ЯНТИЛ РЕТАРД 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЯНТИЛ ретард 25 мг пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЯНТИЛ ретард 25 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 25 мг
3. Как принимать ЯНТИЛ ретард 25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЯНТИЛ ретард 25 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ ретард 25 мг и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ ретард - является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов. ЯНТИЛ ретард 25 мг используется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 25 мг

Не принимайте ЯНТИЛ ретард 25 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (высокая концентрация углекислого газа в крови)],
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные вещества (влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием ЯНТИЛ ретард 25 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЯНТИЛ ретард 25 мг:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть болезнь печени или почек (см. раздел "Как принимать ЯНТИЛ ретард 25 мг"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете развить зависимость от ЯНТИЛ ретард 25 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это лечение.

ЯНТИЛ ретард 25 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или зависимость от них, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Дети и подростки с ожирением должны быть внимательно отслежены, и максимальная рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

ЯНТИЛ ретард 25 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием ЯНТИЛ ретард 25 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ЯНТИЛ ретард 25 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли ЯНТИЛ ретард 25 мг для вас.

Одновременный прием ЯНТИЛ ретард 25 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам ЯНТИЛ ретард 25 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный прием опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства от депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ЯНТИЛ ретард 25 мг, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено совместное применение ЯНТИЛ ретард 25 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что ЯНТИЛ ретард 25 мг не будет иметь одинаковой эффективности, если его принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

Прием ЯНТИЛ ретард 25 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

ЯНТИЛ ретард 25 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (лекарства от депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием ЯНТИЛ ретард 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема ЯНТИЛ ретард 25 мг, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, поскольку длительное использование тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время родов, поскольку это может вызвать замедленное или слишком поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания),
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ЯНТИЛ ретардом. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном применении с алкоголем или седативными средствами.

ЯНТИЛ ретард 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ЯНТИЛ ретард 25 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим приема, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это относится к вам, ваш врач может назначить вам другой режим приема.

Болезни печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим приема. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Адекватная доза должна быть назначена вашим врачом. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, т.е. 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Дети и подростки с нарушениями функции почек или печени не должны использовать это лекарство.

ЯНТИЛ ретард 25 мг не показан детям младше 6 лет.

Как и когда принимать ЯНТИЛ ретард 25 мг

ЯНТИЛ ретард 25 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки всегда целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте, не разламывайте и не измельчайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или с едой.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго следует принимать ЯНТИЛ ретард 25 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много ЯНТИЛ ретард 25 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленнопозвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ЯНТИЛ ретард 25 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, вы снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение ЯНТИЛ ретард 25 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, вы снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и увеличение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другой серьезный побочный эффект заключается в более медленном или слабом дыхании, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, плохая digestия, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психических функций, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, сыпь, задержка мочи, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с YANTIL retard 25 мг"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, медленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (угнетение дыхания), нарушение опорожнения желудка, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делirий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, в опыте пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение YANTIL retard 25 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав YANTIL retard 25 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (в виде 29,12 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния. Пленка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продленного действия таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, овальной формы (5,5 мм x 10 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и "H9" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрия и Португалия: Ationdo retard

Испания: YANTIL retard

Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/