БИКСКАР 600 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикскар 600 мг таблеткиЭФГ

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикскар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикскара
3. Как принимать Бикскар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикскара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикскар и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин принадлежит к группе препаратов, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий этим заболеванием, испытывает судороги или повторяющиеся судороги.

Эсликарбазепин используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает всю голову (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикскара

Не принимайте Бикскар

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, препаратам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть какие-либо заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепин, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед началом приема эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Бикскара с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это рекомендуется в случае, если какой-либо из них может взаимодействовать с действием эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с эффектом таких препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может уменьшить их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использовать метод контрацепции и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного антиэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваш препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может повлиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема ацетата эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение ацетатом эсликарбазепина, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾дите транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикскар

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь (другая лекарственная форма не доступна для этого препарата) может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бикскара, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы рискуете испытать больше судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более быстрым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите упаковку препарата с собой, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикскар

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бикскаром

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или чувство, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаxia)
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• плакать, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отеки ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухая кожа
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• Красные пятна или круглые пятна часто с пузырями в центре на теле, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь на коже с зудом).
• Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о нарушениях костного обмена, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биксара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биксара

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 600 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - натрия кроскармеллоза, повидон K30 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые, примерно 17 х 7,5 мм, с надрезом на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистеры PVC-Алюминий.

Упаковка из 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.