ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ziprasidona cinfa 60 мг жёсткие капсулы EFG

зипрасидона гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое зипрасидона cinfa и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема зипрасидоны cinfa
3. Как принимать зипрасидону cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение зипрасидоны cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидона cinfa и для чего она используется

Зипрасидона cinfa капсулы - это лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидона показана при лечении шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, зипрасидона используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного состояния. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зипрасидоны cinfa

Не принимайте зипрасидону cinfa

• Если вы аллергичны к зипрасидоне или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, трудности дыхания.
• Если вы страдаете или страдали каким-либо сердечным заболеванием или недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел "Прием зипрасидоны cinfa с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидоны cinfa:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип лекарств ассоциируется с образованием тромбов
• если вы страдаете проблемами с печенью
• если вы страдаете или страдали судорогами или эпилепсией
• если вам более 65 лет и вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (инсульта)
• если у вас наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогают удалить излишки жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зипрасидона может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете зипрасидону cinfa капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидоны при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Прием зипрасидоны cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Зипрасидону cinfaесли вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зипрасидоны cinfa.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• изменений состояния духа (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие траву Святого Иоанна;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: см. раздел "Не принимайте зипрасидону cinfa" выше.

См. раздел "Не принимайте зипрасидону cinfa" выше.

Прием зипрасидоны cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидона cinfa капсулы ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоной cinfa капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Не принимайте зипрасидону cinfa капсулы во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших зипрасидону в последнем триместре (три последних месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:

Не кормите грудью, если вы принимаете зипрасидону cinfa капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция:

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зипрасидона может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Зипрасидона cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать зипрасидону cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая и должны приниматься вместе с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Зипрасидона cinfa капсулы должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипрасидоны дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с манией биполярного расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса, 160 мг в день в случае детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день у детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидоны при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу для вас.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу зипрасидоны cinfa капсулы. Ваш врач укажет вам правильную дозу для вас.

Если вы приняли слишком много зипрасидоны cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много зипрасидоны cinfa капсулы, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы пропустили прием зипрасидоны cinfa

Важно принимать зипрасидону cinfa капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это gần время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение зипрасидоной cinfa

Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать зипрасидону cinfa. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто может быть трудно различать симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать зипрасидону cinfa и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или горла, и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, дрожь, трудности с глотанием, и снижение сознания, эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как нейролептический мальинантный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушения движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, что может быть симптомом опасного для жизни заболевания, известного как торсад де пойнт.
• Аномальная и болезненная эрекция полового члена.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или сохраняется, свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном.
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Насморк.
• Повышенное состояние духа, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство агитации или тревоги.
• Непокой.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную жесткость, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или плохое зрение.
• Высокое кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушения речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, которая часто чешется, акне.
• Мышечные спазмы, жесткость или отек суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушения походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Потеря волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием.
• Аномальное производство грудного молока.
• Увеличение размера мужской груди.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные анализы крови и сердечные пробы.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и усталость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич.
• Паралич.
• Потеря зрения частичная или полная в одном глазу, зуд глаз.
• Трудности с речью, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или снижение количества белых кровяных клеток (в анализах крови).
• Красные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотические лекарства по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические лекарства.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ципразидона cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Не храните при температуре выше 30°C.

Флаконы:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после открытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ципразидона cinfa

• Активное вещество - ципразидон. Каждая твердая капсула содержит 60 мг ципразидона в форме гидрохлорида ципразидона.
• Другие компоненты: Содержание капсулы:безводный коллоидный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят, прегельатинизированный кукурузный крахмал, магния стеарат. Тело и крышка капсулы:желатина, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ципразидон cinfa 60 мг твердые капсулы выпускаются в виде твердых желатиновых капсул. Капсулы имеют слоновой кости цвет.

Размеры упаковки:

Алюминиевые блистеры, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Пластиковые флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Mогильская 80. 31-546, Краков,

Польша

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html