Еслибон

Инструкция к препарату: информация для пациента

Эслибон, 200 мг, таблетки

Эслибон, 400 мг, таблетки

Эслибон, 600 мг, таблетки

Эслибон, 800 мг, таблетки

Эсликарбазепин ацетат
Прежде чем принимать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен именно вам, и его не следует передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эслибон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эслибон
• 3. Как принимать препарат Эслибон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эслибон
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Эслибон и для чего он используется

Эслибон содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.
Эслибон относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, используемыми для лечения эпилепсии, состояния, при котором у пациента повторяются эпилептические приступы (судороги).
Препарат Эслибон используется:

• в качестве монотерапии у взрослых пациентов с новой эпилепсией;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых пациентов, подростков и детей старше 6 лет, у которых возникают эпилептические приступы, охватывающие часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, распространяться на весь мозг (вторичная генерализация).

Врач назначил пациенту препарат Эслибон для снижения частоты приступов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эслибон

Когда не принимать препарат Эслибон

• если пациент имеет аллергию к эсликарбазепину ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину - препаратам, используемым для лечения эпилепсии) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются определенные нарушения сердечного ритма (блокада предсердий и желудочков II или III степени).

Предостережения и меры осторожности

У небольшого числа людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у пациента появятся такие мысли во время приема препарата Эслибон, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать принимать препарат Эслибон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента возникла сыпь, затруднения глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка; это могут быть симптомы аллергической реакции;
• если у пациента возникли состояния спутанности, усиление эпилептических приступов или ограничение сознания, которые могут указывать на низкое содержание солей в крови.

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента возникли нарушения функции почек; врач может решить изменить дозу препарата; не рекомендуется использовать препарат Эслибон у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у пациента возникли нарушения функции печени; не рекомендуется использовать препарат Эслибон у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если пациент принимает любой препарат, который может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как увеличение интервала PR; если пациент не уверен, может ли принимаемый им препарат оказывать такое действие, он должен спросить об этом врача;
• если у пациента есть сердечная болезнь, например, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента возникают эпилептические приступы, начинающиеся с распространенного электрического разряда, охватывающего обе стороны мозга.

Эслибон может вызывать головокружение и (или) сонливость, особенно в начале лечения. Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Эслибон, чтобы избежать случайных травм, вызванных, например, падением.
У пациентов из популяции китайцев Хан или тайцев можно предсказать риск тяжелых кожных реакций, связанных с приемом карбамазепина или соединений с подобной химической структурой, исследуя пробу крови таких пациентов. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли исследование крови перед приемом препарата Эслибон.

Дети

Не следует давать препарат Эслибон детям до 6 лет.

Эслибон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Эслибон или препарат Эслибон может взаимодействовать с ними.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может быть необходимо изменить дозу препарата;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и последующие нежелательные явления, вызванные Эслибоном, могут возникать чаще: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные противозачаточные препараты (например, противозачаточная таблетка), поскольку препарат Эслибон может снижать их эффективность;
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• варфарин - препарат, снижающий свертываемость крови;
• трехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• Не следует принимать окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с препаратом Эслибон, поскольку неизвестно, является ли совместное использование этих препаратов безопасным.

Сведения о противозачаточных препаратах приведены в пункте «Беременность и грудное вскармливание».

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Эслибон у беременных женщин, поскольку неизвестно, как препарат Эслибон влияет на беременность и плод.
Если пациентка планирует беременность, необходимо обсудить это с врачом до прекращения использования противозачаточных препаратов и до зачатия. Врач может решить изменить лечение.
Доступные данные о применении эсликарбазепина ацетата у беременных женщин ограничены.
Исследования показали повышенный риск врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитием мозга) у детей матерей, принимающих противоэпилептические препараты, особенно при одновременном использовании нескольких противоэпилептических препаратов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Не следует прекращать прием препарата до обсуждения этого с врачом. Внезапное прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к возникновению судорог, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может решить изменить лечение.
Если пациентка является женщиной детородного возраста и не планирует беременность, она должна использовать эффективные противозачаточные меры во время лечения препаратом Эслибон. Препарат Эслибон может влиять на эффективность гормональных противозачаточных препаратов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому во время лечения препаратом Эслибон рекомендуется пациентке использовать другие безопасные и эффективные методы противозачатции. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип противозачаточных мер, которые следует использовать во время приема препарата Эслибон. После прекращения лечения препаратом Эслибон пациентка должна продолжать использовать эффективные противозачаточные меры до конца текущего менструального цикла.
Если пациентка принимает препарат Эслибон во время беременности, ее ребенок также подвергается риску возникновения после рождения проблем с кровотечением. Врач может назначить пациентке и ребенку препарат, который предотвратит это.
Во время приема препарата Эслибон не следует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Эслибон может вызывать головокружение, сонливость и влиять на зрение, особенно в начале лечения. Если такие симптомы возникают у пациента, он не должен водить транспортные средства, использовать механизмы или управлять оборудованием.

