ЗЕЛДОКС 20 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зелдокс 20 мг/мл порошок для приготовления раствора для инъекции

Зипрасидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зелдокс раствор для инъекции и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зелдокс раствора для инъекции
3. Как использовать Зелдокс раствор для инъекции
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зелдокс раствора для инъекции

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс раствор для инъекции и для чего он используется

Зелдокс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зелдокс раствор для инъекции используется для быстрого контроля агитации (тревоги) при лечении шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося следующими симптомами: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, наличие необычных подозрений, отсутствие и трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Зелдокс раствор для инъекции можно использовать в течение максимум трех последовательных дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зелдокс раствора для инъекции

Возможно, вам уже вводили Зелдокс в случае экстренной ситуации, поэтому вы будете читать эту инструкцию после того, как вам его ввели. Ваш врач учел следующие моменты, но вы все равно должны проверить их сами, если вам снова назначат Зелдокс.

Не используйтеЗелдокс

• если вы аллергичны к зипрасидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднению дыхания.
• если у вас есть или было сердечное заболевание илиrecentно перенесенный инфаркт миокарда.
• если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Использование Зелдокс раствора для инъекции с другими лекарствами» ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зелдокс раствора для инъекции:

• если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку этот тип лекарств ассоциируется с образованием тромбов
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или было судорожное расстройство или эпилепсия.
• если вам более 65 лет и у вас деменция и высокий риск инсульта (инсульта).
• если у вас значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогают удалить избыток жидкости).
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зелдокс раствор для инъекции может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы используете Зелдокс перед проведением любых диагностических тестов (включая анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку он может изменить результаты.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует назначать Зелдокс раствор для инъекции.

Использование Зелдокс раствора для инъекции с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не используйте Зелдокс раствор для инъекции, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зелдокс раствора для инъекции.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• инфекций кожи и грибков, таких как кетоконазол;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин;
• эпилепсии, таких как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, таких как леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол

См. также раздел «Не используйте Зелдокс» выше.

Употребление Зелдокс с пищей и напитками

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения Зелдокс раствором для инъекции, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Зелдокс во время беременности, unless ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых использовали антипсихотики в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности): агитация, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Свяжитесь с вашим врачом, если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов.

Лактация

Не кормите грудью, если вы проходите лечение Зелдоксом. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при использовании этого лекарства.

Вождение и использование машин

Использование Зелдокс может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и работы с опасными машинами до тех пор, пока он не пройдет.

Зелдокс раствор для инъекции содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл раствора для инъекции после восстановления; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Зелдокс раствор для инъекции

Взрослые

Зелдокс раствор для инъекции вводится внутримышечно. Ваш врач или фармацевт решит, сколько инъекций вам нужно. Рекомендуемая доза составляет 10 мг, но некоторые люди могут потребовать 20 мг как первую дозу. Если доза, которую вам вводят при первой инъекции, составляет 10 мг, вам может быть введена еще одна инъекция через 2 часа. Если ваша первая доза составляет 20 мг, вам может быть введена еще одна инъекция через 4 часа.

Ваш врач отрегулирует количество лекарства, которое вам вводят, так, чтобы ваши симптомы были адекватно контролируемы.

Зелдокс раствор для инъекции вводится в течение максимум трех последовательных дней.

Если вам нужно дальнейшее лечение, ваш врач может решить продолжить ваше лечение, используя Зелдокс капсулы.

Зелдокс не должен быть введен в кровеносные сосуды.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зелдокс раствор для инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Не рекомендуется использовать Зелдокс раствор для инъекции у людей старше 65 лет.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам обычно вводят меньшую дозу этого лекарства. Ваш врач решит правильную дозу для вас.

Пациенты с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку это может повлиять на дозу, которую ваш врач вам назначит.

