Zeldox 60 mg capsulas duras

Противоречивость: информация для пользователя

Zeldox 60мг жёсткие капсулы

ziprasidona

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Зелдокс капсулы - это лекарственное средство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы назначается для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, которое характеризуется появлением хотя бы одного из следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессия или тревогу.

Кроме того, Зелдокс капсулы используется у взрослых и у детей и подростков от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной степени мании в биполярном расстройстве, психического расстройства, характеризующегося альтернирующимся наличием эмоциональных состояний эйфории (мании) или депрессии. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности в сне, снижение концентрации внимания или гиперактивность и повторение рискованных поведений.

Не принимайтеZeldox капсулы

• Если вы аллергины на ziprasidон или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе6). Аллергическая реакция может быть выявлена по появлению высыпаний на коже, зуду, опуханию лица или губ, затруднению дыхания.
• Если у вас есть или имели какие-либо сердечные заболевания или недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для коррекции сердечного ритма (аритмии) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. раздел “Применение Zeldox капсул с другими лекарствами” ниже.

Предупреждения и предостережения

• Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Zeldox капсулесли у вас или в вашей семье есть предыстория с образованием тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас есть или имели эпилептические припадки или эпилепсию
• если у вас более 65 лет и страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (инсульта)
• если у вас наблюдается значительное снижение сердечного ритма в покое, и/или знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате долгосрочной диареи и рвоты или использования диуретиков (способствующих удалению избытка жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальное сердечное ритме.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокие кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дайки, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Zeldox капсулы могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете какие-либо слабости.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Zeldox капсулы перед тем, как сделать какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, функцию печени, сердечный ритм и т. д.), поскольку они могут повлиять на результаты.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Применение Zeldox капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Не принимайте Zeldox капсулыесли вы принимаете лекарства для коррекции сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, халофантрин, левометадиловый ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетроновая соль, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Zeldox капсул.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицина;
• изменения настроения (от депрессивного настроения до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например лития, карбамазепина, валпроата;
• депрессии, включая некоторые препараты серотонинергические, например ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) такие как флуоксетина, пароксетина, сертралина; или травы или натуральные средства, содержащие траву святого Иоанна;
• эпилепсии, например фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, этосуксимиды;
• болезни Паркинсона, например леводопы, бромокриптина, ропинирола, прамипексола;
• или если вы принимаете или использовали недавно следующие препараты: верапамила, квинидина, итараконазола или ритонавира;

См. раздел “Не принимайте Zeldox капсулы” выше.

Принятие Zeldox с пищей и напитками

Zeldox капсулы ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ В РАЗРЕШЕННЫЕ ПИТАНИЕ.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Zeldox капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу перед тем, как принять этот препарат.

Беременность

Не следует принимать Zeldox капсулы во время беременности, если не указано иное вашим врачом, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей у матерей, принимавших Zeldox в последнем триместре (треместре беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью вашему ребенку, если вы принимаете Zeldox капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Принимая Zeldox капсулы, вы можете испытывать сонливость. Если вы испытываете это симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными машинами, пока он не пройдет.

Zeldox капсулы содержат лактозу

Капсулы Zeldox содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принять этот препарат.

Zeldox капсулы содержат соли

Zeldox капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать с пищей и проглатывать целиком, не разжевывая, не раздавливая или не открывая заранее.Важно не разжевывать, не раздавливать или не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на точку, где препарат всасывается в кишечнике.

Зелдокс капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. упаковку). Ставьте себе цель принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипразидона дважды в день с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач назначит вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса, 160 мг в день для детей с весом 45 кг или более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Не установлено безопасность и эффективность зипразидона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Лица старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, ваш врач решит, какую дозу следует вам назначить. Доза для лиц старше 65 лет в некоторых случаях меньше, чем для более молодых людей. Ваш врач скажет вам, какая доза подойдет вам.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать меньшую дозу Зелдокс капсул. Ваш врач скажет вам, какая доза правильная для вас.

Если вы принимаете больше Зелдокс капсул, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Сразу же обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в службу информирования о токсичности, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу, и рекомендовать принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы принимаете слишком много Зелдокс капсул, может появиться чувство сонливости, дрожь, судороги и неумышленные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зелдокс

Важно принимать Зелдокс капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если вы близко к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зелдокс

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Зелдокс капсулы. Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете улучшение. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто бывает трудно отличить симптомы заболевания от побочных эффектов.

ОСТАНОВИТЕ прием Зелдокс в капсулах и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные, необычные движения, особенно лица или языка.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердца. Это могут быть симптомы известной болезни под названием постуральная гипотензия.

• Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):Повышение лица, губ, языка или гортани, и затруднение глотания или дыхания, зуд. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, известной как ангиоэдема.
• Высокая температура, учащенное дыхание, потоотделение, спазмы мышц, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания, что могут быть симптомами известной болезни под названием нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно зуд, высокая температура и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами известной болезни под названием синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Беспокойство, возбуждение, высокая температура, потоотделение, неуклюжие движения, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы известной болезни под названием серотониновый синдром.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, что могут быть симптомами известной болезни, которая может угрожать жизни, известной как Торсады де Пойнт.
• Неправильно и болезненно сохраняющаяся эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием
• Избыточная сонливость или сонливость днем
• Головная боль

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Кашель
• Излишняя возбужденность, странные образы мыслей и гиперактивность, чувство возбуждения или тревоги
• Нервозность
• Неправильные движения, включая непроизвольные движения, мышечную rigor, замедленные движения
• Головокружение
• Седация
• Заболевание зрения
• Высокое кровяное давление
• Застойная диарея, диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, повышение слюноотделения
• Прыщи
• Мужские половые проблемы
• Высокая температура
• Боль
• Потеря или увеличение веса
• Утомление
• Общее чувство болезни

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Кризис паники
• Чувство нервозности или депрессии
• Пониженный сексуальный желание
• Потеря сознания
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения
• Ноги, которые не могут успокоиться
• Чувство сдавления в горле, кошмары
• Кратковременные судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированную позицию, неуклюжие движения, нарушение речи, онемение, чувство спазмов, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение
• Палпитация, затруднение дыхания
• Чувствительность к свету, сухие глаза, шумы в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, газы, боли в животе
• Прыщи на коже, которые часто чешутся, акне
• Мышечные спазмы, мышечная rigor или отек суставов
• Питье, грудная боль, нарушение походки
• Повышение желудочного сока, боль в животе
• Потеря волос
• Неправильное положение головы
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания
• Аномальное производство молока
• Увеличение размера груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Аномальные результаты анализов крови и сердца
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Кружение
• Общее чувство усталости и слабости

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Пониженный уровень кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выраженности
• Паралич лица
• Паралич
• Потеря зрения в одном глазу или полная потеря зрения, зуд в глазах
• Затруднение речи, хрипота
• Мягкие испражнения
• Иритация кожи
• Неспособность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорожденных
• Пониженная оргазмическая способность
• Чувство тепла
• Повышение или понижение количества белых кровяных телец (в анализах крови)
• Плоские красные пятна на коже, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• В пожилых пациентах с деменцией было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в основном аналогичны тем у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Чаще всего у детей и подростков встречались следующие побочные эффекты: седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зелдокс 60мг жёстких капсул

• Активное вещество — ziprasidona. Каждая жёсткая капсула содержит 60 мг ziprasidона в виде ziprasidона гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), shellac, пропиленгликоль (E1520), аммоний гидроксид (E527), калий гидроксид (E525) и чёрный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зелдокс 60 мг жёсткие капсулы представлены в виде жёстких капсулиз желатина.

Капсулы белые, с надписями «Pfizer» и «ZDX 60».

Размеры упаковок:

Алюминиевые блистеры PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чехия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешён для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .