Противорецептор: информация для пациента

Bixcar 600 мг таблеткиEFG

эсликларбазепиновая соли

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество акетат эсликларбазепина.

Эсликларбазепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликларбазепина используют:

Ваш врач назначил вам эсликларбазепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Бикскар

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эсликларбазепина.

Сообщите своему врачу немедленно:

Сообщите своему врачу:

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к своему врачу.

Эсликларбазепина может вызывать головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликларбазепиной

В посткоммерческой практике у пациентов, принимавших эсликларбазепину, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляются серьезные высыпания или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликларбазепину и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам о необходимости анализа крови перед приемом эсликларбазепины.

Дети

Эсликларбазепина не должна быть назначена детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Бикскар с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликларбазепина, или если эсликларбазепина может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать ацетат эсликларбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты ацетата эсликларбазепина на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите со своим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о использовании ацетата эсликларбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием мозга (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите со своим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасными для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения ацетатом эсликларбазепина. Ацетат эсликларбазепина может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема ацетата эсликларбазепина. Поговорите со своим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема ацетата эсликларбазепина. Если вы перестанете принимать ацетат эсликларбазепина, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, вашему врачу придется дать вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликларбазепина. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликларбазепина может вызывать головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не водите автомобиль и не используйте инструменты или машины.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабацепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабацепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабацепины. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабацепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабацепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабацепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия (другая форма лекарства, не доступная для этого лекарства), может быть более подходящей для детей. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма и метод применения

Эсликабацепина принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабацепина можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Бикскар, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабацепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Проведите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бикскар

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бикскар

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабацепину. Если врач решит прекратить лечение эсликабацепиной, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с сном
• трудности с координацией движений (атахия)
• повышение веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• жар
• чрезмерная сонливость
• сонливость
• нейрологическая моторная дисфункция, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• лекарственная токсичность
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или желудке (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• макулы или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• лень, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низких уровней натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона адисуретика (АДХ)).

Применение эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены заболевания костей, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарстване должнывыбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки илекарства, которые не нужны, в точке SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикскар

• Активное вещество — аксетат эсликарбазепина. В каждом таблетке содержится 600 мг аксетата эсликарбазепина.
• Прочие компоненты — кроскармелоза натрия, повидаон К30 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки, овальные, биконвексные, размером примерно 17 x 7,5 мм, с разрезом на одной из сторон.Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пленки ПВХ-Алюминий.

Упаковка по 60 таблеток.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

C/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.