Аірфлусал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

AirFluSal, (25 мікрограм + 125 мікрограм)/відміряна доза,

інгаляторний аерозоль, суспензія

AirFluSal, (25 мікрограм + 250 мікрограм)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суспензія

Салметерол + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке AirFluSal і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату AirFluSal
• 3. Як застосовувати AirFluSal
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати AirFluSal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке AirFluSal і для чого він призначений

AirFluSal містить дві активні речовини: салметерол і флутиказон пропіонат.

• Салметерол є довготривалим бронходилататором. Він допомагає підтримувати розширення дихальних шляхів, що полегшує проходження повітря до легень і з легень. Така дія триває не менше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Не рекомендується застосовувати препарат AirFluSal у дітей.
Лікар призначив цей препарат для запобігання труднощам з диханням, викликаним астмою. Для забезпечення належного контролю астми препарат AirFluSal необхідно застосовувати щоденно,
згідно з рекомендацією лікаря.
AirFluSal допомагає запобігти виникненню задухи і свистячого дихання, але не слід застосовувати його для полегшення раптових нападів задухи або свистячого дихання.
У таких випадках необхідно застосовувати швидко діючий "ратунковий" інгаляторний препарат, такий як салбутамол. Необхідно завжди мати при собі інгалятор з швидко діючим "ратунковим" препаратом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату AirFluSal

Коли не застосовувати препарат AirFluSal

якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутиказон пропіонат або на допоміжну речовину
препарату (перелічену в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат AirFluSal, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має:
серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
гіпертиреоз
високе артеріальне тисняча
цукровий діабет (AirFluSal може збільшити рівень цукру в крові)
низький рівень калію в крові
туберкульоз (поточний або в минулому) або інші легеневі інфекції
Якщо в пацієнта починає знижуватися зір або виникають інші порушення зору, необхідно повідомити про це лікаря.

AirFluSal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів,
що застосовуються для лікування астми або будь-яких препаратів, які можна придбати без рецепта. Застосування препарату AirFluSal з іншими препаратами може бути не доцільним.
Перш ніж застосовувати препарат AirFluSal, необхідно повідомити лікаря про застосування перелічених
препаратів.
Бета-адреноблокатори (такі як атенолол, пропранолол або соталол). Бета-адреноблокатори застосовуються в основному для лікування високого артеріального тиснячого або серцевих захворювань.
Препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, включаючи деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
(такі як ритонавір, кобіцистат, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин). Деякі з цих препаратів
можуть збільшувати кількість флутиказону пропіонату або салметерола в організмі, а внаслідок цього
збільшувати ризик виникнення неприємних дій препарату AirFluSal (у тому числі порушень серцевого ритму) або їх посилення. Лікар може ретельно контролювати перебіг лікування у пацієнтів, які приймають перелічені препарати.`
Кортикостероїди, що приймаються перорально або вводяться ін'єкцією. У пацієнтів, які останнім часом приймали їх,
може збільшитися ризик порушень функції наднирників.
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого.
Інші препарати, що розширюють бронхи (такі як салбутамол).
Препарати, що містять похідні ксантину (часто застосовуються для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб AirFluSal впливав на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати AirFluSal

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат AirFluSal необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити лікування. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Необхідно уникати припинення застосування препарату AirFluSal або зменшення його дози без попереднього обговорення цього з лікарем.
• Препарат AirFluSal необхідно вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

Дорослі

AirFluSal, (25 мкг + 125 мкг): 2 інгаляції двічі на добу
AirFluSal, (25 мкг + 250 мкг): 2 інгаляції двічі на добу
Якщо симптоми астми вдалося контролювати препаратом AirFluSal, застосованим двічі на добу, лікар може
зменшити його дозу до однієї дози на добу:
один раз вечором, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі
один раз ранком, якщо симптоми виникають у пацієнта у денний час.
Дуже важливо застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря щодо кількості і частоти інгаляцій.
Якщо пацієнт застосовує препарат AirFluSal через астму, лікар буде регулярно контролювати виникнення
симптомів у нього.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання, необхідно негайно звернутися

до лікаря.Можливо загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або необхідність застосування більшої дози швидко діючого, інгаляторного "ратункового" препарату
У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно зв'язатися з лікарем, оскільки пацієнту може знадобитися додаткове лікування.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат AirFluSal у дітей.

