ВОРТИОКСЕТИН ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вортиоксетина Текниген 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вортиоксетина Текниген 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вортиоксетина Текниген 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вортиоксетина Текниген 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вортиоксетина Текниген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Текниген
3. Как принимать Вортиоксетина Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вортиоксетина Текниген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вортиоксетина Текниген и для чего она используется

Вортиоксетина Текниген содержит активное вещество вортиоксетин. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Вортиоксетин используется для лечения эпизодов большой депрессии у взрослых.

Было показано, что вортиоксетин снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (уменьшение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потерю интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Текниген

Не принимайте Вортиоксетина Текниген:

• если вы аллергичны к вортиоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вортиоксетина, если:

• вы принимаете лекарства с серотонинергическим эффектом, такие как, например:
• • трамадол и подобные лекарства (сильные обезболивающие).
  • суматриптан и подобные лекарства, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих лекарств вместе с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными движениями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• у вас были судороги.

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть истории судорог или вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском лекарств, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прервано у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• у вас была мания.
• у вас есть склонность к кровотечению или легко образуются синяки или если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• у вас низкие уровни натрия в крови.
• вы человек 65 лет или старше.
• у вас тяжелое почечное заболевание.
• у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночное заболевание, называемое циррозом.
• у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и размытое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы получаете лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, вы также можете испытывать чувства агрессии, беспокойства, реакции гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый.

Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любое время вы испытываете мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Вортиоксетин не должен использоваться у пациентов-педиатров (молодше 18 лет) потому, что его эффективность не была доказана. Безопасность вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Другие лекарства и Вортиоксетина Текниген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни одно из этих лекарств с вортиоксетином. Если вы приняли любое из этих лекарств, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать принимать вортиоксетин. После прекращения приема вортиоксетина вам следует подождать 14 дней, прежде чем принять любое из этих лекарств.
• моклобемид (лекарство для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (лекарства для лечения болезни Паркинсона).
• линезолид (лекарство для лечения бактериальных инфекций).
• лекарства с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или подобные лекарства (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (администрируемые для лечения мигрени). Прием этих лекарств с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел предостережений и мер предосторожности).
• литий (лекарство для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• лекарства, которые, как известно, снижают уровни натрия.
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии или других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и лекарства, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Лекарства, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан".
• трамадол (сильный обезболивающий).
• мефлохин (лекарство для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (лекарство для лечения депрессии, также используемое для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие лекарства для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРСН, трициклическими.
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (лекарство для лечения депрессии).
• хинидин (лекарство для лечения сердечных аритмий).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства для лечения психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тиоксантенами или бутyroфенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из упомянутых лекарств, поскольку ваш врач должен знать, если у вас есть риск судорог.

Если вам проводится тест на наркотики в моче, прием вортиоксетина может вызвать положительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием Вортиоксетина Текниген с алкоголем

Не рекомендуется сочетание этого лекарства с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, включая вортиоксетин, во время последних 3 месяцев беременности, вы должны знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткая или слабая мускулатура, усиленные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, вялость или трудности со сном. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете вортиоксетин. Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что заставляет ребенка дышать чаще и принимать синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете это лекарство на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть истории кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы они могли посоветовать вам.

Лактация

Предполагается, что компоненты этого лекарства проникают в грудное молоко. Вортиоксетин не должен использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать вортиоксетин, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Вортиоксетин имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, рекомендуется осторожность во время таких видов деятельности в начале лечения вортиоксетином или при изменении дозы.

Вортиоксетина Текниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вортиоксетина Текниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пациентов пожилого возраста 65 лет или старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Форма приема

Принимайте таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте вортиоксетин в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать вортиоксетин, даже если потребуется некоторое время, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Вортиоксетина Текниген, чем следует

Если вы приняли больше вортиоксетина, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы при передозировке: головокружение, тошнота, диарея, боли в животе, зуд по всему телу, сонливость и покраснение.

После приема доз, несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вортиоксетина Текниген

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вортиоксетина Текниген

Не прекращайте принимать вортиоксетин без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать вортиоксетин, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение онемения или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, дискомфорт или рвота, тревога, раздражительность или беспокойство, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, наблюдаемые в основном, были легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты обычно были временными и не требовали прекращения лечения.

Наблюдались следующие побочные эффекты с указанными частотами.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота.
• головокружение.
• зуд по всему телу.
• необычные сны.
• повышенное потоотделение.
• изжога.

Нечасто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• покраснение.
• ночные поты.
• размытое зрение.
• непроизвольные движения (дрожь).

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкие уровни натрия в крови (некоторые из симптомов могут быть головокружением, слабостью, спутанностью сознания, сонливостью или сильной усталостью, или же тошнотой или рвотой; другие более серьезные симптомы - обморок, судороги или падение).
• серотониновый синдром (см. раздел 2).
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, и вызывать отек лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания, и/или внезапное снижение артериального давления (что может сделать вас головокружительным или шатким).
• габоны.
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение).
• сыпь.
• расстройства сна (бессонница).
• беспокойство и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2).
• головная боль.
• повышение уровня гормона пролактина в крови.
• необходимость постоянного движения (акатизия).
• скрежет зубов (бруксизм).
• невозможность открыть рот (тризм).
• синдром беспокойных ног (импульсы двигать ногами, чтобы остановить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью).
• анормальное выделение молока из груди (галакторея).

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Было зарегистрировано более высокое риск сексуальной дисфункции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект наблюдался при более низких дозах.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые наблюдались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вортиоксетина Текниген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вортиоксетина Текниген

Вортиоксетина Текниген 5 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Вортиоксетина Текниген 10 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Вортиоксетина Текниген 15 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Вортиоксетина Текниген 20 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вортиоксетина Текниген 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, круглая, биконвексная с диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортиоксетина Текниген 5 мг таблетки, покрытые пленкой выпускаются в блистерах по 14 и 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вортиоксетина Текниген 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, круглая, биконвексная с диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортиоксетина Текниген 10 мг таблетки, покрытые пленкой выпускаются в блистерах по 14 и 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вортиоксетина Текниген 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, оранжевого цвета, круглая, биконвексная с диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортиоксетина Текниген 15 мг таблетки, покрытые пленкой выпускаются в блистерах по 14 и 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вортиоксетина Текниген 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, красного цвета, круглая, биконвексная с диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортиоксетина Текниген 20 мг таблетки, покрытые пленкой выпускаются в блистерах по 14 и 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Атлантик Фарма Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 Абруньейра,

2710-228 Синтра

Португалия

Этот препаратавторизован в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Вортиоксетина Текниген 5 мг

Вортиоксетина Текниген 10 мг

Вортиоксетина Текниген 15 мг

Вортиоксетина Текниген 20 мг

Италия: Вортиоксетина Текниген 5 мг

Вортиоксетина Текниген 10 мг

Вортиоксетина Текниген 15 мг

Вортиоксетина Текниген 20 мг

Испания: Вортиоксетина Текниген 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Вортиоксетина Текниген 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Вортиоксетина Текниген 15 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Вортиоксетина Текниген 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)