Ацікс 500

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

АСІХ 500, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Ацикловір

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке АСІХ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АСІХ
• 3. Як застосовувати АСІХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АСІХ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке АСІХ і для чого його застосовують

Порошок для приготування розчину для інфузії АСІХ містить активну речовину ацикловір - синтетичний противірусний препарат, який гальмує розмноження вірусів типу герпесу, включаючи Герпес
сімплекс(HSV) типу 1 і 2, вірус Варичела-цoster(VZV), вірус Епштейна-Барра (EBV) і вірус
цитомегалії (CMV).
Показання до застосування препарату АСІХ
Герпетичне запалення мозку.
Важкі первинні інфекції вірусом герпесу ( Герпес сімплекс) статевих органів.
Вітрянка, пасовик (інфекції вірусом Варичела-цoster)
Інфекції шкіри та слизових оболонок, викликані вірусом герпесу у осіб з вродженим
імунодефіцитом або з вторинними порушеннями імунітету під час лікування
імуносупресивного або цитостатичного.
Профілактика інфекцій вірусом герпесу простого у осіб з зниженою імунітетом,
наприклад, під час інтенсивного лікування імуносупресивного.
Інфекція вірусом герпесу у новонароджених.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АСІХ

Коли не застосовувати препарат АСІХ

Якщо пацієнт має алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який з інших компонентів
цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату АСІХ необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно приймати велику кількість рідини для підтримання належного зволоження організму.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок і у пацієнтів похилого віку може бути
необхідна модифікація дози препарату через можливе нагромадження ацикловіру
в організмі.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенно великі дози ацикловіру, лікар призначить контрольні дослідження
функції нирок, особливо у пацієнтів, які обезводнені або мають порушення функції нирок.
Тривале або багаторазове застосування ацикловіру у пацієнтів з значно зниженою
імунітетом може призвести до селекції штамів вірусів, нечутливих до дії препарату.
Приготовленого розчину не слід приймати перорально через його дуже лужний
реакцію (pH близько 11,0).

АСІХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Ацикловір виділяється нирками. Якщо пацієнт приймає внутрішньовенно ацикловір разом з препаратами,
які виділяються таким самим чином, може збільшитися концентрація одного або обох
ціх препаратів у сироватці крові. Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта.
Пробенецид і циметидин знижують виділення ацикловіру нирками, але зміна його
дозування не є необхідною.
Під час спільного введення ацикловіру і мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для
профілактики відторгнення трансплантованого органу) збільшується загальний вплив цих препаратів на
організм пацієнта.
Ацикловір, введений внутрішньовенно в великих дозах, може збільшити токсичність одночасно
застосовуваного літію.
Під час внутрішньовенного введення ацикловіру і одночасного застосування препаратів, які впливають на
функцію нирок (таких як циклоспорин і такролімус), необхідно дотримуватися обережності.
Лікар призначить контрольні дослідження функції нирок у пацієнта.
Під час спільного застосування ацикловіру і теофілінів лікар буде контролювати концентрацію
теофілінів у крові пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди
від застосування ацикловіру переважують загрози для плоду.
Ацикловір проникає до грудного молока.
Рекомендується обережність при застосуванні ацикловіру у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ацикловір у вигляді інфузійних розчинів вводиться переважно пацієнтам, які лежать у лікарні, тому
інформація про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини не має тут
застосування. Крім того, немає досліджень, які оцінювали б вплив ацикловіру на виконання цих дій.

АСІХ містить натрій

Препарат містить 48,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при
обчисленні загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про
вміст натрію у розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта
застосовуваного розбавника.

3. Як застосовувати АСІХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Доза ацикловіру на кілограм маси тіла така сама для всіх пацієнтів.
Дозу ацикловіру для дітей у віці від 3 місяців до 12 років розраховано на площину тіла
для уникнення введення занадто малих доз.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок препарат вводиться тричі на добу, кожні 8 годин.
Нижче наведено рекомендоване дозування.
Таблиця 1. Дорослі, діти у віці понад 12 років, немовлята у віці менше 3 місяців
і новонароджені
a) Пацієнти з нормальною імунітетом

b) Пацієнти з зниженою імунітетом

* У окремих випадках, залежно від типу і тривалості хвороби, препарат може бути введений триваліше.
Таблиця 2. Діти у віці від 3 місяців до 12 років
a) Пацієнти з нормальною імунітетом

b) Пацієнти з зниженою імунітетом

* У окремих випадках, залежно від типу і тривалості хвороби, препарат може бути введений триваліше.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Доза ацикловіру залежить від ступеня порушення функції нирок. важливо належне зволоження організму пацієнта.
Таблиця 3.
Дозування у дорослих і молоді з порушеннями функції нирок

