ЗОЛПИДЕМ ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

золпидем cinfa 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

золпидем тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое золпидем cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема золпидема cinfa
3. Как принимать золпидем cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение золпидема cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое золпидем cinfa и для чего он используется

Золпидем - это гипнотическое средство, которое относится к группе препаратов, известных как аналоги бензодиазепинам.

Золпидем cinfa используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, в ситуациях, когда бессонница ослабляет или вызывает тяжелую тревогу.

Не принимайте этот препарат в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

Золпидем показан для нарушений ритма сна и для всех форм бессонницы, особенно когда существуют трудности с засыпанием, либо в начале, либо после раннего пробуждения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема золпидема cinfa

Не принимайте золпидем cinfa

• Если вы аллергичны к золпидему, группе бензодиазепинов в целом или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас есть острые и/или тяжелые дыхательные проблемы

• Если у вас есть проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).
• Если у вас есть мышечная слабость, мышечная усталость (миастения).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (печеночные).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема золпидема cinfa.

• Ваш врач должен определить причины бессонницы, когда это возможно, и лечить основные факторы перед назначением золпидема.

• После приема золпидема необходимо обеспечить, чтобы вы могли иметь непрерывный период сна продолжительностью 8 часов, чтобы уменьшить риск ретроградной амнезии (не помнить того, что произошло, пока вы были бодрствующими).

• Риск зависимости: использование золпидема может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психической зависимости. Риск зависимости выше, когда золпидем используется более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с историей психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, незаконными веществами или наркотиками. Сообщите вашему врачу, если у вас была история психических расстройств или проблем с злоупотреблением алкоголем, веществами или наркотиками.

Чтобы свести к минимуму риск зависимости, необходимо учитывать следующие меры предосторожности:

• прием этих препаратов будет осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не будут рекомендованы другим людям.
• не увеличивать дозу, назначенную врачом, ни продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Как только развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может включать появление беспокойства, тревоги, головной боли, мышечной боли, путаницы, раздражительности и напряжения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности,деперсонализация, уменьшение толерантности к обычным звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы.

• Синдром отмены: в некоторых случаях после прекращения лечения может出现 транзиторный синдром, при котором tái появляются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более тяжелой форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, расстройства сна и беспокойство. Важно, чтобы вы знали о возможности возникновения этого феномена отмены, чтобы минимизировать тревогу, которая может возникнуть при появлении этих эффектов при прекращении лечения. В случае с гипнотическими/седативными препаратами короткого действия феномен отмены может появиться в течение интервала между дозами. Вероятность появления синдрома отмены выше при внезапном прекращении лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

• Известно, что другие психиатрические и "парadoxальные" реакции, такие как беспокойство, агитация, ухудшение бессонницы, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, психоз, галлюцинации, аномальное поведение и другие нарушения поведения, могут возникать при приеме золпидема. Лечение должно быть прекращено, когда появляются эти реакции. Более вероятно, что эти реакции возникнут у пациентов пожилого возраста.

• Были зарегистрированы случаи сомнамбулизма и других поведений, таких как вождение в состоянии сомнамбулизма, еда, приготовление пищи, звонок по телефону или занятие сексом и т. д., без воспоминания о этих событиях, у пациентов, которые принимали золпидем и не были полностью бодрствующими.

• Прием золпидема с алкоголем и другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или прием доз выше рекомендуемой может увеличить риск этих поведений. Ваш врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения в этих случаях из-за риска, который может быть как для вас, так и для других.

• Этот препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, чтоможет привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может появиться определенная толерантность к препарату, поэтомуон может потерять часть своей эффективности как гипнотическое средство.

• Если у вас есть история зависимости от наркотиков или алкоголя, не принимайте золпидем, если только вашврач не назначит его.

• Если у вас есть врожденный синдром длинного интервала QT, ваш врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.

• У пациентов с психическими расстройствами (психозами) не рекомендуется использовать его как основное лечение

• Если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессии, необходимо использовать его с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано препаратом или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или проблемы с дыханием, ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать золпидем или нет.

• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать золпидем, поскольку он может способствовать возникновению энцефалопатии (болезни мозга).

• Не принимайте золпидем одновременно с опиоидными препаратами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначит это, из-за возможного риска седации, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. "Прием золпидема cinfa с другими препаратами"). В случае, если ваш врач назначает золпидем одновременно с опиоидными препаратами, он должен назначить минимальную эффективную дозу и на самый короткий период совместного использования. Ваш врач будет контролировать появление признаков и симптомов дыхательной депрессии и седации.

• У пациентов пожилого возраста необходимо снижать дозу. См. раздел 3. Как принимать золпидем cinfa.

• Дети и подростки: золпидем cinfa не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также "Вождение и использование машин")

Как и другие гипнотические/седативные препараты, золпидем имеет депрессивное действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, если:

• Вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендуемая
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, который увеличивает концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте дозу сразу и непосредственно перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Прием золпидема cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их действие.

Следовательно, не следует использовать другие препараты одновременно с золпидемом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрит это заранее.

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут быть усилены эффекты, такие как сонливость или психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами.

• Препараты для некоторых психических расстройств (антипсихотики)
• Препараты для проблем со сном (гипнотики)
• Препараты для облегчения или уменьшения тревоги
• Препараты для депрессии
• Препараты для умеренной или сильной боли (наркотические анальгетики)
• Препараты для эпилепсии
• Анестетические препараты
• Препараты для аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистамины)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы будете видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, может произойти увеличение эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.

Опиоидные препараты: одновременный прием золпидема с опиоидными препаратами (сильными обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми препаратами для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает золпидем одновременно с опиоидными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Некоторые препараты, которые ингибируют/индуцируют определенные ферменты печени (CYP450), могут влиять на действие золпидема.

Одновременный прием с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативные эффекты.

Одновременный прием с рифампицином (используемым для лечения инфекций) и с травой Святого Иоанна может уменьшить эффект золпидема.

Не рекомендуется одновременный прием золпидема с травой Святого Иоанна, поскольку они могут уменьшить уровень золпидема в крови.

Не рекомендуется одновременный прием с препаратами, содержащими алкоголь. Это может увеличить седативный эффект.

Прием золпидема cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать золпидем во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если используется во время беременности, существует риск того, что ребенок может быть затронут. Некоторые исследования показали увеличение риска расщепления губы и нёба (иногда называемого "заячьей губой") у новорожденных.

Уменьшение двигательной активности плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявить мышечную слабость, уменьшение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (дыхательная депрессия).

Если вы принимаете этот препарат регулярно в конце беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в течение послеродового периода.

Лактация

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать золпидем во время лактации.

Вождение и использование машин

Золпидем - это препарат, который вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы заметили, что ваша бдительность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличена.

Золпидем имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, как "вождение в состоянии сонливости". В дни, когда вы принимаете золпидем (как и с другими гипнотическими препаратами), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или сбитым с толку
• Вам может потребоваться больше времени, чтобы принимать решения
• У вас может быть размытое или двойное зрение
• Ваш уровень бдительности может быть снижен

Чтобы уменьшить эти эффекты, рекомендуется минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь или другие психоактивные вещества, пока принимаете золпидем, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Золпидем cinfa содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Золпидем cinfa содержит натрий.Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать золпидем cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг золпидема cinfa каждые 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Золпидем следует принимать:

• однократно; и
• немедленно перед сном.

Убедитесь, что после приема препарата у вас есть минимум 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования.

Не принимайте более 10 мг каждые 24 часа.

• У пациентов пожилого возраста, у ослабленных пациентов и у пациентов с заболеваниями печени врач назначает более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

• Дети (младше 18 лет): не рекомендуется к применению.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать ее, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Принимайте золпидем непосредственно перед сном и проглатывайте таблетку целиком, не разжевывая, с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на две равные части.

В нормальных условиях вы не должны засыпать более чем через 20 минут после приема золпидема, и желательно, чтобы вы могли спать без пробуждения в течение как минимум 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения золпидемом (обычно не более двух недель). Максимальная продолжительность лечения составляет четыре недели, включая постепенное отмену препарата. Продление лечения не будет осуществляться без повторной оценки вашего состояния, поскольку риск злоупотребления и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. раздел 2).

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует внезапно прекращать прием золпидема, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие золпидема слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много золпидема cinfa

Если вы приняли больше золпидема, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случаях передозировки, когда задействован только золпидем или золпидем в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь), были зарегистрированы случаи, варьирующиеся от нарушения сознания до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и чувство усталости, вялости (летаргия). В более тяжелых случаях симптомы могут включать нарушение координации движений (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления (гипотензию), депрессию дыхания, случаи нарушения сознания до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием золпидема cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение золпидемом cinfa

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят золпидем, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать себя немного усталыми или сонными днем.

Для классификации частоты побочных реакций использовался следующий критерий:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Доказана связь между побочными эффектами и дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается непосредственно перед сном.

Эти эффекты более часто встречаются у пациентов пожилого возраста:

Расстройства иммунной системы

Частота не известна:аллергическое воспаление, которое может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (ангионевротический отек).

Психические расстройства

Часто:галлюцинации, агитация, кошмары, депрессия.

Не часто:состояние спутанности сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сомнамбулизм, эйфорическое состояние.

Редко:изменения в сексуальном влечении.

Очень редко:делирий, зависимость (прекращение лечения может привести к симптомам отмены или эффектам ре-bound).

Частота не известна:приступы гнева, психоз, аномальное поведение.

Расстройства нервной системы

Часто:сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, когнитивные расстройства, такие как ретроградная амнезия (не помнит, что произошло, пока был бодрствующим после приема препарата). Амнезия может быть связана с неадекватным поведением.

Не часто:ощущение онемения, покалывания (парестезия), тремор, нарушение внимания, речевые расстройства.

Редко:снижение уровня сознания.

Расстройства органов зрения

Не часто:двойное зрение, размытое зрение. Редко: нарушение зрения.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко:затруднение дыхания (депрессия дыхания).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто:диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Не часто:повышение активности печеночных ферментов.

Редко:повреждение печени (гепатоцеллюлярная, холестатическая или смешанная печеночная недостаточность).

Расстройства метаболизма и питания

Не часто:расстройство аппетита.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Не часто:зуд, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение. Редко: крапивница.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Часто:боль в спине.

Не часто:боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Часто:инфекция дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие расстройства и местные реакции

Часто:усталость.

Редко:нарушения походки, падения (в основном у пациентов пожилого возраста и когда не следуют рекомендациям врача).

Частота не известна:толерантность к препарату.

Депрессия

Применение препарата может выявить существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница сохраняется, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он оценил ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение золпидема cinfa

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав золпидема Cinfa

• Активное вещество - золпидем. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема в виде золпидем-тартрата.

• Другие компоненты:
• Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), тальк и стеарат магния
• Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золпидем cinfa выпускается в виде белых, цилиндрических, ребристых таблеток с надписью «Z». Каждая упаковка содержит 28, 30 или 500 (EC) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html