ЗУАНДОЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зуандол 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цитрат силденафила

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Зуандол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зуандола.
3. Как принимать Зуандол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Зуандола.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зуандол и для чего он используется

Зуандол содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Зуандол поможет вам добиться эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Зуандол показан для лечения мужской эректильной дисфункции, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зуандола

Не принимайте Зуандол

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любое из лекарств, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Зуандол, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Зуандола:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных телец), лейкемия (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от половой активности.
• Если у вас есть язва желудка или проблемы с кровотечением (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Зуандол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать Зуандол одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Зуандол с лечением легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Зуандол, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование Зуандола не показано для женщин.

Дети и подростки

Использование Зуандола не показано для лиц моложе 18 лет.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Другие лекарства и Зуандол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Таблетки Зуандола могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Зуандол и когда вы его приняли. Не принимайте Зуандол с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Зуандол, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Зуандол, если вы принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение вахида, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании быстро. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы, принимая Зуандол с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Зуандола. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема Зуандола. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование Зуандола с пищей, напитками и алкоголем

Зуандол можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Зуандол действует немного дольше, если его принимать с плотным приемом пищи.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Зуандола.

Беременность, лактация и фертильность

Использование Зуандола не показано для женщин.

Вождение и использование машин

Зуандол может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Зуандол, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Зуандол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зуандол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Зуандол более одного раза в день.

Не принимайте Зуандол вместе с другими лекарствами, содержащими силденафил.

Вы должны принимать Зуандол примерно за час до того, как планируете заняться сексом. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Зуандол поможет вам добиться эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое для начала действия, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект этого лекарства может быть задержан, если его принимать с плотным приемом пищи.

Если Зуандол не помогает вам добиться эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Зуандола

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано. Вы также можете проконсультироваться немедленно с вашим фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Зуандола, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Зуандол и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди – это происходит с редкой частотой

Если они появляются во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения вашей боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции – это происходит очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек). Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

• Внезапная потеря зрения – это происходит очень редко.

• Серьезные кожные реакции – это происходит очень редко. Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, образование пузырей во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы – это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, уменьшение чувствительности, вертиго, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или конгестия носовых пазух, воспаление слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в зрении, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Во время посткоммерческого опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, хотя и не все, имели сердечные проблемы до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с Зуандолом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зуандола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зуандола 50 мг

Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двубазический фосфат кальция, натрий-кроскармеллоза и магний-стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (E171), тальк и лака аль-индиго-кармин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Зуандола 50 мг имеют пленочную оболочку, имеют эллиптическую форму и синий цвет.

Зуандол 50 мг выпускается в блистерах по 1, 2, 4 или 8 таблеток на упаковку.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Зуандол 100 мг, упаковки по 4 или 8 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс - Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога C244, км 22,

08777 - Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона) ИСПАНИЯ

Тел: 93 6388000

Факс: 93 6389393

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma - Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Улица Тапада-Гранде, 2, Абруньейра, 2710-228 Синтра (Португалия).

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/