Спосіб застосування

• Лікар або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові, як застосовувати інгалятор. Вони також повинні періодично перевіряти, як пацієнт його застосовує. Неправильне застосування або застосування іншим чином, ніж описано в цій інструкції, може призвести до того, що препарат не сприятиме очікуваній полегшенню симптомів астми.
• Препарат міститься в металевому балоні, розміщеному в пластиковій оболонці з устником.
• На передній частині інгалятора знаходиться індикатор, який повідомляє про кількість доз препарату, що залишилися. Під час застосування інгалятора індикатор дози переміщається кожні 5-7 інгаляцій до наступної, меншої кількості доз. Індикатор показує приблизну кількість доз, що залишилися в інгаляторі.
• Необхідно уникати випадкового падіння інгалятора, оскільки це може призвести до зменшення кількості доз, що показуються.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням інгалятора необхідно перевірити, чи працює він правильно. Зняти кришку з устника, стиснувши її боки великим і вказівним пальцями.
• 2. Для підтвердження правильної роботи інгалятора необхідно добре встряхнути його з устником, спрямованим від себе, а потім натиснути на балон, розпиляючи чотири рази препарат у повітря. Індикатор показує кількість 120 - це кількість доз препарату в інгаляторі. Якщо інгалятор не застосовувався протягом щонайменше тижня, необхідно двічі розпиляти препарат у повітря.

Застосування інгалятора

Важливо почати якомога повільніше дихання безпосередньо перед застосуванням інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника (як описано вище в пункті 1 розділу "Перевірка інгалятора"). Перевірити, чи чиста внутрішня і зовнішня частина устника і чи не містить жодних сторонніх предметів (рисунок А).

• 3. Встряхнути інгалятор 4-5 разів, щоб упевнитися, що будь-які сторонні предмети будуть видалені і що вміст балону буде рівномірно перемішаний (рисунок Б).

• 4. Утримувати інгалятор вертикально з великим пальцем, розміщеним на основі, під устником. Виконати якомога глибший видих (рисунок В).

• 5. Помістити устник у рот між зубами і охопити його губами без кусання (рисунок Г).

• 6. Почати повільний і глибокий вдих і негайно натиснути на кінчик інгалятора, щоб вивільнити дозу препарату, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (рисунок Г).
• 7. Утримуючи вдих, необхідно вийняти інгалятор з рота і зняти палець з кінчика приладу. Необхідно утримувати вдих на кілька секунд або наскільки це можливо (рисунок Д).

• 8. Для виконання другої інгаляції необхідно зачекати близько півмініути, а потім повторити дії, описані в пунктах від 3 до 7.
• 9. Для запобігання виникненню кандидозу і хрипкості після прийняття кожної дози препарату необхідно прополоскати рот водою, виплюнути її і (або) вимити зуби.
• 10. Після застосування необхідно негайно накрити захистом устник, щоб захистити його від пилу. Правильне накриття захисту сигналізується клацанням. Якщо немає чутного клацання, захист необхідно повернути навколо осі і спробувати знову накрити його на устник. Необхідно уникати застосування надмірної сили.

