АМЕЛУЗ 78 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амелуз 78мг/г гель

кислота 5-аміνοлевулінова

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амелуз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амелуз
3. Як використовувати Амелуз
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Амелуза

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амелуз і для чого він використовується

Амелуз містить активну речовину кислоту 5-амінолевулінову. Він використовується для лікування:

• легко пальпабельної або помірно товстої актинічної кераторозиу дорослих. Актинічна кератороза виникає внаслідок серії змін у зовнішньому шарі шкіри, які можуть призвести до розвитку раку шкіри.
• базаліомиповерхневого і/або вузлового типу, який не підлягає хірургічному лікуванню через можливу морбідність, пов'язану з лікуваннем, і/або поганий естетичний результат у дорослих. Базаліома - це рак шкіри, який може призвести до появи червоних пластин, які легко кровоточать і не загоюються.

Після нанесення Амелуза активна речовина перетворюється на фоточутливу речовину, яка накопичується в уражених клітинах. Опромінення світлом певної довжини хвилі призводить до утворення активних форм кисню, які атакують клітини-мішені. Це лікування називається фотодинамічною терапією (ФДТ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амелуз

Не використовуйте Амелуз

• якщо ви алергічніна

• кислоту 5-амінолевулінову або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• фоточутливі речовини, відомі як порфірини
• сою або арахіс

• якщо у вас є порушення формування червоних пігментів крові, відоме як порфірія
• якщо ви страждаєте на іншішкірні захворювання, зв'язані з впливом світла

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Амелуз.

• У дуже рідкісних випадках фотодинамічна терапія може збільшити ризик розвитку

тимчасової втрати пам'яті.

• Не рекомендується використовувати Амелуз, якщо ви приймаєте імунодепресанти.
• Не наносіть Амелуз:
• • на кровоточучі ураження.
  • на очі чи на слизові оболонки.
  • на ділянки шкіри, які уражені іншими захворюваннями або мають татуювання, оскільки це може ускладнити успіх і оцінку лікування.

• Інтенсивна підготовка уражень (наприклад, хімічний пілінг з подальшим лазерним видаленням) може збільшити боль під час фотодинамічної терапії.

• Сuspendіть будь-яку УФ-терапію перед лікуваннем.
• Уникайте сонячного опромінення уражених ділянок та навколишньої шкіри до 48 годин

після лікування.

Діти та підлітки

Актинічна кератороза та базаліома зазвичай не уражають дітей та підлітків, крім дуже рідкісних випадків.

Використання Амелуза з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують алергічні реакції або інші побічні ефекти після опромінення світлом, такі як

• Живокістабо його препарати: лікарські засоби для лікування депресії

• гризеофульвін: лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій
• лікарські засоби для збільшення виділення водичерез нирки, з активними речовинами, назви яких закінчуються майже завжди на «тіазид» або «тіцид» (або «тіацид», «тіцид»), такі як гідрохлортіазид
• певні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як глібенкламід або глімепірид
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, нудоти або блювотиз активними речовинами, назви яких закінчуються майже завжди на «азин» (або «ацин»), такі як фенотіазин
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекційз активними речовинами, назви яких починаються з «сульфа» або закінчуються на «оксацин» або «циклін», такі як тетрациклін

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Амелуз під час вагітності, оскільки немає достатньої інформації.

Лактацію слід перервати протягом 12 годин після нанесення Амелуза.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Амелуза на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Амелуз містить

• 2,4 мг бензоату натрію (Е211) в кожному грамі гелю. Бензоат натрію може викликати місцеву подразнення.
• фосфатидилхолін сої: якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Амелуз

Амелуз наноситься тільки на шкіру. Лікування складається з нанесення Амелуза та опромінення світлом. Можна провести одну сеанс лікування для лікування окремих уражень або цілих ділянок шкіри. Джерелом світла для лікування уражень або ділянок актинічної кераторози може бути денне світло (природнє або штучне) або спеціальна лампа червоного світла. Ваш лікар вирішить, яку терапевтичну опцію використовувати, залежно від ваших уражень.

Джерелом світла для фотодинамічної терапії завжди повинна бути лампа червоного світла при лікуванні актинічної кераторози на ділянках тіла, шиї та кінцівок, а також базаліоми.

Лікування уражень або ділянок актинічної кераторози та базаліоми з лампою червоного світла

Використання Амелуза з лампою червоного світла потребує спеціального обладнання та знання фотодинамічної терапії. Тому це лікування проводиться в кабінеті лікаря.

Підготовка уражень

Ділянку нанесення очищають ватним тампоном, змоченим у спирті, для знежирення шкіри. Відокремлюють ретельно луски та кристи та м'яко шкрябають поверхню всіх уражень. Слід уникати кровотечі уражень.

