Ацтілисе 20

Укладена інформація для користувача

Actilyse 10, 10 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Actilyse 20, 20 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Actilyse 50, 50 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Алтеплаза

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Actilyse і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Actilyse
• 3. Як використовувати Actilyse
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Actilyse
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Actilyse і для чого його використовують

Активна речовина препарату Actilyse - алтеплаза. Вона належить до групи препаратів, званих тромболітичними засобами. Ці препарати діють шляхом розрідження кров'яних згустків, що утворилися в кровоносних судинах.
Actilyse 10, 20 або 50 використовуються для лікування ряду порушень, викликаних кров'яними згустками в кровоносних судинах, у тому числі:

• інфаркт міокарда, викликаний кров'яними згустками в коронарних артеріях (свіжий інфаркт міокарда)
• кров'яні згустки в легеневих артеріях (остра масивна легенева емболія)
• інсульт, викликаний кров'яними згустками в церебральних артеріях (острий ішемічний інсульт).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Actilyse

Коли не використовувати препарат Actilyse

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину алтеплазу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є або нещодавно був стан, який збільшує ризик кровотечі, у тому числі:
• геморагічний діатез або схильність до кровотечі
• важкі або небезпечні кровотечі в будь-якій частині тіла
• кровотеча в мозок або кровотеча в мозкові оболони
• неkontrolоване, дуже високе артеріальне тисняча
• бактеріальні інфекції або запалення серця (ендокардит), або запалення серозних оболонок серця (перикардит)
• остре запалення підшлункової залози
• виразкова хвороба шлунка або кишок
• варикозне розширення вен стравоходу
• порушення кровоносних судин, такі як локальне розширення артерії (аневризма)
• певні пухлини
• важкі захворювання печінки
• якщо пацієнт приймає препарати, які "рідлять" кров (оральні антикоагулянти), якщо відповідні дослідження не підтверджують відсутність клінічно значимої активності такого препарату
• якщо пацієнт колись проходив хірургічні операції на мозку або спинному мозку
• якщо пацієнт проходив важливі хірургічні операції протягом останніх 3 місяців
• якщо пацієнт нещодавно проходив процедури з введенням в великі кровоносні судини
• якщо пацієнт проходив зовнішній масаж серця протягом останніх 10 днів
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх 10 днів.

Додатково не слід використовувати препарат Actilyse для лікування інфаркту міокарда або кров'яних згустків в легеневих артеріях:

• якщо у пацієнта колись був інсульт, викликаний кровотечею в мозок (геморагічний інсульт)
• якщо у пацієнта колись був інсульт невідомої причини
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт, викликаний кров'яним згустком в церебральній артерії (ішемічний інсульт), якщо тільки це не інсульт, який зараз лікується.

Додатково не слід використовувати препарат Actilyse для лікування інсульту, викликаного кров'яними згустками в церебральних артеріях (острий ішемічний інсульт)

• якщо симптоми інсульту виникли раніше ніж 4,5 години тому або якщо можливо, що симптоми виникли понад 4,5 години тому, оскільки невідомо, коли саме вони виникли
• якщо інсульт викликає лише легкі симптоми
• якщо існують симптоми кровотечі в мозок
• якщо у пацієнта був інсульт протягом останніх 3 місяців
• якщо симптоми покращуються швидко до введення Actilyse
• якщо у пацієнта дуже важкий інсульт
• якщо пацієнт мав судоми (конвульсії), коли виник інсульт
• якщо час частково активованої тромбопластини (аналіз крові, який перевіряє згортання крові) порушений. Цей аналіз може бути порушений, якщо пацієнт приймав гепарин (препарат, який "рідить" кров) протягом останніх 48 годин
• якщо у пацієнта є цукровий діабет і він колись мав інсульт
• якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька
• якщо у пацієнта дуже високе артеріальне тисняча (вище 185/110), яке можна зменшити лише шляхом введення препаратів
• якщо кількість цукру (глюкози) у крові дуже низька (нижче 50 мг/дл, що відповідає <2,8 ммоль/л)
• якщо кількість цукру (глюкози) у крові дуже висока (вище 400 мг/дл, що відповідає > 22,2 ммоль/л)
• якщо пацієнт молодший 16 років (пацієнти у віці ≥ 16 років див. пункт Осторожності та попередження).

Осторожності та попередження

• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, інша ніж раптова, загрозлива для життя алергічна реакція (важка реакція гіперчутливості) на активну речовину алтеплазу або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є або нещодавно був будь-який інший стан, який збільшує ризик кровотечі, такий як:
• дрібні травми,
• біопсія (процедура, яка полягає у взятті проби тканини),
• введення в великі кровоносні судини,
• введення препаратів у м'яз,
• зовнішній масаж серця,
• якщо пацієнт колись приймав Actilyse,
• якщо пацієнт старший 65 років,
• у пацієнтів похилого віку (старше 80 років) результат лікування може бути трохи гіршим незалежно від лікування, а ризик кровотечі в мозок під час тромболітичної терапії може бути вищим у порівнянні з молодшими пацієнтами. Загалом співвідношення користі до ризику у пацієнтів похилого віку залишається позитивним. Тромболітична терапія у пацієнтів з острим ішемічним інсультом повинна бути оцінена на основі індивідуального співвідношення користі до ризику.
• у дітей у віці ≥ 16 років необхідно ретельно оцінити індивідуальне співвідношення користі до ризику. Діти у віці ≥ 16 років повинні бути лікувані згідно з рекомендаціями для дорослих після підтвердження тромбоемболічного інсульту (виключення хвороби, яка імітує інсульт).

Actilyse та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав:

• будь-які препарати, які "рідлять" кров, у тому числі:
• ацетилсаліцилову кислоту,
• варфарин,
• кумаріни,
• гепарин,
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячого (інгібітори АПФ).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар буде використовувати Actilyse лише якщо передбачувана користь від лікування переважує можливий ризик для дитини.

3. Як використовувати Actilyse

Actilyse завжди повинен бути підготовлений і використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат не призначений для самостійного використання.
Введення препарату Actilyse повинно бути розпочато якомога швидше після появи перших симптомів.
Три показання, для яких можна вводити цей препарат:

Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)

Використовувана доза залежить від маси тіла. Максимальна доза препарату Actilyse становить 100 мг, але вона менша у пацієнтів з масою тіла нижче 65 кг.
Препарат може бути введений у двох схемах дозування:
а) 90-хвилинна схема дозування у пацієнтів, у яких можна розпочати лікування у період до 6 годин від появи симптомів
Введення складається з:

• початкового введення частини дози Actilyse в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 90 хвилин

б) 3-годинна схема дозування у пацієнтів, у яких можна розпочати лікування у період від 6 до 12 годин від моменту появи симптомів
Введення складається з:

• початкового введення частини дози Actilyse в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 3 годин

Додатково до Actilyse лікар введе інший препарат, який зменшує утворення кров'яних згустків. Цей препарат буде введений якомога швидше після появи болю в грудній клітці.

Кров'яні згустки в легеневих артеріях (легенева емболія)

Використовувана доза залежить від маси тіла. Максимальна доза Actilyse становить 100 мг, але вона менша у пацієнтів з масою тіла нижче 65 кг.
Препарат зазвичай вводиться як:

• початкове введення частини дози в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 2 годин

Після лікування препаратом Actilyse лікар розпочне (або відновить) лікування гепарином (препаратом, який "рідить" кров).

Інсульт, викликаний кров'яними згустками в церебральній артерії (острий ішемічний інсульт)

Препарат Actilyse повинен бути введений протягом 4,5 години від часу появи перших симптомів. Якомога швидше введення препарату Actilyse збільшує користь від лікування і зменшує ризик появи побічних ефектів. Максимальна доза препарату становить 90 мг, але вона менша у пацієнтів з масою тіла нижче 100 кг.
Actilyse вводиться як:

• початкове введення частини дози в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 60 хвилин

Не слід використовувати ацетилсаліцилову кислоту протягом першої доби після використання препарату Actilyse для лікування інсульту. Лікар у разі необхідності може вирішити питання про введення гепарину.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Actilyse

Якщо перевищено максимальну рекомендовану дозу, зростає ризик кровотечі в мозок.
У разі сильної кровотечі рекомендується переливання свіжозамороженої плазми. Також можна вводити синтетичні препарати, які перешкоджають фібринолізу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перераховані побічні ефекти, які були зареєстровані у осіб, які використовували Actilyse:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• серцева недостатність - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в мозок після лікування інсульту, викликаного кров'яним згустком в церебральній артерії (острий ішемічний інсульт) - можливо потрібно буде припинити лікування
• присутність рідини в легенях (легеневий едема)
• кровотеча з пошкодженої кровоносної судини (такої як гематома)
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• болі в грудній клітці (ангіна пекторіс)

