АЛЬДАРА 5% КРЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алдара 5% крем

имиквимод

Содержание прошпекта:

1. Что такое крем Алдара и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования крема Алдара.
3. Как использовать крем Алдара.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение крема Алдара.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое крем Алдара и для чего он используется

Крем Алдара показан для трех различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам крем Алдара для лечения:

• Кондилом (генитальных бородавок) на поверхности гениталий (половых органов) и вокруг анального отверстия.

• Поверхностного базально-клеточного карциномы.

Это распространенный тип рака кожи, который растет медленно и очень маловероятно распространится на другие части тела. Обычно он появляется у пожилых и средневозрастных людей, особенно у тех, у кого светлая кожа из-за чрезмерного воздействия солнца. Если его не лечить, базально-клеточный карцинома может вызвать деформацию, особенно на лице, поэтому важно раннее обнаружение и лечение.

• Актинической кератозы

Актиническая кератоза представляет собой шероховатые участки кожи, которые появляются у людей, которые подвергались воздействию большого количества солнечного света в течение жизни. Некоторые из них имеют цвет кожи, другие - сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и чешуйчатыми или толстыми, твердыми и бородавчатыми. Крем Алдара должен использоваться исключительно для гладкой актинической кератозы на лице и скальпе у пациентов с здоровой иммунной системой, когда ваш врач решит, что крем Алдара является наиболее подходящим лечением.

Крем Алдара помогает собственному иммунной системе организма производить натуральные вещества, которые помогают бороться с базально-клеточным карциномой, актинической кератозой или вирусом, который вызвал появление бородавки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования крема Алдара

Не используйте крем Алдара

• если вы аллергичны к имиквимоду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования крема Алдара.

• Если вы ранее использовали крем Алдара или другие подобные препараты, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед началом этого лечения.
• Если у вас есть аутоиммунные расстройства.
• Если вы перенесли трансплантацию органа.

• Не используйте крем Алдара до тех пор, пока область, подлежащая лечению, не заживет после предыдущего лекарственного или хирургического лечения.
• Избегайте контакта с глазами, губами и носовыми проходами. В случае случайного контакта удалите крем, промыв водой.
• Не наносите крем внутрь.
• Не используйте больше крема, чем рекомендует ваш врач.
• Не покрывайте обработанную область повязками или другими покрытиями после нанесения крема Алдара.
• Если в области лечения возникают слишком сильные неприятные ощущения, необходимо удалить крем с помощью мягкого мыла и воды. Как только проблема будет решена, можно снова нанести крем.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть изменения в анализе крови.

Из-за механизма действия крема Алдара существует возможность того, что крем может усугубить существующее воспаление в области лечения.

• Если вам лечат генитальные бородавки, следуйте дополнительным мерам предосторожности:

Мужчины с бородавками под препуцием должны отодвигать кожу препуция каждый день и мыть эту область. Если не выполнять ежедневное мытье препуция, более вероятно возникновение симптомов натяжения, отека и шелушения кожи, и как результат, возникновение большего количества трудностей при отодвигании препуция. Если возникают эти симптомы, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть открытые язвы: не начинайте использовать крем Алдара до тех пор, пока язвы полностью не заживут.

Если у вас есть внутренние бородавки: не используйте крем Алдара в уретре (отверстие, через которое проходит моча), во влагалище (родовой канал), шейке матки (внутренний женский орган) или в любой области внутри анального отверстия (прямой кишки).

Не используйте это лекарство более одного цикла лечения, если у вас есть проблемы с иммунной системой, будь то из-за заболевания или лекарств, которые вы принимаете. Если вы думаете, что это может быть ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы инфицированы ВИЧ (СПИДом), сообщите об этом вашему врачу, поскольку не доказано, что лечение кремом Алдара так же эффективно у этих пациентов.

Если вы решите иметь половые отношения во время лечения бородавок, наносите крем Алдара после, никогда не до полового акта. Крем Алдара может ослабить презервативы и диафрагмы, поэтому крем не должен оставаться на коже во время полового акта. Помните, что крем Алдара не защищает от передачи ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем, другим людям.

• Если вам лечат базально-клеточный карциному или актиническую кератозу, следуйте дополнительным мерам предосторожности:

Не используйте солнечные лампы или аппараты для загара и избегайте солнечного света как можно больше во время лечения кремом Алдара. При выходе из дома используйте защитную одежду и широкополые шляпы.

Во время использования крема Алдара и до полного заживления вероятно, что область лечения будет выглядеть заметно иначе, чем нормальная кожа.

Дети и подростки

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и крем Алдара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известно никаких лекарств, которые были бы несовместимы с кремом Алдара.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Он оценит риски и преимущества использования крема Алдара во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие во время беременности.

Не кормите грудью во время использования крема Алдара, поскольку неизвестно, выводится ли имиквимод с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Крем Алдара содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит).

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакете. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражение.

3. Как использовать крем Алдара

Дети и подростки:

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Взрослые:

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Мойте руки тщательно перед и после нанесения крема. Не покрывайте область, подлежащую лечению, повязками или другими покрытиями после нанесения крема Алдара.

Открывайте новый пакет каждый раз, когда наносите крем. Утилизируйте весь крем, оставшийся в пакете после его применения. Не храните открытый пакет для использования в другой день.

Частота и продолжительность лечения различаются в случае генитальных бородавок, базально-клеточного карциномы и актинической кератозы (см. специальные инструкции для каждой указания).

Инструкции по нанесению крема Алдара

• Если вам лечат генитальные бородавки:

Инструкции для правильного использования лекарства: (понедельник, среда и пятница)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите крем на кончик пальца.
3. Нанесите тонкий слой крема Алдара на чистую и сухую бородавку и аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на бородавке в течение 6-10 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 6-10 часов мойте область, где нанесли крем, водой и мягким мылом.

Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточно крема, чтобы покрыть бородавку площадью 20 см2.

Мужчины, которые лечат бородавки, расположенные под препуцием, должны отодвигать его и мыть эту область каждый день (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Продолжайте использовать крем Алдара, как указано, до тех пор, пока бородавки полностью не исчезнут (у половины женщин, у которых исчезают бородавки, это происходит в течение 8 недель, у половины мужчин - в течение 12 недель, однако у некоторых пациентов бородавки могут исчезнуть уже через 4 недели).

Не используйте крем Алдара более 16 недель для лечения каждого эпизода бородавок.

Если вы считаете, что действие крема Алдара слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Если вам лечат базально-клеточный карциному:

Инструкции для правильного использования лекарства (понедельник, вторник, среда, четверг и пятница)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите немного крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на пораженную область и на 1 см вокруг нее (приблизительно на один палец). Аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на коже в течение примерно 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли крем, мягким мылом и водой.

Наносите достаточное количество крема Алдара, чтобы покрыть область, подлежащую лечению, и 1 см вокруг нее, ежедневно в течение 5 последовательных дней каждую неделю в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. Не наносите крем по субботам и воскресеньям.

• Если вам лечат актиническую кератозу:

Инструкции для правильного использования лекарства: (понедельник, среда и пятница)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите немного крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на пораженную область. Аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на коже в течение примерно 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли крем, мягким мылом и водой.

Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточно крема, чтобы покрыть область площадью 25 см2. Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после окончания первого лечения ваш врач оценит состояние вашей кожи. Если не все поражения исчезнут, могут быть необходимы еще 4 недели лечения.

Если вы использовали больше крема Алдара, чем следует

Удалите излишки крема водой и мягким мылом. Когда пройдет кожная реакция, можно продолжить лечение.

В случае случайного проглатывания крема Алдара проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать крем Алдара

Если вы забыли одну дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте обычный график.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов).

Частые побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 1000 пациентов).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не чувствуете себя хорошо во время применения крема Алдара.

Некоторые пациенты испытывали изменения цвета кожи в области применения крема Алдара. Хотя эти изменения, как правило, улучшаются со временем, они могут быть постоянными у некоторых пациентов. Если ваша кожа реагирует на крем Алдара, прекратите применение крема, промойте область водой и мягким мылом и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

У некоторых людей было обнаружено снижение количества кровяных клеток. Снижение количества кровяных клеток может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, вызывать более легкие синяки или привести к усталости. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты, страдающие аутоиммунными расстройствами, могут испытывать ухудшение своего заболевания. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо изменения во время лечения кремом Алдара.

В редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции. Прекратите лечение кремом Алдара и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите кожные поражения или пятна на коже, которые начинаются как небольшие красные зоны и могут развиваться до небольших мишеней, возможно, с воспалением, лихорадкой, чувством общего недомогания, проблемами со зрением, жжением, опухшими или болезненными глазами и опухшей ртом.

Небольшое количество пациентов испытывало потерю волос в области лечения или вокруг нее.

• Если вы лечите генитальные бородавки:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу.

Очень частые эффекты включают покраснение (61% пациентов), шелушение кожи (30% пациентов), образование чешуек и отек. Также могут возникать уплотнения под кожей, небольшие открытые язвы, корочки, образующиеся во время заживления, или небольшие пузырьки под кожей. Вы также можете испытывать зуд (32% пациентов), жжение (26% пациентов) или боль в области применения крема Алдара (8% пациентов). Большинство этих кожных реакций являются умеренными, и кожа обычно возвращается к нормальному состоянию примерно через две недели после окончания лечения.

Частонекоторые пациенты (4% или меньше) испытывали головную боль, редколихорадку, симптомы гриппа, боли в суставах и мышцах, выпадение матки, боль во время полового акта у женщин, трудности с эрекцией, усиление потоотделения, головокружение, желудочно-кишечные симптомы, звон в ушах, краснота, усталость, головокружение, мигрень, онемение, бессонница, депрессия, потеря аппетита, воспаление желез, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (например, герпес), вагинальные инфекции (включая афтозный стоматит), кашель и простудные симптомы с болью в горле.

Очень редконаблюдались тяжелые и болезненные реакции, особенно когда использовалось больше крема, чем рекомендовано. Больные кожные реакции в области входа во влагалище в редких случаях вызывали у некоторых женщин трудности с мочеиспусканием. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если вы лечите базалиому:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что лекарство действует так, как предполагалось.

Очень частокожа в области лечения может испытывать легкий зуд.

Частые эффектывключают онемение, небольшие воспаленные зоны на коже, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь. Если какая-либо кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может посоветовать вам暂енно прекратить применение крема Алдара (т.е. сделать короткий перерыв в лечении). Если появляется гной или другие признаки инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие обычные эффекты включают воспаление желез и боль в спине.

Редконекоторые пациенты испытывали изменения в месте применения (выделения, воспаление, отек, образование чешуек, трещины на коже, пузырьки, дерматит) или раздражительность, головокружение, сухость во рту, симптомы гриппа и усталость.

• Если вы лечите актиническую кератоз:

Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что лекарство действует так, как предполагалось.

Очень частокожа в области лечения может испытывать легкий зуд.

Частые эффектывключают боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если какая-либо кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может посоветовать вам暂енно прекратить применение крема Алдара (т.е. сделать короткий перерыв в лечении).

Если появляется гной или другие признаки инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие частые эффекты включают головную боль, потерю аппетита, тошноту, боль в мышцах и суставах и усталость.

Редконекоторые пациенты испытывали изменения в месте применения (кровотечение, воспаление, выделения, чувствительность, отек, небольшие воспаленные зоны на коже, онемение, образование чешуек, образование рубцов, язвы или ощущение жара или дискомфорта), или воспаление кожи, покрывающей нос, заложенность носа, грипп или псевдогрипп, депрессия, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарея, актиническая кератоз, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечности, лихорадка, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение крема Алдара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке после "Срок годности".

После открытия пакетов их нельзя повторно использовать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав крема Алдара

• Активное вещество - имиквимод. Каждый пакет содержит 250 мг крема (100 мг крема содержат 5 мг имиквимода).
• Другие компоненты - изостеаровая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, сорбитановый стеарат, глицерин, метилгидроксибензоат (Е 218), пропилгидроксибензоат (Е 216), камедь ксантановая и очищенная вода (см. также раздел 2 "Крем Алдара содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждый пакет крема Алдара 5% содержит 250 мг белого или желтоватого крема.
• Каждая упаковка содержит 12 или 24 пакета из полиэстера/бумаги алюминия для одноразового использования. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт

Дублин 15

ДУБЛИН

ИРЛАНДИЯ

Производитель

Swiss Caps GmbH

Грассингерштрассе 9

83043 Бад-Айблинг

ГЕРМАНИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: {MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.