Нанесення гелю

Амелуз наноситься у вигляді плівки товщиною близько 1 мм, яка покриває всі ураження або ділянки шкіри та близько 5 мм навколишньої ділянки шкіри пальцями, захищеними рукавичкою або шпателем.

Слід тримати мінімальну відстань 1 см від очей та слизових оболонок. У разі випадкового контакту промийте воду.

Після нанесення гелю слід підтримувати його протягом 10 хвилин, після чого накладіть непрозорий бинт на оброблену ділянку. Бинт слід зняти через 3 години. Промийте воду, щоб видалити залишки гелю.

Опромінення лампою червоного світла

Після видалення залишків гелю вся оброблена ділянка піддається опроміненню джерелом червоного світла. Ефективність та побічні ефекти, такі як тимчасовий біль, залежать від джерела світла, яке використовується.

Пацієнти та медичні працівники повинні слідувати інструкціям з безпеки, які супроводжують лампу, використовувану під час лікування. Слід використовувати захисні окуляри під час опромінення. Не потрібно захищати неушкоджену шкіру.

Лікування уражень та ділянок актинічної кераторози обличчя та шкіри голови з денним світлом

Розгляд перед лікуваннем

Використовуйте тільки лікування денним світлом, якщо погода підходить для перебування на свіжому повітрі протягом 2 годин (з температурою > 10 °C). Якщо погода дощова або ймовірно дощова, не слід використовувати лікування денним світлом.

Підготовка уражень

Нанесіть захисний крем від сонця на шкіру, яка буде піддана опроміненню, за 15 хвилин до лікування уражень. Використовуйте тільки захисні креми від сонця з хімічними фільтрами та фактором захисту 30 або вищим. Не використовуйте захисні креми від сонця з фізичними фільтрами, такими як діоксид титану або оксид цинку, оскільки вони інгібують абсорбцію світла та можуть вплинути на ефективність лікування.

Потім очищаємо ділянку нанесення ватним тампоном, змоченим у спирті, для знежирення шкіри. Відокремлюють ретельно луски та кристи та м'яко шкрябають поверхню всіх уражень. Слід уникати кровотечі уражень.

Нанесення гелю

Нанесіть тонку плівку Амелуза на ураження або ділянки шкіри та близько 5 мм навколишньої ділянки шкіри пальцями, захищеними рукавичкою або шпателем.

Уникайте прямого контакту з очима та слизовими оболонками, тримаючи відстань не менше 1 см. У разі випадкового контакту промийте воду.

Не потрібно накладати непрозорий бинт. Не промивайте гель протягом усієї сеансу лікування денним світлом.

Опромінення денним світлом для лікування актинічної кераторози

Якщо умови підходять (див. вище Розгляд перед лікуваннем), вийдіть на свіжий повітрі протягом 30 хвилин після нанесення гелю та перебувайте на денному світлі протягом 2 годин безперервно. Прийнятно захищатися в тіні, якщо спека. Якщо ви перервали перебування на свіжому повітрі, слід збільшити час опромінення. Видаліть залишки гелю після 2 годин опромінення.

Лікування уражень та ділянок актинічної кераторози обличчя та шкіри голови з денним світлом штучного походження

Використання Амелуза з лампою денним світлом штучного походження потребує спеціального обладнання та знання фотодинамічної терапії. Тому це лікування проводиться в кабінеті лікаря.

Підготовка уражень

Ділянку нанесення очищають ватним тампоном, змоченим у спирті, для знежирення шкіри. Відокремлюють ретельно луски та кристи та м'яко шкрябають поверхню всіх уражень. Слід уникати кровотечі уражень.

Нанесення гелю

Нанесіть тонку плівку Амелуза, яка покриває всі ураження або ділянки шкіри та близько 5 мм навколишньої ділянки шкіри пальцями, захищеними рукавичкою або шпателем. Слід тримати мінімальну відстань 1 см від очей та слизових оболонок. У разі випадкового контакту промийте воду.

Інкубація та опромінення лампою денним світлом штучного походження

Після нанесення гелю загальний час лікування (інкубація та опромінення) повинен становити 2 години та не перевищувати 2,5 годин. Однак опромінення повинно розпочатися між 0,5 та 1 годinou після нанесення гелю. Не потрібно накладати окулювальний бинт під час інкубації; його можна використовувати за бажанням, але слід зняти не пізніше ніж перед опроміненням. Пацієнти та медичні працівники повинні слідувати інструкціям з безпеки, які супроводжують джерело світла, використовуване під час лікування. Не потрібно захищати неушкоджену шкіру. Після опромінення видаліть залишки гелю.

Кількість сеансів лікування

• Ураження та ділянки актинічної кераторози лікуються за одну сеанс.
• Базаліома лікуються за дві сеанси, з інтервалом у одну тиждень між сеансами.

Ліковані ураження оцінюються через 3 місяці після лікування. Ваш лікар визначить, як кожне ураження шкіри відповіло на лікування, та може бути необхідним повторне лікування в цей час.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Близько 9 з 10 пацієнтів відчувають побічні ефекти в місці нанесення, які свідчать про те, що уражені клітини реагують на лікування.

Зазвичай, побічні ефекти мають легку або помірну інтенсивність та з'являються під час опромінення або до 4 днів після нього. Однак у деяких випадках вони можуть тривати до 1-2 тижнів або навіть довше. У рідкісних випадках через побічні ефекти, такі як біль, може бути необхідним перервати або скасувати опромінення. Після тривалого часу лікування Амелузом часто спостерігається поступове покращення показників, пов'язаних з якістю шкіри.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були виявлені при використанні Амелуза з лампою червоного світла. Дослідження Амелуза з денним світлом природного або штучного походження показало подібні типи побічних ефектів, хоча, особливо для болю, меншої інтенсивності. Деякі реакції в місці нанесення спостерігалися до використання світла.

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• реакції в місці нанесення

• червоність шкіри
• біль (включно з відчуттям паління)

-подразнення

• свербіння
• запалення тканин, викликані надмірною кількістю рідини
• кристи
• лущення шкіри
• затвердіння
• нормальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння або поколювання

Часті: можуть виникнути до 1 з 10 людей

• реакції в місці нанесення

• пухирці
• виділення
• абразія
• інша реакція
• дискомфорт
• збільшення чутливості до болю
• кровотеча
• спека

Рідкі: можуть виникнути до 1 з 100 людей

• реакції в місці нанесення

• зміна кольору
• пустули
• виразка
• отек
• запалення
• екзема з пустулями
• алергічна реакція

1Дані після реєстрації

Зголошення побічних ефектів

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Зголошуючи побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амелуза

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Тримайте трубку щільно закритою після першого відкриття. Вийміть відкриті трубки через 4 місяці після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амелуз

• Активний інгредієнт - 5-аміновалер'янова кислота.

Кожен грам Амелуз містить 78 мг 5-аміновалер'янової кислоти (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

дисодний фосфат дигідрат, ізопропіловий спирт, полісорбат 80, очищена вода, бензоат натрію (Е211), дигідрогенфосфат натрію дигідрат, соєвый фосфатидилхолін, тригліцериди середньої ланки, ксантановий гум.

Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амелуз - це білий або жовтуватий гель.

Кожна коробка містить алюмінієву трубку з 2 г гелю, закриту поліетиленовим різьбovým кришечкою.

Власник дозволу на маркетинг

Biofrontera Bioscience GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен, Німеччина

Тел.: +49 214 87632 66, Факс: +49 214 87632 90

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Biofrontera Pharma GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен, Німеччина

Тел.: +49 214 87632 66, Факс: +49 214 87632 90

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Белгique/Бельгія Чеська Республіка

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина/Німеччина/Німеччина Чехія

Тел./Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Данія

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина Швеція

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Німеччина Естонія

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Греція Хорватія

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина Німеччина

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Іспанія Ірландія

Biofrontera Pharma GmbH, підрозділ в Іспанії Biofrontera Pharma GmbH

Тел: 900 974943 Німеччина

[email protected] Тел: +49 214 87632 66

[email protected]

Франція Ісландія

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина Ісландія

Тел: 0800 904642 Тел: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

ІталіяКіпр

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина Німеччина

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Латвія Литва

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина Німеччина

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Люксембург/Люксембург Угорщина

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина/Німеччина/Німеччина Угорщина

Тел/Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Мальта Норвегія

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина Швеція

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Нідерланди Австрія

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Німеччина Тел: +43 2273 70 080

Тел: +49 214 87632 66 [email protected]

[email protected]

Польща Румунія

medac GmbH Sp. z o.o. Biofrontera Pharma GmbH

Представництво в Польщі Німеччина

Тел.: +48 (0)22 430 00 30 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Португалія Словенія

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Німеччина Німеччина

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Словаччина Фінляндія

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Німеччина Швеція

Тел: +49 214 87632 66 Тел: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Швеція Велика Британія (Північна Ірландія)

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Тел: +46 40 32 10 95 Німеччина

[email protected] Тел: +49 214 87632 66

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.