Противорецептор: информация для пользователя

Далпаран 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Тартрат золпидема

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Далпаран и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Далпарана

3.Как принимать Далпаран

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Далпарана

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Далпаран является гипнотиком, который относится к группе препаратов, известных как аналоги бензодиазепинам.

Далпаран используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет, в ситуациях, когда бессонница ослабляет или вызывает тяжелую тревогу.

Не принимайте этот препарат в течение долгого времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

Далпаран показан для расстройств сна и всех форм бессонницы, особенно при трудностях с засыпанием, либо вначале, либо после преждевременного пробуждения.

Не принимайте Далпаран

• Если вы аллергины на золпидем или на группу бензодиазепинов в целом или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас острые и/или тяжелые дыхательные проблемы.
• Если у вас проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ сна).
• Если у вас мышечная слабость, мышечная усталость (миастения гривас).
• Если у вас серьезные проблемы с печенью (гепатические).
• Как долгосрочное лечение. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• Если вы уже испытывали сонAMBULизм или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, звонки по телефону или сексуальные отношения и т. д.) без полного пробуждения после приема Далпарана или других препаратов, содержащих золпидем.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Далпарана.

• Врач должен определить причины insomnia всегда, когда это возможно, и лечить подлежащие факторы перед назначением золпидема.

• После приема Далпарана убедитесь, что вы сможете иметь 8 часов непрерывного сна, чтобы снизить риск амнезии антероградной (не помните, что произошло, когда вы были вставлены).

• Если у вас когда-либо были психические расстройства или проблемы с злоупотреблением или зависимостью от алкоголя или наркотиков.

• Риск зависимости: использование золпидема может привести к развитию физической и психологической зависимости. Риск зависимости выше, когда Далпаран используется более 4 недель. Риск зависимости выше у пациентов с предыдущими психическими расстройствами и/или злоупотреблением алкоголя, наркотиков или других веществ.

• Чтобы снизить риск зависимости, учитывайте следующие предостережения:

• Принимайте эти препараты только по назначению врача (никогда не потому, что они работали у других пациентов) и никогда не советуйте другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни в коем случае не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Обратитесь к врачу регулярно, чтобы он определил, следует ли продолжать лечение.

Когда развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может включать в себя появление беспокойства, тревоги, головной боли, мышечной боли, замешательства, раздражительности и напряженности. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, дезpersonalизация, снижение толерантности к обычным звукам (гиперакусия), онемение и мурашки в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

• Синдром обратной реакции: в некоторых случаях после прекращения лечения может появиться временный синдром, при котором возвращаются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более усиленной форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство. Важно знать, что существует возможность появления этого феномена обратной реакции, чтобы минимизировать тревогу, вызванную появлением этих эффектов при прекращении лечения. В случае с гипнотическими/седативными препаратами короткого действия действия синдром отмены может появиться в течение интервала дозирования. Возможность появления синдрома обратной реакции выше при внезапном прекращении лечения. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

• Известно, что другие психические реакции и «противоречивые» реакции, такие как тревога, возбуждение, усугубление insomnia, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, параноидные реакции, аномальные поведения и другие нарушения поведения, происходят с золпидемом. Лечение следует прекратить, когда появляются эти реакции. Эти реакции более вероятны у пожилых пациентов.

Далпаран может вызвать сонAMBULизм или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, звонки по телефону или сексуальные отношения и т. д.) без полного пробуждения, некоторые из которых были связаны с серьезными травмами или даже смертью. Утром может не вспомнить ничего из того, что произошло ночью. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение Далпарана и обратитесь к врачу или медицинскому персоналу, поскольку эти поведения во время сна могут поставить вас и других людей в серьезную опасность.

Питье алкоголя или прием других препаратов, которые вызывают сон, вместе с Далпараном может увеличить риск этих поведений во время сна.

Использование золпидема с алкоголем и другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или прием более высоких доз, чем рекомендованная доза, может увеличить риск этих поведений. Врач должен рассмотреть прекращение лечения в этих случаях, поскольку риск может быть опасен как для вас, так и для других.

• Этот препарат может вызвать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может появиться некоторая толерантность к препарату, и вы можете потерять некоторую эффективность гипнотических эффектов.

• Если у вас есть предыдущие зависимости от наркотиков или алкоголя, не принимайте Далпаран, если не советует это ваш врач.

• Если у вас есть синдром QT длинный, ваш врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.

• В случае с психическими расстройствами (психозами) не рекомендуется использовать его в качестве первичного лечения.

• Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, используйте его с крайней осторожностью. Обратитесь к врачу перед использованием этого препарата, поскольку он может раскрыть уже существующую депрессию.

Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток самоубийства и самоубийства у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызывает ли это препарат или есть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу для дополнительного медицинского совета.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или проблемы с дыханием, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу Далпарана или не принимать его вовсе.

• В случае с тяжелой печеночной недостаточностью не следует принимать Далпаран, поскольку он может способствовать развитию энцефалопатии (заболевания мозга).

• Не принимайте Далпаран вместе с опиоидами (препаратами для смягчения сильной боли, например морфина или кодеина), если не советует это ваш врач, поскольку существует риск развития сонливости, дыхательной недостаточности, комы или даже смерти (см. «Использование Далпарана с другими препаратами»). В случае, если ваш врач назначит вам золпидем вместе с опиоидами, он должен назначить вам минимально эффективную дозу и использовать ее как можно меньше. Врач будет следить за появлением признаков и симптомов дыхательной недостаточности и сонливости.

• В случае с пожилыми пациентами следует уменьшить дозу (см. раздел 3. «Как принимать Далпаран»).

• Детям и подросткам: Далпаран не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Психомоторное расстройство на следующий день (см. также «Вождение и использование машин»)

Как и другие гипнотические/седативные препараты, золпидем имеет депрессирующее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема Далпарана риск психомоторного расстройства может быть повышен, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат с менее чем 8-часовым интервалом до выполнения задач, требующих повышенного уровня бодрости.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем вместе с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, который увеличивает концентрацию золпидема в крови, вместе с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте дозу один раз и сразу перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение той же ночи.

Принимание Далпарана с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно, поскольку совместное использование нескольких препаратов может увеличить или уменьшить его действие.

Поэтому не следует использовать другие препараты одновременно с Далпараном, если не советует это ваш врач.

• Если вы принимаете золпидемс этими препаратами, могут усилиться эффекты, такие как сонливость или психомоторное расстройство на следующий день, включая нарушение способности вести машину.

• Препараты для некоторых психических расстройств (антисикотические)
• Препараты для проблем со сном (гипнотические)
• Препараты для смягчения или снижения тревоги
• Препараты для лечения депрессии
• Препараты для лечения боли средней и тяжелой степени (анальгетические наркотические)
• Препараты для лечения эпилепсии
• Препараты для анестезии
• Препараты для лечения аллергии, такие как ринит, кожные высыпания или другие аллергии, которые могут вызывать сонливость (антихистаминные седативные)

• Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, увидите вещи, которые не являются реальными (галлюцинации).

• Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином или ципрофлоксацином.

• Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, может произойти увеличение эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.

• Опиоидные препараты: использование Далпарана вместе с опиоидами (анальгетические препараты для сильной боли, такие как морфин или кодеин) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначит вам золпидем вместе с опиоидами, он должен назначить вам минимально эффективную дозу и использовать ее как можно меньше. Врач будет следить за появлением признаков и симптомов дыхательной недостаточности и сонливости.

Однако, если ваш врач назначит вам золпидем вместе с опиоидами, он должен назначить вам минимально эффективную дозу и использовать ее как можно меньше. Врач будет следить за появлением признаков и симптомов дыхательной недостаточности и сонливости.

Обратите внимание врача о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

• Некоторые препараты, ингибирующие/индуцирующие определенные ферменты печени (CYP450), могут повлиять на действие золпидема.

• Совместное использование с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативные эффекты.
• Совместное использование с рифампицином (используемым для лечения инфекций) и с Hierba de San Juan может снизить действие золпидема.

• Не рекомендуется совместное использование золпидема с Hierba de San Juan, поскольку это может снизить уровень золпидема в крови.

• Не рекомендуется совместное использование с препаратами, содержащими алкоголь. Это может увеличить седативные эффекты.

Принятие Далпарана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить сонливость, и это может повлиять на способность вести машину или использовать машину. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Далпаран во время беременности.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу.

Если вы используете Далпаран во время беременности, существует риск того, что ребенок будет поврежден. Некоторые исследования показали увеличение риска labio и paladar hendido (иногда называемый «labio leporino») у новорожденных.

Снижение движения плода и вариабельность частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема Далпарана во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете Далпаран в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может показать мышечную слабость, снижение температуры тела, проблемы с кормлением и дыхательной недостаточностью (дыхательная недостаточность).

Если вы регулярно принимаете этот препарат в конце беременности, ваш ребенок может развить физическую зависимость и может быть в опасности развить синдром отмены, такие как возбуждение или дрожание. В этом случае следует тщательно следить за новорожденным во время послеродового периода.

Грудное вскармливание

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать Далпаран во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Далпаран — это препарат, который вызывает сон. Не везите машину или используйте машину, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность реагировать снижена. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Далпаран оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машину, как «водитель в состоянии сонливости». В течение дней, когда вы принимаете Далпаран (как и при других гипнотических препаратах), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя сонным, сонливым, мутным или смутным.
• Вы можете затрачивать больше времени на принятие решений.
• Вы можете страдать от двоения в глазах или видеть нечетко.
• Ваш уровень бодрости может быть снижен.

Чтобы снизить эти эффекты, рекомендуется оставлять минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и вождением, использованием машин или выполнением работы на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества во время приема Далпарана, поскольку это можетусилить эти эффекты.

Далпаран содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг Далпарана за 24 часа. Для некоторых пациентов может быть назначена более низкая доза. Далпаран следует принимать:

• однократно; и
• перед сном.

Должно быть обеспечено, чтобы оставалось минимальное расстояние в 8 часов между приемом лекарства и выполнением деятельности, требующей умственной концентрации.

