ВОРТИОКСЕТИН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вортиоксетин Стада 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вортиоксетин Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вортиоксетин Стада 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вортиоксетин Стада 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вортиоксетин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Стада
3. Как принимать Вортиоксетин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вортиоксетина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вортиоксетин Стада и для чего он используется

Вортиоксетин Стада содержит активное вещество вортиоксетин. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Вортиоксетин используется для лечения эпизодов большой депрессии у взрослых.

Было показано, что вортиоксетин снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (уменьшение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потеря интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Стада

Не принимайте Вортиоксетин Стада:

• если вы аллергичны к вортиоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как не селективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вортиоксетина:

• если вы принимаете лекарства с серотонинергическим эффектом, такие как, например:
• • трамадол и подобные лекарства (сильные обезболивающие)
  • суматриптан и подобные лекарства, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих лекарств вместе с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными подергиваниями, учащенным сердцебиением, повышенным артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• если вы имели судороги

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть история судорог или вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском лекарств, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• если вы имели маниакальный эпизод
• если у вас есть склонность к кровотечению или легко образуются синяки или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас низкие уровни натрия в крови
• если вам 65 лет или больше
• если у вас тяжелое почечное заболевание
• если у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночное заболевание, называемое циррозом
• если у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и размытое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, вы также можете испытывать чувства агрессии, беспокойства, гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред
• если вы молодой взрослый.

Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Вортиоксетин не должен использоваться у пациентов педиатрической группы (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Безопасность вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Другие лекарства и Вортиоксетин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые не селективными ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни одно из этих лекарств с вортиоксетином. Если вы принимали любое из этих лекарств, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать принимать вортиоксетин. После прекращения приема вортиоксетина вам следует подождать 14 дней, прежде чем принять любое из этих лекарств.
• моклобемид (лекарство для лечения депрессии)
• селегилин, расагилин (лекарства для лечения болезни Паркинсона)
• линезолид (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
• лекарства с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или подобные лекарства (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени). Прием этих лекарств с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• литий (лекарство для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан
• лекарства, которые, как известно, снижают уровни натрия
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии или других заболеваний)
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и лекарства, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Лекарства, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан"
• трамадол (сильный обезболивающий)
• мефлохин (лекарство для профилактики и лечения малярии)
• бупропион (лекарство для лечения депрессии, также используемое для отказа от курения)
• флуоксетин, пароксетин и другие лекарства для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРНС, трициклическими
• hypericum perforatum (лекарство для лечения депрессии)
• хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма)
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства для лечения психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тioxантенами или бутyroфенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств, поскольку вашему врачу необходимо знать, если у вас есть риск судорог.

Тесты на наркотики

Если вам проводится тест на наркотики в моче, прием вортиоксетина может дать положительный результат на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием вортиоксетина с алкоголем

Не рекомендуется сочетание этого лекарства с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вортиоксетин не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, включая вортиоксетин, в течение последних 3 месяцев беременности, вам следует знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткая или вялая мускулатура, усиленные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете вортиоксетин. Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете это лекарство на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете вортиоксетин, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Предполагается, что компоненты этого лекарства проникают в грудное молоко. Вортиоксетин не должен использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать это лекарство, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Вортиоксетин имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, рекомендуется осторожность при выполнении этих видов деятельности в начале лечения вортиоксетином или при изменении дозы.

Вортиоксетин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вортиоксетин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза вортиоксетина составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Использование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста 65 лет или старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Форма применения

Принимайте таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете найти другие лекарства, содержащие вортиоксетин, в других лекарственных формах, более подходящих для вас.

Продолжительность лечения

Принимайте это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать вортиоксетин, даже если вам потребуется некоторое время, чтобы начать чувствовать улучшение вашего состояния.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Вортиоксетина Стада, чем следует

Если вы приняли больше вортиоксетина, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы передозировки включают: головокружение, тошноту, диарею, боли в животе, зуд по всему телу, сонливость и покраснение.

После приема доз, в несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Вортиоксетина Стада

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вортиоксетином Стада

Не прекращайте принимать вортиоксетин без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать вортиоксетин, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение онемения или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, чувство усталости или тремор. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые были наблюдены, были в основном легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты обычно были временными и не требовали прекращения лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• зуд по всему телу
• необычные сны
• усиление потоотделения
• изжога

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• покраснение
• ночная потливость
• размытое зрение
• непроизвольные подергивания (тремор)

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкие уровни натрия в крови (некоторые из симптомов могут включать головокружение, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, а также тошноту или рвоту; другие более серьезные симптомы включают обморок, судороги или падение)
• серотониновый синдром (см. раздел 2)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и вызывать отек лица, губ, языка или горла; трудности с дыханием или глотанием, и/или внезапное снижение артериального давления (что может сделать вас головокружительным или шатким)
• акне
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение)
• сыпь
• расстройства сна (бессонница)
• беспокойство и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2)
• головная боль
• увеличение уровня гормона пролактина в крови
• постоянная потребность двигаться (акатизия)
• скрежет зубов (бруксизм)
• невозможность открыть рот (тризм)
• синдром беспокойных ног (побуждение двигать ногами, чтобы остановить болезненные или необычные ощущения, которые часто возникают ночью)
• аномальное выделение молока из груди (галакторея)

Было зарегистрировано увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Было зарегистрировано более высокое риск сексуальной дисфункции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект был наблюдаем при более низких дозах.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были аналогичны тем, которые были наблюдены у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые были более частыми у детей и подростков, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые были более частыми у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вортиоксетина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вортиоксетина Стада

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А и стеарат магния в ядре, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) (дозировка 5 мг, 15 мг и 20 мг) и оксид железа желтый (Е172) (дозировка 10 мг, 15 мг) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вортиоксетин Стада 5 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, розового цвета, овальной формы, размером 11 мм х 5 мм, с гравировкой «5» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, желтого цвета, овальной формы, размером 13 мм х 6 мм, с гравировкой «10» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада 15 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, светло-оранжевого цвета, овальной формы, размером 15 мм х 7 мм, с гравировкой «15» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада 20 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, темно-красного цвета, овальной формы, размером 17 мм х 8 мм, с гравировкой «20» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в картонных упаковках, содержащих прозрачные блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал.

Упаковки выпускаются по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

Здание 1, уровень 4, Сир Тэми Заммит Билдингс

Сан Гуанн, SGN 3000

Мальта

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Дортельвил, Бад Вильбель,

Гессия, 61118,

Германия

Clonmel Healthcare Limited

Уотерфорд Рд,

Клонмел,

Типперэри, Е91 D768,

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:декабрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.