НИЗОЛ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Низол 100 мг твердые капсулы ЕФГ

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Низол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Низола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он используется

Низол содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Низол используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Низол можно использовать:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Низола

Не принимайте Низол:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, антибиотикам сульфонамидам, диуретикам тиазидам и антидиабетическим средствам сульфонилуреа.

Предостережения и меры предосторожности

Низол относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Низола может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя вялым или дезориентированным необычно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого лекарства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития еще больше камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызвать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточно воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку это лекарство может вызвать еще большую потерю веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточно веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Увеличение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточно воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Низол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может потенциально увеличить уровень лекарств, таких как дигоксин и хинидин, в крови, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Низола с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием приема контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема этого лекарства во время беременности.

Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах применения зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока принимаете зонисамид, и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Низол содержит макрогол глицерол гидроксистеарат

Макрогол глицерол гидроксистеарат может вызывать желудочные расстройства и диарею.

Низол 100 мг содержит Понсо 4Р (Е124)

Понсо 4Р (Е124) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли больше Низола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете чувствовать себя вялым и можете потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в желудке, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Низолом

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не посоветует вам это.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения еще больше приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суициде.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или желудке, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, пока вы принимаете зонисамид.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к кожной десквамации.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или лихорадочным, у вас есть боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием этого лекарства.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• пульмонит (воспаление легких), инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы/атаки.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнизации (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• респираторные расстройства, трудности с дыханием, пневмонит (воспаление легких).
• панкреатит (сильная боль в желудке или спине)
• печеночные проблемы, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные реакции или десквамация (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть мышечная боль или слабость), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и часто появляющимися синяками).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Низола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки порчи в капсулах, блистере или упаковке, или какие-либо видимые признаки порчи в лекарстве. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Активное вещество - зонисамид.

Низол 100 мг твердые капсулы содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и гидроксистеарат макроголглицерина.

Оболочка капсулы содержит:

Желатин, диоксид титана (E171), понсо 4Р (E124) и желтый хинолона (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Низол 100 мг твердые капсулы EFG - это твердые желатиновые капсулы с красной непрозрачной головкой и белой непрозрачной частью (размер 1; 19,3 мм ± 0,4 мм), содержащие белые или слегка желтоватые гранулы.

Низол выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 196 капсул, расфасованных в блистеры.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Элизабет-Зельберт-Штрасе 23

40764 – Лангенфельд

Германия

Дата пересмотра этого листка: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании http://www.aemps.gob.es