ЗАБДЕНО ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Забдено суспензия для инъекций

Вакцина против вируса Эбола (Ad26.ZEBOV-GP [рекомбинантная])

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Забдено и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введена Забдено
3. Как вводится Забдено
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Забдено
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Забдено и для чего оно используется

Что такое Забдено

Забдено - это вакцина, используемая для будущей защиты от заболевания, вызываемого вирусом Эбола. Она вводится людям в возрасте 1 года и старше, которые могут вступить в контакт с вирусом Эбола.

Забдено вводится как первая доза в рамках двухдозовой схемы вакцинации для защиты от заболевания, вызываемого вирусом Эбола, вызываемого Zaire ebolavirus, который является типом Филовируса. Эта вакцина не защитит от других типов Филовируса.

Поскольку Забдено не содержит весь вирус Эбола, оно не может вызвать у вас заболевание, вызываемое вирусом Эбола.

Двухдозовая схема вакцинации состоит из:

• первой дозы вакцины Забдено,
• за которой следует через 8 недель доза вакцины Mvabea.

Даже после получения схемы вакцинации Забдено и Mvabea, вам необходимо очень осторожноизбегать контакта с вирусом Эбола. Как и в случае со всеми вакцинами, возможно, что схема вакцинации не обеспечит полную защиту всех людей от заболевания, вызываемого вирусом Эбола.

Схема вакцинации из двух доз Забдено и Mvabea должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Что такое Эбола

• Эбола - это тяжелое заболевание, вызываемое вирусом. Люди заражаются Эбола от людей или животных, которые инфицированы Эбола или умерли от Эбола.
• Вы можете заразиться Эбола через кровь и другие биологические жидкости, такие как моча, кал, слюна, рвота, пот, грудное молоко, семя и вагинальные выделения людей, инфицированных вирусом Эбола.
• Вы также можете заразиться Эбола через объекты, которые находились в контакте с кровью или другими биологическими жидкостями человека или животного с Эбола (например, одежда или объекты, находившиеся в прямом контакте).
• Эбола не передается через воздух, воду или пищу.

Заболевание, вызываемое вирусом Эбола, обычно вызывает высокую температуру - и это может повлиять на свертываемость крови, вызывая тяжелое кровотечение ("тяжелая геморрагическая лихорадка"). Это может привести к тяжелому заболеванию и, в некоторых случаях, к смерти.

• Первые признаки и симптомы могут быть лихорадкой, усталостью, слабостью или головокружением и мышечной болью.
• Позже признаки и симптомы могут включать кровотечение под кожей или в органах тела, таких как печень или почки, и изо рта, глаз или ушей. Некоторые люди испытывают тяжелую диарею или внезапное снижение артериального давления или кровотока к органам тела (шок), что может привести к тяжелым и постоянным повреждениям этих органов, тяжелой путанице (делирию), судорогам (припадкам), почечной недостаточности и коме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой прежде, чем решить, должна ли вам быть введена эта вакцина.

Как работает вакцина

Схема вакцинации из двух доз Забдено и Mvabea стимулирует естественные защитные механизмы организма (иммунную систему). Вакцина работает, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против вируса, вызывающего инфекцию Эбола. Это поможет вам защититься от заболевания, вызываемого вирусом Эбола, в будущем.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введена Забдено

Чтобы убедиться, что схема вакцинации подходит для вас или вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если какие-либо из следующих обстоятельств применяются к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, попросите вашего врача, фармацевта или медсестру объяснить.

Не получайте эту вакцину

• если вы или ваш ребенок когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на любой из активных веществ или на любой из других компонентов, указанных в разделе 6.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой прежде, чем будет введена вакцина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой прежде, чем будет введена Забдено, если вы или ваш ребенок:

• когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию после получения любой другой инъекционной вакцины,
• когда-либо падали в обморок после инъекции,
• имеете проблему с кровотечением или легко образуете синяки,
• в настоящее время имеете лихорадку или инфекцию,
• принимаете лекарства, которые ослабляют иммунную систему, такие как кортикостероиды в высоких дозах (например, преднизон) или химиотерапия (лекарства против рака),
• имеете ослабленную иммунную систему - например, из-за инфекции ВИЧ или генетического расстройства.

Если любое из вышеуказанных обстоятельств применяется к вам или вашему ребенку (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой прежде, чем будет введена Забдено.

Если у вас высокий риск контакта с вирусом Эбола, может быть рекомендована вакцинация против Эбола для вас или вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если это относится к вам или вашему ребенку.

Если вы или ваш ребенок получаете только одну из вакцин, Забдено или Mvabea, это может обеспечить меньшую защиту от заболевания, вызываемого вирусом Эбола, чем если бы вы получили схему вакцинации с обеими вакцинами.

Как и в случае со всеми вакцинами, возможно, что схема вакцинации из двух доз Забдено и Mvabea не обеспечит полную защиту всех людей от заболевания, вызываемого вирусом Эбола, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

• Люди, которым были введены две дозы схемы вакцинации, должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с вирусом Эбола.

