ДАЛПАРАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далпаран 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Тартрат золпидема

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далпаран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далпарана
3. Как принимать Далпаран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далпарана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далпаран и для чего он используется

Далпаран - это седативный препарат, относящийся к группе лекарств, известных как аналоги бензодиазепинам.

Далпаран используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет, в ситуациях, когда бессонница вызывает значительный дискомфорт или тяжелую тревогу.

Не принимайте этот препарат в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

Далпаран показан для нарушений ритма сна и всех форм бессонницы, особенно когда есть трудности с засыпанием, либо изначально, либо после раннего пробуждения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далпарана

Не принимайте Далпаран

• Если вы аллергичны к золпидему или группе бензодиазепинов в целом или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть острые и/или тяжелые респираторные проблемы.
• Если у вас есть проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).
• Если у вас есть мышечная слабость, миастения.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (гепатические).
• Как лечение в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• Если вы испытывали сомнабулизм или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, телефонные звонки или половые контакты и т. д.) без полного пробуждения после приема Далпарана или других препаратов, содержащих золпидем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Далпарана.

• Ваш врач должен определить причины бессонницы, когда это возможно, и лечить основные факторы перед назначением золпидема.

• После приема Далпарана необходимо обеспечить, чтобы у вас было 8 часов непрерывного сна, чтобы уменьшить риск ретроградной амнезии (не помнить того, что произошло, пока вы были бодрствующими).

• Если у вас когда-либо были психические расстройства или проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

• Риск зависимости: использование золпидема может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости выше, когда Далпаран используется более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с историей психических расстройств и/или злоупотреблением алкоголем, наркотиками или другими веществами.

• Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• прием этих препаратов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям,
• не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше, чем рекомендуется,
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Как только развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может включать тревогу, раздражительность, головную боль, мышечные боли, путаницу, раздражительность и напряжение. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: изменение восприятия реальности, деперсонализация, снижение толерантности к обычным звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы.

• Реакция бессонницы: в некоторых случаях после прекращения лечения может出现 транзиторный синдром, при котором возобновляются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более выраженной форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, расстройства сна и беспокойство. Важно знать, что существует возможность такого явления, чтобы минимизировать тревогу, которая может возникнуть при появлении этих эффектов при прекращении лечения. В случае с гипнотическими/седативными препаратами короткого действия феномен отмены может появиться в течение интервала между дозами. Вероятность появления реакции бессонницы выше при внезапном прекращении лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

• Известно, что другие психиатрические и "парadoxальные" реакции, такие как беспокойство, агитация, ухудшение бессонницы, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, психоз, галлюцинации, необычное поведение и другие изменения поведения, могут возникать при приеме золпидема. Лечение должно быть прекращено при появлении этих реакций. Эти реакции более вероятны у пациентов пожилого возраста.

Далпаран может вызывать сомнабулизм или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, телефонные звонки или половые контакты и т. д.) без полного пробуждения, некоторые из которых были связаны с тяжелыми травмами или даже смертью. На следующее утро вы можете не помнить ничего из того, что произошло во время ночи. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение Далпараном и проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником, поскольку эти поведения во сне могут подвергнуть вас и других людей значительному риску травм.

Употребление алкоголя или прием других препаратов, которые вызывают сонливость, вместе с Далпараном, может увеличить риск появления этих поведений во сне.

Использование золпидема с алкоголем и другими препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, или прием больших доз может увеличить риск этих поведений. Ваш врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения в этих случаях из-за риска, который он может представлять для вас и других.

• Этот препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может появиться некоторая толерантность к препарату, в результате чего может уменьшиться его эффективность.

• Если у вас есть история зависимости от наркотиков или алкоголя, не принимайте Далпаран, если только ваш врач не назначит его.

• Если у вас есть врожденный синдром длинного интервала QT, ваш врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.

• У пациентов с психическими расстройствами (психозами) не рекомендуется использовать его в качестве основного лечения.

