Амброксол Аптео Мед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ambroksol APTEO MED, 30 мг/5 мл, сироп

Гідрохлорид амброксолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ambroksol APTEO MED і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ambroksol APTEO MED
• 3. Як застосовувати препарат Ambroksol APTEO MED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ambroksol APTEO MED
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ambroksol APTEO MED і для чого його застосовують

Ambroksol APTEO MED сироп містить активну речовину гідрохлорид амброксолу, який розріджує густі виділення в бронхах, що утворюються при різних захворюваннях дихальної системи. Ambroksol APTEO MED сироп застосовують у дорослих і молоді віком понад 12 років, щоб полегшити відкашлювання і загладити кашель при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень, під час яких утворюються густі виділення в дихальних шляхах. Якщо через 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ambroksol APTEO MED

Коли не застосовувати препарат Ambroksol APTEO MED

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ambroksol APTEO MED слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або важкі порушення функції печінки.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо виникла висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування препарату Ambroksol APTEO MED і негайно звернутися до лікаря.

Ambroksol APTEO MED та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не рекомендується одночасне застосування гідрохлориду амброксолу та протикашлевих препаратів. Не було повідомлено про клінічно значимі побічні ефекти під час одночасного застосування інших препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність. Не рекомендується застосування препарату Ambroksol APTEO MED під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності. Годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Ambroksol APTEO MED у жінок, які годують грудьми, оскільки гідрохлорид амброксолу проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Отримані дані після реєстрації препарату не свідчать про те, що він впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Ambroksol APTEO MED містить сорбітол (E420), метилпарагідробензоат (E218) і пропілпарагідробензоат (E216), пропіленгліколь (E1520) та натрій

Цей препарат містить 1,75 г сорбітолуна 5 мл сиропу, що відповідає 350 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або було встановлено раніше у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини. Допоміжні речовини метилпарагідробензоат і пропілпарагідробензоатможуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього). Препарат містить 100 мг пропіленгліколюна 5 мл сиропу, що відповідає 20 мг/мл. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ambroksol APTEO MED

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить: Дорослі та молодь віком понад 12 років:5 мл сиропу тричі на добу (що відповідає 90 мг гідрохлориду амброксолу на добу) протягом перших 2-3 днів, а потім 5 мл сиропу двічі на добу (що відповідає 60 мг гідрохлориду амброксолу на добу). У разі потреби у дорослих дозу гідрохлориду амброксолу можна збільшити до 60 мг двічі на добу (що відповідає 120 мг гідрохлориду амброксолу на добу). Такий схема є відповідним для лікування гострих порушень дихальної системи, а також для початкового лікування хронічних захворювань. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4-5 днів під час лікування гострих захворювань дихальної системи, слід звернутися до лікаря. Пацієнти похилого вікуДозування у пацієнтів похилого віку не відрізняється від дозування у дорослих. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирокПеред застосуванням цього препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем. Ambroksol APTEO MED можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ambroksol APTEO MED

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Ambroksol APTEO MED слід звернутися до лікаря або фармацевта. На даний час не описано симптомів передозування у людей. Симптоми, спостережувані після випадкового передозування або неправильного застосування, відповідають відомим побічним ефектам після прийому рекомендованих доз препарату Ambroksol APTEO MED і можуть вимагати симптоматичного лікування.

Пропуск застосування препарату Ambroksol APTEO MED

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати приймати препарат згідно з рекомендованим схемою. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку, нудота, слабкість відчуття в роті, язиці та горлі.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія, болі в животі.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції;
• висипка, кропив'янка.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж;
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри та гостра загальна кропив'янка).
• сухість у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ambroksol APTEO MED

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Цей препарат не вимагає особливих заходів обережності щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ambroksol APTEO MED

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 1 мл містить 6 мг гідрохлориду амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: сорбітол (E420), метилпарагідробензоат (E218), пропілпарагідробензоат (E216), гліцерол, пропіленгліколь, содова сірка, лимонна кислота моногідрат, аромат Tutti Frutti (частина ароматизатора: апельсинова олія, етилбутанат, ізоамілова оцтова кислота, ізоамілова масляна кислота, ванілін; all-rac-α-токоферол), очищена вода.

Як виглядає препарат Ambroksol APTEO MED і що містить упаковка

Ambroksol APTEO MED сироп є прозорим, безбарвним сиропом зі специфічним запахом, pH 2,20-3,20. Сироп 120 мл доступний у пляшці з коричневого скла (тип III) об'ємом 125 мл з з'єднувачем LDPE з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей. абоСироп 200 мл доступний у пляшці з коричневого скла (тип III) об'ємом 200 мл з з'єднувачем LDPE з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей. 1 (одна) пляшка разом з міркою з PP з поділками на 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл і 20 мл, а також інструкція розміщені у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o. вул. Краків'яків 65 02-255 Варшава

Виробник

SOPHARMA AD вул. Ілєнсько Шосе 16 1220 Софія, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дату останньої актуалізації інструкції: лютий 2024