Ацицловір Біофарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ацикловір Біофарм, 200 мг, таблетки

Ацикловір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ацикловір Біофарм і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ацикловір Біофарм
• 3. Як застосовувати Ацикловір Біофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ацикловір Біофарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ацикловір Біофарм і для чого його застосовують

Ацикловір, активна речовина препарату Ацикловір Біофарм, є синтетичним противірусним препаратом, який гальмує розмноження вірусів групи Герпес.
Ацикловір Біофарм призначений для застосування у дорослих у:

• лікуванні рецидивуючої герпесної інфекції губ і обличчя або зовнішніх статевих органів, викликаної вірусом простого герпесу ( Герпес симплекс). Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

У разі рецидивуючої інфекції особливо важливо розпочати лікування у період появи попереджувальних симптомів, таких як: свербіж, печія, відчуття напруження.

• профілактиці рецидивів простого герпесу у осіб з нормальною імунною системою. Якщо після закінчення 1 місяця не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Препарат може бути застосований лише у пацієнтів, у яких раніше був діагностований вірус простого герпесу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ацикловір Біофарм

Коли не застосовувати препарат Ацикловір Біофарм

• Якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ацикловір Біофарм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Ацикловір Біофарм без попередньої консультації з лікарем, якщо пацієнт:

• має порушення функції нирок,
• застосовує інші препарати, які можуть пошкодити нирки,
• має 65 років або більше,
• має особливо важку рецидивуючу герпесну інфекцію губ,
• має особливо важку рецидивуючу герпесну інфекцію зовнішніх статевих органів,
• виявляє часті (>6 за рік) і триваліші (після 5 днів лікування відсутність позитивних ефектів) ніж раніше рецидиви герпесної інфекції, з більш вираженими клінічними симптомами (в тому числі коли після 3-4 днів лікування виникають нові вогнища інфекції). Це може свідчити про порушення імунної системи або порушення всмоктування, які вимагають діагностики і необхідності іншого дозування препарату.

Не слід застосовувати препарат Ацикловір Біофарм без попередньої консультації з лікарем у жінок під час вагітності або годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Не слід застосовувати препарат Ацикловір Біофарм особам з зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації, інфікованих вірусом ВІЛ). Особи з зниженою імунною системою повинні звернутися до лікаря щодо лікування будь-якої інфекції.
Пацієнти, у яких виникла герпесна інфекція під час профілактичного прийому препарату Ацикловір Біофарм, повинні звернутися до лікаря.
Стан гідратації
Якщо пацієнт приймає ацикловір, він повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан гідратації організму.

Діти і підлітки

Препарат Ацикловір Біофарм не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Ацикловір Біофарм і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря особливо тоді, коли пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• пробенецид (застосовується для лікування подагри),
• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки),
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил (застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
• теофілін (застосовується для лікування астми і інших захворювань дихальної системи).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь застосування препарату для матері переважує можливий ризик для плода.
Не слід застосовувати препарат у жінок під час годування грудьми через можливість проникнення препарату до грудного молока. Препарат може бути застосований лише після консультації з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Ацикловір Біофарм на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак слід враховувати можливість появи побічних ефектів ацикловіру, таких як головокружіння, дезорієнтація, судоми.

Препарат Ацикловір Біофарм містить лактозу

Одна таблетка містить 14,25 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Ацикловір Біофарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ацикловір Біофарм

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування рекомендується пити багато рідини, щоб уникнути ризику пошкодження нирок та зменшити ймовірність появи побічних ефектів.
Дорослі
Лікування рецидивуючої герпесної інфекції губ і обличчя або зовнішніх статевих органів
Вводять:

• 1 таблетку (200 мг) 5 разів на добу, кожні 4 години (з перервою вночі) протягом 5 днів.

У разі рецидивуючої інфекції особливо важливо розпочати лікування у період появи попереджувальних симптомів, таких як: свербіж, печія, відчуття напруження або відразу після появи перших змін.
Профілактика рецидивів простого герпесу у осіб з нормальною імунною системою
Вводять 2 таблетки (400 мг) 2 рази на добу, кожні 12 годин.
Без консультації з лікарем препарат можна застосовувати не більше ніж протягом 1 місяця, особливо у період підвищеного ризику рецидивів герпесної інфекції (наприклад, під час підвищеної експозиції до сонячного світла, стресу, гарячки).
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід враховувати можливість порушення функції нирок. У разі пацієнтів з важким порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну менше 10 мл/хв, питання про дозування препарату може вирішити лише лікар, який може рекомендувати зменшення дози препарату (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).
Під час лікування слід пити багато рідини.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Під час застосування препарату Ацикловір Біофарм у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід пити багато рідини (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).
У разі пацієнтів з важким порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну менше 10 мл/хв, питання про дозування препарату може вирішити лише лікар. У таких пацієнтів лікар може рекомендувати зменшення дози препарату до 1 таблетки (200 мг) 2 рази на добу, кожні 12 годин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ацикловір Біофарм

У разі прийняття більшої дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск застосування препарату Ацикловір Біофарм

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після nhớвання, якщо не настав час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• анafilактична реакція (реакція надчутливості, яка може загрожувати життю, з такими симптомами, як: свербіж, кропив'янка, задуха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття)
• виникає рідко (виникає у не більше 1 з 1000 пацієнтів);
• ангіоневротичний набряк (набряк м'яких тканин обличчя, губ, язика, іноді з одночасним набряком горла, який може утруднювати дихання) - виникає рідко (виникає у не більше 1 з 1000 пацієнтів).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, болі в животі,
• втома, гарячка,
• свербіж, висипання (в тому числі надчутливість до світла).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, випадіння волосся. Прискорене випадіння волосся може бути пов'язано з багатьма захворюваннями та застосуванням багатьох препаратів, тому його зв'язок з діями ацикловіру не є певним.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• задуха,
• тимчасове збільшення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в крові,
• збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості різних типів кров'яних клітин (анемія; зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія, яка може впливати на згортання крові. Якщо виникнуть синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі з невідомої причини, слід повідомити лікаря.),
• побудження, дезорієнтація, марення, психотичні симптоми, тремор, порушення рухів, порушення мови, судоми, сонливість, пошкодження мозку (енцефалопатія), кома; ці події зазвичай є тимчасовими і зазвичай виявляються у пацієнтів з порушенням функції нирок або іншими факторами, які сприяють цьому (див. пункт 2),
• жовтяниця, гепатит,
• гостра ниркова недостатність, болі в нирках.

Болі в нирках можуть бути пов'язані з нирковою недостатністю. Порушення функції нирок зазвичай швидко проходить після відновлення водного балансу в організмі пацієнта і (або) після зменшення дози або відміни препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24,
факс: +38 (044) 206-24-24,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ацикловір Біофарм

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ацикловір Біофарм

• Активна речовина препарату - ацикловір. Одна таблетка містить 200 мг ацикловіру.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, повідон (К 30), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ацикловір Біофарм і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі, опуклі з обох сторін таблетки діаметром 10 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в картонній коробці.
Упаковка містить 10, 15, 20, 30 або 60 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 4
02000, Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24,
факс: +38 (044) 206-24-24,
електронна пошта: [biofarm@biofarm.pl](mailto:biofarm@biofarm.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: