ЗЕБИНИКС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зebinix 200 мг таблетки

эсликарбазепин ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зebinix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зebinix
3. Как принимать Зebinix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зebinix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зebinix и для чего он используется

Зebinix содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.

Зebinix относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, имеет повторяющиеся судороги или приступы.

Зebinix используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться распространением на весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Зebinix для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зebinix

Не принимайте Зebinix:

• если вы аллергичны к эсликарбазепину ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, препаратам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зebinix

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня электролитов в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Зebinix не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зebinix не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с распространенной электрической разрядки, поражающей обе полушария мозга.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема Зebinix, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Зebinix может вызвать у вас головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая Зebinix, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Зebinix

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных Зebinix, были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать Зebinix и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения (группа хань) риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом Зebinix.

Дети

Зebinix не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Зebinix с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендуется для того, чтобы узнать, может ли какой-либо из них взаимодействовать с действием Зebinix или Зebinix может взаимодействовать с действием таких препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется коррекция дозы, и следующие побочные эффекты Зebinix могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку Зebinix может снижать их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется коррекция дозы;
• розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с Зebinix, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Зebinix, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Зebinix влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как прекратите использовать метод контрацепции и до того, как станете беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о использовании эсликарбазепина ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать ваш препарат без консультации с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с вашим врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зebinix. Зebinix может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема Зebinix. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема Зebinix. Если вы прекратите лечение Зebinix, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете Зebinix во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая Зebinix. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Зebinix может вызвать у вас головокружение, сонливость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины.

3. Как принимать Зebinix

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Зebinix, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зebinix в качестве единственного препарата (монотерапия), ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть нарушения функции почек, вам обычно назначают меньшую дозу Зebinix. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Зebinix не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете Зebinix в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как ребенок реагирует на Зebinix, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия, другая лекарственная форма препарата, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ применения

Зebinix принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Зebinix можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Зebinix, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше Зebinix, чем должно быть, вы подвергаетесь потенциальному риску более частых судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите упаковку препарата с собой, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зebinix

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зebinix

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы подвергаетесь риску более частых судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать Зebinix. Если ваш врач решит прекратить лечение Зebinix, он обычно постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Зebinix и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• пузыри или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости или того, что вы парите или кружитесь;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение в глазах или размытое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или снижения энергии;
• тремор;
• кожная сыпь;
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• трудности с координацией движений (атаксия);
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть;
• аллергия;
• запор;
• судороги;
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкость ногтей или волос, и снижение температуры тела;
• проблемы с печенью (такие как повышение уровня печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или резкое повышение кровяного давления;
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии;
• анализ крови, показывающий низкий уровень электролитов (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец;
• обезвоживание;
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза;
• падения;
• термические ожоги;
• плохая память или забывчивость;
• плаксивость, чувство депрессии, нервозность или замешательство, отсутствие интереса или эмоций;
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;

• агитация;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• онемение или покалывание в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• необычные ощущения при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• звон в ушах;
• трудности со слухом;
• отек ног и рук;
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• черный стул;
• воспаление десен или боль в зубах;
• пот или сухая кожа;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение кожи);
• выпадение волос;
• мочевые инфекции;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• потеря веса;
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость;
• нарушения обмена веществ в костях;
• повышение уровня костных белков;
• покраснение (прилив), холод в конечностях;
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• моторные неврологические расстройства, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и спазмы;
• токсичность препарата;
• тревога.

Побочные эффекты частота не известна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций;
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Первоначально симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам);
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Крапивница (кожная сыпь с зудом);
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование Зebinix связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были зарегистрированы костные расстройства, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломы при использовании противоэпилептических препаратов, структурно связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зебиникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Особых условий хранения не требуется.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зебиникса

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - повидон К29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Зебиникс 200 мг белые, овальные, длиной 11 мм. Таблетки имеют надпись "ESL 200" на одной стороне и имеют насечку на противоположной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20 или 60 таблеток, и в флаконы из ПНД с детским замком, в картонные коробки по 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

электронная почта: info@bial.com

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления инструкции: <{MM YYYY}>

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.