Тщательное мытье рук - это наиболее эффективный способ предотвращения передачи опасных микробов, таких как вирус Эбола. Это снижает количество микробов на руках и их передачу от человека к человеку.

Ниже описаны методы правильного мытья рук.

• Используйте воду и мыло, когда руки загрязнены грязью, кровью или другими биологическими жидкостями. Не обязательно использовать антибактериальное мыло для мытья рук.
• Используйте дезинфицирующее средство для рук на основе алкоголя, когда руки не загрязнены. Не используйте средства для мытья рук на основе алкоголя, когда руки загрязнены грязью, кровью или другими биологическими жидкостями.

Пока вы находитесь в районе, пораженном Эбола, важно избегать следующего:

• контакта с кровью и биологическими жидкостями (например, мочой, калом, слюной, потом, рвотой, грудным молоком, семенем и вагинальными выделениями).
• объектов, которые находились в контакте с кровью или биологическими жидкостями человека, инфицированного Эбола (например, одежды, постельного белья, игл и медицинского оборудования).
• погребальных или похоронных ритуалов, которые требуют обращения с телом человека, умершего от Эбола.
• контакта с летучими мышами, обезьянами, приматами или с кровью, биологическими жидкостями и сырым мясом этих животных (дичью) или мясом неизвестного происхождения.
• контакта с семенем мужчины, инфицированного Эбола. Вам необходимо соблюдать безопасные сексуальные практики до тех пор, пока вы не будете уверены, что вирус исчез из семени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как долго вам необходимо соблюдать безопасные сексуальные практики.

Дети в возрасте до 1 года

Забдено не должна быть введена детям в возрасте до 1 года.

Другие лекарства и Забдено

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или вакцину.

Беременность и лактация

Если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом прежде, чем получите эту вакцину. Сделайте это также, если вы считаете, что вы или ваша дочь можете быть беременными или планируете стать беременными.

Вождение и использование машин

Забдено не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Забдено содержит натрий

Забдено содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,5 мл, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Забдено содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 0,002 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как вводится Забдено

Ваш врач или медсестра введет вакцину в мышцу (интрамускулярная инъекция) в верхнюю часть руки или в бедро.

Забдено не должна быть введена в кровеносный сосуд.

Схема вакцинации из двух доз состоит из:

• дозы вакцины Забдено,
• за которой следует через 8 недель доза вакцины Mvabea.

Ваш врач укажет дату второй вакцинации.

Какая доза вакцины вы или ваш ребенок получите

Первичная вакцинация

• Первая вакцинация Забдено - флакон с красной крышкой (0,5 мл).
• Вторая вакцинация Mvabea - флакон с желтой крышкой (0,5 мл), вводимый через 8 недель после первой вакцинации Забдено.

8 недель после первой вакцинации с Забдено.

Вакцинация против Эбола с Забдено (дополнительная доза Забдено для усиления или обновления эффекта двухдозовой схемы вакцинации, полученной ранее с Забдено и Mvabea)

• Вакцинация против Эбола рекомендуется для вас или вашего ребенка, если у вас высокий риск контакта с вирусом Эбола и вы завершили двухдозовую схему вакцинации более 4 месяцев назад.
• Спросите вашего врача, должны ли вы или ваш ребенок получить вакцинацию против Эбола.

Во время и после инъекции вакцины врач будет наблюдать за вами или вашим ребенком в течение 15 минут или дольше, если необходимо, в случае тяжелой аллергической реакции.

В конце этого прошпекта содержатся инструкции по приготовлению вакцины- для медицинских работников.

Если вы получите случайную или непреднамеренную инъекцию Забдено или Mvabea

• Если вам или вашему ребенку случайно введена Mvabea в качестве первой вакцинации - вы получите Забдено в качестве второй вакцинации через 8 недель.
• Если вам или вашему ребенку случайно введена Забдено в качестве первой и второй вакцинации - вы получите Mvabea через 8 недель после второй вакцинации Забдено.
• Если вам или вашему ребенку случайно введена Mvabea в качестве первой и второй вакцинации - вы получите Забдено через 8 недель после второй вакцинации Mvabea.
• Если вам или вашему ребенку не была введена Mvabea через 8 недель после вакцинации Забдено - проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о введении второй вакцинации Mvabea.

Если вы пропустите прием для вакцинации Забдено или Mvabea

• Если вы пропустите прием, сообщите вашему врачу и запишитесь на новый прием.
• Если вы забудете запланированную инъекцию, возможно, что вы не будете полностью защищены от вируса Эбола.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Большинство нежелательных реакций возникают в течение 7 дней после введения инъекции.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть у взрослых.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль, тепло или отек в месте инъекции
• чувство сильной усталости
• головная боль или мышечная боль
• боль в суставах
• озноб

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• рвота
• зуд в месте инъекции
• общий зуд
• лихорадка

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• чувство головокружения
• покраснение и уплотнение кожи в месте инъекции

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• снижение активности
• снижение аппетита
• чувство раздражительности
• чувство сильной усталости

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• отек, зуд или покраснение в месте инъекции

• рвота
• тошнота
• боль в суставах
• мышечная боль
• лихорадка

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• фебрильные судороги у маленьких детей

Большинство этих нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и не являются длительными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Забдено

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении содержится в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце этого прошпекта.

