КСОЛЭЙР 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Холайр 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(предварительно заполненный шприц с фиксированной иглой диаметром 26, фиолетовый защитный колпачок шприца)

омализумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Холайр и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Холайра
3. Как использовать Холайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Холайра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холайр и для чего он используется

Холайр содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб - это белок человека, подобный естественным белкам, производимым организмом. Он относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами.

Холайр используется для лечения:

• аллергического бронхиального астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и пазух) с полипами носа
• хронической спонтанной уртикарии (ХСУ)

Аллергический бронхиальный астма

Это лекарство используется для предотвращения ухудшения астмы путем контроля симптомов тяжелого аллергического бронхиального астмы у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) которые уже принимают лекарства для астмы, но симптомы которых не контролируются должным образом лекарствами, такими как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с полипами носа

Это лекарство используется для лечения хронического риносинусита с полипами носа у взрослых (в возрасте от 18 лет) которые принимают интраназальные кортикостероиды (интраназальное распыление кортикостероидами), но симптомы которых не контролируются хорошо этими лекарствами. Полипы носа - это небольшие наросты на слизистой оболочке носа. Холайр помогает уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизистые выделения в задней части горла и насморк.

Хроническая спонтанная уртикария (ХСУ)

Это лекарство используется для лечения хронической спонтанной уртикарии у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет) которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы ХСУ которых не контролируются хорошо этими лекарствами.

Холайр действует путем блокирования вещества, называемого иммуноглобулином Е (IgE), которое производится организмом. IgE участвует в типе воспаления, играющем ключевую роль в развитии аллергического бронхиального астмы, хронического риносинусита с полипами носа и ХСУ.

2. Что нужно знать перед началом использования Холайра

Не используйте Холайр

• если вы аллергичны к омализумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому компоненту, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам не следует использовать Холайр.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Холайра:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если вы страдаете заболеванием, при котором ваша собственная иммунная система атакует части вашего собственного организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь путешествовать в регион, где распространены инфекции, вызванные паразитами, поскольку Холайр может уменьшить вашу устойчивость к таким инфекциям,
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) в прошлом, например, в результате использования лекарства, укуса насекомого или приема пищи,
• если у вас была аллергическая реакция на латекс. Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс).

Холайр не лечит симптомы острого астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Холайр не должен использоваться для лечения таких симптомов.

Холайр не предназначен для предотвращения или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллез (грибковое заболевание легких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Холайр не изучался в этих состояниях.

Следите за признаками аллергических реакций и других тяжелых побочных эффектов

Холайр может вызывать тяжелые побочные эффекты. Вы должны следить за появлением признаков этих эффектов во время использования Холайра. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак, указывающий на тяжелую аллергическую реакцию или другие тяжелые побочные эффекты. Эти признаки указаны в разделе «Тяжелые побочные эффекты» раздела 4.

До того, как вы введете себе Холайр или кто-то другой, не являющийся медицинским работником, важно, чтобы вы получили обучение от вашего врача о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникают (см. раздел 3, «Как использовать Холайр»). Большинство тяжелых аллергических реакций возникает в течение первых трех доз Холайра.

Дети и подростки

Аллергический бронхиальный астма

Холайр не рекомендуется для детей младше 6 лет. Его использование у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с полипами носа

Холайр не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Его использование у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Хроническая спонтанная уртикария (ХСУ)

Холайр не рекомендуется для детей младше 12 лет. Его использование у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарства и Холайр

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Холайр может уменьшить эффект этих лекарств,
• ингаляционные кортикостероиды и другие лекарства для аллергического бронхиального астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски использования этого лекарства во время беременности.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Холайром.

Холайр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Холайр вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Холайр

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как использовать Холайр

Холайр используется в виде инъекции под кожу (известной как подкожная инъекция).

Введение Холайра

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы вводить себе Холайр. Первые три дозы всегда вводятся под наблюдением медицинского работника (см. раздел 2).
• Важно получить соответствующее обучение по введению лекарства, прежде чем вы будете делать это сами.

• Опекун (например, родители) может вводить Холайр после соответствующего обучения.

Для получения подробных инструкций по введению Холайра см. «Инструкции по использованию Холайра в предварительно заполненном шприце» в конце этого прошпекта.

Обучение для распознавания тяжелых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не вводили себе Холайр, пока ваш врач или медсестра не научат вас:

• как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций,
• что делать, если симптомы появляются.

Для получения более подробной информации о ранних симптомах тяжелых аллергических реакций см. раздел 4.

Какая доза будет введена

Аллергический бронхиальный астма и хронический риносинусит с полипами носа

Ваш врач решит, какая доза Холайра вам нужна, и как часто ее нужно вводить. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, сделанного до начала лечения для определения уровня IgE в вашей крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций одновременно. Вам потребуются инъекции каждые 2 или 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для астмы и/или полипов носа, пока длится лечение Холайром. Не прекращайте принимать любое лекарство для астмы и/или полипов носа без консультации с вашим врачом.

Возможно, вы не почувствуете immediate улучшение после начала лечения Холайром. У пациентов с полипами носа эффекты были обнаружены через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой обычно требуется 12-16 недель, чтобы лекарство оказало полное действие.

Хроническая спонтанная уртикария (ХСУ)

Вам потребуются две инъекции по 150 мг одновременно каждые 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для ХСУ во время лечения Холайром. Не прекращайте принимать любое лекарство без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Аллергический бронхиальный астма

Холайр можно использовать у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже принимают лекарства для астмы, но симптомы которых не контролируются хорошо лекарствами, такими как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты. Ваш врач скажет вам, какая доза Холайра нужна вашему ребенку, и как часто ее нужно вводить. Это зависит от веса ребенка и результатов анализа крови, сделанного до начала лечения для определения уровня IgE в крови.

Не ожидается, что дети (в возрасте от 6 до 11 лет) будут вводить себе Холайр. Однако, если врач считает это подходящим, опекун может вводить инъекцию после соответствующего обучения.

Хронический риносинусит с полипами носа

Холайр не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая спонтанная уртикария (ХСУ)

Холайр можно использовать у подростков в возрасте от 12 лет, которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы ХСУ которых не контролируются хорошо этими лекарствами. Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы пропустили дозу Холайра

Если вы пропустили посещение, свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы переназначить его.

Если вы пропустили самоинъекцию Холайра, введите ее как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Холайром

Не прекращайте лечение Холайром, если только ваш врач не скажет вам это. Прекращение или завершение лечения Холайром может привести к рецидиву ваших симптомов.

Однако, если вы лечитесь от ХСУ, ваш врач может периодически прекращать лечение Холайром, чтобы оценить ваши симптомы. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Холайром, обычно легкие или умеренные, но иногда могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков побочных эффектов:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд, волдыри на коже, отек лица, губ, языка, голосовых связок, трахеи или других частей тела, быстрый сердечный ритм, головокружение и легкое чувство вахида, спутанность сознания, одышка, затрудненное дыхание, синюшная кожа или губы, обморок и потеря сознания. Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), не связанных с Холайром, вы можете быть подвержены более высокому риску развития тяжелой аллергической реакции после использования Холайра.
• Системный lupus эритематоз (СЛЭ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Синдром Чарга-Страусса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных сосудов или лимфатических сосудов, высокий уровень определенного типа белых кровяных клеток (значительная эозинофилия), ухудшение респираторных проблем, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови с симптомами, такими как кровотечение или синяки, которые возникают легче, чем обычно.
• Болезнь сыворотки. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• лихорадка (у детей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение

• боль в верхней части живота
• головная боль (очень частая у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление горла и простуда

• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит, головная боль синусовая)
• боль в суставах (артралгия)
• чувство головокружения

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• чувство сонливости или усталости
• онемение или покалывание рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или стоянии (ортостатическая гипотония), покраснение
• боль в горле, кашель, острые респираторные проблемы
• чувство тошноты, диарея, изжога
• зуд, волдыри, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• прибавка в весе
• симптомы, подобные гриппу
• отеки рук

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• инфекции, вызванные паразитами

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• боль в мышцах и воспаление суставов
• потеря волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Холайра

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в течение общей суммы 48 часов при комнатной температуре (25°C) до использования.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки ухудшения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Холайра

• Активное вещество - омализумаб. Раствор в шприце объемом 1 мл содержит 150 мг омализумаба.

• Другие компоненты - гидрохлорид аргинина, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.
• Защитный колпачок шприца может содержать сухой каучук (латекс).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Холайр в виде раствора для инъекций представлен в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, бесцветного или светло-желтого цвета в предварительно заполненном шприце.

Холайр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой диаметром 26 и фиолетовым защитным колпачком шприца поставляется в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц, и в многодозовых упаковках, содержащих 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварительно заполненных шприцев.

Не все размеры упаковок могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи Гермейн Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ХОЛАЙРА ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Прочитайте ВСЕ инструкции перед тем, как сделать инъекцию. Если ваш врач решит, что вы или человек, который за вас ухаживает, можете самостоятельно делать инъекции Холайра дома, вам необходимо пройти обучение у вашего врача, медсестры или фармацевта до того, как вы начнете делать инъекции самостоятельно или другим людям. Не ожидается, что дети (от 6 до 12 лет) будут делать себе инъекции Холайра, однако, если ваш врач считает это подходящим, ваш опекун может делать вам инъекции Холайра после соответствующего обучения. Коробка содержит предварительно заполненный шприц Холайра, индивидуально упакованный в пластиковую лоток.

Ваш предварительно заполненный шприц Холайр 150 мг раствор для инъекций

После того, как лекарство будет введено, защитный колпачок шприца активируется, чтобы закрыть иглу. Это предназначено для защиты от случайных уколов иглой.

Что еще вам нужно для инъекции:

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

• Защитный колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не должен быть тронут людьми, чувствительными к этому веществу.
• Не открывайте запечатанную коробку до тех пор, пока не будете готовы использовать это лекарство.
• Не используйте это лекарство, если упаковка или пластиковая лоток повреждены, поскольку это может быть не безопасно.
• Не используйте, если шприц был уронен на твердую поверхность или был брошен после снятия защитного колпачка иглы.
• Никогда не оставляйте шприц в местах, где другие люди могут его тронуть.
• Не встряхивайте шприц.
• Будьте очень осторожны, чтобы не тронуть клипсы активации до использования. Если вы это сделаете, защитный колпачок иглы будет активирован слишком рано.
• Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Шприц не может быть повторно использован. После использования утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.

Хранение Холайра раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Храните это лекарство в запечатанном виде в коробке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Помните, что необходимо вынуть шприц из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (25°C) перед приготовлением инъекции (это займет примерно 30 минут). Оставьте шприц в коробке, чтобы защитить его от света. Общее время, в течение которого шприц может находиться при комнатной температуре (25°C) перед использованием, не должно превышать 48 часов.
• Не используйте шприц после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке шприца. Если он просрочен, верните упаковку в аптеку.

Место инъекции

Подготовка Холайра раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце для использования

1. Выньте коробку с шприцем из холодильника и оставьте ее без открытия примерно на 30 минут, пока она не достигнет комнатной температуры (оставьте шприц в коробке, чтобы защитить его от света).
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, тщательно вымойте руки водой и мылом.
3. Тщательно продезинфицируйте место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
4. Выньте пластиковую лоток из коробки и удалите бумагу, покрывающую ее. Возьмите шприц за среднюю часть фиолетового защитного колпачка и вытащите шприц из лотка.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка мутной. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого. Может быть небольшая воздушная пузырька, что нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если шприц сломан или если жидкость явно мутная, имеет явно коричневый цвет или содержит частицы. Во всех этих случаях верните упаковку в аптеку.
6. Держите шприц горизонтально, чтобы проверить дату истечения срока годности, напечатанную на этикетке через визор. Примечание: можно повернуть внутреннюю часть шприца так, чтобы этикетка была видна через окно визора. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если лекарство просрочено. Если оно просрочено, верните упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Холайра раствора для инъекций

Инструкции по утилизации