Если вы думаете, что вам ввели слишком много Зелдокс

Если вы думаете, что вам ввели слишком много Зелдокс, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если вам ввели слишком много этого лекарства, вы можете испытать сонливость, дрожь, судороги, тревогу и непроизвольные движения головы и шеи.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто бывает трудно различать симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ использовать Зелдокс и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.
• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.
• Аномальная и болезненная эрекция.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Отек лица, губ, языка или горла, и затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная ригидность, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злоупотребление нейролептиками.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, что может быть симптомом опасного для жизни состояния, известного как торсад де пойнт.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или продолжительный, свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Чувство агитации или тревоги
• Непокой
• Аномальные движения, включая мышечную ригидность, замедление движений и дрожь
• Сонливость
• Головная боль
• Головокружение
• Артериальная гипертония
• Артериальная гипотония
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту
• Чувство слабости или потери силы
• Чувство жжения и/или боли в месте инъекции
• Увеличение усталости

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Уменьшение аппетита
• Увеличение трудностей в социальных отношениях, видение или слышание вещей, которые не существуют
• Мания (чрезмерно возбужденное состояние, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность)
• Трудности с контролем движений или совершением непроизвольных звуков, таких как очистка горла, вдох или хрюканье, трудности или невозможность двигать частями тела, неуклюжесть
• Потеря сознания
• Нарушения речи
• Замедление сердечного ритма
• Потеря равновесия, головокружение
• Чувство удушья
• Проблемы с желудком, такие как диарея
• Увеличение потоотделения и/или чрезмерное потоотделение
• Сыпь
• Симптомы, подобные гриппу
• Неприятные ощущения, покраснение в месте инъекции
• Синдром абстиненции
• Увеличение печеночных ферментов

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Неконтролируемое мочеиспускание, боль или трудности при мочеиспускании.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Лицевой паралич
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Синдром абстиненции у новорожденных
• Аномальное производство грудного молока

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зелдокс раствора для инъекции

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав раствора для инъекций Зелдокс

• Активное вещество - ziprasidona. Каждый флакон содержит 20 мг ziprasidona (в виде месилата).
• Другой компонент (вспомогательное вещество) - сульфобутилэтер-бета-циклодекстрин натрия (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций Зелдокс представлен в виде порошка для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон (порошок).

Флаконы изготовлены из стекла, закрыты резиновыми пробками и оснащены алюминиевыми крышками типа флип-офф.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Fareva Amboise,

Промышленная зона

29 маршрут промышленности

37530 Поке-сюр-Сисс (Франция).

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка:Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Медицинскому работнику: пожалуйста, прочитайте и удалите перед тем, как передать листок пациенту

ФОРМА ПОДГОТОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ ЗЕЛДОКС 20 мг/мл ПОРOSHOK ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВМУЩЕНИЯ

Подготовка

• Для приготовления окончательного раствора для внутримышечного введения необходимо использовать асептическую технику, поскольку в продукте нет консервантов или бактериостатических агентов.
• Содержимое флакона (порошок месилата ziprasidona) должно быть восстановлено путем добавления 1,2 мл воды для приготовления инъекционного раствора (растворителя), в результате чего получается концентрация 20 мг ziprasidona на мл. Встряхивать в течение примерно половины минуты или 1 минуты до полного растворения.
• Раствор для инъекций Зелдокс 20 мг/мл должен быть восстановлен с помощью воды для приготовления инъекционного раствора.
• Флаконы предназначены для одноразового использования, поэтому любая неиспользованная часть должна быть удалена.
• Перед введением флакон должен быть тщательно осмотрен на наличие частиц или изменений цвета. Удалите флаконы, содержащие деколорированный или с видимыми частицами раствор.

Введение

• После восстановления флакона необходимо извлечь подходящий объем (0,5 мл или 1 мл) раствора и ввести его внутримышечно.

Совместимость и стабильность

• Не следует добавлять какие-либо добавки или другие лекарственные средства в раствор для инъекций Зелдокс 20 мг/мл. Если необходимо одновременное введение раствора для инъекций Зелдокс 20 мг/мл и другого лекарственного средства, каждое лекарственное средство должно быть введено отдельно в соответствии с рекомендациями производителя по дозировке и пути введения.
• После восстановления раствор для инъекций Зелдокс 20 мг/мл оказался стабильным в течение максимум 24 часов при 25°C или максимум 7 дней при хранении в холодильнике при 2°C-8°C.
• После восстановления раствор должен быть защищен от света, и с микробиологической точки зрения он должен быть использован немедленно.
• При восстановлении в соответствии с инструкциями создается объем наполнения 1,5 мл (избыток 50%), содержащий 30 мг ziprasidona. Этот избыток облегчает извлечение 1 мл для обеспечения 20 мг ziprasidona.
• После извлечения дозы неиспользованный раствор должен быть удален.
• Не хранить выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке.