АРУПСАН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арпусан 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арпусан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арпусана
3. Как принимать Арпусан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арпусана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Аккорд и для чего он используется

Арпусан содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий от него, имеет повторяющиеся судороги или конвульсии.

Эсликарбазепин используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (конвульсиями), которые поражают часть мозга (парциальные конвульсии). Эти конвульсии могут быть сопровождены или не сопровождаться конвульсией, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин, чтобы уменьшить количество конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Аккорд

Не принимайте Арпусан:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Арпусана.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение конвульсий или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;
• если вы страдаете любым сердечным заболеванием, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любые нарушения сердечного ритма;
• если вы испытываете конвульсии, которые начинаются с электрической разрядки, распространяющейся на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Арпусан может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином.

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, потенциально опасные для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам пройти этот анализ крови перед началом приема этого лекарства.

Дети

Арпусан не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Арпусан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если любое из них может взаимодействовать с действием эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с действием таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Арпусан, если вы беременны, поскольку неизвестно, как эсликарбазепин влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать свое лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может вызвать конвульсии, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции, принимая эсликарбазепин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение эсликарбазепином, вам следует продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая эсликарбазепин. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Арпусан может вызвать у вас головокружение, шаткость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Арпусан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может рассмотреть увеличение дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы являетесь человеком пожилого возраста и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Арпусан принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Арпусана, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы можете быть подвержены риску более частых судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более быстрым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Арпусан

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Арпусаном

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы можете быть подвержены риску более частых судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Арпусана и сообщите врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности или того, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение в глазах или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• анализы крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атасия).
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• неловкость движений
• аллергия
• запор
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкость ногтей или волос, и пониженная температура тела
• проблемы с печенью
• высокое кровяное давление или значительное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализы крови, показывающие низкий уровень соли (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или покраснение глаз
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• плаксивость, чувство депрессии, нервозность или замешательство, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня белков в костях
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечного ритма
• чрезмерная сонливость
• седация
• нейрологические двигательные расстройства, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и спазмы
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частота не известна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• крапивница (кожная сыпь с зудом).

Использование эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были зарегистрированы костные расстройства, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломы с противоэпилептическими лекарствами, связанными с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими лекарствами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Аккорд

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арпусана

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - натрия кроскармелоза (Е468), магния стеарат (Е572), повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Арпусан 800 мг - продолговатые, без покрытия, белого или почти белого цвета, с гравировкой "V7" на одной стороне и линией разлома на другой. Размер таблетки примерно 19,00 х 9,80 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20, 30 или 60 таблеток, и в банки из HDPE с детским замком, в картонные коробки по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

Молл де Барселона с/н.

Ворлд Трейд Центр. Эдифи Эст 6-я плоскость

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Фундасьо Дau

К/К 12-14 Полигон Индустриал Зона Франка

Барселона, 08040

Испания

Pharmadox Healthcare Limited

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ул. Лютомерска 50,

95-200, Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/