NAZOL(R) BEBI

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)

Состав

действующее вещество: ципрофлоксацин; 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг; вспомогательные вещества: ацетат натрия, тригидрат; манит (Е 421); эдетат динатрия; хлорид бензалкония; уксусная кислота льдяная; вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Протимикробные средства. Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Лекарственное средство содержит ципрофлоксацин из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем抑ения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Применение в офтальмологии

Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен относительно большинства штаммов нижеперечисленных организмов.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Граничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro относительно большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна.

Нечувствительные виды

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Доклинические данные о безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают возникновение артропатии у молодых животных большинства видов, которые исследовались, после перорального применения.

Клинические характеристики

Показания

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажем через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Общие

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или в наружный слуховой проход).

Для глазных капель

Клинический опыт применения глазных капель ципрофлоксацина детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограничен.

Для ушных капель

Эффективность и безопасность применения капель ципрофлоксацина детям в возрасте до 1 года не оценивались.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет адекватных данных о местном применении ципрофлоксацина беременным женщинам.

Период кормления грудью

При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ципрофлоксацин для местного применения не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применение в офтальмологии

Дозирование

Подростки и взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Язвы роговицы. Лекарственное средство следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

· в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первой добы;

· на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;

· с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

Способ применения

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не прикасаться к векам, прилегающим участкам или другим поверхностям краем флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозирование

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство применять в дозе 4 капли в слуховой канал 2 раза в день.

Способ применения

Следует тщательно очистить наружный слуховой канал.

Передозировка

Симптомы. Учитывая характеристики данного лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается никакого токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в глаз

Побочные реакции, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в ухо

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

5 мл раствора в флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.