ГЛІОЛАН 30 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліолан 30 мг/мл порошок для перорального розчину

хлорид аціду 5-аміновалер'янової кислоти

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліолан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліолану
3. Як приймати Гліолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліолану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліолан і для чого він використовується

Гліолан використовується для візуалізації певних пухлин мозку (злоякісних гліом) під час хірургічного втручання.

Гліолан містить речовину під назвою аміновалер'янова кислота (5-АВА). Абсорбція 5-АВА більша в пухлинних клітинах, які перетворюють її на іншу речовину. Якщо після цього пухлину піддають дії синього світла, ця нова речовина випромінює червонувато-фіолетове світло, яке допомагає краще відрізняти нормальну тканину від пухлинної. Це допомагає хірургу видалити пухлину і зберегти при цьому здорову тканину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліолану

Не приймайте Гліолан

• якщо ви алергічні на 5-АВА або порфірини;

• у разі гострої або хронічної порфірії, підозрюваної або підтвердженої (спадкових або набутих порушень певних ферментів шляху синтезу пігменту крові);

• у разі вагітності, підозрюваної або підтвердженої.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліолану.

• Упродовж 24 годин після прийому цього лікарського засобу захищайте ваші очі та шкірувід яскравого світла(наприклад, хірургічного освітлення, прямих сонячних променів або концентрованого внутрішнього світла).

• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому серцевою хворобою, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. У цьому випадку цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю через можливе зниження артеріального тиску.

Недостатність нирок або печінки

Не проводилися дослідження на пацієнтах з недостатністю печінки або нирок. Тому цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у таких пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Не існують спеціальні інструкції для застосування цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією органів.

Діти та підлітки (<18 років)

Не існує досвіду застосування Гліолану у дітей та підлітків. Тому цей лікарський засіб не рекомендується для цього вікового групи.

Інші лікарські засоби та Гліолан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо ті, які можуть викликати шкоду шкірі при дії яскравого світла (наприклад, певні типи антибіотиків), а також ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, екстракти гіперіцину або траву Святого Івана, Hypericum perforatum).

Було повідомлено про випадок важкої сонячної опіки тривалістю 5 днів у пацієнта після застосування цього лікарського засобу та екстракту гіперіцину. Ви не повинні приймати жоден з цих продуктів упродовж 2 тижнів після застосування Гліолану.

Упродовж 24 годин після прийому Гліолану уникайте застосування інших лікарських засобів, які можуть викликати ушкодження печінки.

Прийом Гліолану з їжею та напоями

Зазвичай цей лікарський засіб застосовується один раз, зокрема, за 2-4 години до початку анестезії для хірургічного втручання на певних пухлинах мозку, званих гліомами. Ви не повинні їсти та пити упродовж至少 6 годин до початку анестезії.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не відомо, чи може Гліолан викликати ушкодження плоду або ембріону. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Лактація

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Матері, які годують грудьми, не повинні цього робити упродовж 24 годин після лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на можливість водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим.

3. Як приймати Гліолан

Цей лікарський засіб є порошком, який потрібно змішати з водою перед застосуванням. Це процедура завжди проводиться фармацевтом або медсестрою, а не вами. Добова доза становить 20 мг 5-АВА Хл на кілограм маси тіла. Фармацевт або медсестра розрахують точну дозу, яку вам потрібно прийняти, та кількість розчину (в мл), який потрібно випити. Ви повинні випити підготовлений розчин за 2-4 години до початку анестезії.

Якщо операцію відкладено на понад 12 годин, її потрібно перенести на наступний день або пізніше. Ви можете прийняти іншу дозу цього лікарського засобу за 2-4 години до початку анестезії.

Якщо ви прийняли більше Гліолану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гліолану, ніж потрібно, ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити, щоб уникнути будь-яких проблем, включаючи достаточне захист від яскравого світла (наприклад, прямих сонячних променів).

Якщо ви забули прийняти Гліолан

Цей лікарський засіб застосовується один раз у день операції, за 2-4 години до початку анестезії. Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб упродовж цього періоду, не рекомендується приймати його безпосередньо перед початком анестезії. У цьому випадку як анестезію, так і операцію потрібно перенести на至少 2 години, якщо це можливо.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти включають легкі порушення кількості клітин крові (червоних і білих клітин, тромбоцитів), порушення, які впливають на нервову систему (нейрологічні порушення), такі як параліч однієї сторони тіла (геміпарез) та утворення тромбів, які можуть блокувати кровоносні судини (тромбоемболія). Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти: відчуття нездужання (вомітери), нудота та легке збільшення деяких ферментів (трансаміназ, γ-ГТ, амілази) або білірубіну (пігменту, який утворюється в печінці внаслідок руйнування пігменту крові) у крові.

Повідомте вашому лікареві про будь-яке нездужання.

Побічні ефекти діляться на дві категорії:

• побічні ефекти, які виникають негайно після прийому Гліолану та до початку анестезії

• побічні ефекти, які виникають унаслідок дії Гліолану, анестезії та видалення пухлини.

Після застосування Гліолану та до початку анестезії можуть виникнути такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 особи з 100):нудота, зниження артеріального тиску (гіпотензія), реакції на шкірі (наприклад, висип, подібний до сонячної опіки).

У поєднанні з анестезією та видаленням пухлини можуть виникнути інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у понад 1 особи з 10):легкі порушення кількості клітин крові (червоних і білих клітин, тромбоцитів) та легке збільшення деяких ферментів (трансаміназ, γ-ГТ, амілази) або білірубіну у крові. Ці зміни досягають максимального рівня упродовж 7-14 днів після операції. Зміни будуть повністю виправлені упродовж кількох тижнів. Зазвичай ви не відчуватимете жодних симптомів, коли ці зміни відбуваються.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

нудота, блювота, порушення, які впливають на нервову систему (нейрологічні порушення), такі як параліч однієї сторони тіла (геміпарез), втрата мови (афазія), судові напади (конвульсії) та сліпота однієї сторони поля зору в одному або обох очах (геміанопсія), та утворення тромбів, які можуть блокувати кровоносні судини (тромбоемболія).

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

зниження артеріального тиску (гіпотензія), набухання мозку (едем мозку).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000) або частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

зниження чутливості (гіпостезія), та розріджені або водянисті випорожнення (діарея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гліолану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, приготований з порошку, є фізично та хімічно стабільним упродовж 24 годин при температурі 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліолану

Активна речовина - хлорид аціду 5-аміновалер'янової кислоти (5-АВА Хл). Одного флакона містить 1,17 г аціду 5-аміновалер'янової кислоти (5-АВА), що відповідає 1,5 г 5-АВА Хл.

Одного мл розчину, приготованого з порошку, містить 23,4 мг аціду 5-АВА, що відповідає 30 мг 5-АВА Хл.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком для перорального розчину. Порошок - компактна маса білого або білуватого кольору. Розчин, приготований з порошку, - прозора рідина без кольору або злегка жовтуватого кольору.

Гліолан випускається у флаконі з скла та поставляється в упаковках по 1, 2 та 10 флаконів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на застосування

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Німеччина

Виробник

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на застосування:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Телефон: + 34 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.