Противорецептор: информация для пользователя

Aldara 5% крем

имиквимод

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Крем Aldara предназначен для лечения трех различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам крем Aldara для лечения:

• Вирусных папиллом (акуминированных кондилом) на поверхности гениталий (половых органов) и вокруг анального отверстия.

• Сверхъязвенного базоцеллюлярного рака кожи.

Это распространенный вид медленно растущего рака кожи, который маловероятно распространяется на другие части тела. Он часто появляется у людей пожилого и среднего возраста, особенно у людей с светлой кожей из-за чрезмерного воздействия солнечного света. Если он не лечится, базоцеллюлярный рак кожи может привести к деформации, особенно на лице, поэтому важно обнаружить его на ранней стадии и лечить.

• Актинической кератоз

Актинический кератоз представляет собой шероховатые участки кожи, которые появляются у людей, которые подвергались сильному солнечному воздействию в течение своей жизни. Некоторые из них имеют цветную кожу, другие серые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и шелушащимися, или выпуклыми, твердыми и верружистыми. Крем Aldara должен использоваться исключительно для лечения гладких актинических кератозов на лице и голове у пациентов с здоровой иммунной системой, если врач решит, что крем Aldara является наиболее подходящим лечением.

Крем Aldara помогает собственному иммунному системе организма производить естественные вещества, которые помогают бороться с базоцеллюлярным раком кожи, актиническим кератозом или вирусом, который вызвал появление папилломы.

Не использовать крем Aldara

• если вы аллергины на имиквимод или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования крема Aldara.

• Если вы использовали раньше крем Aldara или другие подобные препараты, вы должны поговорить с вашим врачом перед началом этого лечения.
• Если у вас есть заболевания, связанные с иммунной системой.
• Если вы перенесли трансплантацию органа.

• Не используйте крем Aldara, пока область лечения не зажила после предыдущего лечения или хирургического вмешательства.
• Избегайте контакта с глазами, губами и носовыми ходами. Если произойдет случайный контакт, удалите крем, смывая его водой.
• Не наносите крем внутрь.
• Не используйте больше крема, чем того требует ваш врач.
• Не накрывайте область лечения повязками или другими приспособлениями после нанесения крема Aldara.
• Если в области лечения появляются слишком сильные боли, удалите крем с помощью мягкого мыла и воды. Как только проблема будет решена, вы можете снова нанести крем.
• Поговорите с вашим врачом, если у вас появляются изменения в показателях крови.

Из-за способа действия крема Aldara существует возможность того, что крем усугубит воспаление в области лечения.

• Если вы лечите генитальные бородавки, следуйте этим дополнительным предостережениям:

Мужчины с бородавками под предпуза должны каждый день отодвигать кожу предпуза и мыть под ней. Если не будет ежедневного мытья предпуза, вероятность появления признаков натяжения, отека и отслоения кожи увеличивается, а также появляются трудности с отодвиганием предпуза. Если появляются эти симптомы, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если у вас есть открытые язвы: не начинайте использовать крем Aldara, пока язвы не заживут полностью.

Если у вас есть внутренние бородавки: не используйте крем Aldara в мочеиспускательном канале, в влагалище, шее матки или в любом внутреннем участке анального отверстия.

Не используйте этот препарат более одного цикла лечения, если у вас есть проблемы с иммунной системой, как и если это связано с болезнью, так и с лекарствами, которые вы принимаете. Если вы думаете, что это может быть ваш случай, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть ВИЧ-инфекция (СИДА), сообщите об этом вашему врачу, поскольку не доказано, что лечение кремом Aldara эффективно в этих случаях.

Если вы решите заниматься сексом, пока у вас есть бородавки, нанесите крем Aldara после, а не перед сексом. Крем Aldara может ослабить презервативы и диафрагмы, поэтому крем не должен оставаться на месте во время секса. Помните, что крем Aldara не защищает от передачи ВИЧ или других заболеваний, передаваемых половым путем, другим людям.

