Аірфлусал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

AirFluSal, (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза,

інгаляторний аерозоль, суспензія

AirFluSal, (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза, інгаляторний аерозоль, суспензія

Салметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке AirFluSal і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату AirFluSal
• 3. Як використовувати AirFluSal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати AirFluSal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке AirFluSal і для чого його використовують

AirFluSal містить дві активні речовини, салметерол і флутіказон пропіонат.

• Салметерол є довготривалим бронходилататором. Він допомагає підтримувати розширення дихальних шляхів, що полегшує проходження повітря до легень і з легень. Такий ефект триває не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Не рекомендується використовувати препарат AirFluSal у дітей.
Лікар призначив цей препарат для профілактики труднощів з диханням, викликаних астмою. Для забезпечення належного контролю астми препарат AirFluSal необхідно використовувати щоденно,
згідно з рекомендацією лікаря.
AirFluSal допомагає запобігти виникненню задухи і свистячого дихання, але не слід використовувати його для полегшення раптових нападів задухи або свистячого дихання.
У таких випадках необхідно використовувати швидко діючий "ратунковий" інгаляторний препарат, такий як салбутамол. Необхідно завжди мати при собі інгалятор з швидко діючим "ратунковим" препаратом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату AirFluSal

Коли не використовувати препарат AirFluSal

якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або на допоміжну речовину
препарату (перелічену в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат AirFluSal, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має:
серцеву хворобу, включаючи нерегулярну або прискорену серцеву діяльність
гіпертиреоз
високе артеріальне тисняча
цукровий діабет (AirFluSal може збільшити рівень цукру в крові)
низький рівень калію в крові
туберкульоз (поточний або в минулому) або інші легеневі інфекції
Якщо в пацієнта починає знижуватися зір або виникають інші порушення зору, необхідно повідомити про це лікаря.

AirFluSal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також препаратів,
використовуваних для лікування астми або будь-яких препаратів, доступних без рецепта. Використання препарату AirFluSal з іншими препаратами може бути не доцільним.
Перш ніж використовувати препарат AirFluSal, необхідно повідомити лікаря про використання перелічених препаратів.
Бета-адреноблокатори (такі як атенолол, пропранолол або соталол). Бета-адреноблокатори використовуються в основному для лікування високого артеріального тисняча або серцевих захворювань.
Препарати, використовувані для лікування інфекцій, включаючи деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ
(такі як ритонавір, кобіцистат, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин). Деякі з цих препаратів
можуть збільшувати кількість флутіказон пропіонату або салметерола в організмі, а в зв'язку з цим
збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату AirFluSal (в тому числі порушень серцевого ритму) або їх посилення. Лікар може ретельно контролювати перебіг лікування у пацієнтів, які приймають перелічені препарати.`
Кортикостероїди, приймані перорально або ін'єкційно. У пацієнтів, які нещодавно приймали їх,
може збільшитися ризик порушень функції наднирників.
Препарати, використовувані для лікування високого артеріального тисняча.
Інші препарати для розширення бронхів (такі як салбутамол).
Препарати, що містять похідні ксантину (часто використовувані для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб AirFluSal впливав на здатність водіння транспортних засобів або
роботу з механізмами.

3. Як використовувати AirFluSal

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат AirFluSal необхідно використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Необхідно уникати припинення використання препарату AirFluSal або зменшення його дози без попереднього обговорення цього з лікарем.
• Препарат AirFluSal необхідно вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

Дорослі

AirFluSal, (25 мкг + 125 мкг): 2 інгаляції двічі на добу
AirFluSal, (25 мкг + 250 мкг): 2 інгаляції двічі на добу
Якщо симптоми астми вдалося контролювати препаратом AirFluSal, прийманим двічі на добу, лікар може
зменшити його дозу до однієї дози на добу:
один раз вечором, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі
один раз ранком, якщо симптоми виникають у пацієнта у денний час.
Дуже важливо використовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря щодо кількості і частоти інгаляцій.
Якщо пацієнт використовує препарат AirFluSal через астму, лікар буде регулярно контролювати симптоми, які виникають у нього.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання, необхідно негайно звернутися

до лікаря.Можливе загострення свистячого дихання, частіше відчуття стискання в грудній клітці або необхідність використання більшої дози швидко діючого, інгаляторного "ратункового" препарату. У такому випадку необхідно продовжувати використовувати препарат, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися додаткове лікування.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати препарат AirFluSal у дітей.

