Вортиоксетине Виатрис Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вортиоксетин Вiatris Pharma, 5 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин Вiatris Pharma, 10 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин Вiatris Pharma, 15 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин Вiatris Pharma, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma
• 3. Как принимать препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma и для чего он используется

Препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma используется для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль,
внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (меньшая продолжительность сна), снижение аппетита,
трудности с концентрацией внимания, чувство безнадежности, потерю интереса к выполнению любимых
действий, чувство замедления.

2. Важные сведения перед приемом препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma

Когда не принимать препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma

• если пациент имеет аллергию на вортиоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другие антидепрессанты, известные как не селективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma необходимо поговорить с врачом
или фармацевтом, если пациент:

• принимает препараты с серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие);
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на “триптан” (используемые для лечения мигрени). Прием этих препаратов вместе с препаратом Вортиоксетин Вiatris Pharma может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может протекать с галлюцинациями, непроизвольными мышечными сокращениями, учащенным сердцебиением, высоким кровяным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;
• имел судороги (припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента были судороги или если в настоящее время есть нестабилизированные судороги/эпилепсия. Применение антидепрессантов несет риск развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого судороги возникнут впервые или их частота увеличится;
• имел маниакальный эпизод;
• имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. “Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность”);
• имеет низкую концентрацию натрия в крови;
• имеет 65 лет или более;
• имеет тяжелую почечную недостаточность;
• имеет тяжелую печеночную недостаточность или печеночную болезнь, называемую циррозом;
• имеет目前 или имел в прошлом повышенное давление в глазу или глаукому. Если во время лечения появляется боль в глазах и нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать
чувство агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В этом случае необходимо поговорить с врачом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о
самоповреждении или совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться после начала приема
антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени,
обычно после двух недель, а иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или совершении самоубийства;
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых в
возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо возникали мысли о самоповреждении или совершении самоубийства,
он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или возникли тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
из-за отсутствия доказанной эффективности его использования. Безопасность использования препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Вортиоксетин Вiatris Pharma и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии, называемые не селективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует использовать любой из этих препаратов вместе с препаратом Вортиоксетин Вiatris Pharma. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma. После прекращения лечения препаратом Вортиоксетин Вiatris Pharma необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.
• моклобемид (препарат, используемый для лечения депрессии);
• селегилин, разагилин (препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона);
• линезолид (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты с серотонинергическим действием, например, трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на “триптан” (используемые для лечения мигрени). Прием этих препаратов вместе с препаратом Вортиоксетин Вiatris Pharma может увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт “Предостережения и меры предосторожности”).
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;
• препараты, снижающие концентрацию натрия;
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в небольших дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь и используемые для облегчения боли). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на “триптан”;
• трамадол (сильный обезболивающий препарат);
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики и лечения малярии);
• бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения);
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ССRI/СНRI, трициклическими антидепрессантами;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии);
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группе препаратов, называемых фенотиазинами, тиоксантенами, бутyroфенонами).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвержен риску судорог.
Если у пациента во время приема препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma проводится скрининговое исследование мочи, в случае использования некоторых аналитических методов может возникнуть положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.

Использование препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma с алкоголем

Совместное использование этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma не должен использоваться во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали антидепрессанты, включая Вортиоксетин Вiatris Pharma, должны быть осведомлены о риске возникновения у новорожденного следующих симптомов:
затруднения дыхания, синюшность кожи, судороги, изменения температуры тела, затруднения с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и затруднения со сном. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить акушеру и (или) врачу о приеме препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma. Препараты, такие как Вортиоксетин Вiatris Pharma, используемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск возникновения тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорожденных (ППГН), вызывающего у ребенка учащенное дыхание и синюшность кожи.
Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Прием препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Необходимо ожидать, что компоненты препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma будут проникать в грудное молоко.
Не следует использовать препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должно ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить использование препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Вортиоксетин Вiatris Pharma или после изменения дозы, поскольку были сообщения о побочных эффектах, таких как головокружение.

Препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается “свободным от натрия”.

3. Как принимать препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma составляет 10 мг вортиоксетина в виде одной суточной дозы для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки в зависимости от ответа пациента на лечение.
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.

Способ введения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды. Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.

Продолжительность лечения

Необходимо принимать препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma столько времени, сколько рекомендовал врач.
Необходимо продолжать принимать Вортиоксетин Вiatris Pharma, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствовал себя лучше.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо сделать это, даже если не возникают какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендованную дозу, были сообщения о судорогах и редком заболевании, называемом серотониновым синдромом.

Пропуск приема препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma

Не следует прекращать прием препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma, возникали симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или ощущению электрического разряда (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожание.
Эти симптомы могут возникать в течение первого недели после прекращения приема препарата Вортиоксетин Вiatris Pharma.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдаемые побочные эффекты обычно были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции были обычно временными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные побочные эффекты были сообщены с следующей частотой.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд всего тела;
• необычные сны;
• чрезмерное потоотделение;
• диспепсия.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• покраснение лица;
• ночная потливость;
• неясное зрение;
• непроизвольные мышечные дрожания.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• расширение зрачков (расширение зрачков), что может увеличить риск возникновения глаукомы (см. пункт 2).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• слишком низкая концентрация натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения);
• серотониновый синдром (см. пункт 2);
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, а также/или внезапное снижение кровяного давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или имеет чувство пустоты в голове);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (в том числе синяки, носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и влагалища);
• сыпь;
• проблемы со сном (бессонница);
• возбуждение и агрессия. В случае возникновения этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).
• головная боль;
• увеличение концентрации гормона пролактина в крови;
• необходимость постоянного движения (акатизия);
• скрежетание зубами (бруксизм);
• невозможность открытия рта (щелкун/трисмус);
• синдром беспокойных ног (принуждение к движению ног для предотвращения болезненных или странных ощущений, часто возникающих ночью);
• необычное молочное выделение из груди (гиперлактация).

У пациентов, принимающих препараты этого типа, было отмечено увеличение риска переломов костей.
Было сообщено о увеличении риска сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это побочное действие наблюдалось при использовании меньших доз.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты вортиоксетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые сообщались чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые у подростков наблюдались чаще, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma

• Активным веществом препарата является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортиоксетина (в виде бромводорода).
• Другими компонентами таблеток 5 мг являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота магния и гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа красный (Е172).
• Другими компонентами таблеток 10 мг являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172).
• Другими компонентами таблеток 15 мг являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Другими компонентами таблеток 20 мг являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000 и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Вортиоксетин Вiatris Pharma и что содержит упаковка

Вортиоксетин Вiatris Pharma 5 мг - это розовые, овальные покрытые таблетки, с номером “5” выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Вiatris Pharma 10 мг - это желтые, овальные покрытые таблетки, с номером “10” выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Вiatris Pharma 15 мг - это оранжевые, круглые покрытые таблетки, с номером “15” выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Вiatris Pharma 20 мг - это красные, овальные покрытые таблетки, с номером “20” выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Вiatris Pharma 5 мг покрытые таблетки доступны в:

• блистерах, содержащих 28 таблеток.
• перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции, содержащих 14 х 1 или 28 х 1 таблеток.

Вортиоксетин Вiatris Pharma 10 мг, 15 мг и 20 мг покрытые таблетки доступны в:

• блистерах, содержащих 28 таблеток.
• перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции, содержащих 28 х 1 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин
Дублин 15
Ирландия

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Авеню Маратона 95
190 09 Пикерми, Аттика
Греция
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. з о.о.
Тел: +48 22 546 64 00

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ВОРТИОКСЕТИН ВИАТРИС ФАРМА
Вортиоксетин/ Вiatris
Вортиоксетин Вiatris Pharma
Португалия
Вортиоксетина Анова

Дата последнего обновления инструкции:

Хорватия, Венгрия и Нидерланды
Греция
Польша