Зипсила

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зипсил, 20 мг, твердые капсулы

Зипсил, 40 мг, твердые капсулы

Зипсил, 60 мг, твердые капсулы

Зипсил, 80 мг, твердые капсулы

Ziprasidone

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зипсил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зипсил
• 3. Как применять препарат Зипсил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зипсил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зипсил и для чего он используется

Зипсил относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Препарат Зипсил используется для лечения шизофрении у взрослых - психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: видение, слышание или ощущение несуществующих вещей, вера в нереальные вещи, чрезмерная подозрительность, отстраненность или трудности в общении с другими, нервозность, депрессия или тревога.
Препарат Зипсил также используется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 10-17 лет для лечения маниакальных или смешанных эпизодов умеренной степени в биполярных аффективных расстройствах - психических расстройствах, характеризующихся переменными состояниями повышенного (мания) или пониженного (депрессия) настроения. Наиболее характерными симптомами маниакального эпизода являются: чрезмерное возбуждение, завышенная самооценка, увеличение энергии, уменьшенная потребность в сне, трудности в концентрации или чрезмерная активность и повторяющиеся поведения с высоким риском.

2. Важные сведения перед применением препарата Зипсил

Когда не применять препарат Зипсил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зипразидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, зуд, отек лица или губ, проблемы с дыханием;
• если пациент имеет или имел ранее проблемы с сердцем или недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или влияющих на сердечный ритм. См. также пункт ниже «Зипсил и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зипсил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента или в его семье ранее были тромбозы, поскольку препараты этой группы способствуют образованию тромбов;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если пациент имеет или ранее имел судороги или эпилепсию;
• если пациент является пожилым человеком (старше 65 лет) и имеет деменцию и повышенный риск инсульта;
• если пациент имеет медленный сердечный ритм в покое и (или) был проинформирован о том, что имеет пониженное содержание электролитов в крови в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов;
• если у пациента наблюдается быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение сердечной деятельности.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов:

• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, включая пузыри во рту, отслоение кожи, лихорадка, пятна на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти реакции могут угрожать жизни.
• препарат Зипсил может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно если пациент является пожилым человеком или ослабленным.

Если у пациента должны быть выполнены лабораторные исследования (такие, как анализ крови, мочи, исследования функции печени или сердца и т. д.), необходимо проинформировать врача о применении препарата Зипсил, поскольку он может изменять результаты этих исследований.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения зипразидона для лечения шизофрении у детей и подростков.

Зипсил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
НЕОБХОДИМОИЗБЕГАТЬприменения препарата Зипсил, если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечную деятельность, такие как:

• противоаритмические препараты класса IA и III, трёхокись мышьяка, галофантрин, октат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонил долазетрон, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут влиять на сердечную деятельность в результате удлинения интервала QT. В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Зипсил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая:

• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций; эти препараты называются антибиотиками; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• препараты, используемые для лечения изменений настроения (от депрессивного настроения до повышенного настроения), возбуждения и раздражительности. Эти препараты называются стабилизаторами настроения; например, литий, карбамазепин, валпроин;
• препараты, используемые для лечения депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или растительные препараты, содержащие зверобой;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• а также о препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. также пункт «Когда не применять препарат Зипсил».

Применение препарата Зипсил с пищей и напитками

Препарат Зипсил ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.
Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Зипсил, поскольку это увеличивает риск нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Зипсил во время беременности, если только врач не назначит иначе, поскольку существует риск вреда плоду.
У новорожденных, матери которых принимают препарат Зипсил в последние 3 месяца беременности, могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Зипсил, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.
Контрацепция
Если пациентка может забеременеть во время применения этого препарата, она должна использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Зипсил может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, до тех пор, пока она не пройдет, не рекомендуется управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия.

Зипсил содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зипсил

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы должны приниматься с пищей и проглатываться целиком, без предварительного жевания, раздавливания или вскрытия. Важно не жевать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на количество препарата, всасываемого в кишечнике.
Препарат Зипсил должен приниматься дважды в день - одну капсулу утром, во время обильного завтрака, и одну капсулу вечером, во время ужина. Препарат должен приниматься в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг, дважды в день, принимаемые с пищей.
В случае длительного лечения врач может корректировать дозу препарата. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярным аффективным расстройством

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, принимаемые с пищей. Затем врач определяет оптимальную дозу для ребенка. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 80 мг в день у детей с массой тела менее 45 кг или 160 мг в день у детей с массой тела 45 кг и более.
Не установлена безопасность и эффективность применения зипразидона для лечения шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста врач определяет дозу, подходящую для пациента. У пациентов старше 65 лет дозы препарата часто меньше, чем те, которые используются у более молодых пациентов. Врач проинформирует пациента о дозе, которая для него подходит.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени может быть необходимо применение меньшей дозы препарата Зипсил. Врач определяет подходящую дозу для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зипсил

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата Зипсил.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зипсил могут появиться симптомы, такие как сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Пропуск приема препарата Зипсил

Важно принимать препарат Зипсил регулярно, в одно и то же время каждый день. Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит, если только это не время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зипсил

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат Зипсил. Не рекомендуется прекращать применение препарата Зипсил, если только об этом не решит врач.
Важно продолжать принимать препарат, даже если пациент чувствует себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы болезни могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеет временный характер. Иногда может быть трудно различить симптомы самой болезни и нежелательные реакции.

НЕОБХОДИМО прекратить применение препарата Зипсил и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные или неправильные движения, в основном в области лица или языка.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм, головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение сердечной деятельности. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого ортостатической гипотензией.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангиоэдем.
• Лихорадка, ускоренное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, дрожание, трудности с глотанием и нарушения сознания. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• Кожные реакции, включая в основном сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками состояния, называемого синдромом ДРЕСС. Эти реакции могут угрожать жизни.
• Спутанность, возбуждение, высокая температура тела, чрезмерное потоотделение, отсутствие координации, дрожание мышц. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого серотонинным синдромом.
• Быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес.
• Приапизм (продолжительная, болезненная эрекция).

Могут появиться следующие нежелательные реакции. Эти нежелательные реакции обычно имеют легкий или умеренный характер и могут пройти со временем. Если нежелательная реакция тяжелая или не проходит, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Сонливость или чрезмерная сонливость днем
• Головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Нasal конъюнктивит
• Необычно повышенное, эйфорическое настроение, странные мыслительные схемы и чрезмерная активность, чувство возбуждения или беспокойства
• Непроизвольные движения
• Нарушения походки
• Головокружение
• Успокоение
• Нарушения зрения или зрительные расстройства
• Высокое артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения
• Сыпь
• Сексуальные расстройства у мужчин
• Лихорадка
• Боль
• Увеличение или уменьшение массы тела
• Усталость.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Увеличение содержания пролактина в крови
• Увеличение аппетита
• Панические атаки
• Чувство тревоги или депрессии
• Уменьшение сексуального влечения
• Потеря сознания
• Трудности с контролем движений или непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Удушье в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, нарушения речи, чувство онемения и покалывания, уменьшение способности к концентрации, слюноотделение
• Сердцебиение, одышка
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе
• Боль в горле, отрыжка, чувство дискомфорта в животе
• Зудящая сыпь, акне
• Мышечные спазмы, жесткость или отек суставов
• Жажда, дискомфорт в груди, неправильная походка
• Рефлюкс, боль в животе
• Потеря волос
• Ненатуральная поза головы (тортиколлис или шейный спазм)
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием
• Неправильное производство молока в груди
• Увеличение груди у мужчин
• Нарушения менструального цикла
• Нарушения в анализах крови или исследованиях функции сердца
• Нарушения в исследованиях функции печени
• Головокружение вестибулярного генеза
• Общее слабость и усталость.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Уменьшение содержания кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоций
• Птоз лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения на одном глазу, зуд глаз
• Нарушения речи, икота
• Размягчение стула
• Раздражение кожи
• Невозможность открытия рта
• Трудности с полным опорожнением мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорожденных
• Ослабление оргазма
• Чувство жара
• Уменьшение или увеличение количества белых кровяных клеток (устанавливается в анализах крови)
• Красные, выпуклые пятна на коже с воспалительными изменениями, покрытые белой чешуей, называемые псориазом.

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Небольшое увеличение количества смертей у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты (по сравнению с пациентами, у которых не применялись эти препараты)
• Тромбозы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ног). Эти тромбозы могут перемещаться с кровью в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых (см. выше), за исключением седации (успокоения) и сонливости, которые чаще встречались у детей. Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, уменьшение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Аль. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зипсил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зипсил

• Активным веществом препарата является зипразидон. 20 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 20 мг зипразидона в виде зипразидона гидрохлорида. 40 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 40 мг зипразидона в виде зипразидона гидрохлорида. 60 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 60 мг зипразидона в виде зипразидона гидрохлорида. 80 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 80 мг зипразидона в виде зипразидона гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кукурузный, повидон К-25 и стеарат магния в ядре капсулы, а также диоксид титана (Е 171), желатина, индигокармин (Е 132) и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке капсулы. См. пункт 2 «Зипсил содержит лактозу».

Как выглядит препарат Зипсил и что содержит упаковка

20 мг, твердые капсулы
Крышка капсулы светло-зеленая, корпус капсулы белый. Капсула содержит порошок от светло-розового до коричневатого цвета.
40 мг, твердые капсулы
Крышка капсулы темно-зеленая, корпус капсулы светло-зеленый. Капсула содержит порошок от светло-розового до коричневатого цвета.
60 мг, твердые капсулы
Крышка капсулы темно-зеленая, корпус капсулы белый. Капсула содержит порошок от светло-розового до коричневатого цвета.
80 мг, твердые капсулы
Крышка капсулы светло-зеленая, корпус капсулы белый. Капсула содержит порошок от светло-розового до коричневатого цвета.
Величины упаковок: 28, 30, 56, 60 или 90 твердых капсул в блистерах, в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 20.07.2024