АЛЬДАРА 5% КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алдара 5% крем

имиквимод

Содержание инструкции:

1. Что такое крем Алдара и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования крема Алдара.
3. Как использовать крем Алдара.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение крема Алдара.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое крем Алдара и для чего он используется

Крем Алдара показан для трех различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам крем Алдара для лечения:

• Кондилом (генитальных бородавок) на поверхности гениталий (половых органов) и вокруг анального отверстия.

• Поверхностного базалиомы.

Это распространенный вид рака кожи, который растет медленно и очень маловероятен распространяется на другие части тела. Обычно он появляется у пожилых людей и людей среднего возраста, особенно у тех, у кого светлая кожа из-за чрезмерного воздействия солнца. Если его не лечить, базалиома может вызвать деформацию, особенно на лице, поэтому важно раннее обнаружение и лечение.

• Актиническая кератоз.

Актиническая кератоз - это участки кожи, которые становятся шероховатыми и появляются у людей, которые подвергались воздействию большого количества солнечного света в течение своей жизни. Некоторые из них имеют цвет кожи, другие - сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и чешуйчатыми или толстыми, твердыми и бородавчатыми. Крем Алдара должен использоваться исключительно для гладкой актинической кератозы на лице и коже головы у пациентов с здоровой иммунной системой, когда ваш врач решит, что крем Алдара - это наиболее подходящее лечение.

Крем Алдара помогает вашей собственной иммунной системе производить натуральные вещества, которые помогают бороться с базалиомой, актинической кератозой или вирусом, который вызвал появление бородавки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования крема Алдара

Не используйте крем Алдара

• если вы аллергичны к имиквимоду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования крема Алдара.

• Если вы ранее использовали крем Алдара или другие подобные препараты, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом этого лечения.
• Если у вас есть аутоиммунные расстройства.
• Если у вас был трансплант орган.

• Не используйте крем Алдара, пока область, подлежащая лечению, не заживет после предыдущего фармацевтического или хирургического лечения.
• Избегайте контакта с глазами, губами и носовыми проходами. В случае случайного контакта удалите крем, промыв водой.
• Не наносите крем внутрь.
• Не используйте больше крема, чем рекомендует ваш врач.
• Не покрывайте область, подлежащую лечению, бинтами или другими повязками после нанесения крема Алдара.
• Если в области, подлежащей лечению, возникают слишком сильные неприятные ощущения, удалите крем с помощью мягкого мыла и воды. Как только проблема будет решена, вы можете снова нанести крем.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть изменения в анализе крови.

Из-за механизма действия крема Алдара существует возможность того, что крем может усугубить существующее воспаление в области лечения.

• Если вам лечат генитальные бородавки, следуйте дополнительным мерам предосторожности:

Мужчины с бородавками под препуцием должны отодвигать кожу препуция назад каждый день и мыть эту область. Если не проводить ежедневную очистку препуция, более вероятно возникновение симптомов натяжения, отека и шелушения кожи, и как результат - возникновение большего количества проблем с отодвиганием препуция назад. Если возникают эти симптомы, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть открытые язвы: не начинайте использовать крем Алдара, пока язвы полностью не заживут.

Если у вас есть внутренние бородавки: не используйте крем Алдара в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки или любой другой области внутри прямой кишки.

Не используйте этот препарат более одного цикла лечения, если у вас есть проблемы с иммунной системой, будь то из-за заболевания или лекарств, которые вы принимаете. Если вы думаете, что это может быть ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы инфицированы ВИЧ (СПИДом), сообщите об этом вашему врачу, поскольку не доказано, что лечение кремом Алдара так же эффективно у этих пациентов.

Если вы решите иметь половые отношения, пока еще имеете бородавки, наносите крем Алдара после, никогда не до полового акта. Крем Алдара может ослабить презервативы и диафрагмы, поэтому крем не должен оставаться на коже во время полового акта. Помните, что крем Алдара не защищает от передачи ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем, другим людям.

• Если вам лечат базалиому или актиническую кератоз, следуйте дополнительным мерам предосторожности:

Не используйте солнечные лампы или аппараты для загара и избегайте солнечного света как можно больше во время лечения кремом Алдара. При выходе из дома используйте защитную одежду и широкополые шляпы.

