Аціцловір Йелфа

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

АЦИКЛОВІР ДЖЕЛФА 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Ацикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ацикловір Джелфа і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ацикловір Джелфа
• 3. Як використовувати препарат Ацикловір Джелфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ацикловір Джелфа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ацикловір Джелфа і для чого він використовується

Ацикловір Джелфа - це препарат з противірусною дією. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусами родини Herpesviridae(герпесвіруси).
Причиною інфекцій у людини найчастіше є наступні герпесвіруси: віруси герпесу простого типу I і II Herpes simplex(HSV), вірус вітряної віспи і пістрякової віспи (Varicella zoster, VZV), вірус цитомегалії (CMV) і вірус Епштейна-Барра (EBV).
Ацикловір має найбільшу клінічну ефективність при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого типу I (Herpes simplex, HSV-I), трохи меншу - типу II (Herpes simplex, HSV-II) і ще меншу при інфекціях, викликаних вірусом Varicella zoster(VZV).
Невелику противірусну активність, однак зазвичай без клінічного значення, він має щодо вірусів цитомегалії (CMV) і Епштейна-Барра (EBV).

Показання до застосування препарату Ацикловір Джелфа

Герпетичні інфекції шкіри і слизових оболонок (Herpes simplexтипу I і II) та їх рецидиви у хворих з імунодефіцитами.
Інфекції, викликані вірусом вітряної віспи і пістрякової віспи (Varicella zoster), у хворих з імунодефіцитами.
Герпетичний менінгоенцефаліт у хворих старше 6 місяців життя.
Лікування початкової фази герпетичної інфекції геніталій (Herpes genitalis) з важким клінічним перебігом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ацикловір Джелфа

Коли не використовувати препарат Ацикловір Джелфа

Якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ацикловір Джелфа обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосовувати препарат Ацикловір Джелфа з обережністю у хворих, які дефіцитні, лікуються великими дозами ацикловіру, мають у анамнезі захворювання нирок або одночасно приймають інші препарати з нефротоксичною дією (токсичною для нирок). Зазначені стани збільшують ризик ушкодження нирок ацикловіром.
Препарат не можна вводити швидким внутрішньовенним введенням, оскільки це загрожує ушкодженням нирок через підвищене ризик кристалізації ацикловіру в ниркових канальцях. Це може бути причиною гострої ниркової недостатності.
Розчини ацикловіру слід вводити лише у повільному внутрішньовенному введенні з відповідною концентрацією (див. Приготування розчину препарату Ацикловір Джелфа).
Розчини з вищою концентрацією можуть бути причиною флебіту і ушкодження нирок.
Розчинів ацикловіру не можна використовувати місцево, внутрішньом'язово, підшкірно, перорально чи для ока (це сильні алкалічні розчини, pH 10,5 - 12).
Якщо доjde до контакту розчину препарату з шкірою або слизовими оболонками, його потрібно ретельно промити водою з милом.
У разі потрапляння розчину до ока, його потрібно швидко промити великою кількістю води, найкраще проточної.
Внутрішньовенне застосування ацикловіру потребує підтримання належного стану гідратації пацієнта. На достатню гідратацію, яка запобігає утворенню кристалів препарату в сечі, вказує добова діуреза (виділення сечі) не менше 500 мл/1г введеного препарату. Рекомендується вводити рідини в кількості не менше 1 літра/1г введеного ацикловіру на добу.
Ацикловір, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії, може бути причиною порушень центральної нервової системи. Необхідно бути обережним при введенні ацикловіру пацієнтам, у яких попереднє введення було пов'язане з виникненням неврологічних порушень.
Повышений ризик таких порушень існує також у пацієнтів з нирковою недостатністю, захворюваннями печінки, значними електролітними порушеннями та значною гіпоксемією, а також тих, хто одночасно приймає доканально метотрексат або інтерферон.
Необхідно враховувати, що знижена активність вірусної тимідинової кінази призводить до меншої ефективності ацикловіру. Такі випадки спостерігалися при застосуванні ацикловіру внутрішньовенно у пацієнтів з важкими імунодефіцитами, а також після трансплантації кісткового мозку.
Не оцінено кореляцію між противірусною активністю препарату in vitroта клінічною ефективністю.

Застосування препарату Ацикловір Джелфа у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно обов'язково коригувати дози залежно від коефіцієнта, який оцінює здатність нирок очищувати кров від креатиніну (кліренс креатиніну) (див. Особливі групи пацієнтів).

