Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению FIRULIN 10000

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)

Состав

действующее вещество: ципрофлоксацин; 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг; вспомогательные вещества: ацетат натрия, тригидрат; манит (Е 421); эдетат динатрия; хлорид бензалкония; уксусная кислота льдяная; вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Протимикробные средства. Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Лекарственное средство содержит ципрофлоксацин из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем抑ения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Применение в офтальмологии

Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен относительно большинства штаммов нижеперечисленных организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro относительно большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Граничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro относительно большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes; Clostridium perfringens.

Нечувствительные виды

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Доклинические данные о безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают возникновение артропатии у молодых животных большинства видов, которые исследовались, после перорального применения.

Клинические характеристики

Показания

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажем через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Общие

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или в наружный слуховой проход).

Для глазных капель

Клинический опыт применения глазных капель ципрофлоксацина детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограничен.

Для ушных капель

Эффективность и безопасность применения капель ципрофлоксацина детям в возрасте до 1 года не оценивались.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет адекватных данных о местном применении ципрофлоксацина беременным женщинам.

Период кормления грудью

При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ципрофлоксацин для местного применения не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применение в офтальмологии

Дозирование

Подростки и взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Язвы роговицы. Лекарственное средство следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

· в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первой добы;

· на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;

· с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

Способ применения

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не прикасаться к векам, прилегающим участкам или другим поверхностям краем флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозирование

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство применять в дозе 4 капли в слуховой канал 2 раза в день.

Способ применения

Следует тщательно очистить наружный слуховой канал.

Передозировка

Симптомы. Учитывая характеристики данного лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается никакого токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в глаз

Инфекции и инвазии	Редко — ячмень, ринит
Со стороны иммунной системы	Редко — повышенная чувствительность
Со стороны нервной системы	Часто — дисгевзия Нечасто — головная боль Редко — головокружение
Со стороны органов зрения	Часто — отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечасто — кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманение зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение постороннего тела в глазу, повышенная слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, лущение век, отек конъюнктивы, эритема век Редко — токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Со стороны органов слуха и лабиринта	Редко — боль в ухе
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Редко — гиперсекреция приносовых пазух
Со стороны пищеварительной системы	Нечасто — тошнота Редко — диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редко — дерматит
Со стороны скелетно-мышечной системы	Частота неизвестна — повреждение сухожилия
Общие расстройства	Редко — непереносимость лекарственного средства
Лабораторные исследования	Редко — отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Побочные реакции, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в ухо

Со стороны нервной системы	Нечасто — плаксивость, головная боль
Со стороны органов слуха и лабиринта	Нечасто — боль в ухе, закладенность уха, оторея, зуд в ухе Частота неизвестна — звон в ушах
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — дерматит
Общие расстройства	Нечасто — гипертермия

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

5 мл раствора в флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Аналоги FIRULIN 10000 в других странах

Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.

Аналог FIRULIN 10000 в Польша

Креон 10 000

Форма выпуска: Капсулы, 10 000 Ф.Е. активности липолиза

Активное вещество: multienzymes (lipase, protease etc.)

Импортер: Abbott Laboratories GmbH Mylan Germany GmbH

Не требуется рецепт

Креон Травикс