ЗОНИСАМИД АУРОВИТАС 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зонисамид Ауровитас 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Ауровитас 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Ауровитас 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зонисамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Ауровитас
3. Как принимать Зонисамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Ауровитас и для чего он используется

Зонисамид Ауровитас содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения конвульсий, которые поражают часть мозга (парциальные конвульсии), которые могут или не могут быть сопровождены конвульсиями, которые поражают весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• Самостоятельно для лечения конвульсий у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения конвульсий у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Ауровитас

Не принимайтеЗонисамид Ауровитас

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые экзантемы и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зарегистрированы случаи тяжелых экзантем, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть печеночные расстройства. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипогидроза, инсоляции, пневмонии и печеночных расстройств. Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• вы пожилой, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого экзантема, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• у вас есть печеночные расстройства, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас есть глазные расстройства, такие как глаукома.
• у вас есть почечные расстройства, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• вы ранее страдали почечными камнями, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• вы живете в месте или едете на отдых в место с жарким климатом. Зонисамид может вызвать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и поддерживая себя в прохладном состоянии.
• вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

Профилактика перегрева и обезвоживания у детей

Зонисамид может вызвать уменьшение потоотделения или перегрев у вашего ребенка, что может привести к повреждению мозга и смерти, если не лечить. Дети являются наиболее уязвимой группой населения, особенно в жаркие дни.

Пока ваш ребенок принимает зонисамид:

• Вы должны giữать его в прохладном состоянии, особенно в жаркие дни.
• Ваш ребенок должен избегать интенсивных физических нагрузок, особенно когда жарко.
• Дайте ему выпить большое количество холодной воды.
• Ваш ребенок не должен принимать эти лекарства:

ингибиторы анхидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические средства (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Если кожа вашего ребенка очень горячая с минимальным или отсутствующим потоотделением, ребенок чувствует себя дезориентированным или имеет мышечные спазмы, или его сердечный ритм или дыхание быстрые.

• Отведите ребенка в прохладное и затененное место.
• Промокните кожу ребенка влажной марлей (не холодной).
• Дайте ребенку холодную воду.
• Обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почки вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски, в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зонисамид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых лекарств, таких как дигоксин и хинидин, в крови, и, поэтому, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида Ауровитас с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить прием противозачаточных средств и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач назначил его. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Ауровитас содержит азокрасители

Эти лекарства содержат азокрасители, такие как бриллиантовый синий FCF (E133) (доза 50 мг), оранжевый желтый S (E110) (доза 50 мг и 100 мг) и аллур красный AC (E129) (доза 50 мг и 100 мг), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Зонисамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенных на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить на 100 мг с интервалом в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой или если у вас есть почечные или печеночные расстройства.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм веса тела для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (та доза, которая меньше) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны проглатываться целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше зонисамида, чем должно быть, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете чувствовать тошноту, иметь боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Зонисамида Ауровитас

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь: примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Ауровитас

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения конвульсий.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и спутанность сознания.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деструкции, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапный боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще возникают синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Наиболее частые побочные эффекты зонисамида обычно легкие. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание мурашек), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, утомляемость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и стоп.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная деструкция (можно испытывать мышечные боли или слабость), что может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, утомляемости, лихорадке и более частым синякам).
• снижение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, приводящей к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и эти симптомы могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Ауровитас

• Активное вещество - зонисамид.

Каждая твердая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), гидроксистеарат макроголглицерола и гидрогенизированное растительное масло.

Покрытие капсулы:диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133) (только для 50 мг), красный Allura AC (E129) (только для 50 мг и 100 мг), оранжевый желтый S (E110) (только для 50 мг и 100 мг) и желатина.

Печать:лака Шеллака (E904), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид Ауровитас 25 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 14,4 мм]

Твердая желатиновая капсула размера «4», с крышкой белого или светло-белого цвета и телом белого или светло-белого цвета, с надписью «ZN» на крышке и «25» на теле, заполненная белым или светло-белым порошком.

Зонисамид Ауровитас 50 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 15,8 мм]

Твердая желатиновая капсула размера «3», с крышкой серого цвета и телом белого или светло-белого цвета, с надписью «ZN» на крышке и «50» на теле, заполненная белым или светло-белым порошком.

Зонисамид Ауровитас 100 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 19,3 мм]

Твердая желатиновая капсула размера «1», с крышкой красного цвета и телом белого или светло-белого цвета, с надписью «ZN» на крышке и «100» на теле, заполненная белым или светло-белым порошком.

Зонисамид Ауровитас твердые капсулы выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 196 твердых капсул.

Госпитальные упаковки:25 мг: 56 твердых капсул.

50 мг: 14 твердых капсул.

100 мг: 28 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственная организация по производству

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Зонисамид Пьюрен 25 мг/50 мг/100 мг твердые капсулы

Испания: Зонисамид Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг твердые капсулы EFG

Франция: Зонисамид Арроу 25 мг/50 мг/100 мг желатиновые капсулы

Португалия: Зонисамид Генерис

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).