PERINDOPRIL 2/INDAPAMID 0,625 KRKA

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕРОБАК (МEROBAC)

Состав

действующее вещество: меропенем; 1 флакон содержит меропенема тригидрата 570 мг, что соответствует 500 мг меропенема безводного; 1 флакон содержит меропенема тригидрата 1140 мг, что соответствует 1000 мг меропенема безводного; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Протимикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (ПБП).

Показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (Т> МИК), указывали на высокий уровень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИК для микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенему

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижения проникности внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продуцирования поринов), снижения сродства с целевыми ПБП, повышения экспрессии компонентов эфлюксного насоса и продуцирования бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В Европейском Союзе были зарегистрированы очаги инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов, отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда задействован механизм, включающий непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие эфлюксного(-ых) насоса (насосов).

Граничные значения МИК

1Граничные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25/л мг/л (чувствительные) и 1 мг/л (резистентные).

2Штаммы микроорганизмов с значениями МИК, превышающими граничные значения S/R, являются очень редкими или о них на данный момент не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности любого такого изолята необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в экспертную лабораторию. До тех пор, пока есть данные о клинической ответе для верифицированных изолятов с МИК, превышающими текущие граничные значения резистентности (помечено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3Чувствительность стафилококков к карбапенемам прогнозируется на основе данных чувствительности к цефокситину.

4Граничные значения касаются только менингита.

5Граничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном на основе данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИК отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и примечаниях. Граничные значения, не связанные с видами, основаны на таких дозах: граничные значения EUCAST применяются к меропенему по 1000 мг 3 раза в день внутривенно в течение 30 минут как наименьшей дозы. Рассматривались дозы по 2 г 3 раза в день при тяжелых инфекциях и при промежуточных/резистентных граничных значениях.

6Бета-лактамная чувствительность стрептококков групп A, B, C и G прогнозируется на основе чувствительности к пенициллину.

«–» Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения средством. Изоляты могут быть определены как резистентные без предварительного тестирования.

Распространенность приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться географически и во времени, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере, в отношении некоторых видов инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

Фармакокинетика

У здоровых людей средний период наполовину выведения из плазмы крови составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л/кг (11–27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, с уменьшением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составили примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составили 39,3, 62,3 и 153 мкг*час/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составили 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

В ходе проведения исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу внутриабдоминальных инфекций, были обнаружены значения Cmax и периода наполовину выведения, соответствующие показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л).

Распределение

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составило примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это является намного менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует сниженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-I (ДГП-I) человека по сравнению с имипенемом, и необходимости в одновременном применении ингибитора ДГП-I нет.

Выведение

Меропенем в первую очередь выводится в неизмененном виде почками; примерно 70% (50–75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом составляет только примерно 2% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек приводит к появлению высоких показателей AUC в плазме крови и более длительному периоду наполовину выведения меропенема. Было обнаружено увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33–74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4–23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин) по сравнению со здоровыми людьми (КК > 80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который во время проведения гемодиализа был примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность

Исследования с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показали отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Взрослые пациенты

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не обнаружили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми людьми с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с внутриабдоминальной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста.

Дети

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значения Cmax, приближающиеся к значениям у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе сравнения было обнаружено зависимость между дозами препарата и периодом наполовину выведения, аналогичную таковой, наблюдаемой у взрослых, у всех, кроме самых молодых пациентов (< 6 месяцев 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составили 5,8 мл/мин/кг (6–12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2–5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6–23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2–5 месяцев). Приблизительно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% – в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% от уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная междусубъектная вариабельность показателей.

Пациенты пожилого возраста

Исследования фармакокинетики у здоровых людей пожилого возраста (65–80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, коррелирующее со снижением клиренса креатинина, связанного с возрастом, а также незначительное снижение нениркового клиренса. Коррекция дозы препарата не нужна пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Клинические характеристики

Показания

Меробак показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• пневмоний, включая негоспитальную и госпитальную пневмонию;
• бронхолегеневых инфекций при муковисцидозе;
• усложненных инфекций мочевыводящих путей;
• усложненных внутриабдоминальных инфекций;
• инфекций во время родов и после родовых инфекций;
• усложненных инфекций кожи и мягких тканей;
• острого бактериального менингита.

Меробак можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на то, что она вызвана бактериальной инфекцией.

Для лечения пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из вышеуказанных инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжкая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и таким образом ингибирует почечную экскрецию меропенема, что приводит к увеличению периода наполовину выведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками крови других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками крови настолько незначительно, что подобного взаимодействия с другими соединениями можно не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за 2 дня составило 60–100%. Из-за быстрого начала действия и значительного уровня снижения уровней одновременное применение вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида и карбапенемов считается таким, что не поддается коррекции, поэтому следует избегать такого взаимодействия (см. раздел «Особенности применения»).

Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может усиливать его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о повышении антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтных препаратов, включая варфарин, у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может изменяться в зависимости от вида основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНВ (международного нормализованного отношения) оценить сложно. Рекомендуется проводить частый контроль МНВ во время и сразу после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Дети

Все исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Особенности применения

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует учитывать такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск устойчивости бактерий к карбапенемам.

