Противоречивость: информация для пользователя

Zeldox 40мг жёсткие капсулы

ziprasidona

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Зелдокс - это лекарство из группы лекарств, называемых антипсихотиками.

Зелдокс используется для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, которое характеризуется появлением некоторых из следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности в установлении социальных связей, нервозность, депрессия или тревогу.

Кроме того, Зелдокс используется у взрослых и у детей и подростков от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной степени мании при биполярном расстройстве, психического расстройства, характеризующегося альтернирующимся настроением. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают в себя эйфорическое поведение, чрезмерно высокую самооценку, увеличение энергии, снижение потребности в сне, снижение концентрации или гиперактивность и повторение рискованных поведений.

Не принимайтеZeldox капсулы

• Если вы аллергины на зипразидон или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6). Аллергическая реакция может быть выявлена по появлению высыпаний на коже, зуду, опуханию лица или губ, затруднению дыхания.
• Если у вас есть или были заболевания сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмии) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел “Применение Zeldox капсул с другими лекарствами” ниже.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Zeldox капсул.

• Если у вас или в вашей семье есть предыстория образования тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Если у вас есть или были эпилептические припадки или эпилепсия.
• Если у вас более 65 лет и у вас есть деменция и высокий риск развития инсульта (инсульта).
• Если у вас есть значительное снижение сердечного ритма в покое, и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате долгосрочной диареи и рвоты или использования диуретиков (способствующих удалению избытка жидкости).
• Если у вас есть симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокие кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которые могут сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дайки, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Zeldoxкапсулыможет вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы старше или имеете какие-либо слабости.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Zeldox капсулы перед тем, как сделать какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может изменить результаты.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность зипразидона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Применение Zeldox капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Не принимайте Zeldox капсулыесли вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, халофантрин, левометадиловый ацетат, мезоридазин, тіоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, мокситфлоксацин, доласетроновый месилат, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом передначалом приема Zeldox капсул.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно лекарства для лечения:

• инфекций бактериального происхождения; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• изменения настроения (от депрессивного настроения до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травы или натуральные средства, содержащие траву Сен-Иоанна;
• эпилепсии, например фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или использовали недавно следующие препараты: см. раздел “Не принимайте Zeldox капсулы” выше.

См. раздел “Не принимайте Zeldox капсулы” выше.

Принятие Zeldox с пищей и напитками

Zeldox капсулы ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ В ОСНОВНЫЕ ПИТАНИЯ.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Zeldox капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед принятием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Zeldox капсулы во время беременности, если не советует ваш врач, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть у новорожденных детей, которых беременные женщины принимали Zeldox в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью вашему ребенку, если вы принимаете Zeldox капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Принятие Zeldox капсул может вызывать сонливость. Если у вас появляются такие симптомы, воздержитесь от вождения и использования машин, пока они не пройдут.

Zeldox капсулы содержат лактозу

Капсулы Zeldox содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть

непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Zeldox капсулы содержат соли

Zeldox капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, “безсольное” средство.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать с пищей и проглатывать целиком, не разжевывая, не раздавливая или не открывая заранее.Важно не разжевывать, не раздавливать или не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на точку, где лекарство всасывается в кишечнике.

Зелдокс капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. упаковку). Ставьте себе цель принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипразидона дважды в день с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач назначит вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса, 160 мг в день для детей с весом 45 кг или более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Не установлено безопасность и эффективность зипразидона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Лица в возрасте 65 лет и старше

Если вы старше 65 лет, ваш врач решит, какую дозу следует вам назначить. Доза для лиц в возрасте 65 лет и старше в некоторых случаях ниже, чем используемая в более молодых людях. Ваш врач скажет вам, какая доза подойдет вам.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать меньшую дозу Зелдокс капсул. Ваш врач скажет вам, какая доза правильная для вас.

Если вы принимаете слишком много Зелдокс

Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Сразу же обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в службу информирования о токсичности, телефон 915620420, указав лекарство и принятую дозу, и рекомендовать принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы принимаете слишком много Зелдокс, могут появиться чувство сонливости, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зелдокс

Важно принимать Зелдокс капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если вы близко к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зелдокс

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Зелдокс. Не переставайте принимать это лекарство, если не скажет вам ваш врач.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто бывает трудно отличить симптомы заболевания от побочных эффектов.

ОСТАНОВИТЕ прием Зелдокс капсул и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные, необычные движения, особенно лица или языка.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на неправильную работу сердца. Это могут быть симптомы известной болезни под названием постуральная гипотензия.

• Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):Повышение лица, губ, языка или гортани, и затруднение глотания или дыхания, зуд. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, известной как ангиоэдема.
• Высокая температура, учащенное дыхание, потливость, спазмы мышц, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания. Это могут быть симптомы известной болезни под названием нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно зуд, высокая температура и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами известной болезни под названием синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Безумие, возбуждение, высокая температура, потливость, неуклюжая походка, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы известной болезни под названием серотониновый синдром.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами известной болезни, которая может угрожать жизни, известной как Торсады де Пойнтс.
• Неправильно продолжающаяся и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием
• Избыточная дневная сонливость
• Головная боль

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Кашель
• Излишняя возбуждение, странные образы мыслей и гиперактивность, чувство возбуждения или тревоги
• Нервозность
• Неправильные движения, включая непроизвольные движения, мышечную rigor, замедленные движения
• Головокружение
• Седация
• Заболевание зрения
• Высокое кровяное давление
• Застойная диарея, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, повышенная слюноотделение
• Прыщи
• Проблемы с половыми функциями у мужчин
• Высокая температура
• Боль
• Потеря или увеличение веса
• Утомляемость
• Общее чувство болезни

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Кризис паники
• Чувство нервозности или депрессии
• Пониженный сексуальный欲
• Потеря сознания
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения
• Ноги, которые не могут успокоиться
• Чувство сдавления в горле, кошмары
• Кратковременные припадки, непроизвольные движения глаз в фиксированную позицию, неуклюжая походка, нарушение речи, онемение, чувство спазмов, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение
• Палпитация, затруднение дыхания
• Чувствительность к свету, сухие глаза, шумы в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, газы, боли в животе
• Прыщи на коже, которые часто чешутся, акне
• Мышечные спазмы, мышечная rigor или отек суставов
• Жажда, боль в груди, нарушение походки
• Рефлюкс, боль в животе
• Потеря волос
• Неправильная позиция головы
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания
• Аномальное производство молока
• Увеличение размера мужских грудей
• Отсутствие менструации
• Аномальные результаты анализов крови и сердца
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Кружение
• Общая слабость и утомляемость

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Пониженный уровень кальция в крови
• Низкая скорость мысли, отсутствие эмоциональной выразительности
• Паралич лица
• Паралич
• Потеря зрения в одном глазу или полная потеря зрения, зуд в глазах
• Затруднение речи, хрипота
• Мягкие испражнения
• Иритация кожи
• Неспособность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорожденных
• Пониженная оргазмическая способность
• Чувство тепла
• Повышение или понижение количества белых кровяных телец (в анализах крови)
• Плоские красные пятна на коже, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• В пожилых пациентах с деменцией было замечено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в основном аналогичны тем у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Чаще всего у детей и подростков встречались следующие побочные эффекты: седация, сонливость, головная боль, утомляемость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зелдокс 40мг жёстких капсул

• Активное вещество — ziprasidona. Каждая жёсткая капсула содержит 40мг ziprasidона в виде ziprasidоновой гидрохлоридной моногидратной формы.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), индиготина (E132), шеллак, пропиленгликоль (E1520), аммоний гидроксид (E527), калий гидроксид (E525) и чёрный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зелдокс 40мг жёстких капсул представлен в виде жёстких капсул из желатина. Капсулы синие с надписями «Pfizer» и «ZDX 40».

Размеры упаковок:

Алюминиевые блестеры PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Держатель лицензии на продажу и ответственный за производство

Держатель лицензии на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чехия

или

Pfizer ManufacturingDeutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю держателя лицензии на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»