Афлеган

Укладена інструкція: інформація для користувача

Aflegan, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид амброксолу

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Aflegan і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aflegan
• 3. Як застосовувати Aflegan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Aflegan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Aflegan і для чого його застосовують

Aflegan містить активну речовину гідрохлорид амброксолу - муколітичний препарат. Цей препарат збільшує виділення слизу в дихальних шляхах і покращує його транспорт, а завдяки цьому полегшує відкашлювання і зменшує кашель.
Aflegan застосовують для профілактики легеневих ускладнень у пацієнтів під час інтенсивної медичної допомоги після операцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aflegan

Коли не застосовувати препарат Aflegan:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Aflegan необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час застосування препарату Aflegan необхідно дотримуватися обережності:

• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок і (або) важкі захворювання печінки,
• якщо кашловий рефлекс у пацієнта ослаблений або існують порушення очисної функції бронхів (існує ризик накопичення виділення в дихальних шляхах),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (Aflegan може на початку лікування посилити кашель).

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо виникне висип, включаючи зміни на слизових оболонках, наприклад, роті, горлі, носі, очах, статевих органах, необхідно припинити застосування препарату Aflegan і негайно звернутися до лікаря.
Увага:
Після введення препарату необхідно спровокувати кашель для відкашлювання розрідженого виділення (евентульно виділення повинно бути відсмоктано).
Препарату не слід застосовувати безпосередньо перед сном.

Aflegan та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) в легеневому паренхімі.
• Протикашльові препарати (наприклад, кодеїн) гальмують кашловий рефлекс і ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу, тому не слід застосовувати амброксол одночасно з протикашльовими препаратами.
• Не було виявлено клінічно значимих несприятливих взаємодій амброксолу з іншими препаратами.

Застосування препарату Aflegan з їжею та питтям

Препарат Aflegan можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Aflegan під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Амброксол проникає в материнське молоко. Не рекомендується застосування препарату Aflegan під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було виявлено доказів впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Aflegan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Aflegan містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Aflegan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:15 мг (1 ампула) 2-3 рази на добу, а у важких випадках 30 мг (2 ампули) 2-3 рази на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами.
Спосіб введення:
Aflegan вводять повільно внутрішньовенно.
Препарат також можна вводити внутрішньовенно капельно, після попереднього розведення в розчині глюкози, фруктози, 0,9% розчині хлориду натрію або в ринґер-розчині.
Препарат Aflegan не слід змішувати з розчинами з pH вище 6,2, оскільки це може спричинити замутнення та осадження вільної основи - амброксолу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aflegan

Не було описано особливих симптомів передозування амброксолу у людей.
Після застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aflegan можуть виникнути симптоми, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Необхідно негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Aflegan

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно якнайшвидше застосувати її. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Aflegan

Припинення застосування препарату Aflegan не викликає несприятливих ефектів, крім можливого посилення застою слизу в бронхах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне одне з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема)

Частота вище перелічених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти препарату:
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості
• висип, кропив'янка
• запор, нудота

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя, задишка, підвищення температури тіла, озноб

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• нудота, блювота, діарея, диспепсія та болі в животі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Aflegan

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Aflegan

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг гідрохлориду амброксолу. 1 ампула (2 мл розчину) містить 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, дванадцятиводний дигідрофосфат натрію, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Aflegan і що містить упаковка

Препарат Aflegan має вигляд прозорого, безбарвного до легкого жовтого розчину.
У паперовій коробці міститься 10 ампул, які містять по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Помаранчеві ампули OPC мають білу керамічну точку та червоний ідентифікаційний кільце.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Фармацевтична компанія Jelfa SA
вул. Вінцентія Пола 21
58-500 Єленя-Гура

Дата останньої актуалізації інструкції: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу: