ЯНТИЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЯНТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Тапентадол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЯНТИЛ 100 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ 100 мг
3. Как принимать ЯНТИЛ 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЯНТИЛ 100 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ 100 мг и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

ЯНТИЛ 100 мг используется для лечения умеренного или сильного острого боли у взрослых, которое можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ 100 мг

Не принимайте ЯНТИЛ 100 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы углекислого газа в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные вещества (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием ЯНТИЛ 100 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЯНТИЛ 100 мг:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать ЯНТИЛ 100 мг"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от ЯНТИЛ 100 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

ЯНТИЛ 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

ЯНТИЛ 100 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием ЯНТИЛ 100 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ЯНТИЛ 100 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли ЯНТИЛ 100 мг для вас.

Совместное использование ЯНТИЛ 100 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь) увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам ЯНТИЛ 100 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип лекарства, который влияет на уровни серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед приемом ЯНТИЛ 100 мг, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено совместное введение ЯНТИЛ 100 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что ЯНТИЛ 100 мг не будет иметь одинаковую эффективность, если его вводить вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих лекарств.

Совместное введение ЯНТИЛ 100 мг и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сохраните вашего врача в курсе всех лекарств, которые вы принимаете.

ЯНТИЛ 100 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (лекарствами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием ЯНТИЛ 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема ЯНТИЛ 100 мг, поскольку в этом случае некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам, если используется в течение длительных периодов во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и behandено врачом,

• во время родов, поскольку может произойти замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ЯНТИЛ 100 мг. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

ЯНТИЛ 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ЯНТИЛ 100 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать ЯНТИЛ 100 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуются суточные дозы более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

ЯНТИЛ 100 мг не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать ЯНТИЛ 100 мг

ЯНТИЛ 100 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Как долго следует принимать ЯНТИЛ 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много ЯНТИЛ 100 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать некоторые из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания), судороги, замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу!.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ЯНТИЛ 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение ЯНТИЛ 100 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, нарушения сна, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечной частоты.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.

Другим серьезным побочным эффектом является замедление или слишком слабое дыхание. Это происходит в основном у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, нарушения сна, изменения сна, дрожь, приливы, запор, диарея, нарушения пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия настроения, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение количества кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, кожная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратили лечение ЯНТИЛ 100 мг"), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (с влиянием на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт в пациентах не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЯНТИЛ 100 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЯНТИЛ 100 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния. Пленка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-оболочка таблетки, круглая, светло-розового цвета, диаметром 9 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H8» на другой.

ЯНТИЛ таблетки в пленочной оболочке упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Австрия, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo

Испания: ЯНТИЛ

Италия: Tapentadolo Grünenthal

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/