Необхідно уникати прискорення дій, описаних у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо почати якомога повільніше вдих безпосередньо перед натисненням інгалятора. Кілька перших інгаляцій можна практикувати перед дзеркалом. Якщо пацієнт помітить "туманність", що виходить з кінчика інгалятора
або кутів рота, необхідно повторно почати процедуру з пункту 3.
Якщо пацієнт має труднощі з застосуванням інгалятора або якщо це порекомендував лікар
або інший працівник охорони здоров'я, можна застосовувати камеру для інгаляції (так званий спейсер), такий як Volumatic або AeroChamber Plus (згідно з національними рекомендаціями). Лікар, фармацевт або
інший працівник охорони здоров'я повинен показати пацієнтові, як застосовувати інгалятор разом зі спейсером і як чистити ці прилади, а також відповість на можливі питання. Важливо, щоб після початку застосування інгалятора разом з камерою для інгаляції не відмовлялися від камери без попереднього обговорення цього з лікарем. Важливо також, щоб не змінювати застосовуваний тип камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт відмовляється від застосування камери для інгаляції або змінює її тип, можливо, лікар буде змушений змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми.
Кожну зміну лікування астми необхідно завжди узгоджувати з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з керуванням інгалятором однією рукою, він може тримати його обома руками. Обидва вказівні пальці необхідно помістити на кінчик інгалятора, а обидва великі пальці - на його основі під устником.
Необхідно подумати про заміну інгалятора, якщо на індикаторі видно число 40 і він змінює колір з зеленого на червоний. Застосування даного інгалятора необхідно закінчити, коли на індикаторі видно 0, оскільки наявна ще в інгаляторі рештка суспензії може не вистачити для подання повної дози. Ніколи не слід намагатися змінити число на індикаторі або від'єднати індикатор від металевого балону. Індикатор не може бути скинутий і є постійно прикріпленим до балону.

Очищення інгалятора

Для запобігання заблокуванню інгалятора необхідно очищувати його принаймні раз на тиждень.
Для очищення інгалятора необхідно:
зняти кришку з устника;
не виймати металевий балон інгалятора з пластикової оболонки;
витерти внутрішню і зовнішню частини устника, а також пластикову оболонку сухою тканиною або серветкою;
накрити знову кришкою устник. Правильне накриття кришки сигналізується клацанням. Якщо немає чутного клацання, кришку необхідно повернути навколо осі і спробувати знову накрити її на устник. Необхідно уникати застосування надмірної сили.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату AirFluSal

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо пацієнт випадково застосував більшу
дозу, ніж рекомендована, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт може відчувати швидше, ніж зазвичай, серцебиття і тремор. Крім того, можуть виникнути головокружіння, слабкість і болі в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
по пораду, оскільки більші дози препарату AirFluSal можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату AirFluSal

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу
препарату необхідно застосувати в звичайний час.

Припинення застосування препарату AirFluSal

Важливо застосовувати препарат AirFluSal щоденно, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат необхідно застосовувати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його припинення. Не слід припиняти застосування препарату AirFluSal або раптово зменшувати його дозу без згоди лікаря, оскільки це може призвести до загострення порушень дихання.
Крім того, раптове припинення застосування препарату AirFluSal або зменшення його дози може дуже рідко призвести до порушень функції наднирників (недостатності наднирників), що іноді викликає такі неприємні дії, як:
болі в животі
чуття втоми і втрати апетиту, нудоти
воміта і діарея
зменшення маси тіла
болі в голові або сонливість
низький рівень цукру в крові
низьке артеріальне тисняча і напад судом.
У разі стресу, наприклад, через гарячку, травму (наприклад, аварію), інфекцію або хірургічну операцію, можливо загострення симптомів недостатності наднирників і виникнення
будь-якої з перелічених вище неприємних дій. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні дії, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для запобігання цим симптомам лікар може призначити пацієнтові додатково таблетки, що містять кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Для обмеження ризику виникнення у пацієнта неприємних дій лікар призначить найменшу дозу препарату AirFluSal, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату AirFluSal. Можливо виникнення свистячого дихання і кашлю або задухи, а також
світіння, висипка (кропив'янка) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також раптове відчуття дуже швидкого серцебиття або оmdlewania і осzołomienia (що може призвести до падіння
або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або якщо вони виникають раптово після застосування препарату AirFluSal, необхідно припинити застосування препарату
і негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції на препарат AirFluSal виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб).
Інші неприємні дії:

Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

головні болі (зазвичай проходять під час лікування)
збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

кандидоз (болісячі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також болі в язиці, хрипкість
і подразнення горла.
Корисним може бути полоскання рота водою і негайне виплюнення її і (або) миття зубів
безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових захворювань для лікування кандидозу.
болі, набряк суглобів і болі в м'язах
спазми м'язів
У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також спостерігалися наступні неприємні дії:
пневмонія і бронхіт
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів:
збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, загострення кашлю,
загострення труднощів з диханням.
утворення синяків і переломів кісток
запалення синусів (відчуття тиску або повноти в носі, області щік і очей, іноді
з пульсуючим болем)
зменшення рівня калію в крові (що може викликати нерегулярне серцебиття, слабкість
і спазми м'язів)

Недостатньо часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія)
У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові
і при необхідності коригувати дозу препарату проти цукрового діабету.
катаракта (замутніння кришталика в оці)
дуже швидке серцебиття (тахікардія)
чуття тремору (дрожання) і швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
Це зазвичай безпечні симптоми, які проходять під час лікування.
болі в грудній клітці
чуття смутку (виникає в основному у дітей)
порушення сну
алергічна висипка

Рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) труднощі з диханням або свистяче дихання, які загострюються безпосередньо після застосування препарату AirFluSal

У такому випадку необхідно припинити застосування препарату AirFluSal. Для полегшення дихання
необхідно застосувати швидко діючий "ратунковий" інгаляторний препарат, який розширює бронхи
і негайно звернутися до лікаря.
порушення виробництва в організмі гормонів стероїдів, особливо якщо препарат застосовується
у великих дозах протягом тривалого часу
Симптомами є:

• затримка росту дітей і підлітків
• розрідження кісткової тканини
• глаукома
• збільшення маси тіла
• округле ("місячне") обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде систематично перевіряти, чи у пацієнта не виникають будь-які з перелічених вище неприємних дій і упевнитися, що пацієнт застосовує найменшу можливу дозу препарату AirFluSal. зміни поведінки, такі як незвичайне збудження і дратівливість Такі симптоми виникають в основному у дітей. нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення серця (аритмія) Необхідно повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату AirFluSal без поради. грибкові інфекції стравоходу, які можуть бути причиною труднощів з ковтанням

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних), але також можуть виникати:

депресія або агресія. Такі симптоми виникають в основному у дітей.
незрозуміле бачення

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати AirFluSal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і паковці
після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як "Lot".
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати балон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Балон містить суспензію під тиском.
Не слід піддавати балон дії температур вище 50°C.
Не слід проколювати балон.
Не слід проколювати, пошкоджувати або палити балон, навіть якщо він порожній.
Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
Як і в випадку з більшою частиною інгаляторних препаратів у балонах під тиском,
ефективність цього лікарського засобу може бути меншою, якщо інгалятор холодний.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат AirFluSal

Активними речовинами препарату є салметерол (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і флутиказон пропіонат.
AirFluSal 25 мкг + 125 мкг: кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів салметеролу
(у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 125 мікрограмів флутиказону пропіонату.
AirFluSal 25 мкг + 250 мкг: кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів салметеролу
(у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інший складник - норфлуран (HFA 134a) - газ-носій.

Як виглядає препарат AirFluSal і що містить упаковка

Інгалятор складається з алюмінієвого балону (балон для аерозолю, покритий плазмою FCP) з
відповідним дозувальним клапаном, дозувальником з поліпропілену (PP) і кришкою з PP, з
лічильником доз, все в паперовій коробці.
Балон містить білу однорідну суспензію.
Кожен балон містить 120 відміряних доз.
Величина упаковок
1 інгалятор з 120 дозами препарату.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024
Логотип Sandoz