КСИМЛУЦИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксимлуци 10 мг/мл раствор для инъекций

Ранибизумаб

ВЗРОСЛЫЕ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ксимлуци и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ксимлуци
3. Как вводится Ксимлуци
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксимлуци

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксимлуци и для чего он используется

Что такое Ксимлуци

Ксимлуци - это раствор, который вводится в глаз. Ксимлуци относится к группе лекарств, называемых антиангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего используется Ксимлуци

Ксимлуци используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (светочувствительной оболочки в задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при заболеваниях, таких как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хороидальной неоваскуляризацией (ХНВ) из-за патологической миопии (ПМ), ангиидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболеванием, известным как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировкой вен сетчатки глаза (заболеванием, известным как окклюзия вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Ксимлуци

Ксимлуци распознает и специфически связывается с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при заболеваниях, таких как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связываясь с VEGF-A, Ксимлуци может предотвратить его действие и предотвратить такой аномальный рост и отек.

При этих заболеваниях Ксимлуци может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ксимлуци

Ксимлуци не должен быть введен вам

• Если вы аллергичны к ранибизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас есть боль или покраснение (тяжелое воспаление внутри глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ксимлуци

• Ксимлуци вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ксимлуци может出现 инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите симптомы, такие как боль в глазу или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшается покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество мелких пятен в зрении или увеличивается чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции давление в глазу может увеличиться в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за давлением в глазу после каждой инъекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были заболевания глаз или вы получали лечение глаз ранее, или если у вас был инсульт или были временные симптомы инсульта (слабость или паралич конечности или лица, трудности с речью или пониманием). Эта информация будет учитываться при оценке того, является ли Ксимлуци подходящим лечением для вас.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Ксимлуци, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не рекомендуется использовать Ксимлуци у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность не установлены в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Ксимлуци

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ксимлуци.
• Нет опыта использования Ксимлуци у беременных женщин. Ксимлуци не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Ксимлуци.
• Не рекомендуется использовать Ксимлуци во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли Ксимлуци в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Ксимлуци.

Вождение и использование машин

После лечения Ксимлуци вы можете временно испытывать нечеткое зрение. Если это происходит, не驾те транспорт и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

3. Как вводится Ксимлуци

Ксимлуци вводится офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг активного вещества). Интервал между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен быть не менее четырех недель. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Для предотвращения инфекции перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любой дискомфорт, который вы можете испытать во время инъекции.

Лечение начинается с инъекции Ксимлуци один раз в месяц. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам нужно быть леченым.

В конце листка инструкции в разделе «Как приготовить и ввести Лусентис у взрослых» приведены подробные инструкции по применению».

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ксимлуци может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Прежде чем прекратить лечение Ксимлуци

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ксимлуци, посетите следующий прием и обсудите это с вашим врачом заранее. Ваш врач посоветует и решит, в течение какого времени вам следует быть леченым Ксимлуци.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с введением Ксимлуци, могут быть вызваны либо самим лекарством, либо процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Тяжелые побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• отслойка или разрыв слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), что приводит к появлению вспышек света с плавающими частицами, прогрессирующими до временной потери зрения или помутнения хрусталика (катаракты)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• слепота,
• инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза

Симптомы, которые вы можете испытать, включают:

• боль или увеличение дискомфорта в глазу
• ухудшение покраснения в глазу
• зрение становится нечетким или снижается
• увеличение количества мелких пятен в зрении
• увеличение чувствительности к свету

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают

• воспаление глаза
• кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке)
• зрительные нарушения
• боль в глазу
• мелкие частицы или пятна в зрении (плавающие частицы)
• кровь в глазу
• раздражение глаза
• чувство наличия инородного тела в глазу
• увеличение производства слез
• воспаление или инфекция на краю век
• сухость глаза
• покраснение или зуд в глазу
• увеличение давления в глазу

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают

• боль в горле, заложенность носа, насморк
• головная боль
• боль в суставах

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают

• снижение остроты зрения
• отек участка глаза (увеи, роговицы)
• воспаление роговицы (передней части глаза)
• мелкие отметины на поверхности глаза
• зрение становится нечетким
• кровотечение в месте инъекции
• кровотечение в глазу
• выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• чувствительность к свету
• дискомфорт в глазу
• отек век
• боль в веках

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают

• инфекция мочевыводящих путей
• низкий уровень красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность)
• тревога
• кашель
• тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают

• воспаление и кровотечение в передней части глаза
• накопление гноя в глазу
• изменения в центральной части поверхности глаза
• боль или раздражение в месте инъекции
• необычное ощущение в глазу
• раздражение век

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксимлуци

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• До использования нераспечатанный флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение максимум 48 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Химлуци

• Активное вещество - ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. В каждом флаконе содержится 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает полезное количество для обеспечения единственной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Химлуци - это прозрачный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор, бесцветный или слегка коричневый, содержащийся в флаконе (0,23 мл).

Существует два типа упаковки:

Упаковка только с флаконом

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из бромобутиловой резины. Флакон предназначен для одноразового использования.

Упаковка флакона + игла с фильтром

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из бромобутиловой резины и стерильную тупую иглу с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) для извлечения содержимого флакона.

Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

См. также раздел 3 «Как вводить Химлуци».

Как подготовить и ввести Химлуци взрослым

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Химлуци должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

При эксудативной возрастной макулярной дегенерации, нововаскулярной хориоретинопатии, ретинальной сосудистой окклюзии и нарушении зрения, вызванном диабетической макулярной эдемой или отслоением сетчатки, рекомендуемая доза Химлуци составляет 0,5 мг, вводимая в виде единственной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя введенными дозами в одном и том же глазу должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть никаких изменений в остроте зрения или других признаков и симптомов заболевания при постоянном лечении. У пациентов с эксудативной возрастной макулярной дегенерацией, диабетической макулярной эдемой, ретинальной сосудистой окклюзией и отслоением сетчатки могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы наблюдения и лечения должны определяться по медицинским показаниям и на основе активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Химлуци должно быть прекращено, если по мнению врача параметры зрения и анатомические показатели указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения.

Наблюдение для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по режиму «лечение и продление», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. В случае эксудативной возрастной макулярной дегенерации интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели каждый раз, а в случае диабетической макулярной эдемы можно увеличивать до одного месяца каждый раз. Для ретинальной сосудистой окклюзии и отслоения сетчатки интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, однако имеющихся данных недостаточно, чтобы определить продолжительность этих интервалов. Если появляются признаки активности заболевания, интервал лечения должен быть сокращен.

Лечение нарушения зрения, вызванного нововаскулярной хориоретинопатией, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основе активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, включая ежемесячную инъекцию. В случае нововаскулярной хориоретинопатии, связанной с патологической миопией, многие пациенты могут потребовать только одну или две инъекции в течение первого года.

Химлуци и лазерная фотокоагуляция при диабетической макулярной эдеме и отслоении сетчатки

Существует некоторый опыт использования Химлуци в комбинации с лазерной фотокоагуляцией. Когда они вводятся в один и тот же день, Химлуци должен быть введен не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Химлуци можно вводить пациентам, которые ранее получали лазерную фотокоагуляцию.

Химлуци и фотодинамическая терапия с вертепорфином при нововаскулярной хориоретинопатии, связанной с патологической миопией

Нет опыта одновременного введения Химлуци и вертепорфина.

Перед введением Химлуци необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного блефаростата (или эквивалентного) и наличия стерильной парацентезы (при необходимости). Перед процедурой инъекции необходимо тщательно оценить медицинскую историю пациента на предмет гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо вводить адекватную анестезию и широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза, в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон предназначен для одноразового использования. После инъекции любые оставшиеся неиспользованные препараты должны быть утилизированы. Не следует использовать любой флакон, который показывает признаки повреждения или манипуляции. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка остается целой.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• стерильная игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм)

Эти медицинские изделия не входят в состав упаковки Химлуци.

Упаковка флакона + игла с фильтром

Все компоненты стерильны и предназначены для одноразового использования. Не следует использовать любой компонент, упаковка которого показывает признаки повреждения или манипуляции. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка компонентов остается целой. Переиспользование может привести к инфекции или другому заболеванию/повреждению.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• стерильная игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, в комплекте)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в состав упаковки Химлуци)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм, не входит в состав упаковки Химлуци)

Для подготовки Химлуци к внутривитреальному введению у взрослых пациентов следуйте следующим инструкциям:

Игла для инъекции должна быть введена на 3,5-4,0 мм позади лимба в витреозную полость, избегая горизонтального меридиана и направляясь к центру глазного яблока. Затем должно быть введено 0,05 мл раствора; последующие инъекции должны быть введены в разные склеральные точки.

После инъекции не закрывайте иглу крышкой и не отделяйте ее от шприца. Утилизируйте использованный шприц с иглой в контейнер для острых предметов или утилизируйте в соответствии с местными правилами.