Банавин

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Банавин, 5 мг, покрытые таблетки

Банавин, 10 мг, покрытые таблетки

Банавин, 15 мг, покрытые таблетки

Банавин, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Банавин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Банавин
• 3. Как принимать препарат Банавин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Банавин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Банавин и для чего он используется

Препарат Банавин содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Этот препарат используется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что вортиоксетин облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (уменьшение количества сна), уменьшение аппетита, трудности с концентрацией внимания,
чувство бессмысленности, потерю интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.

2. Важные сведения перед приемом препарата Банавин

Когда не принимать препарат Банавин:

• если пациент имеет аллергию на вортиоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает другие антидепрессанты, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Банавин необходимо поговорить с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает препараты с так называемым серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие).
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на "триптан" (используются для лечения мигрени).

Прием этих препаратов вместе с препаратом Банавин может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может протекать с галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, ускоренным сердцебиением, высоким кровяным давлением, жаром, тошнотой и диареей;

• если пациент имел судороги (припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента были судороги или если в настоящее время у него есть нестабилизированные судороги/эпилепсия. Применение антидепрессантов несет риск развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого развились судороги.
• если у пациента была мания.
• если пациент имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. "Беременность и грудное вскармливание").
• если пациент имеет низкое содержание натрия в крови.
• если пациент имеет 65 лет или более.
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени или болезнь печени, называемую циррозом.
• если пациент имеет повышенное давление в глазу или глаукому. Если во время лечения появляются боли в глазах и нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувства агрессии, возбуждения, злости и раздражительности. В таком случае необходимо поговорить с врачом.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных行为 у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, лечившимися антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Не следует применять вортиоксетин у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Препарат Банавин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует применять любой из этих препаратов вместе с препаратом Банавин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Банавин. После прекращения лечения препаратом Банавин необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, оканчивающееся на "триптан".
• трамадол (сильный обезболивающий препарат).
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ССRI/СНRI, трициклические препараты.
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии).
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группе препаратов, называемых фенотиязинами, тиоксантенами, бутyroфенонами).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже находится в группе риска развития судорог.

Тесты на наличие наркотиков

Если у пациента во время приема препарата Банавин проводится скрининговый тест мочи, при использовании определенных аналитических методов может появиться положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В таком случае можно провести более специфический тест.

Применение препарата Банавин с алкоголем

Одновременное применение этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат не должен применяться во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали антидепрессанты, включая Банавин, должны быть осведомлены о риске развития у новорожденного следующих симптомов: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить акушеру и (или) врачу о приеме препарата Банавин. Препараты, такие как Банавин, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), вызывающей у ребенка ускоренное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение этого препарата в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает этот препарат, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Необходимо ожидать, что компоненты препарата будут проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Банавин во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить применение этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Банавин или после изменения дозы, поскольку были сообщения о нежелательных явлениях, таких как головокружение.

Препарат Банавин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Банавин

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Банавин составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день в зависимости от ответа пациента на лечение.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без.
Если пациент не может проглотить таблетку целиком, на рынке могут быть доступны другие препараты, содержащие вортиоксетин, в других лекарственных формах.

Продолжительность лечения

Препарат должен приниматься так долго, как это рекомендовано врачом.
Необходимо продолжать принимать препарат, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствовал себя лучше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Банавин

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Банавин, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо действовать так, даже если не出现или какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, чувство дискомфорта в желудке, покалывание всего тела, сонливость и приливы жара.
После приема доз, многократно превышающих рекомендованную дозу, были сообщения о судорогах и редко встречающемся заболевании, называемом серотониновым синдромом.

Пропуск приема препарата Банавин

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Банавин

Не следует прекращать прием препарата Банавин без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием вортиоксетина, появлялись симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой, или чувство, подобное электрическому разряду (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появляться в течение первой недели после прекращения приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные явления обычно были легкими или умеренными и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные явления были сообщены с следующей частотой.

Очень часто: могут появляться у более 1 из 10 пациентов

• тошнота

Часто: могут появляться у не более 1 из 10 пациентов

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• покалывание всего тела
• странные сны
• чрезмерное потоотделение
• диспепсия

Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• приливы жара
• ночная потливость
• неясное зрение
• непроизвольные подергивания

Редко: могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• увеличение размера зрачков (расширение зрачков), что может увеличить риск развития глаукомы (см. пункт 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• слишком низкое содержание натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения)
• серотониновый синдром (см. пункт 2)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, а также (или) внезапное падение кровяного давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или имеет чувство пустоты в голове)
• крапивница
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и влагалища)
• сыпь
• проблемы со сном (бессонница)
• возбуждение и агрессия. В случае появления этих нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2)
• головная боль
• увеличение уровня гормона пролактина в крови
• необходимость постоянного движения (акатизия)
• скрежет зубов (бруксизм)
• невозможность открытия рта (трисм/ тризм)
• синдром беспокойных ног (принуждение к движению ног, чтобы предотвратить болезненные или странные ощущения, часто появляющиеся ночью)
• неправильное выделение молока из груди (галакторея)

У пациентов, принимающих препараты этого типа, было наблюдаемо увеличение риска переломов костей.
Было сообщено о увеличении риска сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это нежелательное явление наблюдалось при применении меньших доз.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

Нежелательные явления вортиоксетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые сообщались чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Банавин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Банавин

Банавин 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортиоксетин.
• Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг вортиоксетина (в виде бром гидрохлорида). Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг вортиоксетина (в виде бром гидрохлорида).
• Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 15 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг вортиоксетина (в виде бром гидрохлорида).
• Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Банавин 20 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг вортиоксетина (в виде бром гидрохлорида)
• Остальные компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Банавин и что содержит упаковка

Банавин 5 мг, покрытые таблетки

Розовые, овальные (11 мм x 5 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "5", выдавленной на одной стороне таблетки.

Банавин 10 мг, покрытые таблетки

Желтые, овальные (13 мм x 6 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "10", выдавленной на одной стороне таблетки.

Банавин 15 мг, покрытые таблетки

Бледно-персиковые, овальные (15 мм x 7 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "15", выдавленной на одной стороне таблетки.

Банавин 20 мг, покрытые таблетки

Темно-красные, овальные (17 мм x 8 мм), двусторонние выпуклые покрытые таблетки с надписью "20" на одной стороне таблетки.
Препарат Банавин, покрытые таблетки, выпускается в картонной упаковке, содержащей прозрачные блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Упаковки по 28 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёи ут, 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк,
Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс,
Сан Гван, СГН 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия: Банавин

Венгрия: Банавин

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: