ДАГАН 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ДАГАН 5мг буккальные таблетки EFG

Тар트рат золпидема

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДАГАН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДАГАНА
3. Как принимать ДАГАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДАГАНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДАГАН и для чего он используется

Тар트рат золпидема является активным веществом ДАГАНА. Он принадлежит к группе лекарств, называемых гипнотиками. Он действует на мозг, чтобы помочь вам заснуть.

ДАГАН используется для лечения временных расстройств сна у взрослых, которые вызывают у них сильную тревогу или влияют на их повседневную жизнь. Эти расстройства сна у взрослых включают:

• Трудности с засыпанием
• Пробуждение посреди ночи
• Пробуждение слишком рано

Ваш врач определит, когда это возможно, вашу проблему со сном и факторы, которые ее вызывают, прежде чем назначить вам это лекарство. Если ваши проблемы со сном не прекращаются после лечения в течение 7-14 дней, это указывает на то, что вы можете страдать от основного расстройства, и ваш врач будет оценивать вас периодически.

ДАГАН не предназначен для ежедневного использования в течение длительного периода времени (лечение должно быть как можно короче и не превышать 4 недели). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДАГАНА

Не принимайте ДАГАН:

• если вы аллергичны к тар트рату золпидема или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• если ваши легкие не функционируют правильно (резpirаторная недостаточность).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• если вы страдаете от апноэ сна (нарушения дыхания во время сна).
• если у вас есть миастения гравис (серьезное мышечное заболевание).
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть психическое расстройство (психоз).
• если вам меньше 18 лет.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеперечисленного применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ДАГАНА, если:

• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть депрессия или вы имели другие психические расстройства в прошлом.
• Вы недавно принимали золпидем или другие подобные лекарства в течение более четырех недель.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с дыханием.
• У вас есть пожилой возраст или вы ослаблены.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать ваш уровень бдительности. Это может привести к падениям и иногда к серьезным травмам.

Если вы не уверены, что вышеперечисленное применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Продолжительность лечения

• Как только вы начнете принимать ДАГАН, вы должны знать, что это на ограниченный период времени.
• Вы должны принимать золпидем в течение короткого периода времени, не превышающего 4 недели.
• Вы всегда должны посещать вашего врача, как указано, чтобы重新 оценить ситуацию.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также Вождение и использование машин)

На следующий день после приема золпидема увеличивается риск психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, если:

• Вы принимаете это лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бдительности.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим центральным депрессантом или другим лекарством, которое увеличивает эффекты золпидема в вашей крови, в сочетании с алкоголем или психоактивными веществами.

Принимайте одну дозу непосредственно перед сном. Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Другие лекарства и ДАГАН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что золпидем может влиять на то, как действуют другие лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на то, как действует золпидем.

Золпидем может увеличить эффект мышечных релаксантов.

Рифампицин, лекарство, используемое для лечения туберкулеза, может уменьшить эффект золпидема.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

ДАГАНможет увеличить эффект следующих лекарств:

Если вы принимаете ДАГАН с следующими лекарствами, может увеличиться сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушения способности управлять транспортными средствами:

• Лекарства для некоторых психических расстройств (антипсихотики)
• Лекарства для проблем со сном (гипнотики)
• Лекарства для облегчения или уменьшения тревоги
• Лекарства для депрессии
• Лекарства для умеренной или сильной боли (наркотические анальгетики)
• Лекарства для эпилепсии
• Лекарства, используемые для анестезии
• Лекарства для сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистамины)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, вы можете чувствовать эйфорию и увеличить зависимость.

Не рекомендуется принимать золпидем с флювоксамином.

Следующие лекарства увеличивают вероятность появления побочных эффектов при приеме с ДАГАНОМ.Чтобы уменьшить эту вероятность, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу золпидема:

• Некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин (не рекомендуется)
• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол

Прием ДАГАНАс пищей и напитками

• Не пейте алкогольво время приема золпидема. Алкоголь может увеличить эффекты золпидема и сделать вас спать так глубоко, что вы можете не дышать правильно или иметь трудности с пробуждением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Прием ДАГАНА во время беременности может быть вредным для вашего ребенка.

Золпидем не должен назначаться во время беременности, особенно в первые три месяца. Если по медицинским показаниям вы принимаете золпидем во время последних месяцев беременности или во время родов, ваш ребенок может испытать снижение температуры тела, мышечные судороги и трудности с дыханием, и могут появиться симптомы абстиненции после рождения из-за физической зависимости.

Вы не должны кормить грудью, если принимаете золпидем, поскольку это лекарство выделяется в небольшом количестве с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

ДАГАН имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, такие как «вождение во сне». На следующий день после приема золпидема (как и с другими гипнотиками) вы должны учитывать, что можете испытать:

• Вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или дезориентированным
• Вам может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы принимать решения
• У вас может быть размытое или двойное зрение
• Ваш уровень бдительности может быть снижен

Чтобы уменьшить эти эффекты, рекомендуется минимальный период 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой на высоте.

Не принимайте алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может увеличить эти эффекты.

ДАГАНсодержит:

• Лактозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Аспартам (E951):Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.
• Карамельный сульфитаммиака(E150d):Это лекарство может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания сульфитов.

3. Как принимать ДАГАН

Следуйте точно инструкциям по приему ДАГАНА, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться до ее диспергации без жевания. Проглотите полученную суспензию с слюной. После этого вы можете или не можете выпить воду.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг ДАГАНА каждые 24 часа.
• Может быть назначена более низкая доза некоторым пациентам.
• Золпидем должен приниматься как одна доза непосредственно перед сном.
• Вы должны убедиться, что между приемом лекарства и выполнением действий, требующих бдительности, проходит не менее 8 часов.
• Не принимайте более 10 мг каждые 24 часа.
• Обычная продолжительность лечения составляет от 2 дней до 4 недель. Максимальный период лечения, включая постепенное снижение дозы, составляет четыре недели.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет две таблетки по 5 мг или одну таблетку по 10 мг (10 мг) непосредственно перед сном. Максимальная доза 10 мг не должна быть превышена.

Пациенты пожилого возраста(старше 65 лет) или ослабленные

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 5 мг непосредственно перед сном. Эта рекомендованная доза не должна быть превышена.

Пациенты с проблемами печени

Начальная доза составляет одну таблетку по 5 мг непосредственно перед сном. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до двух таблеток по 5 мг или одной таблетки по 10 мг, если он считает это безопасным.

Не принимайте золпидем, если у вас есть серьезные нарушения функции печени.

Использование у детей и подростков

Дети младше 18 лет не должны использовать ДАГАН.

Если вы приняли больше ДАГАНА, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли. Прием слишком большого количества золпидема очень опасен. Могут появиться следующие эффекты:

• чувство сонливости, умственной путаницы, гипотонии, трудности с дыханием, глубокого сна и возможности комы.

Если вы пропустили прием ДАГАНА

ДАГАН должен приниматься только перед сном. Если вы пропустили дозу в время сна, не принимайте ее в любое другое время, поскольку вы можете чувствовать себя сонным, головокружительным и дезориентированным в течение дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу перед сном, но вспомнили об этом во время ночи, просто примите пропущенную дозу, если вы все еще можете спать в течение 7-8 часов без перерыва.

Если вы прекратите лечение ДАГАНОМ

Продолжайте принимать ДАГАН, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте лечение золпидемом внезапно, но сообщите вашему врачу, если вы хотите прекратить его. Ваш врач будет нуждаться в снижении дозы и постепенном прекращении приема таблеток в течение определенного периода времени.

Если вы прекратите принимать золпидем внезапно, вы можете снова испытать проблемы со сном и испытать то, что называется «синдромом отмены». Если это произойдет, вы можете заметить следующие эффекты.

Немедленно обратитесь к врачу, если появится любой из следующих эффектов:

• Чувство тревоги и напряжения, беспокойства, раздражительности или путаницы
• Головная боль
• Кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению
• Нарушение восприятия реальности
• Чувство отстраненности от вашего тела или как куклы
• Онемение и покалывание в руках и ногах
• Мышечная боль
• Ухудшение расстройств сна

В редких случаях также могут возникнуть судороги (конвульсии).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать ДАГАНисообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас出现ила аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка. Эти побочные эффекты являются серьезными, но их частота не известна (не может быть рассчитана из доступных данных). Вам требуется медицинская помощь.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если появится любой из следующих побочных эффектов:

Частые(встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Плохая память во время приема золпидема (амнезия) и странное поведение в это время, которое происходит с большей вероятностью через несколько часов после приема лекарства. После 7-8 часов сна после приема золпидема менее вероятно, что оно вызовет проблемы.
• Трудности со сном, которые ухудшаются после приема этого лекарства.
• Видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).

Редкие(встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Размытое зрение или «двойное зрение».

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение осознания окружающей среды.
• Падения, особенно в пожилом возрасте.

Вождение во сне и другие странного поведения

Были зарегистрированы некоторые случаи, когда люди делали вещи во сне и не помнили об этом после пробуждения, после приема лекарства для сна. Среди этих действий включается вождение во сне, лунатизм или занятие сексом. Алкоголь и некоторые лекарства для депрессии или тревоги могут увеличить вероятность таких серьезных побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Диарея
• Чувство тошноты (наusea) или рвота
• Боль в животе
• Респираторная инфекция
• Головная боль
• Чувство усталости или беспокойства
• Кошмары
• Чувство оторванности от реальности и невозможность ясно мыслить или судить (психоз)
• Чувство тошноты
• Чувство вялости или сонливости
• Боль в спине

Редкие(встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Чувство замешательства или раздражительности
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение в коже (парестезия)
• Дрожь
• Размытое зрение
• Изменения в аппетите или поведении, связанном с аппетитом

• Мышечная боль
• Мышечные спазмы

Очень редкие(встречаются у менее 1 из 10 000 человек)

• Любые нарушения зрения, в частности потеря зрения

Частота не известна:(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Зуд или кожная сыпь
• Чрезмерное потоотделение
• Замедление дыхания (депрессия дыхания)
• Мышечная слабость
• Чувство беспокойства, агрессивности, гнева или проявление необычного поведения
• Депрессия
• Чувство чрезмерной радости/уверенности (эйфория)
• Мысли о вещах, которые не являются реальными (бред)
• Изменения в сексуальном желании (либидо)
• Нарушения уровня ферментов печени (появляются в результатах анализа крови)
• Изменение цвета кожи или белого глаза, боль в животе (желудке) или чувство вздутия, сильный зуд, светлый или кровянистый стул, крайняя слабость, тошнота или отсутствие аппетита. Эти признаки могут быть вызваны инфекцией или повреждением печени.
• Болезнь, при которой блокируется выход желчи из печени (холелитиаз). Признаки, такие как желтуха (желтый цвет кожи), кожная сыпь или лихорадка и потемнение цвета мочи.
• Недостаток концентрации
• Проблемы с речью
• Изменения в походке
• Золпидем имеет менее выраженный эффект, чем обычно
• Становление зависимым от золпидема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДАГАН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДАГАН 5 мг буккальных таблеток

• Активное вещество - золпидем тартрат.

Каждая таблетка ДАГАН содержит 5 мг золпидема тартрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полакрилин калия, маннитол, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, аспартам (E951), стеарат магния и ароматизатор черной смородины (ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузы (полученный из кукурузного крахмала), триацетат глицерина, триэтилцитрат, карамель сульфита аммония (E150d)).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Буккальные таблетки 5 мг:

белые или почти белые, круглые, плоские и фасонные, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 7,0 мм ± 0,3 мм, толщиной 3,1 мм ± 0,3 мм и запахом клубники.

Буккальные таблетки упакованы в алюминиевую упаковку

Компоненты ламинации упаковки - основная пленка: PVC-OPA-алюминий-PVC; покровная пленка: алюминий-PVC

ДАГАН 5 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30 и 56 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prosperо

Módena

Италия

или

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Франция

Дата последнего обзора этого описания: Май 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/