ЯРГЕСА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Яргеса 100 мг твердые капсулы

миглустат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Яргеса и для чего она используется.

Что вам нужно знать перед началом приема Яргесы.

Как принимать Яргесу.

Возможные побочные эффекты.

Хранение Яргесы.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Яргеса и для чего она используется

Яргеса содержит активное вещество миглустат, которое относится к группе препаратов, влияющих на метаболизм. Она используется для лечения двух заболеваний:

• Яргеса используется для лечения легкой и умеренной формы болезни Гоушера типа 1 у взрослых.

При болезни Гоушера типа 1 ваш организм не может вывести вещество, называемое глюкозилцерамидом. В результате оно накапливается в некоторых клетках вашей иммунной системы. Это может привести к увеличению размера печени и селезенки, изменениям в крови и поражению костей.

Обычное лечение болезни Гоушера типа 1 заключается в заместительной ферментативной терапии (ЗФТ). Яргеса будет использоваться только в тех случаях, когда заместительная ферментативная терапия не подходит для пациента.

• Яргеса также используется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна-Пика типа C у взрослых и детей.

Если у вас есть болезнь Ниманна-Пика типа C, в клетках вашего мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, таких как замедление движений глаз, равновесия, глотания, памяти или судорог.

Яргеса действует путем ингибирования фермента, называемого глюкозилцерамидной синтазой, ответственного за первый шаг в синтезе большинства гликосфинголипидов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Яргесы

Не принимайте Яргесу

• если вы аллергичны к миглустату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Яргесы

• если у вас есть почечная недостаточность
• если у вас есть печеночная недостаточность

Ваш врач проведет следующие тесты перед и во время лечения Яргесой:

• физическое обследование нервов рук и ног
• измерение уровня витамина B12
• Мониторинг роста у детей или подростков с болезнью Ниманна-Пика типа C
• Мониторинг количества тромбоцитов в крови

Эти тесты необходимы, поскольку некоторые пациенты сообщали о симптомах, таких как онемение или покалывание в руках и ногах, или снижение веса во время лечения этим препаратом. Тесты помогут врачу определить, связаны ли эти эффекты с вашим заболеванием или уже существующими состояниями, или являются побочными эффектами Яргесы (см. раздел 4 для более подробной информации).

Если у вас есть диарея, ваш врач может порекомендовать изменить вашу диету, чтобы снизить потребление лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар), или не принимать Яргесу с пищей, или временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить вам лекарства для лечения диареи, такие как лоперамид. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если диарея не реагирует на эти меры или если у вас есть другие неприятные симптомы в животе. В этом случае ваш врач может решить провести дополнительные обследования.

Рекомендуется мужчинам использовать надежные методы контрацепции во время лечения Яргесой и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (моложе 18 лет) с болезнью Гоушера типа 1, поскольку неизвестно, работает ли он при этом заболевании.

Использование Яргесы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с Яргесой. Они могут снизить количество Яргесы в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Яргесу, если вы беременны или планируете стать беременной. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения Яргесой. Не продолжайте кормить грудью во время лечения Яргесой.

Мужчинам необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Яргеса может вызывать головокружение. Не водите машину и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение.

Яргеса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Яргесу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

• Для болезни Гоушера типа 1:У взрослых обычная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днем, вечером), что соответствует максимальной суточной дозе трех капсул (300 мг).

• Для болезни Ниманна-Пика типа C:У взрослых и подростков (старше 12 лет) обычная доза составляет две капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днем, вечером). Это соответствует максимальной суточной дозе шести капсул (600 мг).

Для детей моложе 12 летваш врач скорректирует дозу для лечения болезни Ниманна-Пика типа C.

В случае проблем с почками ваш врач может назначить более низкую начальную дозу. Возможно, ваш врач снизит дозу Яргесы до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время лечения Яргесой у вас出现ит диарея (см. раздел 4). Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Для извлечения капсулы:

1. Разделите по перфорации
2. Удалите бумагу, следуя указаниям стрелок
3. Извлеките капсулу, нажимая через алюминий

Яргесу можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Яргесы

Если вы приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. В клинических испытаниях миглустат использовался в дозах до 3000 мг: это вызывало снижение количества лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4.

Если вы пропустили прием Яргесы

Принимайте следующую капсулу, когда это необходимо. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Яргесой

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали онемение или покалывание в руках и ногах (что наблюдается часто). Эти симптомы могли быть признаками периферической нейропатии, вызванной побочными эффектами Яргесы или уже существующими заболеваниями. Ваш врач проведет тесты перед и во время лечения Яргесой, чтобы оценить ваш случай (см. раздел 2).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы испытываетелегкий тремор, обычно тремор в руках, сообщитеоб этом вашему врачу как можно скорее. Часто тремор проходит без необходимости прекращения лечения. В некоторых случаях ваш врач может снизить дозу или даже прекратить лечение Яргесой, чтобы контролировать тремор.

Очень часто– могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Среди наиболее частых побочных эффектов являются диарея, метеоризм (газы), боль в животе (в желудке), потеря веса и снижение аппетита.

Если вы потеряли веспри начале лечения Яргесой, не беспокойтесь, поскольку обычно люди перестают терять вес при продолжении лечения.

Часто– могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Частые побочные эффекты включают головную боль, головокружение, парестезии (онемение или покалывание), нарушения координации, гипоэстезию (снижение чувствительности), диспепсию (изжогу), тошноту (чувство болезни), запор и рвоту, отек или дискомфорт в животе (желудке) и тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть связаны с основным заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты включают мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и чувство недомогания, трудности со сном, забывчивость и снижение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько побочных эффектов, обычно при начале лечения или в разные моменты во время лечения. Большинство из них легкие и быстро проходят. Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может снизить дозу Яргесы или назначить другие препараты, чтобы контролировать побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Яргесы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «СГ». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Яргесы

• активное вещество – миглустат. Каждая твердая капсула содержит 100 мг миглустата.
• другие компоненты –

содержимое капсулы: гликолят натрия (тип А), повидон (К29/32), стеарат магния,

оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171),

краска для печати – эмалевая, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Яргеса – твердая капсула белого цвета, состоящая из тела и крышки, не透SPARENTных, белого цвета, с надписью «708» черным цветом на теле. Размер капсулы – 4 (14,3 мм х 5,3 мм). Капсулы упакованы в блистер из ПВХ и полихлортрифторэтилена (ПКТФЭ), запечатанный алюминиевой пленкой.

Размер упаковки – 84 х 1 твердая капсула.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.