Ацикловір
Лікарський засіб Ацикловір Норідем містить активну речовину ацикловір. Цей лікарський засіб має прямий противірусний ефект (знищує або зупиняє розвиток вірусу, який викликає герпес чи опіку). Він використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних вірусом герпесу, та деяких форм опіку і герпесу (вірусної хвороби, що характеризується болючими висипаннями, наприклад, на оці).
Перш ніж почати приймати лікарський засіб Ацикловір Норідем, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендував цього явно.
Якщо під час лікування пацієнтка дізнається, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки тільки лікар може прийняти рішення про продовження лікування.
Не слід годувати грудьми під час лікування ацикловіром, оскільки він може проникати до грудного молока.
Лікар оцінить здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми на основі стану здоров'я та деяких побічних ефектів, особливо тих, які стосуються нервової системи, які можуть виникнути під час лікування (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Цей лікарський засіб містить 26,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цього лікарського засобу. Лікарський засіб завжди буде вводитися пацієнту кваліфікованим медичним персоналом.
Доза визначається на основі стану здоров'я пацієнта, віку та маси тіла.
Необхідно бути обережним при введенні ацикловіру пацієнтам з порушеннями функції нирок.
під час лікування, щоб зменшити ризик розвитку порушення функції нирок.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно кваліфікованим медичним персоналом (тільки внутрішньовенне введення).
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів. Цей час потрібно коригувати залежно від стану здоров'я пацієнта та його реакції на лікування. У разі герпесу у новонароджених та залежно від показань, цей час може становити 14 або 21 день.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт має захворювання нирок), можуть виникнути порушення нервової системи (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти перелічені в порядку від найчастіших до найрідших.
Часто:(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Частота невідома:(не може бути визначена на основі доступних даних)
окремо, а також свідчити про наявність синдрому мóżdżku (групи симптомів досить важкого пошкодження мóżdżku, частини мозку, відповідальної за рівновагу).
Частота невідома:(не може бути визначена на основі доступних даних)
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-88
факс: +38 (044) 206-92-88
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картонній упаковці
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу щодо температури.
Після реконструкції 250 мг
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі
від 23°C до 27°C у штучному світлі та при температурі від 2°C до 8°C після розчинення у 10 мл
воді для ін'єкцій або в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Після реконструкції 500 мг
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі
від 23°C до 27°C у штучному світлі та при температурі від 2°C до 8°C після розчинення у 20 мл
воді для ін'єкцій або в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Після розбавлення 250 мг
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі
від 23°C до 27°C при концентрації ацикловіру 2,5 мг/мл після розбавлення
з сумісними розчинами, переліченими в Інформації, призначеній виключно для кваліфікованого медичного персоналу, Підготовка та процедура.
Після розбавлення 500 мг
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі
від 23°C до 27°C при концентрації ацикловіру 5,0 мг/мл після розбавлення з
сумісними розчинами, переліченими в Інформації, призначеній виключно для кваліфікованого медичного персоналу, Підготовка та процедура.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно застосовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, термін та умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C або не перевищувати часів, вказаних вище для хімічної та фізичної стабільності, залежно від того, який з них є коротшим, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення був проведений у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Лікарський засіб Ацикловір Норідем у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії поставляється
у флаконах з безбарвного скла (типу I), об'ємом 10 мл (для 250 мг) або 20 мл (для 500 мг),
які містять білий або білуватий порошок, закритий пробкою з бромобутилової гуми,
з алюмінієвим ущільненням та кришкою з ПП, типу flip-off(250 мг: темно-синя та 500 мг:
жовта), у картонній упаковці.
Величини упаковок: 1, 5 або 10 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
Нікосія 1065
Кіпр
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері, Аттіка, Греція,
телефон: +30 210 8161802, факс: +30 2108161587.
Німеччина
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Румунія
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Чехія
Ацикловір Норідем
Ацикловір Норідем
Хорватія
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Австрія
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Італія
Ацикловір Норідем
Ацикловір Норідем
Польща
Ацикловір Норідем
Ацикловір Норідем
Словаччина
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем
Ацикловір Норідем
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 250 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір Норідем 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Франція
Іспанія
Португалія
Нідерланди
Угорщина
Словенія
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Необхідно підготувати негайно перед застосуванням. будь-які невикористані розчини потрібно видалити.
Реконструкція
Реконструкцію лікарського засобу Ацикловір Норідем потрібно проводити за допомогою вказаних об'ємів води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)для ін'єкцій, щоб отримати розчин, який містить 25 мг ацикловіру на мл:
Об'єм розчину для реконструкції
Флакон 250 мг
10 мл
Флакон 500 мг
20 мл
На основі розрахованої дози потрібно визначити відповідну кількість та розмір необхідних флаконів.
Для реконструкції вмісту окремих флаконів потрібно додати до кожного з них рекомендований об'єм розчину для інфузії та деликатно встряхнути флакон, поки вміст флакону не розчиниться повністю.
Спосіб введення
Потрібну дозу лікарського засобу Ацикловір Норідем потрібно вводити шляхом повільної інфузії
внутрішньовенно протягом щонайменше однієї години.