• Если вы лечите базоцеллярный карцинома или актиническую кератоз, следуйте этим дополнительным предостережениям:

Не используйте солнечные лампы или аппараты для брonzирования и избегайте солнечного света как можно больше во время лечения кремом Aldara. Когда вы выходите из дома, используйте защитные одежды и широкополые шляпы.

Во время использования крема Aldara и до полного заживления области лечения, вероятно, что область лечения будет иметь заметно отличный вид от нормальной кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей и подростков.

Другие препараты и крем Aldara

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Не известны препараты, которые несовместимы с кремом Aldara.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Они оценят риски и преимущества использования крема Aldara во время беременности. Исследования на животных не показывают, что могут возникнуть вредные прямые или косвенные эффекты во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы используете крем Aldara, поскольку неизвестно, удаляется ли имиквимод с молоком.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает заметного или значимого влияния на способность вести машину и использовать машины.

Состав крема Aldara

Крем Aldara содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Метилгидроксибензоат (E 218) и пропилгидроксибензоат (E 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции кожи (как контактную дерматит).

Этот препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакете. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражительность.

Ребёнок и подросток:

Не рекомендуется для использования в детском и подростковом возрасте.

Взрослые:

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очистите руки тщательно перед и после нанесения крема. Не накрывайте обработанную область повязками или другими повязками после нанесения крема Aldara.

Откройте новый пакет каждый раз, когда наносите крем. Утилизируйте всю оставшуюся крем в пакете после применения. Не храните открытый пакет для использования в другой день.

Частота и продолжительность лечения различны для генитальных венерологических заболеваний, базоцеллюлярного рака и актинической кератоза (см. Указания для конкретной индикации).

Указания по применению крема Aldara

• Если вы лечитесь от генитальных венерологических заболеваний:

Указания для правильного использования препарата: (Вт, Ср и Сб)

1. Перед сном очистите руки и область лечения мягким мылом и водой. Высушите.

2. Откройте новый пакет и положите крем на кончик пальца.

3. Нанесите тонкий слой крема на чистую и сухую область с венерологическими заболеваниями и равномерно распределите его по коже, пока крем не исчезнет.

4. После нанесения крема выбросьте открытый пакет и очистите руки водой и мягким мылом.

5. Дайте крему действовать на венерологические заболевания в течение 6-10 часов. В это время не купайтесь или не принимайте ванну.

6. После 6-10 часов вымойте область, где нанесли крем, водой и мягким мылом.

Наносите Aldara 3 раза в неделю. Например, наносите крем в понедельник, среду и пятницу. Пакет содержит количество крема, достаточное для покрытия области с венерологическими заболеваниями площадью 20 см2.

Мужчины, лечащиеся от венерологических заболеваний, расположенных ниже предплечья, должны отодвинуть его назад и вымыть область каждый день (см. Раздел 2«Предупреждения и предостережения»).

Продолжайте использовать крем Aldara, как указано, до тех пор, пока венерологические заболевания не исчезнут полностью (у половины женщин, у которых исчезают венерологические заболевания, это происходит через 8 недель, у половины мужчин, у которых исчезают венерологические заболевания, это происходит через 12 недель, но у некоторых пациентов венерологические заболевания могут исчезнуть и через 4 недели).

Не используйте крем Aldara более 16 недель для лечения каждого эпизода венерологических заболеваний.

Если вы считаете, что действие крема Aldara слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Если вы лечитесь от базоцеллюлярного рака:

Указания для правильного использования препарата (Вт, Пн, Ср, Чт и Сб)

1. Перед сном очистите руки и область лечения мягким мылом и водой. Высушите.

2. Откройте новый пакет и положите немного крема на кончик пальца.

3. Нанесите крем на пораженную область и на 1 см вокруг нее (примерно на один палец). Равномерно распределите его по коже, пока крем не исчезнет.

4. После нанесения крема выбросьте открытый пакет и очистите руки водой и мягким мылом.

