Адобен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тапентадол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адобен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адобен
• 3. Як приймати препарат Адобен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адобен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адобен і для чого його застосовують

Тапентадол - активна речовина препарату Адобен - є потужною обезбольнювальною речовиною, що належить до групи опіоїдів. Препарат Адобен призначений для лікування хронічного сильного болю у дорослих пацієнтів, у яких лише застосування опіоїдного обезбольнювального препарату дозволяє забезпечити адекватне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адобен

Коли не приймати препарат Адобен

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентіляцією, підвищенням рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними препаратами, обезбольнювальними або іншими психотропними препаратами (препаратами, що впливають на настрій і емоції) (див. «Адобен і інші препарати»).

Острожності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Адобен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Адобен»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають препарати з змішаними агоністичними і антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або препарати, що є частковими агоністами опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів з схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі прийому інших препаратів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• у пацієнтів з схильністю до зловживання препаратами або наявністю залежності, оскільки препарат Адобен може викликати залежність. У цьому випадку лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.

Порушення дихання під час сну
Препарат Адобен містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральний апное сну (сповільнене дихання/відсутність дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (зниження рівня кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів у разі виникнення центральної апное сну у пацієнта.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Адобен у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Адобен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати судоми (нападки епілепсії), такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Адобен. Лікар повідомить пацієнта, чи є застосування препарату Адобен для нього відповідним.
• Одночасне застосування препарату Адобен і снодійних препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати (декоторі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезбольнювальні препарати, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельний препарат), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування таких препаратів слід розглянути лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначить застосування препарату Адобен у поєднанні з снодійними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування такими препаратами. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані снодійні препаратиі суворо дотримуватися рекомендацій лікара щодо дозування. Варто повідомити знайомих або родичів про можливість виникнення зазначених вище ознак і підміти. У разі виникнення таких ознак необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Адобен, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром виникає рідко, але може загрожувати життю. До його ознак належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірне посилення рефлексів, включаючи посилення м'язового тонусу і температури тіла вище 38°C. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
• Не вивчено одночасне застосування препарату Адобен з опіоїдними препаратами з групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Адобен не буде діяти правильно, якщо його застосувати одночасно з препаратами, що належать до зазначених вище груп. Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом будь-якого зазначеного вище препарату.
• Одночасне застосування препарату Адобен з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравець звичайний) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або викликати побічні ефекти,

особливо коли починається або закінчується їх застосування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати.

• Препарат Адобен не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, що застосовуються для лікування депресії). Необхідно повідомити лікаря, якщо ці препарати застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати.

Препарат Адобен і алкоголь

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Адобен, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Адобен:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані і лікуватися лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.
• якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Адобен. Необхідно повідомити лікаря.
• під час пологів, оскільки він може викликати небезпечне сповільнення або затримку дихання новонародженого (гіповентіляцію),

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Препарат Адобен може викликати сонливість, головокружіння, нечітке бачення і вплинути на здатність реагувати.
Ці ознаки можуть виникнути особливо на початку застосування препарату Адобен, після зміни дозування, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або снодійних препаратів.
Необхідно запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами і робота з механізмами після застосування препарату.

Препарат Адобен містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Адобен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Адобен слід обирати залежно від інтенсивності болю і індивідуальної чутливості пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знижує боль.

Дорослі

Зазвичай застосовується початкова доза 50 мг, яку приймають двічі на добу, приблизно через 12 годин.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Адобен слід застосовувати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
Загальна добова доза препарату Адобен не повинна перевищувати 500 мг тапентадолу.

Як і коли приймати препарат Адобен

Препарат Адобен слід приймати перорально.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини. Препарат можна приймати натще або під час їжі. Таблетки не слід жувати, ламати або розчавлювати, оскільки це може привести до передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Пуста оболонка таблетки може не бути повністю засвоєна і може бути присутня у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був засвоєний організмом, а у фекаліях присутня лише оболонка таблетки.

