ЗЕЛДОКС 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зелдокс 60мг жёсткие капсулы

зипрасидона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зелдокс капсул
3. Как принимать Зелдокс капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зелдокс капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего они используются

Зелдокс капсулы - это лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы показаны для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, наличие необычных подозрений, отсутствие и наличие трудностей в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, Зелдокс капсулы используются у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим расстройством, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного состояния. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зелдокс капсул

Не принимайтеЗелдокс капсулы

• Если вы аллергичны к зипрасидоне или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднению дыхания.
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел "Применение Зелдокс капсул с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Зелдокс капсул, если у вас или у члена вашей семьи есть истории образования тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или было судорожное расстройство или эпилепсия
• если вам более 65 лет и у вас есть деменция и высокий риск инсульта (инсульта)
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогающих удалить излишки жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномалию сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете один из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в форме мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зелдокс капсулы может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Нужно быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Зелдокс капсулы, прежде чем пройти любые диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может изменить результаты.

Дети и подростки

Не было установлено безопасность и эффективность зипрасидоны при лечении шизофрении у детей и подростков.

Применение Зелдокс капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Зелдокс капсулы, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид арсена, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зелдокс капсул.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел "Не принимайте Зелдокс капсулы" выше.

Прием Зелдокс с пищей и напитками

Зелдокс капсулы ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Зелдокс капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Зелдокс капсулы во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших Зелдокс во время последнего триместра (три последних месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете Зелдокс капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прием Зелдокс капсул может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и использования опасных машин до тех пор, пока он не пройдет.

Зелдокс капсулы содержат лактозу

Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Зелдокс капсулы содержат натрий

Зелдокс капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что они практически "не содержат натрия".

3. Как принимать Зелдокс капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны приниматься с пищей и проглатываться целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Зелдокс капсулы должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипрасидоны дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с манией биполярного расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Не было установлено безопасность и эффективность зипрасидоны при лечении шизофрении у детей и подростков.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза подходит вам. Доза для пожилых людей иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу Зелдокс капсул. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли слишком много Зелдокс капсул

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое, рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли слишком много Зелдокс капсул, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зелдокс

Важно принимать Зелдокс капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите забытую дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зелдокс капсулами

Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать Зелдокс капсулы. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать капсулы Зелдокс и свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, которое может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

• Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):Отек лица, губ, языка или горла, и затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания, эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни заболевания, известного как торсад де поинт.
• Аномально длительная и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или сохраняется, свяжитесь со своим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Сонливость или чрезмерая дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Насморк
• Повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство тревоги или беспокойства
• Беспокойство
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную скованность, медленные движения
• Головокружение
• Седация
• Размытое или плохое зрение
• Высокое кровяное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Мужские половые проблемы
• Лихорадка
• Боль
• Потеря или набор веса
• Усталость
• Общее чувство болезни

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови
• Повышение аппетита
• Панические атаки
• Чувство нервозности или депрессии
• Пониженное либидо
• Потеря сознания
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Чувство сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство ломоты, снижение концентрации внимания, слюнотечение
• Сердцебиение, затруднение дыхания
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке
• Сыпь на коже, часто зудящая, акне
• Мышечные спазмы, скованность или отек суставов
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Потеря волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальное производство грудного молока
• Увеличение размера мужской груди
• Отсутствие менструации
• Аномальные анализ крови и сердечные пробы
• Аномальные функциональные пробы печени
• Головокружение
• Общая слабость и усталость

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение уровня кальция в крови
• Замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности
• Лицевая паралич
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Неспособность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром абстиненции у новорожденных
• Снижение оргазма
• Чувство жара
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток (в анализах крови)
• Красные воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях с детьми и подростками побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение капсул Зелдокс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Зелдокс 60 мг

• Активное вещество - ziprasidone. Каждая твердая капсула содержит 60 мг ziprasidone в виде моногидрата гидрохлорида ziprasidone.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2), прегельтинизированный крахмал, стеарат магния, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), шеллак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), гидроксид калия (E525) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Зелдокс 60 мг выпускаются в виде твердых желатиновых капсул.

Капсулы белые, маркированные «VTRS» и «ZDX 60».

Размеры упаковки:

Алюминиевые блистеры PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.