Препарат Ацикловір Джелфа та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Не виявлено клінічно значимих взаємодій.
Ацикловір виводиться переважно в незміненому вигляді з сечею через активну секрецію в ниркових канальцях. Будь-які препарати, які одночасно вводяться та конкурують за цей механізм, можуть підвищувати концентрацію ацикловіру в крові.
Пробенецид і циметидин підвищують плошу під кривою (AUC) ацикловіру за рахунок цього механізму та знижують нирковий кліренс. Однак немає необхідності змінювати дозування через широкий терапевтичний індекс ацикловіру.
Необхідно бути обережним при введенні препарату Ацикловір Джелфа в інфузії разом з препаратами, які конкурують з ацикловіром за виведення, через можливе підвищення концентрації одного або обох препаратів чи їх метаболітів. Під час спільного застосування було показано, що міра кількості ацикловіру та мікофенолату мофетилу, одного з неактивних метаболітів імунодепресивного препарату, який вводиться пацієнтам після трансплантації, яка потрапляє до системного кровообігу в незміненому вигляді, збільшується (збільшення площі під кривою (AUC)).
Необхідно також бути обережним (з моніторингом змін ниркової функції) під час внутрішньовенного введення препарату Ацикловір Джелфа разом з препаратами, які впливають на ниркову функцію (циклоспорин, такролімус).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступна обмежена кількість даних про застосування ацикловіру у вагітних жінок.
Ацикловір можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Після перорального застосування ацикловіру було виявлено його присутність у грудному молоці у концентрації, яка іноді перевищувала концентрацію в сироватці крові. Не оцінено потенційні загрози для годованого грудьми дитини.
У разі необхідності лікування ацикловіром рекомендується перервати годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

У осіб, які лікувалися ацикловіром у вигляді внутрішньовенних інфузій, спостерігалися численні порушення центральної нервової системи (див. Можливі побічні ефекти), включаючи судоми, збудження, порушення свідомості. Такі симптоми порушують психомоторні функції та унеможливлюють керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Ацикловір Джелфа

Препарат призначений лише для використання у стаціонарі.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати якомога швидше після появи симптомів та діагнозу.
Нижче представлені дозування для дорослих та дітей з нормальною нирковою функцією (див. також Особливі групи пацієнтів).
Інфекції шкіри та слизових оболонок, викликані вірусом герпесу простого типу (Herpes simplex), у хворих з імунодефіцитами.
Препарат вводиться у вигляді тривалого внутрішньовенного введення тривалістю не менше 1 години.
Лікування триває 7 днів.
Дорослі:15 мг/кг/добу в поділених дозах (5 мг/кг ацикловіру кожні 8 годин).
Діти старше 6 місяців до 12 років: 750 мг/м²/добу в поділених дозах (250 мг/м²кожні 8 годин).
Важкі клінічні форми інфекцій, викликаних вірусом герпесу геніталій (Herpes genitalis)
Дорослі та діти старше 6 місяців:Лікування триває 5 днів.
Дозування, спосіб і частота введення такі самі, як і при інфекціях шкіри та слизових оболонок, викликаних вірусом герпесу простого типу (Herpes simplex), у осіб з імунодефіцитами (див. вище).
Інфекції, викликані вірусом вітряної віспи та пістрякової віспи (Varicella-zoster), у хворих з імунодефіцитами
Препарат вводиться у вигляді тривалого внутрішньовенного введення тривалістю не менше 1 години.
Лікування триває 7 днів.
Дорослі:10 мг/кг кожні 8 годин.
Діти старше 6 місяців до 12 років: 500 мг/м²кожні 8 годин.
Герпетичний менінгоенцефаліт
Препарат вводиться у вигляді тривалого внутрішньовенного введення тривалістю не менше 1 години. Лікування триває 10 днів.
Дорослі: 10 мг/кг кожні 8 годин.
Діти старше 6 місяців до 12 років: 500 мг/м²кожні 8 годин.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Дозування або інтервали між дозами слід змінювати залежно від кліренсу креатиніну згідно з рекомендаціями у таблиці нижче.

Увага: під час застосування ацикловіру необхідно постійно моніторити кліренс креатиніну або її концентрацію в сироватці крові.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз

Під час діалізу концентрація ацикловіру знижується. Після кожної діалізу необхідно відповідним чином скоригувати дозу препарату.

Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз

Не потрібно змінювати дозування при відповідному підтриманні інтервалів між дозами

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку ниркова функція може бути знижена в різній мірі. Препарат слід застосовувати після оцінки стану нирок. Дозування слід коригувати згідно з рекомендаціями щодо хворих з нирковою недостатністю (див. таблицю вище).

Пацієнти з значною надвагою:

Середня доза становить 10 мг/кг потрібноїмаси тіла.