Резистентность к Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter

В Европейском Союзе резистентность к пенициллам Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении лекарственного средства рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенициллам.

Реакции гиперчувствительности

При применении бета-лактамных антибиотиков сообщались случаи серьезных, иногда с летальным исходом, реакций повышенной чувствительности (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательное опросование относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Сообщались случаи тяжелых кожных реакций у пациентов, которые получали меропенем, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустульоз. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить меропенем и рассмотреть альтернативное лечение.

При применении других бета-лактамных антибиотиков сообщались реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»).

Колит, связанный с применением антибиотиков

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая меропенем, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику кишечника.

Судороги

Во время лечения карбапенемами, включая меропенем, редко сообщались случаи судорог (см. раздел «Побочные реакции»).

Контроль функции печени

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушения функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени

Во время лечения меропенемом у пациентов с заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Коррекция дозы препарата не нужна (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сероконверсия прямого антиглобулинового теста (реакция Кумбса)

Лечение меропенемом может вызвать положительную прямую/непрямую реакцию Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меробак содержит примерно 2,0 мЭкв на 500 мг или 4,0 мЭкв натрия на 1 г дозы, что необходимо учитывать при назначении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении меропенема беременным женщинам ограничены.

Исследования на животных не обнаружили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. Желательно избегать применения меропенема в период беременности.

Кормление грудью

Сообщалось, что небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко человека. Меропенем можно применять при лактации только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется проявлять особую осторожность, учитывая возможность развития головной боли, парестезий или судорог, о которых сообщалось при применении меропенема.

Способ применения и дозы

Дозирование

Ниже приведены общие рекомендации по дозированию лекарственного средства.

Доза меропенема и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя заболевания, тяжести заболевания и ответа на лечение.

Назначение Меробака в дозе до 2 г три раза в день для взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг три раза в день для детей может быть особенно целесообразным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, видами Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях.

Необходимо соблюдать особые рекомендации по дозированию при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. ниже).

Нарушение функции почек

Данные, подтверждающие применение указанных в таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций по установленной дозе лекарственного средства для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или с значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте до 3 месяцев

Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев, и оптимальный режим дозирования не установлен. Есть ограниченные фармакокинетические данные, которые обосновывают применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг

Дети с массой тела от 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Опыта применения лекарственного средства детям с нарушением функции почек нет.

Способ применения

Меробак обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции продолжительностью примерно 5 минут. Данные, подтверждающие безопасность введения детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меробак в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохраняется в течение 3 часов при температуре до 25 °С или в течение 12 часов при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не используется, за срок и условия его хранения после приготовления раствора отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Меробак в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1–20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохраняется в течение 3 часов при температуре 25 °С или в течение 24 часов при температуре 2–8 °С (в холодильнике). С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не используется, за срок и условия его хранения отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меробака следует использовать немедленно.

Не следует замораживать приготовленные растворы.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза препарата не корректируется, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем побочных реакций (см. в разделе «Побочные реакции») и, как правило, легкого степени и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

В лицах с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции

По результатам исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, у 4872 пациентов были диарея (2,3%), кожная сыпь (1,4%), тошнота/рвота (1,4%), воспаление в месте введения инъекции (1,1%), тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровней печеночных ферментов (1,5–4,3%).

Ниже приведены побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.

Инфекции и инвазии. Нечасто: оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы. Часто: тромбоцитемия; нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: ангіоневротический набряк, анафилактическая реакция (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль; нечасто: парестезии; редко: судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики. Редко: делирий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, рвота, тошнота, боль в животе; нечасто: колит, ассоциированный с применением антибиотиков (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение уровней трансаминаз, повышение уровня лужной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови; нечасто: повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны кожи и подлежащих тканей. Часто: кожная сыпь, зуд; нечасто: кропивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна: лекарственная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустульоз (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Общие расстройства и состояние места введения препарата. Часто: воспаление, боль; нечасто: тромбофлебит, боль в месте инъекции.

Описание отдельных побочных реакций

Синдром Куниса

Сообщались случаи острого коронарного синдрома, связанного с аллергической реакцией (синдром Куниса), при применении других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Меробак разрешен для применения детям в возрасте от 3 месяцев. На основе ограниченных доступных данных нет доказательств повышенного риска каких-либо побочных реакций на препарат у детей. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

4 года.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед использованием.

Любой нев использованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Меробак не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Меробак, который будет использоваться для болюсных внутривенных инъекций, следует восстановить в стерильной воде для инъекций.

Меробак в флаконах для внутривенных инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка

По 500 мг или 1000 мг порошка в стеклянных флаконах; по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЦС ДОБФАР С.П.А.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

НУКЛЕО ИНДУСТРИАЛЕ С.АТТО (ЛОК. С. НИКОЛО' А ТОРДИНО), 64100 ТЕРАМО (ТЕ), Италия.

Дата последнего пересмотра