ЗИЭКСТЕНЗО 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Зиэкстензо 6мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Зиэкстензо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зиэкстензо
3. Как использовать Зиэкстензо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиэкстензо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиэкстензо и для чего оно используется

Зиэкстензо содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), произведенный нашим организмом.

Зиэкстензо используется для уменьшения продолжительности нейтропении (низкого уровня белых кровяных телец) и частоты нейтропении с лихорадкой (низкого уровня белых кровяных телец и лихорадки), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные тельца - это важные клетки, поскольку они помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных телец снижается слишком сильно, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил вам Зиэкстензо для стимуляции костного мозга (части кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных телец, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зиэкстензо

Не используйте Зиэкстензо

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зиэкстензо:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включающую слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анафилаксия), покраснение и зуд, сыпь на коже и зуд в области кожи.
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с снижением частоты мочеиспускания, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое может привести к выходу крови из мелких кровеносных сосудов в другие части тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в области плеча. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• если вы недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (пульмональный отек), воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (пульмональная инфильтрация).
• если вы осведомлены о любых изменениях в анализе крови (например, увеличении количества белых кровяных телец или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательное наблюдение.
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может наблюдать за вашим заболеванием более внимательно.
• если вы больны раком молочной железы или раком легких, комбинированная терапия Зиэкстензо с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологической опухоли, называемой острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков без видимой причины или кровотечение.
• если у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• если у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), это очень редко встречается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови и мочи, поскольку пегфилграстим может повредить мелкие фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

При использовании Зиэкстензо были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите использовать Зиэкстензо и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете любой из этих симптомов. См. раздел 2.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы разовьете или можете развить рак крови, вам не следует использовать Зиэкстензо, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Другие лекарства и Зиэкстензо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Пегфилграстим не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• вы считаете, что могли стать беременными; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зиэкстензо, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если ваш врач не указал иного, вам следует прекратить кормление грудью, если вы используете Зиэкстензо.

Вождение и использование машин

Влияние Зиэкстензо на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Зиэкстензо содержит сорбитол (Е 420) и натрий.

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мг дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Зиэкстензо

Зиэкстензо показан пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно инструкциям по введению Зиэкстензо, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, спросите вашего врача или фармацевта. Обычная доза составляет одну подкожную инъекцию 6 мг (под кожу) с помощью предварительно заполненного шприца, которую необходимо вводить в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Зиэкстензо

Ваш врач может считать более удобным, если вы будете вводить Зиэкстензо самостоятельно. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вам не показали.

Для получения дополнительных указаний о том, как самостоятельно вводить Зиэкстензо, прочитайте раздел в конце этого прошпекта.

Не встряхивайте сильно Зиэкстензо, поскольку это может повлиять на его активность.

Если вы использовали больше Зиэкстензо, чем следует

Если вы использовали больше Зиэкстензо, чем следует, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Зиэкстензо

Если вы самостоятельно вводите и забыли ввести дозу Зиэкстензо, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с снижением частоты мочеиспускания, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое может привести к выходу крови из мелких кровеносных сосудов в другие части тела и требует срочной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять для облегчения боли.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.
• общая боль и боль в суставах и мышцах.
• может произойти изменение анализа крови, которое будет обнаружено при регулярных анализах крови. Может увеличиться количество белых кровяных телец в течение короткого периода. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение и зуд, появление сыпи, воспаление кожи с зудом.
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица).
• увеличение размера селезенки.
• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно обратились к врачу, если вы заметили боль в верхней левой части живота или в области плеча, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.
• ресpirаторные проблемы. Если у вас кашель, лихорадка и трудности с дыханием, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• были зарегистрированы случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой), но они могли быть связаны с другими факторами.
• васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение мелких фильтров внутри почек (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2.
• кровотечение в легких (пульмональная геморрагия).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может появиться как красные пятна, часто с пузырьками в центре, на теле, отслоение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах; и может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп. Прекратите использовать Зиэкстензо, если вы развили эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зиэкстензо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Зиэкстензо может находиться вне холодильника при комнатной температуре (если она не превышает 35°C) в течение максимум 120 часов. Как только шприц был удален из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 35°C), он должен быть использован в течение 120 часов или утилизирован.

Не замораживайте. Зиэкстензо можно использовать в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиэксцензо

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждая предзагруженная шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты - 글루циновая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Зиэксцензо содержит сорбитол (Е 420) и натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зиэксцензо - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый инъекционный раствор (инъекция) в предзагруженной шприце (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную стеклянную шприцу с резиновым поршнем (бромобутиловая резина, без латекса), поршневую штангу, иглу из нержавеющей стали диаметром 29 и колпачок для иглы (термопластичный эластомер, без латекса). Шприцы поставляются с автоматическим защитным колпачком для иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о данном лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Инструкции по использованию предзагруженной шприцы Зиэксцензо с защитным колпачком для иглы

Чтобы помочь избежать возможных инфекций и убедиться, что вы используете лекарство правильно, важно следовать этим инструкциям.

Прочитайте ВСЕ инструкции перед тем, как сделать себе инъекцию. Важно, чтобы вы не пытались сделать себе инъекцию, пока врач, медсестра или фармацевт не покажет вам, как это делать. Коробка содержит предзагруженную шприцу, упакованную в отдельный блистер.

После инъекции лекарства защитный колпачок для иглы активируется, чтобы закрыть иглу. Назначение защитного колпачка для иглы - предотвратить случайное прокол иглой медицинских работников, ухаживающих лиц и пациентов после инъекции.

Важная информация о безопасности

Предостережение: Держите предзагруженную шприцу вне поля зрения и досягаемости детей.

1. Не открывайте коробку до тех пор, пока не будете готовы использовать предзагруженную шприцу.

1. Не используйте предзагруженную шприцу, если упаковка блистера повреждена, поскольку это может быть не безопасно.
2. Не используйте предзагруженную шприцу, если в блистере есть жидкость. Не используйте предзагруженную шприцу, если колпачок для иглы отсутствует или не установлен правильно. В этом случае верните весь упаковочный материал в аптеку.
3. Никогда не оставляйте предзагруженную шприцу без присмотра, где другие могут ее использовать.
4. Не трясите предзагруженную шприцу.
5. Постарайтесь не трогать крылья защитного колпачка для иглы до использования. Если вы их потрогаете, защитный колпачок для иглы может активироваться слишком рано.
6. Не снимайте колпачок для иглы до момента введения инъекции.
7. Предзагруженная шприца не может быть повторно использована. Утилизируйте использованную шприцу сразу после использования в контейнере для острых предметов.
8. Не используйте, если шприца упала на твердую поверхность или была уронена после снятия колпачка для иглы.

Хранение предзагруженной шприцы Зиэксцензо

1. Храните предзагруженную шприцу в блистере в коробке, чтобы защитить ее от света.

1. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
2. Перед использованием выньте предзагруженную шприцу из холодильника и дайте Зиэксцензо достичь комнатной температуры (до максимальной температуры 35 °C) в течение 15-30 минут.
3. Не используйтепредзагруженную шприцу после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке шприцы. Если она просрочена, верните весь упаковочный материал в аптеку.

Зона инъекции

Подготовка предзагруженной шприцы Зиэксцензо к использованию

1. Выньте из холодильника коробку, содержащую предзагруженную шприцу в блистере, и дайте ей неоткрыватьв течение 15-30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры.

1. Когда вы будете готовы использовать предзагруженную шприцу, откройте блистер и тщательно вымойте руки с мылом и водой.
2. Очистите место инъекции ватным шариком с антисептиком.
3. Выньте предзагруженную шприцу из блистера, держа ее за среднюю часть. Не хватайте поршень. Не хватайте колпачок для иглы.

1. Проверьте, что защитный колпачок для иглы находится на корпусе стеклянной шприцы. Если прозрачный защитный колпачок для иглы закрывает колпачок для иглы (как показано ниже), защитный колпачок для шприцы активирован, и эту шприцу неследует использовать, а вместо этого использовать новую. На рисунке ниже показана шприца, готова к использованию.

1. Осмотрите предзагруженную шприцу. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой. Возможно, вы увидите небольшую воздушную пузырьку в жидкости, но это нормально. Не используйтепредзагруженную шприцу, если вы заметите другие частицы или изменение цвета.
2. Не используйтешприцу, если она сломана или активирована. Верните предзагруженную шприцу Зиэксцензо и упаковку в аптеку.

Как использовать предзагруженную шприцу Зиэксцензо

7