Во время использования крема Алдара и до заживления области, подлежащей лечению, вероятно, что область будет выглядеть заметно иначе, чем нормальная кожа.

Дети и подростки

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Другие препараты и крем Алдара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не известны препараты, которые были бы несовместимы с кремом Алдара.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Он оценит риски и преимущества использования крема Алдара во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие во время беременности.

Не кормите грудью во время использования крема Алдара, поскольку неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Этот препарат имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Крем Алдара содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит).

Этот препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакете. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как использовать крем Алдара

Дети и подростки:

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Взрослые:

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тщательно мойте руки перед и после нанесения крема. Не покрывайте область, подлежащую лечению, бинтами или другими повязками после нанесения крема Алдара.

Открывайте новый пакет каждый раз, когда наносите крем. Утилизируйте весь крем, оставшийся в пакете после его применения. Не храните открытый пакет для использования в другой день.

Частота и продолжительность лечения различаются в случае генитальных бородавок, базалиомы и актинической кератозы (см. специальные инструкции для каждой указания).

Инструкции по нанесению крема Алдара

• Если вам лечат генитальные бородавки:

Инструкции для правильного использования препарата: (пн, ср и пт)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите крем на кончик пальца.
3. Нанесите тонкий слой крема Алдара на чистую и сухую область бородавки и осторожно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на бородавке на 6-10 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 6-10 часов мойте область, где нанесли крем, водой и мягким мылом.

Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточное количество крема для покрытия области бородавки 20 см2.

Мужчины, которые лечат бородавки, расположенные под препуцием, должны отодвигать его назад и мыть эту область каждый день (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Продолжайте использовать крем Алдара, пока бородавки полностью не исчезнут (у половины женщин, у которых исчезают бородавки, это происходит в течение 8 недель, у половины мужчин, у которых исчезают бородавки, это происходит в течение 12 недель, однако у некоторых пациентов бородавки могут исчезнуть уже через 4 недели).

Не используйте крем Алдара более 16 недель для лечения каждого эпизода бородавок.

Если вы считаете, что действие крема Алдара слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Если вам лечат базалиому:

Инструкции для правильного использования препарата (пн, вт, ср, чт и пт)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите немного крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на пораженную область и на 1 см вокруг нее (приблизительно на один палец). Осторожно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на коже на 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли крем, мягким мылом и водой.

Наносите достаточное количество крема Алдара для покрытия области, подлежащей лечению, и 1 см вокруг нее ежедневно в течение 5 последовательных дней каждую неделю в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. Не наносите крем по субботам и воскресеньям.

• Если вам лечат актиническую кератоз:

Инструкции для правильного использования препарата: (пн, ср и пт)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите немного крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на пораженную область. Осторожно распределите по области до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на коже на 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли крем, мягким мылом и водой.

Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточное количество крема для покрытия области 25 см2. Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после окончания первого лечения ваш врач оценит вашу кожу. Если не все поражения исчезнут, могут быть необходимы дополнительные 4 недели лечения.

Если вы используете больше крема Алдара, чем необходимо

Удалите излишки крема водой и мягким мылом. Когда исчезнет реакция кожи, вы можете продолжить лечение.

В случае случайного проглатывания крема Алдара проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать крем Алдара

Если вы забыли одну дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте обычный режим.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов).

Частые побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 1000 пациентов).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не чувствуете себя хорошо во время применения крема Алдара.

Некоторые пациенты испытывали изменения цвета кожи в области, где был нанесен крем Алдара. Хотя эти изменения, как правило, улучшаются со временем, они могут быть постоянными у некоторых пациентов. Если ваша кожа реагирует на крем Алдара, прекратите применение крема, промойте область водой и мягким мылом и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

У некоторых людей было обнаружено снижение количества кровяных клеток. Снижение количества кровяных клеток может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, вызывать более легкие синяки или привести к усталости. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты, страдающие аутоиммунными расстройствами, могут испытывать ухудшение своего заболевания. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любые изменения во время лечения кремом Алдара.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции. Прекратите лечение кремом Алдара и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите кожные поражения или пятна на коже, которые начинаются как небольшие красные зоны и могут эволюционировать до небольших мишеней, возможно, с воспалением, лихорадкой, чувством общего недомогания, проблемами со зрением, жжением, опухшими или болезненными глазами и опухшей ртом.

