Вортиоксетине Виатрис Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вортиоксетин Виатрис Фарма, 5 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин Виатрис Фарма, 10 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин Виатрис Фарма, 15 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин Виатрис Фарма, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма
• 3. Как принимать препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма и для чего он используется

Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма используется для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль,
внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (меньшая продолжительность сна), снижение аппетита,
трудности с концентрацией внимания, чувство безнадежности, потерю интереса к выполнению любимых
действий, чувство замедления.

2. Важные сведения перед приемом препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма

Когда не принимать препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма

• если пациент имеет аллергию на вортиоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другие антидепрессанты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма необходимо обсудить с врачом
или фармацевтом, если пациент:

• принимает препараты с серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие);
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (используются для лечения мигрени). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может протекать с галлюцинациями, непроизвольными мышечными сокращениями, учащенным сердцебиением, повышенным артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;
• имел судороги (припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента были судороги или если в настоящее время имеются нестабилизированные судороги/эпилепсия. Применение антидепрессантов связано с риском развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого развились судороги впервые или их частота увеличилась;
• имел маниакальный эпизод;
• имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• имеет низкую концентрацию натрия в крови;
• имеет 65 лет или более;
• имеет тяжелую почечную недостаточность;
• имеет тяжелую печеночную недостаточность или печеночную болезнь, называемую циррозом;
• имеет目前 или имел в прошлом повышенное внутриглазное давление или глаукому. Если во время лечения появляются боли в глазах и нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать
чувство агрессии, раздражительности, гнева и беспокойства. В этом случае необходимо обсудить это с врачом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут появляться мысли о
самоповреждении или совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться после начала приема
антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени,
обычно после двух недель, а иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или совершении самоубийства;
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственного поведения у взрослых в
возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоповреждении или совершении самоубийства,
он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии, называемые необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы); не следует использовать любой из этих препаратов вместе с препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма. После прекращения лечения препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.
• моклобемид (препарат, используемый для лечения депрессии);
• селегилин, разагилин (препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона);
• линезолид (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты с серотонинергическим действием, например, трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на «триптан» (используются для лечения мигрени). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма может увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;
• препараты, снижающие концентрацию натрия;
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в небольших дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и препараты, используемые для облегчения боли). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «триптан»;
• трамадол (сильный обезболивающий препарат);
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики и лечения малярии);
• бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения);
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, используемые для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СНРИ, трициклические препараты;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии);
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группам препаратов, называемых фенотиазинами, тиоксантенами, бутyroфенонами).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвергается риску судорог.
Если во время лечения препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма проводится скрининговое исследование мочи, при использовании определенных аналитических методов может появиться положительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.

Применение препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма с алкоголем

Одновременный прием этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Пациентки, которые в последние 3 месяца беременности принимали антидепрессанты, включая Вортиоксетин Виатрис Фарма, должны быть осведомлены о риске развития у новорожденного следующих симптомов:
затруднений дыхания, синего окрашивания кожи, судорог, изменений температуры тела,
затруднений с кормлением, рвоты, низкой концентрации сахара в крови, жесткости или вялости мышц, повышенных рефлексов, дрожания, тремора, раздражительности, сонливости и затруднений со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить акушеру и (или) врачу о приеме препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма. Препараты такого типа, как Вортиоксетин Виатрис Фарма, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), вызывающей у ребенка учащенное дыхание и синий цвет кожи.
Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.
Применение препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Необходимо ожидать, что компоненты препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма будут проникать в грудное молоко.
Не следует применять препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма во время грудного вскармливания. Врач примет решение, следует ли пациентке прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Вортиоксетин Виатрис Фарма или после изменения дозы, поскольку сообщались нежелательные реакции, такие как головокружение.

Препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма составляет 10 мг вортиоксетина в виде однократной суточной дозы для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки в зависимости от ответа пациента на лечение.
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина в сутки.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды. Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.

