Противоречивость: информация для пользователя

Zeldox 20мг жёсткие капсулы

ziprasidona

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное её прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Зелдокс капсулы - это лекарственное средство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы назначается для лечения шизофрении у взрослых, психической болезни, которая характеризуется появлением хотя бы одного из следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессия или тревогу.

Кроме того, Зелдокс капсулы используется у взрослых и у детей и подростков от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной степени мании в биполярном расстройстве, психической болезни, которая характеризуется чередованием фаз эмоционального состояния (мании) или депрессии. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают в себя эмоциональное возбуждение, чрезмерную самооценку, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованных поведенческих реакций.

Не принимайтеZeldox капсулы

• Если вы аллергины на ziprasidон или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6). Аллергическая реакция может проявиться в виде появления высыпаний на коже, зуда, опухания лица или губ, затруднения дыхания.
• Если у вас есть или имели какие-либо заболевания сердца или недавно перенесли инфаркт.
• Если вы принимаете препараты для коррекции сердечного ритма (аритмии) или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел “Применение Zeldox капсул с другими препаратами” ниже.

Уведомления и предостережения

• Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Zeldox капсул: если у вас или в вашей семье есть предрасположенность к образованию тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов
• Если у вас проблемы с печенью
• Если у вас есть или имели эпилепсию
• Если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (инсульта)
• Если у вас наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое, и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате долгосрочной диареи и рвоты или приема диуретиков (способствующих удалению излишков жидкости)
• Если у вас наблюдаются симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокие кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дубинки, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Zeldox капсулы могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете какие-либо слабости.

Наведите до вашего врача, что вы принимаете Zeldox капсулы перед тем, как сделать какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку они могут изменить результаты.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Применение Zeldox капсул с другими препаратами

Наведите до вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Не принимайте Zeldox капсулыесли вы принимаете препараты для коррекции сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, халофантрин, левометадиловый ацетат, мезоридазин, тіоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетроновая соль, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Zeldox капсул.

Наведите до вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно препараты для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• изменения настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые препараты серотонинергические, например ISRS (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травы или натуральные средства, содержащие траву Сен-Иоанна;
• эпилепсии, например фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или использовали недавно следующие препараты: верапамил, квинидин, итараконазол или ритонавир;

См. раздел “Не принимайте Zeldox капсулы” выше.

Принятие Zeldox с пищей и напитками

Зелдокс капсулы ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНИМАТЫСЯ В ОСНОВНЫЕ ПИТАНИЯ.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Zeldox капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Zeldox капсулы во время беременности, если ваш врач не посоветует иначе, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших Zeldox в последнем триместре (тремя последними месяцами беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью вашему ребенку, если вы принимаете Zeldox капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Принятие Zeldox капсул может вызывать сонливость. Если у вас появляются такие симптомы, воздержитесь от вождения и использования машин, пока они не пройдут.

Зелдокс капсулы содержат лактозу

Капсулы Zeldox содержат лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Зелдокс капсулы содержат соли

Зелдокс капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, “безсольное” средство.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Капсулы следует принимать с пищей и проглатывать целиком, не разжевывая, не раздавливая или не открывая заранее.Важно не разжевывать, не раздавливать или не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на точку, где препарат всасывается в кишечнике.

Зелдокс капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. блистер). Ставьте себе цель принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипразидона дважды в день с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач назначит вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную установленную дозу в зависимости от веса 160 мг в день в случае детей с весом 45 кг или более и 80 мг в день в случае детей с весом менее 45 кг.

Не установлено безопасность и эффективность зипразидона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Лица старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, ваш врач решит, какая доза будет подходящей для вас. Доза для лиц старше 65 лет в некоторых случаях ниже, чем используемая в более молодых людях. Ваш врач скажет вам, какая доза подойдет вам.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать меньшую дозу Зелдокс капсул. Ваш врач скажет вам, какая доза правильная для вас.

Если вы принимаете больше Зелдокс капсул, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Сразу же обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, номер 915620420, указав препарат и принятую дозу, и рекомендовать принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы принимаете слишком много Зелдокс капсул, может появиться чувство сонливости, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зелдокс

Важно принимать Зелдокс капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зелдокс

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Зелдокс капсулы. Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто бывает трудно отличить симптомы заболевания от побочных эффектов.

ОСТАНОВИТЕ прием Зелдокс капсул и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные, необычные движения, особенно лица или языка.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на неправильную работу сердца. Это могут быть симптомы известной болезни под названием постуральная гипотензия.

• Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):Повышение лица, губ, языка или горла, и затруднение глотания или дыхания, зуд. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, известной как ангиоэдема.
• Высокая температура, учащенное дыхание, потливость, спазмы мышц, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания. Это могут быть симптомы известной болезни под названием нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно зуд, высокая температура и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами известной болезни под названием синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Безумие, возбуждение, высокая температура, потливость, неуклюжая координация движений, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы известной болезни под названием серотониновый синдром.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами известной болезни, которая может угрожать жизни, под названием Торсады де Пойнтс.
• Неправильно продолжающаяся и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием
• Избыточная сонливость или сонливость днем
• Головная боль

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Кашель
• Излишняя возбуждение, странные образы мыслей и гиперактивность, чувство возбуждения или тревоги
• Нервозность
• Неправильные движения, включая непроизвольные движения, мышечную rigor, замедленные движения
• Головокружение
• Седация
• Заблудливая или плохая зрительная способность
• Высокое кровяное давление
• Застойная или жидкая диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, повышение слюноотделения
• Прыщи
• Мужские половые проблемы
• Высокая температура
• Боль
• Потеря или увеличение веса
• Утомляемость
• Общее чувство болезни

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Кризисы паники
• Чувство нервозности или депрессии
• Пониженный сексуальный欲
• Потеря сознания
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения
• Ноги, которые не могут успокоиться
• Чувство сдавления в горле, кошмары
• Кратковременные припадки, непроизвольные движения глаз в фиксированную позицию, неуклюжая походка, нарушение речи, онемение, чувство мурашек, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение
• Палпитация, затруднение дыхания
• Чувствительность к свету, сухие глаза, шумы в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, газы, боли в животе
• Прыщи на коже, которые часто чешутся, акне
• Мышечные спазмы, мышечная rigor или отек суставов
• Жажда, боль в груди, нарушение походки
• Повышенное кислотное рефлюкс, боль в животе
• Потеря волос
• Неправильная позиция головы
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания
• Аномальное производство молока
• Увеличение размера груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Аномальные результаты анализов крови и сердца
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Кружение
• Общая слабость и утомляемость

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Пониженный уровень кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выраженности
• Паралич лицевого нерва
• Паралич
• Потеря зрения в одном глазу или полная потеря зрения, зуд в глазах
• Затруднение речи, хрипота
• Мягкие испражнения
• Иритация кожи
• Неспособность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорожденных
• Пониженная оргазмическая способность
• Чувство тепла
• Повышение или понижение количества белых кровяных телец (в анализах крови)
• Плоские красные пятна на коже, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Невозможно определить частоту (не может быть оценена на основе доступных данных):

• В пожилых пациентах с деменцией было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в основном аналогичны тем у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Чаще всего у детей и подростков встречались следующие побочные эффекты: седация, сонливость, головная боль, утомляемость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Посовитесь в аптекаре, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зелдокс 20мг жёстких капсул

• Активное вещество — ziprasidona. Каждая жёсткая капсула содержит 20мг ziprasidона в виде ziprasidоновой гидрохлоридной моногидратной формы.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат, желатина, диоксид титана (E171), содовый лаурилсульфат (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), индиготина (E132), шеллак, пропиленгликоль(E1520), аммоний гидроксид (E527), калий гидроксид (E525) и чёрный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелдокс 20мг жёстких капсул представлен в виде жёстких капсул из желатина.

Капсулы синие и белые, с надпечаткой «Pfizer» и «ZDX 20».

Размеры упаковок:

Алюминиевые блистеры из ПВХ/ПВА, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрациипродукта:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чехия

или

PfizerManufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freibург Им Брейсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.