Увага: ніколи не перевищуйте дозу 500 мг/м²кожні 8 годин.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування вищої дози препарату Ацикловір Джелфа, ніж рекомендована

Симптоми передозування спостерігалися у випадках введення препарату у вигляді швидкого внутрішньовенного введення або у надмірній дозі, а також у пацієнтів, у яких була порушена водно-електролітна рівновага.
Спостерігалося підвищення концентрації азотистих речовин і креатиніну в крові, порушення ниркової функції. Можуть виникнути порушення свідомості значного ступеня, судоми та кома. До кристалізації ацикловіру в ниркових канальцях доjde, коли концентрація в канальці перевищує 2,5 мг/мл.
Рекомендується введення рідини в кількості, яка забезпечує діурезу понад 500 мл/1 г препарату, введеного у вигляді інфузії.
Гемодіаліз тривалістю 6 годин може знижувати концентрацію ацикловіру в сироватці крові на 60%.
У разі ниркової недостатності та анурії хворий потребує гемодіалізу до відновлення ниркової функції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче представлені частоти побічних ефектів лише приблизно. У більшості випадків не було доступних даних, які б дозволили оцінити частоту виникнення побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від показань до лікування.
Не дуже часто(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 осіб):

• зниження гематологічних показників (анемія, тромбоцитопенія, зниження кількості лейкоцитів).

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння);
• головні болі, головокружіння, збудження, дезорієнтація, тремор, порушення рухової функції, порушення мови, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія (ушкодження мозку), кома.

Вищезазначені події зазвичай є тимчасовими та спостерігаються у пацієнтів з порушеною нирковою функцією або іншими факторами, які сприяють цьому (див. Остережності та заходи обережності).
Часто(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 осіб):

• флебіт, нудота, блювота, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів у крові, свербіж, кропив'янка, висипка (в тому числі надчутливість до світла);
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну.

Іноді спостерігається раптове підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримують ацикловір внутрішньовенно. Ймовірно, це залежить від максимальної концентрації препарату в крові та стану гідратації пацієнта. Щоб уникнути цього, препарат не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного введення, а лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю понад 1 годину.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• диспное, діарея, болі в животі, тимчасове підвищення концентрації білірубіну, жовтяниця, гепатит, набряк Квінке;
• порушення ниркової функції, гостра ниркова недостатність. Необхідно підтримувати належний стан гідратації пацієнта. Порушення ниркової функції зазвичай швидко проходять після відновлення гідратації пацієнта та (або) після зниження дози або відміни препарату. У виняткових випадках jedoch може виникнути гостра ниркова недостатність.
• втома, гарячка, місцеві реакції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-94
Факс: +38 (044) 206-92-94
Адреса електронної пошти: adverse.event@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ацикловір Джелфа

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ацикловір Джелфа:

Активною речовиною препарату є ацикловір у вигляді ацикловіру натрію.
1 флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді ацикловіру натрію.

Як виглядає препарат Ацикловір Джелфа і що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для інфузії (ліофілізат).
Препарат Ацикловір Джелфа являє собою білу або майже білу масу (ліофілізат) у вигляді твердої або частково подрібненої речовини.
Розмір упаковки: 5 флаконів у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Джелфа"
вул. Винцентія Пола, 21, 58-500 Єленя-Гура

Дата останньої актуалізації інструкції:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Приготування розчину лікарського засобу Ацикловір Джелфа.

До флакону з ліофілізатом додати 10 мл води для ін'єкцій або 10 мл розчину хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій.
Отриманий розчин містить 25 мг ацикловіру в 1 мл.
Не слід застосовувати розчинники, які містять бензиловий спирт або пара-гідроксибензоати (може утворитися осад).
Після розчинення сухої речовини в флаконі перед змішуванням з рідиною для інфузії отриманий розчин слід ретельно оглянути для виявлення забруднень.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години при температурі нижче 25°C.
Розчин ацикловіру натрію має pH 10,5 - 12, що може бути причиною реакції з металом (наприклад, частинами шприца).
Відповідну дозу ацикловіру слід додати до рідини для інфузії так, щоб концентрація препарату не перевищувала 7 мг/мл.
У дорослих з масою тіла 70 кг рекомендується вводити одноразову дозу в об'ємі

• 60 – 150 мл. У дітей кількість рідини для інфузії слід коригувати залежно від віку та маси тіла.

Розчин ацикловіру можна додати до наступних рідин для інфузії:

• розчин хлориду натрію 0,45% або 0,9%;
• розчин хлориду натрію 0,45% з розчином глюкози 2,5%;
• комбінований розчин лактату натрію (розчин Гартмана). Розчин слід приготувати в стерильних умовах безпосередньо перед застосуванням. Якщо виникне замутнення або кристалізація (до або під час інфузії), розчин слід видалити. Приготовлений розчин вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії з постійною швидкістю протягом часу не менше 1 години.

Увага!

Не застосовуйте лікарський засіб у швидких внутрішньовенних ін'єкціях, ані у концентраціях вищих, ніж рекомендовані. Внутрішньом'язове або підшкірне введення може бути причиною місцевого подразнення тканин (pH розчину ацикловіру натрію становить близько 11).

Фармацевтична не сумісність

Ліофілізату не слід розчиняти в розчинах, які містять бактеріостатичні пара-гідроксибензоати або бензиловий спирт.