Препаратная информация для пациента

Ziextenzo 6мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

pegfilgrastim

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Ziextenzo содержит активное вещество pegfilgrastim. Pegfilgrastim — это белок, произведенный биотехнологией в бактерииE. coli. Pegfilgrastim принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимулирования колоний гранулоцитов), производимый нашим организмом.

Ziextenzo используется для снижения продолжительности нейтропении (низкий счет белых кровяных клеток) и инцидента нейтропении с лихорадкой (низкий счет белых кровяных клеток и лихорадка), которые могут возникнуть в результатецитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные клетки — это важные клетки, которые участвуют в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Есликоличество белых кровяных клеток сильно снижается, может не хватить их для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения инфекцией.

Ваш врач назначил Ziextenzo для стимулирования вашей костной мозга (часть кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогут вам бороться синфекциями.

Не использовать Ziextenzo

• если вы аллергины на pegfilgrastim, filgrastim или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Ziextenzo:

• если у вас развивается аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), покраснение и краснота, высыпания на коже и зуд на коже.
• если у вас развивается кашель, лихорадка и затруднение дыхания. Это может быть признаком острого синдрома дыхательной недостаточности (ОСДН).
• если у вас развиваются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости.

Это может быть признаком заболевания, называемого «Синдром капиллярного разрыва» и которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленького кровеносного сосуда в другие части вашего тела. Смотрите раздел4.

• если у вас боль в верхней левой части живота или боль в конечности руки. Это может быть признаком проблемы с селезенкой (селезеночная гипертрофия).
• если у вас недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (плевральная эмфизема), воспаление легких (интерстициальная пневмония) или аномальное результат рентгенограммы грудной клетки (плевральная инфильтрация).
• если у вас замечаете любые изменения в количестве кровяных клеток (например, увеличение количества белых кровяных телец или анемия) или снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к снижению способности крови свертываться (тромбоцитопения). Врач может захотеть более тщательно следить за вашим состоянием.
• если у вас анемия с деформированными красными кровяными тельцами. Врач может более тщательно следить за вашей болезнью.
• если у вас рак молочной железы или рак легких, комбинированный курс лечения Ziextenzo с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предраковой гематологической болезни, называемой синдромом миелодиспластического синдрома (СМД) или гематологической опухоли, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление кровоподтеков с легкостью или кровотечения.
• если у вас внезапные признаки аллергии, такие как высыпания на коже, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, хрипы или затруднение дыхания, могут быть признаками серьезной аллергической реакции.
• если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), что встречается редко у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров. Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку pegfilgrastim может нанести вред маленьким фильтрам в почках (глофиллотоксический нефрит).

При использовании Ziextenzo были зафиксированы серьезные кожные реакции (синдром Стефенс-Джонсона). Остановите использование Ziextenzo и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе4.

Надо советоваться с врачом о риске развития рака крови. Если у вас развивается или может развиться рак крови, не используйте Ziextenzo, за исключением случаев, когда врач посоветует.

Потеря чувствительности к pegfilgrastim

Если у вас развивается потеря чувствительности или если не удается поддерживать ответ на лечение pegfilgrastim, врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать активность pegfilgrastim.

Другие препараты и Ziextenzo

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Pegfilgrastim не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете беременность.

Если вы беременны во время лечения Ziextenzo, сообщите врачу.

Кроме того, если врач не посоветует, прекратите грудное вскармливание.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Ziextenzo на способность вести автомобиль и использовать машины минимально или отсутствует.

Ziextenzo содержит сорбитол (E 420) и натрий.

Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой предзаряженной игле, эквивалентной 50 мг/мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мг дозы; это, по сути, «без натрия».

Ziextenzo назначается пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно указаниям по введению Ziextenzo, которые указаны вашим врачом. В случаесомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Обычная доза — подкожная инъекция 6мг (под кожу) с помощью предзаряженной иглы, которая должна вводиться в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Самовведение Ziextenzo

Ваш врач может решить, что лучше, чтобы вы сами вводили Ziextenzo. Ваш врач илимедсестра научат вас, как это сделать. Не пробуйте, если вам не показали.

Для дополнительной информации о том, как вводить Ziextenzo самому, прочтите раздел в конце этого руководства.

Не сильно встряхивайте Ziextenzo, поскольку это может повлиять на его активность.

Если вы использовали больше Ziextenzo, чем следует

Если вы использовали больше Ziextenzo, чем следует, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Ziextenzo

Если вы сами вводите и забыли использовать свою дозу Ziextenzo, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует вводить следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту илимедсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо или комбинация из следующих побочных эффектов:

• Отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы редкой болезни (которая может затронуть до 1 из 100 человек) называемой «синдромом капиллярного разрыва» и которая может привести к тому, что кровь будетвыходом из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10пациентов):

• Болезненные кости. Ваш врач сообщит вам, что вы можете принимать для смягчения боли.
• Тошнота и головная боль.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10пациентов):

• Боль в месте инъекции.
• Общая боль и боль в суставах и мышцах.
• Могут возникнуть некоторые изменения в вашей крови, которые будут обнаружены при периодических анализах крови. Возможно, увеличится количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Возможно, уменьшится количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100пациентов):

• Аллергические реакции, которые включают покраснение и красноту/судороги, появление высыпаний, воспаление кожи с зудом.
• Грубые аллергические реакции, которые включают анафилаксию (слабость, понижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).
• Увеличение размера селезенки.
• Рвота селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно связались с вашим врачом, если вы заметите боль в верхней левой части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой с селезенкой.
• Дыхательные проблемы. Если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания, обратитесь к врачу.
• Были случаи синдрома Суэта (болезненные, воспаленные, синюшные пятна на конечностях и в некоторых случаях на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), но они могут быть связаны с другими факторами.
• Кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• Ущерб в маленьких фильтрах внутри почек (гломерулонефрит).
• Покраснение в месте инъекции.
• Кашель с кровью (гемоптизис).
• Гематологические нарушения (синдром миелодиспластический [СМД] или острая миелоидная лейкемия [ОМЛ]).

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 10000пациентов):

• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел2.
• Кровотечение в легких (легочная геморрагия).
• Синдром Стефенс-Джонсона, который может появиться как круглые или концентрические красные пятна, часто с центральными пузырьками на теле, отшелушивание, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах; и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппа. Остановите использование Ziextenzo, если вы развите эти симптомы, и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью. См. раздел2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложенииV. Сообщение опобочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этоголекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке шприца даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Ziextenzo может храниться при комнатной температуре (при условии, что температура не превышает 35°C) в течение максимум 120 часов. После того, как шприц был извлечен из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 35°C), он должен быть использован в течение 120 часов или выброшен.

Не замораживать. Ziextenzo можно использовать в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ziextenzo

• Активное вещество — пегфилгратсим. Каждая предзаряженная игла содержит 6мг пегфилгратсима в 0,6мл раствора.
• Прочие компоненты — глютамат ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекций. Смотрите раздел2 “Ziextenzo содержит сорбитол (E 420) исодий”.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ziextenzo — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая инъекция в предзаряженной игле (6мг/0,6мл).

В каждой упаковке содержится одна предзаряженная игла из стекла с резиновым колпачком (бромбутиловый каучук, без латекса), игольчатой иглой из нержавеющей стали диаметром29 и пластиковой пробкой (термопластичный эластомер, без латекса). Игла поставляется с автоматическим защитным колпачком.

Название регистрации

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

SandozGmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора.:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Инструкции по использованию предзаряженной иглы Ziextenzo с защитным колпачком

Чтобы помочь предотвратить возможные инфекции и быть уверенным в том, что вы правильно используете препарат, важно следовать этим инструкциям.

Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией. Важно, чтобы вы не пытались самодельной инъекции, пока врач, медсестра или фармацевт не научит вас этому. Упаковка содержит инъекционную иглу, предзаряженную в отдельном блистере из пластика.

После инъекции активируется защитный колпачок, закрывающий иглу. Назначение защитного колпачка — предотвратить случайное прокол профессионалов здравоохранения, опекунов и пациентов иглой после инъекции.

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Храните предзаряженную иглу вне видимости и доступа детей.

1. Не открывайте упаковку, пока не готовы использовать инъекционную иглу.

1. Не используйте инъекционную иглу, если сальник блистера разорван, поскольку она может быть не безопасной для использования.
2. Не используйте инъекционную иглу, если в блистере есть жидкость. Не используйте инъекционную иглу, если отсутствует пластиковая пробка или она не установлена правильно. В этом случае верните всю упаковку препарата в аптеку.
3. Никогда не оставляйте предзаряженную иглу без присмотра, где другие могут ее манипулировать.
4. Не трясите инъекционную иглу.
5. Старайтесь не касаться алеток защитного колпачка перед его использованием. Если вы их касаетесь, может произойти преждевременная активация защитного колпачка.
6. Не снимайте пластиковую пробку до самого момента инъекции.
7. Инъекционная игла не может быть повторно использована. Удалите инъекционную иглу сразу после использования в контейнер для острых предметов.
8. Не используйте, если инъекционная игла упала на твердую поверхность или была оставлена после снятия колпачка иглы.

Хранение предзаряженной иглы Ziextenzo

1. Храните предзаряженную иглу в упаковке в блистере в коробке для защиты от света.

1. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.Не замораживайте.
2. Перед использованием достаньте предзаряженную иглу из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре (до 35°C) в течение 15‑30минут, примерно.
3. Не используйтепредзаряженную иглу после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке иглы. Если она просрочена, верните упаковку препарата в аптеку.

Зона инъекции

Подготовка предзаряженной иглы Ziextenzo к использованию

1. Выньте из холодильника коробку с предзаряженной игулой в блистере и оставьте еенеоткрытойв течение 15‑30минут, примерно, чтобы она достигла комнатной температуры.

1. Когда вы готовы использовать предзаряженную иглу, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой и мылом.
2. Очистите место инъекции с помощью туалетной бумаги с алкоголем.
3. Выньте предзаряженную иглу из блистера, держа ее посередине, как показано ниже. Не берите за колпачок. Не брать за пластиковую пробку.

1. Проверьте, правильно ли установлен защитный колпачок. Если защитный колпачок прозрачного пластика закрывает пластиковую пробку (как показано ниже), защитный колпачок активирован и НЕ следует использовать эту иглу, а лучше новую. Ниже приведена иллюстрация иглы, готовой к использованию.

1. Проверьте предзаряженную иглу. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Возможно, вы увидите небольшую пузырек воздуха в растворе, но это нормально.Не используйтепредзаряженную иглу, если вы видите другие частицы или изменение цвета.
2. Не используйтепредзаряженную иглу, если она разбита или активирована. Верните предзаряженную иглу и упаковку в аптеку.

Как использовать предзаряженную иглу Ziextenzo

7