Спосіб використання

• Лікар або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові, як використовувати інгалятор. Вони також повинні періодично перевіряти, як пацієнт його використовує. Неправильне використання або використання інгалятора іншим чином, ніж описано в цій інструкції, може призвести до того, що препарат не сприятиме очікуваній полегшенню симптомів астми.
• Препарат міститься в металевому балоні, розміщеному в пластиковому корпусі з мундштуком.
• На передній частині інгалятора знаходиться індикатор, який повідомляє про кількість доз препарату, що залишилися. Під час використання інгалятора індикатор дози переміщується кожні 5-7 інгаляцій до наступної, меншої кількості доз. Індикатор показує приблизну кількість доз, що залишилися в інгаляторі.
• Необхідно обережно ставитися до інгалятора, щоб не впустити його, оскільки це може призвести до зменшення кількості показаних доз.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням інгалятора необхідно перевірити, чи працює він правильно. Зняти кришку з мундштука, стиснувши її боки великим і вказівним пальцями.
• 2. Для того щоб упевнитися, що інгалятор працює правильно, необхідно добре встряхнути його з мундштуком, спрямованим від себе, а потім натиснути на балон, розпиляючи чотири рази препарат у повітря. Індикатор показує кількість 120 - це кількість доз препарату, що містяться в інгаляторі. Якщо інгалятор не використовувався протягом щонайменше тижня, необхідно двічі розпиляти препарат у повітря.

Використання інгалятора

Важливо почати якомога повільніше дихання безпосередньо перед використанням інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з мундштука (як описано вище в пункті 1 розділу "Перевірка інгалятора"). Перевірити, чи внутрішня і зовнішня частини мундштука чисті і не містять жодних сторонніх предметів (рисунок А).

• 3. Встряхнути інгалятор 4-5 разів, щоб упевнитися, що будь-які сторонні предмети будуть видалені і що вміст балону був рівномірно змішаний (рисунок Б).

• 4. Утримувати інгалятор вертикально з великим пальцем, розміщеним на основі, під мундштуком. Виконати якомога глибший видих (рисунок В).

• 5. Помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами без кусання (рисунок Г).

• 6. Почати повільний і глибокий вдих і негайно натиснути на кінчик інгалятора для випуску дози препарату, потім продовжити спокійний, глибокий вдих (рисунок Г).
• 7. Утримуючи вдих, необхідно вийняти інгалятор з рота і зняти палець з кінчика пристрою. Необхідно утримувати вдих на кілька секунд або на стільки, скільки це можливо (рисунок Д).

• 8. Для виконання другої інгаляції необхідно чекати близько півмініти, а потім повторити дії, описані в пунктах з 3 до 7.
• 9. Для профілактики виникнення кандидозу і хрипкості після прийняття кожної дози препарату необхідно промити рот водою, виплюнути її і (або) почистити зуби.
• 10. Після використання необхідно негайно накрити мундштук захисною кришкою для захисту від пилу. Правильне накладення кришки сигналізується клацанням. Якщо немає чутного клацання, кришку необхідно повернути навколо осі і спробувати знову накласти на мундштук. Необхідно уникати застосування надмірної сили.

Необхідно уникати прискорення дій, описаних у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо почати якомога повільніше вдих безпосередньо перед натисненням на інгалятор. Кілька перших інгаляцій можна практикувати перед дзеркалом. Якщо пацієнт помітить "туманність", що виходить з кінчика інгалятора або кутів рота, необхідно повторно почати процедуру з пункту 3.
Якщо пацієнт має труднощі з використанням інгалятора або якщо це порекомендував лікар або інший працівник охорони здоров'я, можна використовувати камеру для інгаляції (таку як Volumatic або AeroChamber Plus (згідно з національними рекомендаціями)). Лікар, фармацевт або інший працівник охорони здоров'я повинен показати пацієнтові, як використовувати інгалятор разом зі спейсером і як чистити ці пристрої, а також відповідає на можливі питання. Важливо, щоб після початку використання інгалятора разом з камерою для інгаляції не відмовлялися від камери без попереднього обговорення цього з лікарем. Важливо також, щоб не змінювати використовуваний тип камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт відмовляється від використання камери для інгаляції або змінює її тип, можливо, лікар буде змушений змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми.
Кожну зміну лікування астми необхідно узгоджувати з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з обробкою інгалятора однією рукою, він може тримати його обома руками. Обидва вказівні пальці необхідно розмістити на кінчику інгалятора, а обидва великі пальці - на його основі під мундштуком.
Необхідно подумати про заміну інгалятора, якщо на індикаторі видно число 40 і він змінює колір з зеленого на червоний. Використання даного інгалятора необхідно закінчити, коли на індикаторі видно 0, оскільки наявна ще в інгаляторі рештка суспензії може не вистачити для подання повної дози. Ніколи не слід намагатися змінити число на індикаторі або відокремити індикатор від металевого балону. Індикатор не може бути скинутий і є постійно прикріпленим до балону.

Очищення інгалятора

Для профілактики забивання інгалятора необхідно його очищувати принаймні раз на тиждень.
Для очищення інгалятора необхідно:
зняти кришку з мундштука;
не виймати металевий балон інгалятора з пластикового корпусу;
витерти внутрішню і зовнішню частини мундштука, а також пластиковий корпус сухою тканиною або серветкою;
накрити мундштук знову. Правильне накладення кришки сигналізується клацанням. Якщо немає чутного клацання, кришку необхідно повернути навколо осі і спробувати знову накласти на мундштук. Необхідно уникати застосування надмірної сили.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату AirFluSal

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо пацієнт випадково використовує більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт може відчувати швидше, ніж зазвичай, серцебиття і тремор. Крім того, можуть виникнути головокружіння, слабкість м'язів і болі суглобів.
У разі використання більших доз протягом тривалого часу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки більші дози препарату AirFluSal можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату AirFluSal

Необхідно уникати використання подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу препарату необхідно використовувати в звичайний час.

Припинення використання препарату AirFluSal

Важливо використовувати препарат AirFluSal щоденно, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат необхідно використовувати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Необхідно уникати припинення використання препарату AirFluSal або раптового зменшення його дози без згоди лікаря, оскільки це може загострити порушення дихання.
Крім того, раптове припинення використання препарату AirFluSal або зменшення його дози може дуже рідко призвести до порушень функції наднирників (недостатності наднирників), що іноді викликає такі побічні ефекти, як:
болі в животі
відчуття втоми і втрати апетиту, нудота
воміта і діарея
зменшення маси тіла
болі голови або сонливість
низький рівень цукру в крові
низьке артеріальне тисняча і напади судом.
У разі стресу, наприклад, через гарячку, травму (наприклад, аварію), інфекцію або хірургічну операцію, можливо загострення симптомів недостатності наднирників і виникнення будь-якого з перелічених вище побічних ефектів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для профілактики цих симптомів лікар може призначити пацієнтові додатково таблетки, що містять кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для обмеження ризику виникнення побічних ефектів у пацієнта лікар призначить найменшу дозу препарату AirFluSal, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату AirFluSal. Можливо виникнення свистячого дихання і кашлю або задухи, а також
свербіж, висипка (кропив'янка) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також раптове відчуття дуже швидкого серцебиття або оmdlewania і головокружіння (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або якщо вони виникають раптово після використання препарату AirFluSal, необхідно припинити використання препарату
і негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції на препарат AirFluSal виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100).
Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10)