5. Дайте крему действовать на кожу в течение 8 часов. В это время не купайтесь или не принимайте ванну.

6. После 8 часов вымойте область, где нанесли крем, мягким мылом и водой.

Наносите достаточно крема, чтобы покрыть область лечения и на 1 см вокруг нее каждый день в течение 5 дней подряд каждую неделю в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. Не наносите крем и в субботу и в воскресенье.

• Если вы лечитесь от актинической кератоза:

Указания для правильного использования препарата: (Вт, Ср и Сб)

1. Перед сном очистите руки и область лечения мягким мылом и водой. Высушите.

2. Откройте новый пакет и положите немного крема на кончик пальца.

3. Нанесите крем на пораженную область. Равномерно распределите его по области, пока крем не исчезнет.

4. После нанесения крема выбросьте открытый пакет и очистите руки водой и мягким мылом.

5. Дайте крему действовать на кожу в течение 8 часов. В это время не купайтесь или не принимайте ванну.

6. После 8 часов вымойте область, где нанесли крем, мягким мылом и водой.

Наносите крем 3 раза в неделю. Например, наносите крем в понедельник, среду и пятницу. Пакет содержит количество крема, достаточное для покрытия области площадью 25 см2. Продолжайте лечение в течение 4 недель. Четыре недели после окончания первого курса лечения ваш врач оценит вашу кожу. Если не исчезли все поражения, могут быть необходимы еще четыре недели лечения.

Если вы использовали слишком много крема Aldara

Удалите избыток с водой и мягким мылом. Когда исчезнет кожная реакция, вы можете продолжить лечение.

В случае случайного проглатывания крема Aldara обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать крем Aldara

Если вы забыли одну дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте обычный график.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота проявления побочных эффектов определяется как:

Побочные эффекты очень частые (появляются у более чем 1 из 10 пациентов).

Побочные эффекты частые (появляются у менее чем 1 из 10 пациентов).

Побочные эффекты редкие (появляются у менее чем 1 из 100 пациентов).

Побочные эффекты редкие (появляются у менее чем 1 из 1.000 пациентов).

Побочные эффекты очень редкие (появляются у менее чем 1 из 10.000 пациентов).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы не чувствуете себя хорошо во время применения крема Aldara.

Некоторые пациенты показали изменения цвета кожи в области, где был применен Aldara. Хотя эти изменения обычно улучшаются со временем, они могут быть постоянными у некоторых пациентов. Если у вас появляется аллергическая реакция при использовании крема Aldara, прекратите применение крема, вымойте область с водой и мягким мылом и обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В некоторых случаях было обнаружено снижение количества кровяных телец. Снижение количества кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, вызывать более частые кровотечения или вызывать усталость. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Некоторые пациенты, страдающие от autoimmune заболеваний, могут испытывать ухудшение своего состояния. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите любые изменения во время лечения кремом Aldara.

В редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции. Прекратите лечение кремом Aldara и немедленно сообщите об этом своему врачу, если вы заметите кожные поражения или пятна на коже, начинающиеся как небольшие красные зоны и развивающиеся в небольшие дыры, возможно, с воспалением, лихорадкой, общим чувством недомогания, проблемами с зрением, жжением, опухшими глазами или больными губами.

Небольшое количество пациентов испытало потерю волос в области лечения или в области вокруг нее.

• Если вы лечитесь от генитальных бородавок:

Большинство побочных эффектов крема Aldara связано с местным действием на кожу.

Чрезвычайно частые побочные эффекты включают покраснение (61% пациентов), отшелушивание кожи (30% пациентов), образование чешуек и отек. Также могут возникать уплотнения под кожей, небольшие открытые язвы, корочки, образующиеся во время заживления или небольшие пузырьки под кожей. Вы также можете чувствовать жжение (32% пациентов), чувство жжения (26% пациентов) или боль в областях, где вы применяете крем Aldara. Большинство этих кожных реакций являются умеренными, и кожа возвращается к нормальному виду примерно через две недели после окончания лечения.