Тривалість застосування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це призначено лікарем.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років). Однак лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати препарат Адобен.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки або легкими або помірними порушеннями функції нирок не потребують коригування дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Адобен у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж призначеної дози препарату Адобен

Прийом препарату Адобен у кількості більшій ніж призначена може загрожувати життю.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні ознаки:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки,
• воміти,
• спад ціснienia,
• швидке серцебиття,
• запілля, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості),
• нападки,
• небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.

Пропуск прийому препарату Адобен

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Перервання прийому препарату Адобен

У разі перервання або припинення застосування препарату Адобен до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням препарату.
Зазвичай не спостерігаються будь-які побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, і після раптового його припинення може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути наступні ознаки:

• слабкість, збудження, тривога, нудота, відсутність апетиту, воміти, діарея
• сльозотеча, катар, розширення зіниць,
• труднощі з засипанням, зевота,
• потіння, озноб
• болі в м'язах або суглобах, болі в спині, спазми в животі
• збільшення тиску, частоти дихання або серцебиття.

У разі виникнення будь-якої з зазначених вище ознак необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначить це. Лікар повідомить пацієнта, як припинити препарат. Припинення препарату може включати поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу і що зробити у разі їх виникнення:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції, включаючи набряк шкіри, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, спад тиску, колапс або шок (не дуже часто). Ознаками можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
• Інша важлива побічна дія становить надмірне сповільнення і затримку дихання (рідко). Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку і ослаблених.

Якщо будь-яка з цих важливих побічних ефектів стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота,
• запор,
• головокружіння, сонливість, болі голови.

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, воміти, діарея, диспепсія,
• порушення сну, втома або виснаження (втрата сил), відчуття слабкості, тремор, м'язові спазми, коротке дихання,
• депресивний настрій, нервозність, тривога, відсутність уваги,
• нападний червоний висип на обличчя, надмірне потіння, відчуття зміни температури тіла, сухість таких областей, як ніздрі, порожнина рота, губи, повіки, вуха, геніталії та анус,
• свербіж, висипка,
• затримка рідини в тканинах (едем).

Не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• втрата ваги,
• низька свідомість часу, місця або особистості (дезорієнтація), сплутаність, збудження (агресія), порушення сприйняття, незвичайні сновидіння, забування, розумова недостатність,
• еуфоричний настрій, погіршення рівня свідомості, омана, надмірне заспокійливання, невпевненість, порушення мови, оніміння,
• неправильні відчуття на шкірі (наприклад, печія, колючка), реакції шкіри (кропив'янка)
• порушення зору,
• швидке серцебиття, повільне серцебиття, палпітації, зниження тиску,
• дискомфорт в області живота, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни (див. «Перервання прийому препарату Адобен»),
• відчуття ненормальності, збудження.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату,
• порушення мислення, нападки, відчуття наближення омани, порушення координації, відчуття сп'яніння, відчуття розслаблення,
• порушення видалення з шлунка.

Частота невідома

• майор.

Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства є вищою у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування.
Незважаючи на це, що тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані у зв'язку з застосуванням препарату у людей, не надали доказів збільшення зазначеного ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адобен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адобен

• Активною речовиною препарату є тапентадол. Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 100 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 150 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 200 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію,
• Оболонка таблетки: гіпромелоза , лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол , триацетин, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для дозування 100 мг, 150 мг, 200 мг і 250 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для дозування 150 мг, 200 мг і 250 мг), оксид заліза чорний (E 172) (тільки для дозування 250 мг).

Як виглядає препарат Адобен і що містить упаковка

Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T1 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T2 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T3 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-коричнево-помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T4 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 18 мм х 8 мм.
Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T5 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 18 мм х 8 мм.
Препарат Адобен випускається в контейнері з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, що захищає від дітей, розміщеному в картонній коробці. Упаковка містить 20 ( тільки для дозування 50 мг), 30, 60 (2х30) або 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2022