Небольшое количество пациентов испытывало потерю волос в области лечения или вокруг нее.

• Если вы лечите генитальные бородавки:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу.

Очень частые эффекты включают покраснение (61% пациентов), шелушение кожи (30% пациентов), образование чешуек и отек. Также могут возникать уплотнения под кожей, небольшие открытые язвы, корочки, образующиеся во время заживления, или небольшие пузырьки под кожей. Вы также можете испытывать зуд (32% пациентов), чувство жжения (26% пациентов) или боль в областях, где наносится крем Алдара (8% пациентов). Большинство этих кожных реакций являются умеренными, и кожа обычно возвращается к нормальному виду примерно через две недели после окончания лечения.

Частонекоторые пациенты (4% или меньше) испытывали головную боль, редколихорадку, симптомы гриппа, боли в суставах и мышцах, выпадение матки, боль во время полового акта у женщин, трудности с эрекцией, усиление потоотделения, головокружение, желудочно-кишечные симптомы, звон в ушах, красноту, усталость, вертиго, мигрень, онемение, бессонницу, депрессию, потерю аппетита, воспаление желез, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (например, герпес), вагинальную инфекцию (включая афтозный стоматит), кашель и простуду с болью в горле.

Очень редкобыли зарегистрированы тяжелые и болезненные реакции, особенно когда использовалось больше крема, чем рекомендовано. Больные кожные реакции в области входа во влагалище в редких случаях вызывали у некоторых женщин трудности с мочеиспусканием. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если вам лечат базалиому:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что лекарство действует так, как ожидается.

Очень частокожа, подвергнутая лечению, может испытывать легкий зуд.

Частые эффектывключают онемение, небольшие воспаленные зоны на коже, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь. Если любая кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может посоветовать вам сделать перерыв в применении крема Алдара на несколько дней (т.е. краткий перерыв в лечении). Если появляется гной или другие признаки инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие обычные эффекты включают воспаление желез и боль в спине.

Редконекоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (выделения, воспаление, отек, образование чешуек, трещины кожи, пузырьки, дерматит) или раздражительность, головокружение, сухость во рту, симптомы гриппа и усталость.

• Если вам лечат актиническую кератоз:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что лекарство действует так, как ожидается.

Очень частокожа, подвергнутая лечению, может испытывать легкий зуд.

Частые эффектывключают боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если любая кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может посоветовать вам сделать перерыв в применении крема Алдара на несколько дней (т.е. краткий перерыв в лечении).

Если появляется гной или другие признаки инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие частые эффекты включают головную боль, анорексию, тошноту, боль в мышцах и суставах и усталость.

Редконекоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (кровотечение, воспаление, выделения, чувствительность, отек, небольшие воспаленные зоны на коже, онемение, образование чешуек, образование рубцов, язвы или чувство жара или дискомфорта) или воспаление кожи, покрывающей нос, заложенность носа, грипп или псевдогриппозные симптомы, депрессию, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарею, актиническую кератоз, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечностях, лихорадку, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение крема Алдара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке после «Срок годности».

После открытия пакетов они не должны быть повторно использованы.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав крема Алдара

• Активное вещество - имиквимод. Каждый пакет содержит 250 мг крема (100 мг крема содержат 5 мг имиквимода).
• Другие компоненты - изостеаровая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, сорбитановый стеарат, глицерин, метилгидроксибензоат (Е 218), пропилгидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь и очищенная вода (см. также раздел 2 «Крем Алдара содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Каждый пакет крема Алдара 5% содержит 250 мг белого или желтоватого крема.
• Каждая упаковка содержит 12 или 24 пакета из полиэстера/бумаги алюминия для одноразового использования. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт

Дублин 15

ДУБЛИН

ИРЛАНДИЯ

Производитель

Swiss Caps GmbH

Грассингерштрассе 9

83043 Бад-Айблинг

ГЕРМАНИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: {MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.