ЗЕЮЛА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Зеджула 100мг твердые капсулы

нирапариб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

‑ Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зеджула и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зеджулы
3. Как принимать Зеджулу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зеджулы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеджула и для чего она используется

Что такое Зеджула и как она действует

Зеджула содержит активное вещество под названием нирапариб. Нирапариб является типом противоопухолевого лекарства, называемого ингибитором PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент, называемый поли(дифосфат аденозиновой кислоты)полимеразой (PARP). PARP помогает клеткам ремонтировать поврежденную ДНК, поэтому ее блокирование означает, что ДНК раковых клеток не может быть отремонтирована. Это приводит к гибели раковых клеток, что помогает контролировать рак.

Для чего используется Зеджула

Зеджула используется у взрослых женщин для лечения рака яичников, маточных труб (части женской репродуктивной системы, соединяющей яичники с маткой) или перитонеума (оболочки, выстилающей брюшную полость).

Зеджула используется для лечения рака, который:

• ответил на предыдущее лечение химиотерапией на основе платины, или
• перекинулся (рецидив) после того, как рак ответил на предыдущее стандартное лечение химиотерапией на основе платины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зеджулы

Не принимайте Зеджулу

• если вы аллергичны к нирапарибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства или во время приема, если любое из следующих условий применяется к вам:

Низкий уровень клеток крови

Зеджула снижает количество клеток крови, например, количество красных кровяных телец (анемия), количество белых кровяных телец (нейтропения) или количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Среди признаков и симптомов, которые необходимо контролировать, являются лихорадка или инфекция, а также синяки или аномальное кровотечение (см. раздел 4 для получения дополнительной информации). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время вашего лечения.

Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз

Редко низкий уровень клеток крови может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как "миелодиспластический синдром" (МДС) или "острый миелоидный лейкоз" (ОМЛ). Возможно, ваш врач захочет проанализировать ваш костный мозг, чтобы обнаружить эти проблемы.

Артериальная гипертония

Зеджула может вызывать повышение артериального давления, которое в некоторых случаях может быть тяжелым. Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление во время вашего лечения. Также он может назначить вам лекарство для лечения артериальной гипертонии и, если необходимо, скорректировать дозу Зеджулы. Ваш врач может рекомендовать вам контроль артериального давления дома и дать вам инструкции, чтобы вы связались с ним в случае повышения артериального давления.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части головного мозга (ПРЕС)

Редкий неврологический побочный эффект, называемый ПРЕС, был связан с лечением Зеджулой. Если у вас есть головная боль, изменения зрения, спутанность сознания или судороги с или без высокого артериального давления, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 18 лет не должны принимать Зеджулу. Это лекарство не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зеджула

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Зеджула может влиять на действие других лекарств. Особенно важно сообщить о любом лекарстве, содержащем активное вещество метформин (используемое для снижения уровня сахара в крови), поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу метформина.

Беременность

Зеджулу не следует принимать во время беременности, поскольку она может нанести вред ребенку. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время приема Зеджулы и продолжать использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Ваш врач попросит вас подтвердить, что вы не беременны, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Зеджулы.

Грудное вскармливание

Зеджулу не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли она в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить кормление перед началом приема Зеджулы и не должны возобновлять кормление до 1 месяца после приема последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время приема Зеджулы вы можете чувствовать слабость, быть не集中енными, уставшими или головокружительными и, следовательно, это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Зеджула содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Зеджула содержит тартразин (Е102)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Зеджулу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для рака яичников, ответившего на первое лечение химиотерапией на основе платины

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (две капсулы по 100 мг), принимаемые вместе один раз в день, с или без пищи. Если ваш вес составляет ≥ 77 кг и у вас есть количество тромбоцитов ≥ 150 000/μл перед началом лечения, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три капсулы по 100 мг), принимаемые вместе один раз в день, с или без пищи.

Для рака яичников, перекинувшегося (рецидива)

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три капсулы по 100 мг), принимаемые вместе один раз в день, с или без пищи.

Принимайте Зеджулу примерно в одно и то же время каждый день. Если вы принимаете Зеджулу перед сном, это может помочь вам справиться с тошнотой.

Ваш врач может скорректировать вашу начальную дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Проглатывайте капсулы целиком, с водой. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это обеспечит лучшее действие лекарства.

Ваш врач может рекомендовать более низкую дозу, если вы испытываете побочные эффекты (такие как тошнота, усталость, кровотечение или аномальные синяки или анемия).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, и вы будете продолжать принимать Зеджулу, как обычно, пока вы получаете пользу и не испытываете непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли слишком много Зеджулы

Если вы приняли более высокую дозу, чем обычно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Зеджулы

Не принимайте дополнительную дозу, если вы пропустили одну дозу или вырвались после приема Зеджулы. Принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского лечения:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Синяки или кровотечение в течение более длительного периода, чем обычно, если вы травмируете себя: это могут быть признаки низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении).
• Трудности с дыханием, сильная усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение могут быть признаками низкого количества красных кровяных телец (анемии).
• Лихорадка или инфекция: низкое количество белых кровяных телец (нейтропения) может увеличить риск инфекции. Признаки могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или спутанности сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и могут привести к смерти.
• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни). Признаки включают высыпание на коже и зуд (крапивница) и отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает трудности с дыханием и коллапс или потерю сознания.
  • Низкое количество клеток крови из-за проблемы с костным мозгом или рака крови, возникшего в костном мозге, такого как "миелодиспластический синдром" (МДС) или "острый миелоидный лейкоз" (ОМЛ).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка с низким количеством белых кровяных телец (фебрильная нейтропения).

• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Внезапное повышение артериального давления, которое может быть медицинской чрезвычайной ситуацией, которая может привести к повреждению органов или угрожать жизни.
• Состояние мозга с симптомами, включая судороги (припадки), головную боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром обратимой энцефалопатии задней части головного мозга или ПРЕС), которое является медицинской чрезвычайной ситуацией, которая может привести к повреждению органов или угрожать жизни.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут быть:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• Чувство усталости
• Чувство слабости
• Запор
• Рвота
• Боль в животе
• Трудности с засыпанием
• Головная боль
• Снижение аппетита
• Насморк или заложенность носа
• Диарея
• Одышка
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Артериальная гипертония
• Изжога (диспепсия)
• Головокружение
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Частое сердцебиение (чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Реакция на солнечный свет после воздействия света
• Отек ног, лодыжек, ног и/или рук
• Низкий уровень калия в крови
• Воспаление или отек дыхательных путей между ртом и носом и легкими, бронхит
• Чувство вздутия живота
• Чувство тревоги, нервозности или беспокойства
• Чувство печали, депрессии
• Носовое кровотечение
• Потеря веса
• Боль в мышцах
• Понижение когнитивных функций, понимания, памяти и мышления (понижение когнитивных функций)
• Краснота глаз (конъюнктивит)
• Ускоренное сердцебиение, которое может вызвать головокружение, боль в груди или трудности с дыханием
• Сухость во рту
• Воспаление рта и/или пищеварительного тракта
• Сыпь
• Повышение показателей анализов крови
• Аномальные показатели анализов крови
• Необычный вкус во рту.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Состояние спутанности сознания
• Воспаление легких, которое может вызвать одышку и трудности с дыханием (неинфекционный пневмонит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зеджулы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и блистере после EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зеджула

• Активное вещество - нирапариб. Каждая твердая капсула содержит моногидрат тозилата нирапариба, эквивалентный 100 мг нирапариба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: стеарат магния, лактоза моногидрат

Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатин, ярко-синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), тартразин (E 102)

Печатная краска: лак для дерева (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), черный оксид железа (E 172), гидроксид натрия (E 524), повидон (E 1201) и диоксид титана (E 171).

Этот препарат содержит лактозу и тартразин. Для получения более подробной информации обратитесь к разделу 2.

Внешний вид Зеджула и содержание упаковки

Твердые капсулы Зеджула имеют непрозрачное белое тело и непрозрачную фиолетовую крышку. На теле капсулы, непрозрачном белом, напечатано "100 мг" черной краской, а на крышке капсулы, фиолетовой, напечатано "Нирапариб" белой краской. Капсулы содержат белый или слегка белый порошок.

Твердые капсулы упакованы в блистерные упаковки по:

• 84 × 1 твердой капсулы
  • 56 × 1 твердой капсулы
  • 28 × 1 твердой капсулы

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.