БРИНТЕЛЛИКС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Бринтелликс 15 мг, пленочные таблетки

вортиоксетин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бринтелликс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бринтелликса
3. Как принимать Бринтелликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бринтелликса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он используется

Бринтелликс содержит активное вещество вортиоксетин. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс используется для лечения эпизодов большого депрессивного расстройства у взрослых.

Было показано, что Бринтелликс снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потерю интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бринтелликса

Не принимайте Бринтелликс

• если вы аллергичны к вортиоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или ингибиторы селективной моноаминоксидазы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бринтелликса, если:

• вы принимаете лекарства с серотонинergic эффектом, такие как, например:

трамадол и подобные лекарства (сильные обезболивающие).

• суматриптан и подобные лекарства, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих лекарств вместе с Бринтелликсом может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными движениями, учащенным сердцебиением, повышенным артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• вы страдали судорогами.

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть история судорог или вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском лекарств, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• вы страдали манией.

• у вас есть склонность к кровотечению или легко образуются синяки или если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• у вас низкие уровни натрия в крови.
• вы человек 65 лет или старше.
• у вас тяжелое почечное заболевание.
• у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночное заболевание, называемое циррозом.

• у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и размытое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, вы также можете испытывать чувства агрессии, агитации, реакции гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый.

Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любое время у вас появляются мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Может быть полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать этот проспект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не должен использоваться у пациентов педиатрической группы (моложе 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Безопасность Бринтелликса у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Прием Бринтелликса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни одно из этих лекарств с Бринтелликсом. Если вы принимали любое из этих лекарств, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликса вам следует подождать 14 дней, прежде чем принять любое из этих лекарств.

• моклобемид (лекарство для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (лекарства для лечения болезни Паркинсона).
• линезолид (лекарство для лечения бактериальных инфекций).
• лекарства с серотонинergic эффектом, например, трамадол или подобные лекарства (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени). Прием этих лекарств с Бринтелликсом может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел предостережений и мер предосторожности).
• литий (лекарство для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• лекарства, которые, как известно, снижают уровни натрия.
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии или других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и лекарства, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Лекарства, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан".

• трамадол (сильный обезболивающий).
• мефлохин (лекарство для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (лекарство для лечения депрессии, также используемое для отказа от курения).

• флуоксетин, пароксетин и другие лекарства для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРН, трициклическими.
• растение св. Иоанна (Hypericum perforatum) (лекарство для лечения депрессии).
• хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма).

• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства для лечения психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тioxanthенами или бутyroфенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств, поскольку ваш врач должен знать, если у вас есть риск судорог.

Если вам проводится тест на токсичность мочи, прием Бринтелликса может вызвать положительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием Бринтелликса с алкоголем

Не рекомендуется сочетание этого лекарства с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Бринтелликс не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, включая Бринтелликс, во время последних 3 месяцев беременности, вы должны знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткая или слабая мускулатура, усиленные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Бринтелликс, могут увеличить риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Бринтелликс на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли посоветовать вам.

Лактация

Предполагается, что компоненты Бринтелликса проникают в грудное молоко. Бринтелликс не должен использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать Бринтелликс, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Бринтелликс имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были сообщения о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется осторожность во время таких видов деятельности в начале лечения Бринтелликсом или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Бринтелликса составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пациентов пожилого возраста 65 лет или старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Форма применения

Принимайте одну таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать Бринтелликс, даже если потребуется некоторое время, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем следует

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы передозировки включают: головокружение, тошноту, диарею, неприятные ощущения в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи (эритему).

После приема доз, несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бринтелликсом

Не прекращайте принимать Бринтелликс без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу перед тем, как вы окончательно прекратите принимать это лекарство.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать Бринтелликс, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение онемения или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или агитация, чувство усталости или тремор. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема Бринтелликса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые были наблюдены, были в основном легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты обычно были временными и не требовали прекращения лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота.
• головокружение.
• зуд по всему телу.
• необычные сны.
• повышенное потоотделение.
• изжога.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• покраснение кожи (эритема).
• ночная потливость.
• размытое зрение.
• непроизвольные движения (тремор).
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкие уровни натрия в крови (некоторые из симптомов могут быть головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная усталость, или тошнота и рвота; другие более тяжелые симптомы включают обморок, судороги или падение).
• серотониновый синдром (см. раздел 2).

• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, и вызывать отек лица, губ, языка или горла; трудности с дыханием или глотанием, и/или внезапное снижение артериального давления (что может сделать вас головокружительным или шатким).

• габоны.

• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение).
• сыпь.
• расстройства сна (бессонница).

• агитация и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2).
• головная боль.
• повышение уровня гормона пролактина в крови.
• необходимость постоянного движения (акатизия).
• скрежетание зубов (бруксизм).
• неспособность открыть рот (тризм).
• синдром беспокойных ног (импульсы двигать ногами, чтобы остановить

болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью).

• анормальное выделение молока из груди (галакторея).

Было зарегистрировано увеличение риска сексуальной дисфункции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект был наблюдаем при более низких дозах.

Было зарегистрировано увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были подобны тем, которые были наблюдены у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые были более частыми у детей и подростков, чем у взрослых, и суицидальными мыслями, которые были более частыми у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бринтелликса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликс

• Активное вещество - вортioxетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг вортioxетина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка), оранжевого цвета и миндальной формы (5 х 8,4 мм), с надписью "TL" на одной стороне и "15" на другой.

Бринтелликс 15 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 14, 28, 56, 56х1, 98, 98х1, 490 (5 х (98х1)) таблеток и в упаковках по 100 и 200 таблеток.

Упаковки размером 56х1, 98х1 и 490 таблеток, покрытых пленкой, представлены в блистерах для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.