Після реконструкції лікарський засіб Ацикловір Норідем можна вводити за допомогою інфузійної помпи
з контрольованою швидкістю інфузії. Альтернативно існує можливість подальшого розбавлення
реконструйованого розчину для введення ацикловіру в інфузії внутрішньовенно в концентрації не більшій
ніж 5 мг/мл (0,5% в/в) для введення інфузією.
Потрібну об'єм реконструйованого розчину потрібно додати до вибраного розчину для інфузії,
згідно з нижчезазначеними рекомендаціями, та сильно встряхнути, щоб забезпечити повне перемішування
вмісту.
У разі дітей та новонароджених, коли показана найменша об'єм розчину для інфузії,
рекомендується виконати розбавлення таким чином, щоб 4 мл реконструйованого розчину (100 мг
ацикловіру) додати до 20 мл розчину для інфузії.
У разі дорослих рекомендується використовувати мішки для інфузії, які містять 100 мл розчину
для інфузії, навіть якщо це призведе до отримання концентрації ацикловіру значно нижчої за 5 мг/мл
(0,5% в/в). Таким чином, один мішок для інфузії об'ємом 100 мл можна використовувати для будь-якої
дози між 250 мг та 500 мг ацикловіру (10 мл до 20 мл реконструйованого розчину),
однак для доз між 500 мг та 1000 мг потрібно використовувати другий мішок.
Після розбавлення згідно з рекомендованим схемою лікарський засіб Ацикловір Норідем проявляє
фармацевтичну сумісність з наступними розчинами для інфузії:
Лікарський засіб Ацикловір Норідем після розбавлення згідно з вищезазначеним схемою забезпечує
концентрацію ацикловіру не більшою за 0,5% в/в.
У зв'язку з відсутністю антидобробактеріальних консервантів реконструкцію та розбавлення лікарського засобу Ацикловір Норідем потрібно проводити з дотриманням правил асептики безпосередньо перед застосуванням, а будь-які залишки невикористаного розчину потрібно видалити.
Розчинів після реконструкції та розбавлення не слід зберігати в холодильнику.
Якщо перед початком або під час інфузії виникли будь-які видимі замутнення або кристалики в розчині, розчин потрібно видалити.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в «Спосіб введення».
Дозування
Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок вказано нижче. У разі пацієнтів з порушенням функції нирок дозу потрібно коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).
Щоб ознайомитися з рекомендаціями щодо тривалості лікування, див. «Тривалість лікування».
Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
Дорослі та молодь (у віці понад 12 років)
Пацієнти з ожирінням повинні приймати рекомендовану дозу для дорослих на основі нормальної маси тіла, а не на основі фактичної маси тіла.
Діти та молодь
Діти у віці понад 3 місяців
Доза для дітей у віці від 3 місяців до 12 років повинна бути обчислена на основі маси тіла.
Коригування дози, рекомендоване для дорослих та молоді у віці понад 12 років з порушенням
функції нирок
і мозку)
оболон мозку
і мозку
5 мг/кг маси тіла кожні 12
години
10 мг/кг маси тіла кожні 12
години
5 мг/кг маси тіла кожні 24
години
10 мг/кг маси тіла кожні 24
години
2,5 мг/кг маси тіла кожні 24
години
5 мг/кг маси тіла кожні 24
години
5 мг/кг маси тіла кожні 24
години та після гемодіалізу
Коригування дози у дітей у віці 12 років та молодших, немовлят та новонароджених
з порушенням функції нирок
2,5 мг/кг маси тіла кожні 24
години та після гемодіалізу
мозкового шару
і мозку)
оболон мозку
і мозку
(мл/хв/1,73 м2пт)
10 мг/кг маси тіла двічі на
добу
20 мг/кг маси тіла двічі на
добу
5 мг/кг маси тіла двічі на
добу
10 мг/кг маси тіла двічі на
добу
2,5 мг/кг маси тіла двічі на
добу
5 мг/кг маси тіла двічі на
добу
2,5 мг/кг маси тіла двічі на
добу, після
гемодіалізу
5 мг/кг маси тіла двічі на
добу, після
гемодіалізу
Пацієнти похилого віку
Необхідно врахувати можливість порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку,
дозу потрібно коригувати залежно від кліренсу креатиніну (див. «Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок»).
Необхідно забезпечити достатнє прийняття рідини пацієнтами.
Тривалість лікування зазвичай становить 5 днів, однак може бути коригована залежно від стану здоров'я пацієнта та його реакції на лікування. Тривалість лікування становить:
Спосіб введення
Кожна доза повинна бути повільно введена внутрішньовенно (за допомогою помпи або інфузії)
протягом щонайменше однієї години.
Інструкція щодо реконструкції лікарського засобу перед введенням див. «Підготовка та процедура».
Симптоми передозування
Передозування ацикловіру, введеного внутрішньовенно, призводить до підвищення рівня креатиніну в сироватці, сечовини в крові та порушення функції нирок. Після передозування спостерігалися симптоми неврологічні, такі як сплутаність, галюцинації, збудження, тремор, судоми та кома.
Спосіб дій
Необхідно уважно спостерігати за пацієнтами, чи не виникли у них симптоми отруєння.
Гемодіаліз у значній мірі видаляє ацикловір з крові та може бути розглянута як метод
дій у разі виникнення симптомів передозування.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.