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение этой вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Забдено

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Активное вещество - аденовирус 26-го типа, кодирующий гликопротеин варианта Майинга вируса Эбола Зайре*, не менее 8,75 лог10 инфекционных единиц

• Произведено в клетках PER.C6 с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат динатрия, этанол, гистидин гидрохлорид моногидрат, полисорбат-80, хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Забдено и содержимое упаковки

Забдено - суспензия в однодозовом стеклянном флаконе (0,5 мл) с резиновой пробкой и красной крышкой.

Бесцветная или слегка желтоватая суспензия, прозрачная или очень опалесцирующая.

Забдено выпускается в упаковке, содержащей 20 однодозовых флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: <{MM/АААА}> <{месяц АААА}>.

Эта вакцина была разрешена в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что по научным причинам не было возможности получить полную информацию о этом лекарственном средстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этой вакцине один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Как и с любой инъекционной вакциной, всегда должно быть доступно немедленное медицинское лечение и наблюдение в случае анафилактической реакции после введения Забдено. Индивиды должны оставаться под наблюдением медицинского специалиста не менее 15 минут после вакцинации.
• Забдено не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одной шприце.
• Забдено не должен вводиться внутривенно в любых обстоятельствах.
• Вакцинация должна проводиться путем внутримышечного введения (ВМ), предпочтительно в дельтовидной области руки или в бедре.
• Может произойти обморок (потеря сознания) после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на введение иглы. Должны быть предусмотрены процедуры для предотвращения травм от падений и для лечения обморочных реакций.

Инструкции по введению и обращению

Забдено - бесцветная или слегка желтоватая суспензия, прозрачная или очень опалесцирующая.

Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины, чтобы исключить наличие частиц и изменений цвета. Флакон должен быть визуально осмотрен перед введением на наличие трещин или аномалий, таких как признаки вскрытия. Если есть какие-либо из этих признаков, не вводите вакцину.

После извлечения из морозильника и размораживания использовать немедленно или хранить в холодильнике при температуре 2 °C до 8 °C (см. раздел 6.4). После извлечения из холодильника для введения необходимо использовать немедленно.

Перемешайте содержимое флакона, осторожно вращая его в течение 10 секунд. Не встряхивать. Используйте стерильную иглу и стерильный шприц для извлечения всего содержимого флакона для введения.

Используйте стерильную иглу и стерильный шприц для каждого человека. Не необходимо менять иглу, использованную для извлечения вакцины из флакона, перед введением ее индивиду, если только игла не была повреждена или загрязнена. Все оставшееся содержимое флакона должно быть утилизировано.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Возможные разливы должны быть дезинфицированы с помощью агентов с вируцидной активностью против аденовируса.

Информация о хранении

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Транспортировать в замороженном виде при температуре -25 °C до -15 °C. После получения продукт может храниться следующим образом:

Хранить в морозильнике при температуре -85 °C до -55 °C в случае хранения дистрибьютором. Дата истечения срока годности при хранении при температуре -85 °C до -55 °C указана на флаконе и на внешней коробке после CAD.

Дистрибьютор или конечный пользователь также могут хранить вакцину в морозильнике при температуре -25 °C до -15 °C в течение одного периода до 20 месяцев. После извлечения из морозильника при температуре -85 °C до -55 °C дистрибьютор или конечный пользователь должны указать новую дату истечения срока годности на внешней коробке, и вакцина должна быть использована или утилизирована в конце 20 месяцев. Эта новая дата истечения срока годности не должна превышать исходную дату истечения срока годности (CAD). Исходная дата истечения срока годности должна быть сделана неразличимой.

Дистрибьютор или конечный пользователь также могут хранить вакцину в холодильнике при температуре 2 °C до 8 °C в течение одного периода до 8 месяцев. После переноса продукта в холодильник при температуре 2 °C до 8 °C дистрибьютор или конечный пользователь должны указать дату утилизации на внешней коробке, и вакцина должна быть использована или утилизирована в конце 8 месяцев. Эта дата утилизации не должна превышать исходную дату истечения срока годности (CAD) или новую дату истечения срока годности, назначенную для условий хранения при температуре -25 °C до -15 °C. Исходная дата истечения срока годности и/или новая дата истечения срока годности, назначенная для хранения при температуре -25 °C до -15 °C, должны быть сделаны неразличимыми.

После размораживания вакцина не может быть повторно заморожена.

Флакон должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и для отслеживания даты истечения срока годности или даты утилизации в зависимости от различных условий хранения.