Препарат Эслибон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Эслибон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Начальная доза
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.
Врач решит, будет ли такая доза использоваться в течение одной или двух недель.
Поддерживающая доза
Обычно поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на Эслибон доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если пациент принимает препарат Эслибон как единственный препарат, врач может считать, что для пациента будет полезна доза 1600 мг один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациенты с нарушениями функции почек обычно будут получать меньшую дозу препарата Эслибон.
Врач выберет дозу, подходящую для пациента. Не рекомендуется использовать препарат Эслибон, если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Если пациент пожилого возраста и принимает Эслибон как единственный препарат, доза 1600 мг не подходит для пациента.
Дети старше 6 лет
Начальная доза
Начальная доза препарата составляет 10 мг на килограмм массы тела, принимаемая один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на препарат Эслибон дозу можно увеличить на 10 мг на килограмм массы тела каждую неделю или две, до максимальной дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела 60 кг и более
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать такую же дозу, как взрослые.
Для детей могут быть подходящими другие формы препарата, такие как суспензия для приема внутрь. Врач или фармацевт могут помочь выбрать подходящую форму препарата.
Способ и способ введения
Препарат Эслибон предназначен для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Таблетки Эслибон можно принимать с пищей или без нее.

Использование более высокой дозы препарата Эслибон, чем рекомендовано

Если пациент случайно примет более высокую дозу препарата Эслибон, чем рекомендовано, он подвергается риску возникновения большего числа эпилептических приступов или может испытывать нерегулярное или более быстрое сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Это позволит врачу оценить, что пациент принял.

Пропуск приема препарата Эслибон

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо сделать это как можно скорее и продолжить рекомендуемую дозировку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эслибон

Не следует внезапно прекращать прием препарата. Если пациент внезапно прекратит прием препарата, существует риск увеличения частоты эпилептических приступов. Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать Эслибон. Если врач решит прекратить прием препарата Эслибон, обычно доза препарата будет постепенно снижена. Важно завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача, поскольку в противном случае может возникнуть ухудшение симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Следующие нежелательные явления могут быть очень серьезными. Если они возникают у пациента, необходимо прекратить прием препарата Эслибон и немедленно сообщить об этом врачу или пойти в больницу на приемное отделение, поскольку может потребоваться немедленное лечение:

• сыпь, затруднения глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Очень частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• чувство неуверенности, головокружение или ощущение невесомости
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение в глазах или нечеткое зрение
• затруднения концентрации внимания
• чувство неуверенности или усталости
• дрожь
• кожная сыпь
• анализы крови, показывающие низкое содержание натрия в крови
• снижение аппетита
• нарушения сна
• затруднения координации движений (атаксия)
• прибавка в весе.

Не очень частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• эпилептические приступы
• гипотиреоз; симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (определяемое по анализам крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкость ногтей или волос и низкую температуру тела
• нарушения функции печени (такие как повышение активности печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или значительное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или падение кровяного давления при вставании
• анализы крови, показывающие низкое содержание солей (в том числе хлора) в крови или снижение количества кровяных клеток
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткое зрение или покраснение глаз
• падения
• термический шок
• нарушения памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или спутанность, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, или понимать речь или письмо
• возбуждение
• синдром гиперактивности с дефицитом внимания
• раздражительность
• нарушения настроения или галлюцинации
• нарушения речи
• кровотечение из носа
• боль в грудной клетке
• онемение и (или) покалывание любой части тела
• мигрень
• чувство жжения
• нарушения чувствительности к прикосновению
• нарушения обоняния
• шум в ушах
• нарушения слуха
• отек ног или рук
• изжога, расстройство желудка, боль в животе, вздутие живота и дискомфорт или сухость во рту
• темный стул
• воспаление десен или боль в зубе
• потливость или сухость кожи
• зуд
• нарушения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее ухудшение состояния, плохое самочувствие или озноб
• снижение массы тела
• боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня белка в костях
• внезапное покраснение лица, холодные конечности
• замедление или нерегулярное сердцебиение
• чувство неудержимой сонливости
• седация
• нейрологические нарушения движений, проявляющиеся судорогами мышц, вызывающими поворотные или повторяющиеся движения, или неправильную осанку; симптомы включают дрожь, боль, судороги
• токсическое действие препарата
• лейкемия.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или легких синяков
• сильная боль в спине и животе (вызванная панкреатитом)
• снижение количества белых кровяных клеток, способствующее возникновению инфекций
• реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС): симптомы могут включать кожную сыпь, лихорадку, усталость, отек лимфатических узлов, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и нарушения функции печени, почек или легких; ДРЕС может развиться через несколько недель после начала лечения.
• летаргия, спутанность, судороги или значительное усиление судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильного выделения АДГ)

Применение препарата Эслибон связано с нарушением электрокардиограммы (ЭКГ), определяемым как удлинение интервала PR. Может возникать нежелательные явления, связанные с таким нарушением ЭКГ (например, обмороки или более медленная работа сердца).
Были зарегистрированы случаи нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы, связанные с приемом подобных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Если пациент принимает противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеет остеопороз в анамнезе или принимает стероидные препараты, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эслибон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Эслибон

• Активное вещество - эсликарбазепин ацетат. Эслибон 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг эсликарбазепина ацетата. Эслибон 400 мг: каждая таблетка содержит 400 мг эсликарбазепина ацетата. Эслибон 600 мг: каждая таблетка содержит 600 мг эсликарбазепина ацетата. Эслибон 800 мг: каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина ацетата.
• Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, повидон К 30, стеарин магния.

Как выглядит препарат Эслибон и что содержит упаковка

Эслибон, 200 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной около 11,8 мм и толщиной около 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 400 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной около 15,0 мм и толщиной около 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 600 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной около 17,0 мм и толщиной около 5,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 800 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной около 18,9 мм и толщиной около 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в прозрачную или непрозрачную блистерную упаковку PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
{логотип ответственного лица}

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промышленная зона, Атинон 17 В
Эргатес, Никозия 2643
Кипр

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 28.07.2022