Еслибон

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эслибон, 200 мг, таблетки

Эслибон, 400 мг, таблетки

Эслибон, 600 мг, таблетки

Эслибон, 800 мг, таблетки

Эсликарбазепин ацетат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам, и его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эслибон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эслибон
• 3. Как принимать лекарство Эслибон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эслибон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эслибон и для чего оно используется

Эслибон содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.
Эслибон относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, состояния, при котором у пациента повторяются эпилептические приступы (судороги).
Лекарство Эслибон используется:

• в качестве единственного лекарства (монотерапия) у взрослых пациентов с новой эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия), у взрослых пациентов, подростков и детей старше 6 лет, у которых возникают эпилептические приступы, охватывающие часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, распространяться на весь мозг (вторичная генерализация).

Врач назначил пациенту лекарство Эслибон для уменьшения количества приступов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эслибон

Когда не принимать лекарство Эслибон

• если пациент имеет аллергию на эсликарбазепин ацетат, на другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, используемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента возникают определенные нарушения сердечного ритма (блокада предсердий-комор II или III степени).

Предостережения и меры предосторожности

У небольшого числа людей, леченных противоэпилептическими лекарствами, возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у пациента появляются такие мысли во время приема лекарства Эслибон, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать принимать лекарство Эслибон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента возникает сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка; это могут быть симптомы аллергической реакции;
• если у пациента возникают состояния дезориентации, усиление эпилептических приступов или ограничение сознания, которые могут указывать на низкое содержание солей в крови.

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента возникают нарушения функции почек; врач может решить изменить дозу лекарства; не рекомендуется использовать лекарство Эслибон у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у пациента возникают нарушения функции печени; не рекомендуется использовать лекарство Эслибон у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если пациент принимает любой лекарственный препарат, который может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), определяемые как увеличение интервала PR; если пациент не уверен, может ли принимаемый им лекарственный препарат оказывать такое действие, он должен спросить об этом врача;
• если у пациента возникает сердечная болезнь, например, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента возникают эпилептические приступы, которые начинаются с распространенного электрического разряда, охватывающего обе стороны мозга.

Эслибон может вызывать головокружение и (или) сонливость, особенно в начале лечения. Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эслибон, чтобы избежать случайных травм, вызванных, например, падением.
У пациентов из популяции китайцев Хан или тайцев можно предсказать риск тяжелых кожных реакций, связанных с приемом карбамазепина или соединений с подобной химической структурой, путем анализа крови таких пациентов. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли проведение анализа крови перед приемом лекарства Эслибон.

Дети

Не рекомендуется давать лекарство Эслибон детям до 6 лет.

Эслибон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут нарушать действие лекарства Эслибон или лекарство Эслибон может нарушать их действие.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может быть необходима коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и последующие нежелательные реакции, вызванные Эслибоном, могут возникать чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;
• гормональные противозачаточные средства (например, противозачаточная таблетка), поскольку лекарство Эслибон может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• варфарин - лекарство, снижающее свертываемость крови;
• трехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• Не рекомендуется использовать окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с лекарством Эслибон, поскольку неизвестно, является ли совместное использование этих лекарств безопасным.

Сведения о использовании противозачаточных средств приведены в пункте «Беременность и грудное вскармливание».

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Эслибон у беременных женщин, поскольку неизвестно, какое влияние оказывает лекарство Эслибон на беременность и плод.
Если пациентка планирует беременность, необходимо обсудить это с врачом перед прекращением использования противозачаточных средств и перед беременностью. Врач может решить изменить лечение.
Доступные данные о использовании эсликарбазепина ацетата у беременных женщин ограничены.
Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитием мозга) у детей матерей, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно при одновременном использовании нескольких противоэпилептических лекарств.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Не рекомендуется прекращать прием лекарства до обсуждения этого с врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к возникновению судорог, которые могут быть опасными для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может решить изменить лечение.
Если пациентка является женщиной детородного возраста и не планирует беременность, она должна использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения лекарством Эслибон. Лекарство Эслибон может влиять на действие гормональных противозачаточных средств, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому во время лечения лекарством Эслибон рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы противозачаточных средств. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип противозачаточных средств, которые следует использовать во время приема лекарства Эслибон. После прекращения лечения лекарством Эслибон пациентка должна продолжать использовать эффективные противозачаточные средства до конца текущего менструального цикла.
Если пациентка принимает лекарство Эслибон во время беременности, ее ребенок также подвергается риску возникновения после рождения проблем с кровотечением. Врач может назначить пациентке и ребенку лекарство, которое предотвратит это.
Во время приема лекарства Эслибон не рекомендуется грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эслибон может вызывать головокружение, сонливость и влиять на зрение, особенно в начале лечения. Если такие симптомы возникают у пациента, он не должен водить транспортные средства, использовать машины или оборудование.

Лекарство Эслибон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Эслибон

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Начальная доза
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.
Врач решит, будет ли такая доза использоваться в течение одной или двух недель.
Поддерживающая доза
Обычно поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на Эслибон доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если пациент принимает лекарство Эслибон как единственное лекарство, врач может решить, что для пациента будет полезна доза 1600 мг один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациенты с нарушениями функции почек обычно будут получать меньшую дозу лекарства Эслибон.
Врач выберет дозу, подходящую для пациента. Не рекомендуется использовать лекарство Эслибон, если у пациента возникают тяжелые нарушения функции почек.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Если пациент пожилого возраста и принимает Эслибон как единственное лекарство, доза 1600 мг не подходит для пациента.
Дети старше 6 лет
Начальная доза
Начальная доза лекарства составляет 10 мг на кг массы тела, принимаемая один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на лекарство Эслибон доза может быть увеличена на 10 мг на кг массы тела каждую неделю или две, до максимальной дозы 30 мг на кг массы тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела 60 кг и более
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать такую же дозу, как взрослые.
Для детей могут быть подходящими другие формы лекарства, такие как суспензия для приема внутрь. Врач или фармацевт могут помочь выбрать подходящую форму лекарства.
Способ и маршрут введения
Лекарство Эслибон предназначено для приема внутрь. Таблетки необходимо глотать, запивая стаканом воды.
Таблетки Эслибон можно принимать с пищей или без нее.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эслибон

Если пациент случайно примет большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, он подвергается риску возникновения большего количества эпилептических приступов или может испытывать нерегулярное или более быстрое сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу оценить, что принял пациент.

Пропуск приема лекарства Эслибон

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо сделать это как можно скорее и продолжить рекомендованную дозировку. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эслибон

Не рекомендуется внезапно прекращать прием лекарства. Если пациент внезапно прекратит прием лекарства, существует риск увеличения количества эпилептических приступов. Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать Эслибон. Если врач решит прекратить прием лекарства Эслибон, обычно доза лекарства будет постепенно уменьшена. Важно завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача, поскольку в противном случае могут возникнуть осложнения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Следующие нежелательные реакции могут быть очень тяжелыми. Если они возникают у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Эслибон и немедленно сообщить об этом врачу или пойти в больницу на приемное отделение, поскольку может потребоваться немедленное лечение:

• сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• чувство неуверенности, головокружение или ощущение неустойчивости
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или нечеткое зрение
• затруднение концентрации внимания
• чувство неуверенности или усталости
• дрожь
• кожная сыпь
• анализы крови, показывающие низкое содержание натрия в крови
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• затруднение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела.

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• эпилептические приступы
• гипотиреоз; симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (определяемого в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, тонкие и ломкие ногти или волосы и низкую температуру тела
• нарушения функции печени (такие как увеличение активности печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или значительное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или падение кровяного давления при вставании
• анализы крови, показывающие низкое содержание солей (в том числе хлора) в крови или уменьшение количества кровяных клеток
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткое зрение или покраснение глаз
• падения
• термический шок
• нарушения памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или дезориентация, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, или понимать речь или письмо
• возбуждение
• синдром гиперактивности с дефицитом внимания
• раздражительность
• нарушения настроения или галлюцинации
• нарушения речи
• кровотечение из носа
• боль в груди
• онемение и (или) покалывание любой части тела
• мигрень
• чувство жжения
• нарушения чувствительности к прикосновению
• нарушения обоняния
• шум в ушах
• нарушения слуха
• отек ног или рук
• изжога, расстройство желудка, боль в животе, вздутие живота и дискомфорт или сухость во рту
• темный стул
• воспаление десен или боль в зубе
• потение или сухость кожи
• зуд
• нарушения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее слабость, плохое самочувствие или озноб
• уменьшение массы тела
• боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц
• нарушения обмена костной ткани
• увеличение уровня костного белка
• внезапное покраснение лица, холодные конечности
• замедление или нерегулярное сердцебиение
• чувство неудержимой сонливости
• седация
• нейрологические нарушения движений, проявляющиеся мышечными спазмами, вызывающими скручивающие движения или повторяющиеся движения, или неправильную осанку; симптомы включают дрожь, боль, спазмы
• токсическое действие лекарства
• лейкемия.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или легкого синяка
• сильная боль в спине и животе (вызванная панкреатитом)
• уменьшение количества белых кровяных клеток, способствующее возникновению инфекций
• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): симптомы могут включать кожную сыпь, лихорадку, усталость, отек лимфатических узлов, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и нарушения функции печени, почек или легких; DRESS может развиться через несколько недель после начала лечения.
• летаргия, дезориентация, мышечные судороги или значительное увеличение количества эпилептических приступов (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильного выделения АДГ)

Прием лекарства Эслибон связан с нарушением электрокардиограммы (ЭКГ), определяемым как увеличение интервала PR. Может возникать нежелательные реакции, связанные с таким нарушением ЭКГ (например, обмороки или замедление сердечного ритма).
Были зарегистрированы случаи нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (уменьшение костной массы) и переломы, связанные с приемом подобных противоэпилептических лекарств, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Если пациент принимает противоэпилептические лекарства в течение длительного времени, имеет остеопороз в анамнезе или принимает стероидные лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эслибон

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эслибон

• Активным веществом является эсликарбазепин ацетат. Эслибон 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг эсликарбазепина ацетата. Эслибон 400 мг: каждая таблетка содержит 400 мг эсликарбазепина ацетата. Эслибон 600 мг: каждая таблетка содержит 600 мг эсликарбазепина ацетата. Эслибон 800 мг: каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина ацетата.
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, повидон К 30, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Эслибон и что содержит упаковка

Эслибон, 200 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной примерно 11,8 мм и толщиной примерно 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 400 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной примерно 15,0 мм и толщиной примерно 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 600 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной примерно 17,0 мм и толщиной примерно 5,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 800 мг, таблетки
Белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в прозрачную или непрозрачную блистерную упаковку PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
{логотип ответственного лица}

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промышленная зона, Атинон 17 В
Эргатес, Никозия 2643
Кипр

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 28.07.2022