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• інфаркт міокарда
• кровотеча в мозок після лікування інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) - можливо потрібно буде припинити лікування
• зупинка серцебиття (зупинка кровообігу) - можливо потрібно буде припинити лікування
• шок (дуже низьке артеріальне тисняча) через серцеву недостатність - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в горло
• кровотеча в шлунок або кишку, включаючи кровавий блювоту або кров у калі, кровотеча з прямої кишки, кровотеча з ясен
• кровотеча в тканини, що викликає утворення фіолетових синяків (петехії)
• кровотеча з сечовидільних шляхів або статевих органів, що може привести до присутності крові в сечі (гематурія)
• кровотеча або синяки (гематома) в місці введення

Незbyt часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• кров'яна плівка в мокротінні (гемоптиз)
• кровотеча з носа
• нерегулярне серцебиття після відновлення кровотоку до серця
• ушкодження серцевих клапанів (мітральний рефлюкс) або серцевої перегородки (дефект міжпередсердної перегородки) - можливо потрібно буде припинити лікування
• раптова блокада легеневої артерії (легенева емболія), мозкової артерії (мозковий інфаркт) і в усіх інших ділянках тіла (периферична емболія)
• кровотеча з вуха
• низьке артеріальне тисняча

Рідко(виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат)

• кровотеча в легенях
• кровотеча в осердя - серозній оболонці, яка оточує серце (гемоперикард) - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в тканини поза черевною порожниною (гематома поза черевною порожниною) - можливо потрібно буде припинити лікування
• утворення тромбів в кровоносних судинах, які можуть переміститися в інші органи (емболія). Симптоми залежать від уражених органів.
• алергічні реакції, наприклад, кропив'янка і висипка, труднощі з диханням, пов'язані з астмою (бронхоспазм), рідини під шкірою і слизовими оболонками (ангіоневротичний едема), низьке артеріальне тисняча або шок - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в око
• нудота

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат)

• важка алергічна реакція (наприклад, загрозлива для життя анафілактична реакція) - можливо потрібно буде припинити лікування
• інциденти, пов'язані з нервовою системою, такі як:
• конвульсії (епілептичні напади)
• розлади мови
• замішання або марення (дуже сильне замішання)
• тривога, якій супроводжується збудженням
• депресія
• розлади когнітивних процесів (психоз) Ці розлади часто виникають у зв'язку з інсультом, викликаному кров'яним згустком, або кровотечею в мозок.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• кровотеча в внутрішніх органах, наприклад, кровотеча в печінці - можливо потрібно буде припинити лікування
• утворення холестеринових емболій, які можуть переміститися в інші органи (холестеринова емболія). Симптоми залежать від уражених органів - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча, яка вимагає переливання крові
• блювота
• підвищена температура тіла (гіпертермія)

Унаслідок кровотечі в мозок або інших важких кровотеч може виникнути смерть або тривала інвалідність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Actilyse

Зазвичай немає потреби зберігати препарат Actilyse пацієнтом, оскільки він вводиться лікарем. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 ° C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати препарат Actilyse після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Стабільність після приготування
Показано стабільність приготованого розчину протягом 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C та до 8 годин при температурі нижче 25 ° C.
Мікробіологічна стабільність після приготування
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після приготування. Якщо лікарський засіб не був використаний негайно, час і умови зберігання перед використанням залишаються на відповідальності особи, яка його використовує, але не повинні перевищувати 24 години в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Actilyse

• Активна речовина препарату - алтеплаза. Одна флакон містить 10 мг (5800000 ОД Actilyse 10), 20 мг (11600000 ОД Actilyse 20) або 50 мг (29000000 ОД Actilyse 50) алтеплази.
• Інші компоненти: L-аргінін, фосфорна кислота (для корекції pH), полісорбат 80.
• Розчинник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає Actilyse і що містить упаковка

Actilyse - порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить одну флакон з порошком і одну флакон з розчинником.
Флакони зі скла типу I з пробкою з бромобутилової гуми в паперовій коробці.
Тип і розмір упаковки:
Actilyse 10 1 флакон, який містить 10 мг алтеплази
1 флакон з розчинником - вода для ін'єкцій 10 мл
Actilyse 20
1 флакон, який містить 20 мг алтеплази
1 флакон з розчинником - вода для ін'єкцій 20 мл
Actilyse 50
1 флакон, який містить 50 мг алтеплази
1 флакон з розчинником - вода для ін'єкцій 50 мл
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Україна

Boehringer Ingelheim Ukraine LLC
Тел. +38 (044) 490-01-00

Дата останнього оновлення інформації: 09/2024