АРУПСАН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арпусан 200 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арпусан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арпусана
3. Как принимать Арпусан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арпусана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арпусан и для чего он используется

Арпусан содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или конвульсии.

Эсликарбазепин используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, которые испытывают эпилептические приступы (конвульсии), поражающие часть мозга (парциальные конвульсии). Эти конвульсии могут быть сопровождены или не сопровождаться распространением на весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин для снижения частоты конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арпусана

Не принимайте Арпусан:

• если вы аллергичны к эсликарбазепину ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы испытываете определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Арпусана.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение конвульсий или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня электролитов в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если вы испытываете любое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любые нарушения сердечного ритма;
• если вы испытываете конвульсии, которые начинаются с распространенной электрической разрядки, поражающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические лекарства, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Арпусан может вызвать у вас головокружение и/или чувство неуверенности, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином.

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам пройти этот анализ крови перед началом приема этого лекарства.

Дети

Арпусан не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Арпусан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это рекомендация на случай, если одно из них взаимодействует с механизмом действия эсликарбазепина или если эсликарбазепин взаимодействует с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Арпусан, если вы беременны, поскольку неизвестно, как эсликарбазепин влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании эсликарбазепина ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может привести к конвульсиям, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции, принимая эсликарбазепин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение эсликарбазепином, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая эсликарбазепин. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Арпусан может вызвать у вас головокружение, неуверенность и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины.

Арпусан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Арпусан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве единственного лекарства (монотерапия), ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть нарушения функции почек, вам обычно назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется это лекарство, если у вас есть тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы являетесь человеком пожилого возраста и принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Арпусан принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Арпусана, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем должно быть, вы подвергаетесь потенциальному риску более частых конвульсий или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Арпусан

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Арпусаном

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы подвергаетесь риску более частых конвульсий. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникают, прекратите прием Арпусана и немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неуверенности или ощущение, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение в глазах или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия).
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруженное в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкость ногтей или волос, и низкая температура тела
• нарушения функции печени
• высокое кровяное давление или значительное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень электролитов (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения движений глаз, размытое зрение или покраснение глаз
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• мочевые инфекции
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня белков в костях
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нейрологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и спазмы
• токсичность лекарства
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• крапивница (кожная сыпь с зудом).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были зарегистрированы нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломы при применении антиэпилептических лекарств, структурно связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете длительное лечение антиэпилептическими лекарствами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арупсана

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и на коробке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Особых условий хранения не требуется.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арупсана

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - натрия кроскармелоза (Е468), магния стеарат (Е572), повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Арупсан 200 мг имеют овальную форму, не покрыты оболочкой, белого или почти белого цвета, с надписью "V1" на одной стороне и линией разлома на другой. Размер таблетки примерно 11,00 х 5,70 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20, 30 или 60 таблеток, и в банки из HDPE с детским замком, в картонные коробки по 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

Молл де Барселона с/н.

Ворлд Трейд Центр. Эдифиси Эст 6-я плантация

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатори Фундасио Дау

К/К 12-14 Полигон Индустриал Зона Франка

Барселона, 08040

Испания

Pharmadox Healthcare Limited

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. з.о.о.

Ул. Лютомерска 50,

95-200, Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/