Продолжительность лечения

Необходимо принимать препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма столько времени, сколько рекомендует врач.
Необходимо продолжать принимать Вортиоксетин Виатрис Фарма, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствовал себя лучше.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо сделать это, даже если не появляются какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендованную дозу, сообщались судороги и редко встречающееся заболевание, называемое серотониновым синдромом.

Пропуск приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма

Не следует прекращать прием препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма, появлялись симптомы, такие как головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или ощущению электрического разряда (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство беспокойства, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожание.
Эти симптомы могут появляться в течение первого недели после прекращения приема препарата Вортиоксетин Виатрис Фарма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдаемые нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были сообщены с следующей частотой.
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд всего тела;
• необычные сны;
• чрезмерное потоотделение;
• диспепсия.

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):

• покраснение лица;
• ночная потливость;
• неясное зрение;
• непроизвольные мышечные дрожания.

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• расширение зрачков (расширение зрачков), что может увеличить риск развития глаукомы (см. пункт 2).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• слишком низкая концентрация натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения);
• серотониновый синдром (см. пункт 2);
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, а также/или внезапное снижение артериального давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или имеет чувство пустоты в голове);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (в том числе синяки, носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и влагалища);
• сыпь;
• затруднения со сном (бессонница);
• возбуждение и агрессия. В случае появления этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).
• головная боль;
• повышение концентрации гормона пролактина в крови;
• необходимость постоянного движения (акатизия);
• скрежетание зубами (бруксизм);
• невозможность открытия рта (щелкун/трисмус);
• синдром беспокойных ног (принуждение к движению ног для предотвращения болезненных или странных ощущений, часто появляющихся ночью);
• необычное выделение молока из груди (галакторея).

У пациентов, принимающих препараты этого типа, наблюдался рост риска переломов костей.
Сообщалось о повышенном риске сексуальных расстройств при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов это нежелательное действие наблюдалось при применении меньших доз.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции вортиоксетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые сообщались чаще, чем у взрослых, и мыслей о самоубийстве, которые у подростков наблюдались чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма

• Активным веществом препарата является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортиоксетина (в виде бромгидрата).
• Другими компонентами таблеток, покрытых оболочкой 5 мг, являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа красный (Е172).
• Другими компонентами таблеток, покрытых оболочкой 10 мг, являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172).
• Другими компонентами таблеток, покрытых оболочкой 15 мг, являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Другими компонентами таблеток, покрытых оболочкой 20 мг, являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000 и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Вортиоксетин Виатрис Фарма и что содержит упаковка

Вортиоксетин Виатрис Фарма 5 мг - это розовые, овальные, покрытые оболочкой таблетки, с номером «5», выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Виатрис Фарма 10 мг - это желтые, овальные, покрытые оболочкой таблетки, с номером «10», выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Виатрис Фарма 15 мг - это оранжевые, круглые, покрытые оболочкой таблетки, с номером «15», выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Виатрис Фарма 20 мг - это красные, овальные, покрытые оболочкой таблетки, с номером «20», выдавленным на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Вортиоксетин Виатрис Фарма 5 мг, покрытые оболочкой таблетки, доступны в:

• блистерах, содержащих 28 таблеток.
• перфорированных блистерах, разделенных на однократные дозы, содержащих 14 х 1 или 28 х 1 таблеток.

Вортиоксетин Виатрис Фарма 10 мг, 15 мг и 20 мг, покрытые оболочкой таблетки, доступны в:

• блистерах, содержащих 28 таблеток.
• перфорированных блистерах, разделенных на однократные дозы, содержащих 28 х 1 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Виатрис Лимитед
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин
Дублин 15
Ирландия

Производитель

ЭЛПЕН Фармацевтическая компания Инк.
Марафонос Ав. 95
190 09 Пикерми, Аттика
Греция
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
Тел: +48 22 546 64 00

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ВОРТИОКСЕТИН ВИАТРИС ФАРМА
Вортиоксетин/ Вiatрис
Вортиоксетин Виатрис Фарма
Португалия
Вортиоксетина Анова

Дата последней актуализации инструкции:

Хорватия, Венгрия и Нидерланды
Греция
Польша