• Если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессии, следует использовать его с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может выявить существующую депрессию.

Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или есть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или проблемы с дыханием, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Далпарана или не принимать его вовсе.

• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать Далпаран, поскольку он может способствовать出现ении энцефалопатии (болезни мозга).

• Не принимайте Далпаран одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначит это, поскольку существует риск седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. "Использование Далпарана с другими препаратами"). Если ваш врач назначает золпидем одновременно с опиоидами, он должен назначить минимальную эффективную дозу и кратчайший период совместного использования. Ваш врач будет следить за появлением признаков и симптомов респираторной депрессии и седации.

• У пациентов пожилого возраста следует снижать дозу (см. раздел 3. "Как принимать Далпаран").

• Дети и подростки: Далпаран не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также "Вождение и использование машин")

Как и другие гипнотические/седативные препараты, золпидем имеет депрессивное действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема Далпарана может увеличиться риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, если:

• Вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендуемая.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, который увеличивает концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте дозу сразу и непосредственно перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Использование Далпарана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это крайне важно, поскольку одновременное использование более одного препарата может увеличить или уменьшить его эффект.

Следовательно, не следует использовать другие препараты одновременно с Далпараном, если только ваш врач не осведомлен и не одобрил это заранее.

• Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут быть усилены эффекты, такие как сонливость или психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами.

• Препараты для некоторых психических расстройств (антипсихотики)
• Препараты для проблем со сном (гипнотики)
• Препараты для облегчения или снижения тревоги
• Препараты для депрессии
• Препараты для облегчения умеренной или сильной боли (наркотические анальгетики)
• Препараты для эпилепсии
• Анестетические препараты
• Препараты для ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистамины)

• Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации).

• Не рекомендуется принимать золпидем с флуvoxамином или ципрофлоксацином.

• Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, может произойти увеличение эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.

• Опиоидные препараты: использование Далпарана одновременно с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми препаратами для кашля) увеличивает риск сонливости, респираторной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Далпаран одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Некоторые препараты, которые ингибируют/индуцируют определенные ферменты печени (CYP450), могут влиять на действие золпидема.

• Совместное использование с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативные эффекты.
• Совместное использование с рифампицином (используемым для лечения инфекций) и с травой Святого Иоанна может уменьшить эффект золпидема.

• Не рекомендуется совместное использование золпидема с травой Святого Иоанна, поскольку они могут уменьшить уровень золпидема в крови.

• Не рекомендуется совместное использование с препаратами, содержащими алкоголь. Может увеличить седативный эффект.

Использование Далпарана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать технику. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Далпаран во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если используется во время беременности, существует риск того, что ребенок может быть затронут. Некоторые исследования показали увеличение риска расщепления губы и нёба (иногда называемого "заячьей губой") у новорожденных.

Снижение двигательной активности плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема Далпарана во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете Далпаран в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявить мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и респираторные проблемы (респираторная депрессия).

Если вы принимаете этот препарат регулярно в конце беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Лактация

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Далпаран во время лактации.

Вождение и использование машин

Далпаран - это препарат, который вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте технику, если вы чувствуете сонливость или если ваша бдительность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если увеличивается доза.

Далпаран имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать технику, как "вождение в состоянии сонливости". В дни, когда вы принимаете Далпаран (как и с другими гипнотиками), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или дезориентированным.
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений.
• У вас может быть размытое или двойное зрение.
• Ваша бдительность может быть снижена.

Чтобы минимизировать эти эффекты, рекомендуется минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием техники или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие вещества, которые вызывают сонливость, во время приема Далпарана, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Далпаран содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Далпаран

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг Далпарана каждые 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Далпаран следует принимать:

• один раз в день; и
• прямо перед сном.

Убедитесь, что между приемом лекарства и выполнением действий, требующих бдительности, проходит не менее 8 часов.

Не принимайте более 10 мг каждые 24 часа.

• У пациентов пожилого возраста, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

• Дети (младше 18 лет): не рекомендуется к применению.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать их, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Принимайте Далпаран прямо перед сном и проглатывайте таблетку целиком, не разжевывая, вместе с водой или другой неалкогольной жидкостью.

В нормальных условиях вы не должны заснуть более чем через 20 минут после приема Далпарана, и желательно убедиться, что вы сможете отдохнуть без пробуждения не менее 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Далпараном (обычно не более двух недель). Максимальная продолжительность лечения составляет четыре недели, включая постепенное отмену лекарства. Продление лечения не будет осуществляться без повторной оценки вашего состояния, поскольку риск злоупотребления и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. раздел 2).

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует внезапно прекращать прием Далпарана, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Далпарана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Далпарана

Если вы приняли слишком много Далпарана, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

При случаях передозировки, когда задействован только золпидем или золпидем в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь), были зарегистрированы случаи, варьирующиеся от изменений сознания до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и чувство усталости, вялости (летаргия). В более тяжелых случаях симптомы могут включать нарушения координации движений (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления (гипотензию), респираторную депрессию, случаи нарушения сознания до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Далпарана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Далпараном

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, проявляющемуся головной болью или мышечной болью, тревогой, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Далпаран может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят Далпаран, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать себя немного усталыми или сонными днем.

Было использовано следующее критерий для классификации частоты побочных реакций:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Доказана связь между побочными эффектами и дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается непосредственно перед сном.

Эти эффекты более часто встречаются у пациентов пожилого возраста.

Расстройства иммунной системы

Частота не известна:аллергический отек, который может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (ангионевротический отек).

Психические расстройства

Часто:галлюцинации, агитация, кошмары, депрессия.

Не часто:состояние спутанности сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сомнамбулизм, эйфорическое состояние. Далпаран может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение, еда, телефонные звонки или секс и т. д.), не будучи полностью бодрствующим, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Редко:изменения в сексуальном влечении.

Очень редко:зависимость (прекращение лечения может привести к симптомам отмены или эффектам反баланса).

Частота не известна:приступы гнева, психоз, необычное поведение, делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое делает человека кажущимся спутанным или дезориентированным).

Расстройства нервной системы

Часто:сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, когнитивные расстройства, такие как ретроградная амнезия (не помнит, что произошло, пока был бодрствующим после приема лекарства). Амнезия может сопровождаться неадекватным поведением.

Не часто:ощущение онемения, покалывания (парестезия), тремор, нарушение внимания, речевые расстройства.

Редко:снижение уровня сознания.

Расстройства органов зрения

Не часто:двоение в глазах, размытое зрение.

Редко:нарушение зрения.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко:затруднение дыхания (респираторная депрессия).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто:диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Не часто:повышение активности печеночных ферментов.

Редко:повреждение печени (гепатоцеллюлярная, холестатическая или смешанная печеночная недостаточность).

Расстройства метаболизма и питания

Не часто:расстройство аппетита.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Не часто:зуд, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение.

Редко:крапивница.

Расстройства мышечной и костной системы

Часто:боль в спине.

Не часто:боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Часто:инфекция дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:усталость.

Редко:нарушения походки, падение (в основном у пациентов пожилого возраста и когда не следуют рекомендациям врача).

Частота не известна:толерантность к препарату.

Депрессия

Применение лекарства может выявить существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница сохраняется, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он оценил ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далпарана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности

Не используйте Далпаран после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далпарана 10 мг, покрытых пленкой таблеток

• Активное вещество - золпидем-тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема в виде золпидем-тартрата.
• Другие компоненты: лактоза-моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Далпаран выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, овальных, белых, с надрезом, с надписью SN 10. Надрез предназначен для деления таблетки на две равные дозы.

Упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Ответственное лицо за производство

Delpharm Dijon

6, Бульвар де л’Европа

21800 Кетиньи (Франция)

или

Sanofi Winthrop Industrie

Аvenue Густава Эйфеля, 30-36

37100 Тур (Франция)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/