Таблиця 4.
Дозування у немовлят і дітей з порушеннями функції нирок

Дозування у пацієнтів похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку більш імовірне порушення функції нирок, рекомендується у них докладне моніторування функції нирок. У разі необхідності дозу препарату АСІХ слід модифікувати згідно з таблицею 3.
Під час застосування великих доз ацикловіру (наприклад, під час лікування герпетичного запалення мозку), слід контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок та пацієнтів, які приймають малі кількості рідини.
Спосіб приготування розчину для інфузії та спосіб введення −див. пункт «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АСІХ

Передозування ацикловіру, введеного внутрішньовенно, призводить до збільшення концентрації креатиніну
у сироватці крові, азоту мочевини у крові та подальшої ниркової недостатності. Описувалися також симптоми
з боку нервової системи, такі як дезорієнтація, марення, збудження, судоми, кома.
Гемодіаліз у значній мірі усуває ацикловір з крові та може бути розглянута як метод
поступання у разі передозування.

Пропуск застосування препарату АСІХ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота перелічених побічних ефектів є лише приблизною, оскільки у більшості випадків точні дані відсутні. Крім того, частота побічних ефектів може відрізнятися залежно від показань.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
флебіт, нудота і блювота, свербіж, висип, кропив'янка, надчутливість до світла,
тимчасове збільшення активності ферментів печінки у крові, збільшення концентрації
мочовини і креатиніну у сироватці крові (швидке збільшення концентрації мочовини і креатиніну у крові може бути пов'язано з максимальною концентрацією препарату в плазмі та станом зволоження пацієнта, тому препарату не слід вводити у вигляді внутрішньовенного болюсу, а лише протягом щонайменше 60 хвилин у повільній інфузії).
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин).
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
анafilактичні реакції (важкі реакції надчутливості), головний біль, запаморочення, збудження,
сплутаність, тремор, порушення рухової діяльності, порушення мови, марення, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія (ненападні зміни в мозку), кома, задуха, діарея, біль у животі,
тимчасове збільшення концентрації білірубіну, жовтяниця, гепатит, ангіоневротичний набряк,
порушення функції нирок [які швидко проходять після відновлення зволоження та (або) зменшення дози препарату чи його відміни], біль у нирках, у окремих випадках гостра ниркова недостатність,
застуда, гарячка, місцеві стани запалення.
У разі неправильного введення препарату поза судиною можуть виникнути важкі місцеві стани запалення, які іноді призводять до некрозу тканин.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-88
факс: +38 (044) 206-92-88
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати АСІХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Приготовлений розчин для інфузії слід зберігати до 48 годин при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить АСІХ

Активною речовиною препарату є ацикловір.
1 флакон препарату АСІХ 500 містить 500 мг ацикловіру у вигляді солі натрію ацикловіру (548,8 мг).

Як виглядає АСІХ і що містить пакування

Пакування містить 10 флаконів, розміщених на тарці з полістирену, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Logo Sandoz

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Розчин для інфузії слід приготувати з дотриманням правил асептики, безпосередньо перед застосуванням.
Для розчинення препарату та витягання з флакона концентрованого розчину рекомендується використовувати голки діаметром до 0,8 мм.
Зміст флакона розчинити шляхом додавання 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлору натрію. Отриманий концентрований розчин або його частину негайно розбавити (одноразово щонайменше 100 мл, максимум 500 мл). Як розбавник слід використовувати 0,9% розчин хлору натрію без будь-яких додаткових компонентів.
Розчин препарату АСІХ 500, приготований згідно з рекомендаціями, зберігає стабільність до 48 годин при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати розчин, у якому перед початком або під час інфузії з'являється замутнення або виділяються кристалики.
Невикористану частину сухої речовини або розчину слід викинути.

Спосіб введення

Приготовлений розчин для інфузії слід вводити у повільній інфузії протягом щонайменше 60 хвилин. Не слід вводити препарат АСІХ 500 у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу.
Якщо АСІХ 500 вводиться за допомогою інфузійної помпи, концентрація ацикловіру повинна становити 2,5% (25 мг/мл).
Увага: pH концентрованого розчину препарату АСІХ становить близько 11. Не слід вводити перорально.