головні болі (зазвичай проходять під час лікування)
збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10)

кандидоз (болісячі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль язика, хрипкість
і подразнення горла.
Корисним може бути промивання рота водою і негайне виплюнення її і (або) миття зубів
безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти кандидозу для лікування
кандидозу.
болі, набряк суглобів і біль м'язів
спазми м'язів
У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) також спостерігалися наступні побічні ефекти:
пневмонія і бронхіт
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів:
збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, загострення кашлю,
загострення труднощів з диханням.
утворення синяків і переломів кісток
запалення синусів (відчуття тиску або повноти в носі, області щік і очей, іноді
з пульсуючим болем)
зменшення рівня калію в крові (що може викликати нерівне серцебиття, слабкість
і спазми м'язів)

Рідше (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100)

збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія)
У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові
і при необхідності коригувати дозу препарату проти цукрового діабету.
катаракта (замутніння кришталика в оці)
дуже швидке серцебиття (тахікардія)
відчуття тремору (дрожання) і швидкого або нерівного серцебиття (серцебиття)
Це зазвичай безпечні симптоми, які проходять під час лікування.
болі в грудній клітці
відчуття смутку (виникає в основному у дітей)
порушення сну
висипка алергічна

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000)

труднощі з диханням або свистяче дихання, які загострюються безпосередньо після використання препарату AirFluSal

У такому випадку необхідно припинити використання препарату AirFluSal. Для полегшення дихання
необхідно використовувати швидко діючий "ратунковий" інгаляторний препарат для розширення бронхів
і негайно звернутися до лікаря.
порушення виробництва стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо препарат використовується
у великих дозах протягом тривалого часу
Симптомами є:

• затримка росту дітей і підлітків
• розрідження кісткової тканини
• глаукома
• збільшення маси тіла
• округле ("місячне") обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде систематично перевіряти, чи у пацієнта не виникають будь-які з перелічених вище побічних ефектів, і упевниться, що пацієнт використовує найменшу можливу дозу препарату AirFluSal. зміни поведінки, такі як незвичайне збудження і дратівливість Такі симптоми виникають в основному у дітей. нерівне серцебиття або додаткові скорочення серця (аритмія) Необхідно повідомити про це лікаря, але не припиняти використання препарату AirFluSal без поради. інфекція грибком стравоходу, яка може бути причиною труднощів з ковтанням

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних), але також можуть виникати:

депресія або агресія. Такі симптоми виникають в основному у дітей.
незрячість

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати AirFluSal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці і паперовій коробці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається "Lot".
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати балон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Балон містить суспензію під тиском.
Необхідно уникати впливу на балон температур вище 50°C.
Балону не слід проколювати.
Балону не слід пробивати, пошкоджувати або палити, навіть якщо він порожній.
Необхідно уникати зберігання в холодильнику або заморожування.
Як і в більшості інгаляторних препаратів в балонах під тиском, ефективність цього лікарського засобу може бути нижчою, якщо інгалятор холодний.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат AirFluSal

Активними речовинами препарату є салметерол (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і флутіказон пропіонат.
AirFluSal 25 мкг + 125 мкг: кожна відміряна доза містить 25 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 125 мкг флутіказон пропіонату.
AirFluSal 25 мкг + 250 мкг: кожна відміряна доза містить 25 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 250 мкг флутіказон пропіонату.
Інший складник - норфлуран (HFA 134a) - газ-носій.

Як виглядає AirFluSal і що містить упаковка

Інгалятор складається з алюмінієвого балону (балон з аерозолем, покритий плазмою FCP) з
відповідним дозувальним клапаном, дозувальником з поліпропілену (PP) і кришкою з PP, з
лічильником доз, все в паперовій коробці.
Балон містить білу однорідну суспензію.
Кожен балон містить 120 відміряних доз.
Величина упаковок
1 інгалятор з 120 дозами препарату.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024
Логотип Sandoz