Противопоказания: информация для пациента

Ximluci 10 мг/мл инъекционная жидкость

ранибизумаб

ВЗРОСЛЫЕ

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед тем, как вам будут вводить этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Xимлуци

Xимлуци — это решение, которое вводится в глаз. Xимлуци принадлежит к группе препаратов, называемых агентами антиваскуляризаторами. В состав Xимлуци входит активное вещество, называемое ранибизумабом.

Для чего используется Xимлуци

Xимлуци используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (чувствительной оболочки в задней части глаза) из-за:

• Роста аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при заболеваниях, таких как возрастная дегенерация макулы (ВДМ) и диабетическая пролиферативная ретинопатия (ДПР, заболевание, вызванное диабетом). Это также может быть связано с кореоидальной новообразованием (КН) из-за патологической миопии (ПМ), стриатной ангиоидной болезни, центральной серозной кориоретинопатии или воспалительной КН.
• Макулярного отека (сгустка в центре сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболевание, известное как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировкой венозных сосудов сетчатки (заболевание, известное как острое закрытие венозных сосудов сетчатки (ОВСС)).

Как действует Xимлуци

Xимлуци распознает и связывается с конкретной белковой молекулой, называемой фактором роста эндотелия сосудов A (VEGF-A) человека, присутствующей в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при заболеваниях, таких как ВДМ, ДМО, ДПР, ОВСС, ПМ и КН. С помощью связывания с VEGF-A, Xимлуци может предотвратить его действие и предотвратить аномальный рост и отек.

В этих заболеваниях Xимлуци может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить зрение.

Не следует вводить Xимлуси

• Если вы аллергины на ранибизумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас боль или покраснение (грубая внутриглазная инфляция) в глазу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед введением Xимлуси.

• Xимлуси вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Xимлуси может появиться инфекция в внутренней части глаза, боль или покраснение (инфляция), отслоение или разрыв одной из слоев, расположенных в глубине глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв эпителия пигментной сетчатки), или загрязнение кристаллина (катарата). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслоение сетчатки как можно скорее. immediately сообщайте врачу, если вы заметите признаки, такие как боль в глазу или усилнение боли в глазу, если покраснение в глазе усугубляется, если зрение становится расплывчатым или ухудшается, если количество мелких пятен в зрении увеличивается или чувствительность к свету увеличивается.
• В некоторых случаях после инъекции давление в глазе может увеличиваться в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за давлением в глазе после каждой инъекции.
• Сообщайте врачу, если у вас были заболевания глаз или если вы получали какие-либо виды лечения в глаза ранее, или если вы перенесли инсульт или у вас были кратковременные признаки инсульта (слабость или паралич конечности или лица, затруднение речи или понимания). Эта информация будет учитываться для оценки, является ли Xимлуси подходящим лечением для вас.

Чтобы получить более подробную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Xимлуси, см. раздел 4 (“Возможные побочные эффекты”).

Дети и подростки (менее 18 лет)

Не рекомендуется использовать Xимлуси у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность не были установлены в этих возрастных группах.

Другие препараты и Xимлуси

Сообщайте врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее трех месяцев после последней инъекции Xимлуси.
• Нет опыта использования Xимлуси у беременных женщин. Xимлуси не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед лечением Xимлуси.
• Не рекомендуется использовать Xимлуси во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли Xимлуси через молоко. Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед лечением Xимлуси.

Вождение и использование машин

После лечения Xимлуси вы можете испытывать кратковременную расплывчатость зрения. Если это происходит, не водите и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

Ximluci применяется офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг активного вещества). Интервал между двумя инъекциями, применяемыми в одном глазу, должен быть как минимум четырьмя неделями. Все инъекции будут применяться офтальмологом.

Чтобы предотвратить инфекцию, перед инъекцией ваш врач тщательно промыть глаз. Ваш врач также назначит местную анестезию, чтобы снизить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Ximluci каждые месяцы. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и, в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам нужно будет лечиться.

В конце листа информации в разделе "Как приготовить и применять Lucentis у взрослых" приведены подробные инструкции по использованию.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ximluci можно использовать у людей в возрасте 65 лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Перед прерыванием лечения Ximluci

Если вы задумываетесь о прерывании лечения Ximluci, обратитесь на следующую консультацию и обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует и решит, за сколько времени вы должны быть лечены Ximluci.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с введением Ximluci, могут быть вызваны либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Грубые побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Отслоение или разрыв внутренней оболочки глаза (отслоение или разрыв сетчатки), что приводит к появлению мельканий света с плавучими частицами, прогрессирующим к кратковременной потере зрения или заужению晶ного тела (катаракта)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Слепота,
• Инфекция глазного яблока (эндофтальмит)

Возможные симптомы, которые вы можете испытать:

• Боль или увеличение боли в глазе
• Ухудшение покраснения в глазе
• Заблудливая или сниженная видимость
• Увеличение количества мелких пятен в видимости
• Увеличение чувствительности к свету

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Окулярные побочные эффекты включают

• Инфляция глаза
• Кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке)
• Изменения в видимости
• Боль в глазе
• Мелкие частицы или пятна в видимости (плавающие частицы)
• Кровь в глазе
• Иритация глаза
• Чувство чего-то внутри глаза
• Увеличение производства слезы
• Инфляция или инфекция на краю век
• Сухость глаза
• Покраснение или зуд в глазе
• Увеличение давления в глазе

Неназначенные окулярные побочные эффекты включают

• Боль в горле, насморк, капельница
• Боль в голове
• Боль в суставах

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Окулярные побочные эффекты включают

• Понижение четкости видимости
• Хвостик глаза (увеа, корnea)
• Инфляция корни (передняя часть глаза)
• Мелкие отметины на поверхности глаза
• Заблудливая видимость
• Кровотечение в месте инъекции
• Кровотечение в глазе
• Секреция глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• Чувствительность к свету
• Боль в глазе
• Отек века
• Боль в веке

Неназначенные окулярные побочные эффекты включают

• Инфекция мочевыводящих путей
• Низкий уровень красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность)
• Агрессия
• Тошнота
• Аллергические реакции, такие как высыпания, уртикария, зуд и покраснение кожи

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Окулярные побочные эффекты включают

• Инфляция и кровотечение в передней части глаза
• Аккумуляция гноя в глазе
• Изменения в центральной части поверхности глаза
• Боль или раздражение в месте инъекции
• Аномальное чувство в глазе
• Иритация века

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• Перед использованием, неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) в течение максимум 48 часов.
• Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Не используйте любой поврежденный упаковочный материал.

Состав Ximluci

• Активное вещество - ранибизумаб. В каждом мл содержится 10 мг ранибизумаба. В каждом флаконе содержится 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает полезную дозу для предоставления единственной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - треалоза дигидрат; хлористый гистидин моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ximluci - это прозрачная или слегка опалесцирующая инъекционная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, содержащаяся в флаконе (0,23 мл).

Доступны два типа упаковок:

Упаковка только с флаконом

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с резиновой пробкой из бромбутила. Флакон предназначен для одноразового использования.

Упаковка с флаконом и иглой с фильтром

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с резиновой пробкой из бромбутила и стерильной ровной иглой с фильтром 5 мкм (18G х 1½″, 1,2 мм х 40 мм) для извлечения содержимого флакона.

Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Исполнительная организация и ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ОРИЕНТИРОВАНА ТОЛЬКО НА ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

См. также раздел 3 «Как применять Ximluci».

Как приготовить и применять Ximluci у взрослых

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреальной инъекции.

Ximluci следует применять только под наблюдением офтальмолога, имеющего опыт применения внутривитреальных инъекций.

В случае экссудативной диабетической макулярной эдемы (DMAE), новой сосудистой катаракты (NVC), ретинопатии диабетической предкрышечной (RDP) и видимых изменений визуальной функции из-за эдемы макулы, вызванного эдемой макулы (EMD) или вторичной офтальмической венозной ретинопатией (OVR) рекомендованная доза Ximluci составляет 0,5 мг, вводимая в виде внутривитреальной инъекции единожды. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в одном глазу должен составлять как минимум четыре недели.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной видимой функции и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть без изменения видимой функции и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. В случае DMAE экссудативной, EMD, RDP и OVR могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые один раз в месяц.

После этого интервалы мониторинга и лечения должны быть определены по медицинским показаниям и в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по видимой функции и/или аналитическим параметрам.

Лечение Ximluci следует прекратить, если по мнению врача, параметры видимой функции и аналитические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.

Мониторинг для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы изображения (например, оптическая кохерентная томография или флуоресцеиновая ангиография).

Если пациенты лечатся в соответствии с режимом лечения и расширения, после достижения максимальной видимой функции и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать, пока не появятся признаки активности заболевания или видимых изменений. В случае DMAE экссудативной интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а в случае EMD можно увеличивать до одного месяца за раз. Для RDP и OVR интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, но данные не достаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если активность заболевания снова появляется, интервал лечения следует сократить.

Лечение видимых изменений визуальной функции, вызванных NVC, должно определяться для каждого пациента индивидуально в зависимости от активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одну инъекцию в течение первых 12 месяцев, другие могут потребовать более частого лечения, включая инъекцию один раз в месяц. В случае NVC, вызванной патологической миопией (MP), многие пациенты могут потребовать только одну или две инъекции в течение первого года.

Ximluci и фотокоагуляция с лазером при EMD и вторичной офтальмической венозной ретинопатии (OVR)

Есть некоторая практика применения Ximluci одновременно с фотокоагуляцией с лазером. Когда они применяются в один и тот же день, Ximluci следует вводить не менее 30 минут после фотокоагуляции с лазером. Ximluci можно применять у пациентов, получавших фотокоагуляцию с лазером ранее.

Ximluci и фотодинамическая терапия вертепорфином при NVC, вызванной MP

Нет опыта применения Ximluci одновременно с вертепорфином.

Перед введением Ximluci следует проверить визуально отсутствие частиц и изменение цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в условиях стерильности, включая стерильное мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильное поле, стерильный блефаростат (или эквивалент) и наличие стерильной паранциклезы (если необходимо). Перед проведением процедуры инъекции внутривитреально следует детально оценить историю болезни пациента в отношении гиперчувствительности.

Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и широкоспектральный местный антисептик для дезинфекции кожи области вокруг глаза, века и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон предназначен для одноразового использования. После инъекции следует утилизировать любое оставшееся средство. Не следует использовать флакон, показывающий признаки разрушения или манипуляций. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка оставалась неповрежденной.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции Ximluci в взрослых пациентах следует следовать следующим инструкциям:

Иглу для инъекции следует вставить 3,5-4,0 мм позади лимба в витуриальную полость, избегая горизонтального меридиана и направляя в центр шара. Затем следует освободить объем инъекции 0,05 мл; последующие инъекции следует вводить в разные точки склеры.

После инъекции не закрывать иглу для инъекции защитной крышкой или отделять ее от шприца-ручки. Утилизировать использованный шприц-ручку вместе с иглой в контейнер для острых предметов или утилизировать в соответствии с местными нормативными актами.