Не принимайте более 10 мг за 24 часа.

• Для пациентов пожилого возраста, пациентов с ослабленным здоровьем и пациентов с заболеванием печени врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая ежедневная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

• Дети (менее 18 лет): не рекомендуется его использование.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределы, а общая суточная доза также не должна, за исключением случаев, когда ваш врач назначит более высокую дозу.

Принимайте Далпаран перед сном и проглотите таблетку без жевания, вместе с водой или другой безалкогольной жидкостью.

В нормальных условиях вы не будете спать дольше 20 минут после приема Далпарана, и желательно, чтобы вы убедились, что вы сможете отдохнуть без пробуждения в течение не менее 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не вспомните, что произошло, когда вы были бодрым.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение с Далпараном (в общей сложности не должно превышать две недели). Максимальная продолжительность лечения составляет четыре недели, если включена постепенная отмена препарата. Продление лечения не будет проведено без повторной оценки вашего состояния, поскольку риск злоупотребления и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. раздел 2).

Чтобы избежать симптомов отмены, не переставайте принимать Далпаран внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Далпарана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Далпарана

Если вы принимаете больше Далпарана, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случаях передозировки, когда участвуют только золпидем или другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь), были зафиксированы случаи от изменения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смерть.

В умеренных случаях симптомы включают в себя: сонливость, умственная затуманенность и чувство усталости, изнеможение (летаргия). В более тяжелых случаях симптомы могут включать в себя: нарушение координации движений (атахия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), депрессия дыхания, случаи ухудшения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смертельный исход.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Далпаран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Далпараном

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головными болями или мышечными болями, тревогой, напряженностью, беспокойством, умственной затуманенностью и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Далпаран может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Далпаран, но некоторые, особенно в начале лечения, чувствуют себя немного усталыми или сонными в течение дня.

Использовалось следующее критерий для классификации частоты побочных эффектов:

Очень частые:могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов

Частые:могут повлиять на до1 из 10 пациентов

Нередкие:могут повлиять на до1 из 100 пациентов

Редкие:могут повлиять на до1 из 1.000 пациентов

Очень редкие:могут повлиять на до1 из 10.000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Показано, что побочные эффекты связаны с дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается сразу перед сном.

Эти эффекты более часты у пациентов пожилого возраста.

Аллергические реакции

Частота неизвестна:аллергический отек, который может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (эдема ангинеуротического).

Психические расстройства

Частые:аллюзии, возбуждение, кошмары, депрессия.

Нередкие:конфуза, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сонная ходьба, эйфорическое настроение. Далпаран может вызвать сонную ходьбу или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, звонок по телефону или половые отношения и т. д.), не будучи полностью проснувшимся, см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Редкие:изменения в половом влечении.

Очень редкие::зависимость (отмена лечения может привести к симптомам отмены или побочным эффектам отмены).

Частота неизвестна:атаки гнева, психоз, аномальное поведение, галлюцинации (сudden и серьезное изменение психического состояния, которое делает человека appear confusum или desorientated).

Нервные расстройства

Частые:сонливость, головная боль, головокружение, усугубление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (не помнит, что произошло, когда он был вставлен после приема лекарства). Амнезия может быть связана с неуместным поведением.

Нередкие:чувство онемения, онемение (парестезия), дрожь, нарушение внимания, нарушение речи.

Редкие:снижение уровня сознания.

Офтальмологические расстройства

Нередкие:двойное зрение, зрение размытое.

Редкие:потеря зрения.

Респираторные, торакальные и средосторонние расстройства

Очень редкие:дificultad respiratoria (депрессия дыхания).

Гастроинтестинальные расстройства

Частые:диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Хепатобилиарные расстройства

Нередкие:повышение уровня ферментов печени.

Редкие:повреждение печени (печеночная клеточная, холестатическая или смешанная травма).

Расстройства обмена веществ и питания

Нередкие:расстройство аппетита.

Расстройства кожи и подкожного слоя

Нередкие:прилив, кожная сыпь, избыточное потоотделение.

Редкие:уртикария.

Мышечно-суставные и соединительнотканные расстройства

Частые:боль в спине.

Нередкие:боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, боль в шее,слабость мышц.

Инфекции и инвазии

Частые:инфекция дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые:утомление.

Редкие:изменения походки, падение (преимущественно у пожилых пациентов и при неисполнении рекомендаций врача).

Частота неизвестна:толерантность к продукту.

Депрессия

Использование лекарства может раскрыть существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница persists, сообщите об этом своему врачу, чтобы он оценил вашу ситуацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности

Не используйте Далпаран после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE d аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Далпарана 10 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество — тартрат золпидема. В каждой таблетке содержится 10 мг золпидема в виде тартрата золпидема.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбоксиметилстарк (тип А) из картофеля, магния стеарат, диоксид титана (E-171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Далпаран представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой, овальных, белых, с прорезями, с надписью SN 10. Прорезь для разделения таблетки на две равные дозы.

Упаковка содержит 28 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Ответственный за производство

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’ Europe

21800 Quétigny (Франция)

или

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Франция)

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/