Частонекоторые пациенты (4% или менее) испытывают головные боли,редколихорадку, симптомы гриппа, боли в суставах и мышцах, выпадение матки, боль во время секса у женщин, проблемы с эрекцией, увеличение потоотделения, головокружение, симптомы желудочно-кишечного тракта и кишечника, звон в ушах, краснота, усталость, головокружение, мигрень, онемение, бессонницу, депрессию, потерю аппетита, воспаление желез, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (например, холодные язвы), инфекцию влагалища (включая афтозную), кашель и простуду с болью в горле.

Очень редконаблюдались серьезные и болезненные реакции, особенно при использовании большего количества крема, чем рекомендовано. Большие кожные реакции в области входа в влагалище привели к тому, что некоторые женщины имели проблемы с мочеиспусканием. Если это происходит, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

• Если вы лечитесь от базоцеллюлярного рака:

Большинство побочных эффектов крема Aldara связано с местным действием на кожу. Кожные реакции могут быть признаком того, что лекарство действует так, как ожидалось.

Чрезвычайно частокожа, подвергшаяся лечению, может покраснеть.

Частыепобочные эффекты включают онемение, небольшие воспаления кожи, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь. Если кожная реакция становится слишком раздражающей во время лечения, обратитесь к своему врачу. Врач может посоветовать вам прекратить применение крема Aldara на несколько дней (т. е. короткий перерыв в лечении). Если появляется гной или другой признак инфекции, сообщите об этом своему врачу. Кроме кожных реакций, другие частые побочные эффекты включают воспаление желез и боли в спине.

Редконекоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (секрецию, воспаление, отек, образование чешуек, кожу, покрытую трещинами, пузырьки, дерматит) или раздражительность, головокружение, сухость во рту, симптомы гриппа и усталость.

• Если вы лечитесь от актинической кератоза:

Большинство побочных эффектов крема Aldara связано с местным действием на кожу. Кожные реакции могут быть признаком того, что лекарство действует так, как ожидалось.

Чрезвычайно частокожа, подвергшаяся лечению, может покраснеть.

Частыепобочные эффекты включают боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если кожная реакция становится слишком раздражающей во время лечения, обратитесь к своему врачу. Врач может посоветовать вам прекратить применение крема Aldara на несколько дней (т. е. короткий перерыв в лечении). Если появляется гной или другой признак инфекции, сообщите об этом своему врачу. Кроме кожных реакций, другие частые побочные эффекты включают головную боль, потерю аппетита, тошноту, боли в мышцах и суставах и усталость.

Редконекоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (кровотечение, воспаление, секреция, чувствительность, отек, небольшие воспаления кожи, онемение, образование чешуек, образование рубцов, язвочки или чувство жжения или боли), или воспаление кожи, покрывающей нос, затруднение дыхания, грипп или симптомыпсевдогриппа, депрессия, раздражительность глаз, воспаление век, боль в горле, диарея, актиническая кератоза, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечности, лихорадка, слабость или дрожание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке после CAD.

После открытия пакетов их нельзя использовать повторно.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Aldara крема

• Активное вещество — имиквимод. В каждой упаковке содержится 250 мг крема (100 мг крема содержат 5 мг имиквимода).
• Другие компоненты — стеарический кислоты, бенциклиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белая вазелин, полисорбат 60, сорбитан стеарат, глицерин, метилгидроксибензоат (E 218), пропилгидроксибензоат (E 216), хитосан и очищенная вода (см. также раздел 2 «Аldara крем содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бенциклиловый спирт»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• В каждой упаковке Aldara 5% крема содержится 250 мг белого или желтоватого цвета крема.
• В каждой упаковке содержится 12 или 24 одноразовых пакетика из полимерного/алюминиевого листа. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт

Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Ответственный за производство

Swiss Caps GmbH

Грасингерштрассе 9

83043 Бад-Айбинг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата.

Дата последней ревизии этого листа информации: {MM/AAAA}

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.